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Les ruptures de stock déclarées à l’ANSM par les laboratoires pharmaceutiques ont pour origine des difficultés liées à la production de ces médicaments (illustration).

Les ruptures de stock déclarées à l’ANSM par les laboratoires pharmaceutiques ont pour origine des difficultés liées à la production de ces médicaments (illustration).

#Médicaments #Disponibilité
Par David Paitraud - Date de publication : 21 juillet 2022 - Image d'une montre Lecture : 9 minutes

Médicaments distribués en ville et à l'hôpital : ruptures de stock et remises à disposition

La disponibilité des spécialités suivantes, distribuées en ville et à l'hôpital, est perturbée : VENTOLINE pour nébuliseur, FUNGIZONE nourrissons et enfants, spécialités orales et suppositoires à base de paracétamol, DEROXAT buvable, METHYLPHENIDATE MYLAN, ROACTEMRA, TOFRANIL et RAPAMUNE buvable. 

 

Résumé 
L'approvisionnement des spécialités suivantes, distribuées en ville et à l'hôpital, est perturbé : 

  • VENTOLINE 2,5 mg/2,5 mL solution pour inhalation par nébuliseur : tension d'approvisionnement ;
  • FUNGIZONE nourrissons et enfants 10 % suspension buvable (amphotéricine B) : principales mesures pour pallier la rupture de stock prévue jusqu'en décembre 2022 ;
  • spécialités à base de paracétamol, formes orales et suppositoires : approvisionnement tendu et mise en place d'un contingentement quantitatif. Des recommandations sont émises auprès des pharmaciens d'officine ; 
  • DEROXAT suspension buvable (paroxétine) : rupture de stock pour une durée indéterminée et présentation des alternatives ; 
  • METHYLPHENIDATE MYLAN PHARMA LP (tous dosages) : point sur l'état de disponibilité ; 
  • ROACTEMRA 162 mg en stylo prérempli et seringue préremplie (tocilizumab) : approvisionnement tendu et consignes de priorisation ;
  • TOFRANIL 10 mg comprimé enrobé (imipramine) : rupture de stock en ville et à l'hôpital à partir de fin juillet 2022, jusqu'en décembre ;
  • RAPAMUNE buvable (sirolimus) : distribution contingentée en ville et à l'hôpital.


A contrario, plusieurs spécialités sont remises à disposition normale, dont deux vaccins : 

  • UNACIM injectable 0,5 g/1 g (ampicilline et sulbactam) ;
  • KEVZARA 200 mg en stylo prérempli (sarilumab) ;
  • AVONEX stylo prérempli (interféron bêta-1a) ;
  • BEVITINE 100 mg/2 mL injectable (thiamine) ;
  • vaccins contre l'hépatite A HAVRIX 1440 U/1 mL adultes et HAVRIX 720 U/0,5 mL nourrissons et enfants. 


VENTOLINE en récipient unidose : approvisionnement tendu pour le dosage 2,5 mg/2,5 mL
Des tensions d'approvisionnement du bronchodilatateur bêta-2 mimétique  VENTOLINE 2,5 mg/2,5 mL solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose (sulfate de salbutamol) sont signalées. Ni le motif ni la durée de cette situation ne sont précisés [1]. 

L'autre dosage, à 5 mg/2,5 mL, n'est pas concerné. 


FUNGIZONE 10 % nourrissons et enfants : des consignes pour pallier la rupture de stock
Annoncée fin juin 2022 (cf. notre article du 30 juin 2022), la rupture de stock de l'antimycosique à base d'amphotéricine B FUNGIZONE nourrissons et enfants 10 % suspension buvable perdure [2]. 

Ces difficultés sont dues à des problèmes d'approvisionnement de la pipette doseuse.


La remise à disposition reste prévue en décembre 2022. 

Une alternative : MYCOSTATINE 100 000 UI/mL
Dans un courrier adressé aux professionnels de santé [3], le laboratoire mentionne MYCOSTATINE 100 000 UI/ml suspension buvable (nystatine) comme alternative. Cette spécialité a les mêmes indications que FUNGIZONE enfants et nourrissons (cf. Encadré ci-dessous).


Encadré - Indications thérapeutiques de FUNGIZONE enfants et nourrissons et de MYCOSTATINE
  • Traitement des candidoses digestives à l'exclusion de la candidose œsophagienne de l'immunodéprimé.
  • Traitement complémentaire des candidoses vaginales et cutanées, dans le but d'obtenir la stérilisation d'une candidose intestinale associée.
  • Prévention des candidoses chez les sujets à très haut risque : prématurés, immunodéprimés, malades soumis à une chimiothérapie antinéoplasique.


Cependant, ces spécialités sont différentes ; la spécialité MYCOSTATINE 100 000 UI/ml suspension buvable doit être utilisée conformément à son résumé des caractéristiques du produit (RCP) en termes de posologie, de mode d'administration, de contre-indications, de mises en garde (notamment concernant les excipients à effet notoire) et d'effets indésirables.

Une utilisation de la forme adulte dans des cas restreints

Pour gérer les situations où seule la FUNGIZONE (amphotéricine B) peut être utilisée, un recours à FUNGIZONE 10 % adultes suspension buvable peut être envisagé.  

La spécialité adulte présente une composition qualitative et quantitative identique à la spécialité pédiatrique. En revanche, elle n'est pas fournie avec une pipette doseuse.

En cas de recours à la forme adulte de FUNGIZONE, il est nécessaire de prescrire et délivrer une seringue de 1 mL graduée à 0,1 mL à embout centré, sans aiguille.

D'autres solutions alternatives sont attendues à partir du 15 septembre 2022.


Spécialités à base de paracétamol orales et suppositoires : sérieuses perturbations
Des tensions d'approvisionnement des formes orales (sachets, solutions buvables, comprimés, gélules) et des suppositoires à base de paracétamol sont signalées en France. Cette situation est liée à 2 phénomènes concomitants [4] : 

  • des difficultés d'approvisionnement temporaires ;
  • une augmentation de la consommation en raison de la 7e vague de COVID-19 en cours et de la période estivale.


Un contingentement quantitatif applicable en ville
Pour sécuriser l'approvisionnement, des contingentements quantitatifs sont mis en place, à hauteur de 50 % maximum des commandes passées par les laboratoires pour la vente aux grossistes-répartiteurs et pour la vente directe aux officines. 

Ce contingentement doit être adapté à chaque forme et dosage, c'est-à-dire que les laboratoires peuvent fournir moins de 50 % en fonction des stocks, des approvisionnements et des commandes.


L'exportation des médicaments à base de paracétamol par les grossistes-répartiteurs est temporairement interdite.

Il n'y a pas de contingentement à l'hôpital.

Des recommandations aux pharmaciens d'officine
En parallèle, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et les syndicats de pharmaciens d'officine (FSPF et USPO) ont émis des recommandations aux pharmaciens d'officine [5] :

  • limiter les commandes en paracétamol ;
  • réguler les quantités dispensées dans la mesure du possible : il est notamment recommandé de limiter la dispensation à deux boîtes par patient sans ordonnance ;
  • privilégier la dispensation sur ordonnance.


DEROXAT forme buvable : rupture de stock et conduite à tenir
L'indisponibilité de l'antidépresseur DEROXAT 20 mg/ 10 mL suspension buvable (paroxétine) persiste (cf. notre article du 14 avril 2022) [6]. 
Cette rupture de stock est consécutive à un arrêt de la distribution décidé par le laboratoire, suite à des analyses ayant confirmé la présence de n-nitrosamines.

Cette situation est prévue pour une durée indéterminée.
La forme solide DEROXAT 20 mg comprimé pelliculé sécable n'est pas concernée et reste disponible normalement. 

Consignes à suivre en fonction des patients
Dans ce contexte, les consignes suivantes sont émises auprès des professionnels de santé [7] : 

  • pour les patients non actuellement traités : envisager une alternative thérapeutique ;
  • pour les patients traités par DEROXAT suspension buvable : évaluer la capacité du patient à utiliser la formulation solide à base de paroxétine. Si le maintien d'une forme buvable est requise, une suspension buvable d'un autre antidépresseur inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) doit être considérée.


MÉTHYLPHÉNIDATE MYLAN : persistance des tensions
Depuis le 8 juin (cf. notre article du 23 juin 2022), les spécialités à base de méthylphénidate METHYLPHENIDATE MYLAN PHARMA LP comprimé à libération prolongée font l'objet de fortes perturbations. 

À la date du 20 juillet 2022 [8], les informations de disponibilité sont les suivantes : 

  • rupture de stock du dosage à 18 mg, jusqu'en août 2022 ; 
  • remise à disposition normale début juillet 2022 du dosage à 54 mg ;
  • distribution contingentée du dosage à 36 mg.


ROACTEMRA sous-cutané : une remise à disposition en septembre
L'approvisionnement de l'ensemble des spécialités à base de tocilizumab ROACTEMRA reste sous tension en raison d'« un accroissement sans précédent de la demande mondiale ».


Pour les spécialités de ville (administration sous-cutanée), ROACTEMRA 162 mg solution injectable en stylo prérempli et ROACTEMRA 162 mg solution injectable en seringue préremplie, la distribution reste contingentée. 

Selon les dernières informations communiquées sur le site de l'ANSM, une r
emise à disposition normale de ces spécialités est prévue fin septembre 2022 [910].

Réserver les unités disponibles à une catégorie de patients déjà sous traitement et sans alternative

En attendant cette remise à disposition, le stock restant est réservé aux patients déjà traités par ROACTEMRA sous-cutané [11] :

  • sans alternative thérapeutique ;
  • et pour lesquels un risque de poussée ou un risque de complication potentiellement grave pourrait engager le pronostic fonctionnel ou vital en cas d'interruption de traitement.

Il s'agit :

  • de certains enfants atteints d'arthrite juvénile idiopathique, indication couverte par l'autorisation de mise sur le marché (AMM) ;
  • de certains patients atteints de pathologies non couvertes par l'AMM (hors AMM) et notamment : maladie de Still de l'adulte, maladie de Takayasu, neuromyélite optique, sclérodermie systémique, uvéites chroniques non infectieuses de l'enfant et de l'adulte.

Pour ces patients uniquement et jusqu'à fin septembre 2022, les pharmaciens hospitaliers et les pharmaciens d'officine peuvent contacter le service d'Information Médicale Roche pour être dépannés.

Recommandations aux prescripteurs
D'une façon générale, jusqu'à la remise à disposition normale de ROACTEMRA, il est recommandé aux prescripteurs de :

  • ne pas initier de traitement ;
  • prescrire, chez les patients de 12 ans et plus, indifféremment, quand cela est possible, le stylo injectable ou seringue préremplie.


TOFRANIL 10 mg comprimé : rupture de stock de fin juillet à décembre
Après le dosage à 25 mg (cf. notre article du 19 mai 2022), le dosage à 10 mg de l'antidépresseur TOFRANIL comprimé enrobé (imipramine) fait lui aussi l'objet de tensions [12].

Une rupture de stock en ville et dans les établissements de santé est prévue
 à compter du 31 juillet 2022.                 

Dans ce contexte, la distribution est contingentée en ville.
Une remise à disposition est prévue en décembre 2022.


RAPAMUNE solution buvable : remise à disposition reportée à juillet 
Sous tension d'approvisionnement depuis mai 2022 (cf. notre article du 5 mai 2022), l'immunosuppresseur RAPAMUNE 1 mg/mL solution buvable (sirolimus) fait l'objet d'un contingentement en ville et sur le marché des établissements de santé.

Initialement annoncée pour juin, la remise à disposition normale est reportée à juillet 2022 [13].

Les remises à disposition normale : UNACIM, KEVZARA, AVONEX BEVITINE et vaccins HAVRIX
L'ANSM a confirmé la remise à disposition normale des spécialités suivantes : 


Pour aller plus loin
[1] TENSION D'APPROVISIONNEMENT - Ventoline 2,5 mg/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose (ANSM, 18 juillet 2022)

[2] RUPTURE DE STOCK - Fungizone nourrissons et enfants 10 %, suspension buvable (sur le site de l'ANSM, 13 juillet 2022)
[3] Lettre d'information du laboratoire aux professionnels de santé - FUNGIZONE nourrissons et enfants (sur le site de l'ANSM, 11 juillet 2022)

[4] RISQUE DE RUPTURE DE STOCK - Paracétamol - Toutes les formes orales et tous les suppositoires (ANSM, 12 juillet 2022)
[5] Paracétamol : l'ANSM et les syndicats de pharmaciens mobilisés pour assurer la couverture des besoins (ANSM, FSPF et USPO, 12 juillet 2022)

[6] RUPTURE DE STOCK - Deroxat 20mg/ 10 ml, suspension buvable (ANSM, 12 juillet 2022)
[7] Lettre d'information du laboratoire aux professionnels de santé - DEROXAT buvable (sur le site de l'ANSM, 11 juillet 2022)

[8] RUPTURE DE STOCK - Methylphenidate Mylan Pharma LP 18 mg, comprimé à libération prolongée (ANSM, 8 juillet 2022)   

[9] TENSION D'APPROVISIONNEMENT - RoActemra 162 mg, solution injectable en seringue préremplie (ANSM, 8 juillet 2022)
[10] TENSION D'APPROVISIONNEMENT - RoActemra 162 mg, solution injectable en stylo prérempli
(ANSM, 8 juillet 2022)
[11] Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - ROACTEMRA (sur le site de l'ANSM, 8 juillet 2022)

[12] RUPTURE DE STOCK - Tofranil 10 mg, comprimé enrobé
(ANSM, 8 juillet 2022)

[13] RUPTURE DE STOCK - Rapamune 1 mg/ml, solution buvable (ANSM, 7 juillet 2022)

[14] REMISE À DISPOSITION - Unacim injectable 0,5 g/1 g, poudre pour usage parentéral (ANSM, 13 juillet 2022)

[15] REMISE À DISPOSITION - Kevzara 200 mg, solution injectable en stylo prérempli
 (ANSM, 12 juillet 2022)

[16] REMISE À DISPOSITION - Avonex 30 microgrammes/0,5 ml, solution injectable, en stylo prérempli (ANSM, 11 juillet 2022)

[17] REMISE À DISPOSITION - Bevitine 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule (ANSM, 8 juillet 2022)

[18] REMISE À DISPOSITION - Havrix 1440 U/1 ml adultes, suspension injectable en seringue préremplie (ANSM, 12 juillet 2022)
[19] REMISE À DISPOSITION - Havrix nourrissons et enfants 720 U/0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie (ANSM, 23 juin 2022)

 

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