BEVITINE 100 mg/2 ml sol inj en ampoule

Mise à jour : Mardi 23 août 2022
THIAMINE CHLORHYDRATE 100 mg/2 ml sol inj (BEVITINE)
Commercialisé

MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Métabolisme - Diabète - Nutrition - Vitamines : Vitamines du groupe B (Vitamine B1 ou thiamine)
Classification ATC : VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME : VITAMINES - VITAMINE B1 NON ASSOCIEE ET EN ASSOCIATION AVEC VITAMINES B6 ET B12 : VITAMINE B1, NON ASSOCIEE (THIAMINE (VIT B1))
Excipients :
sodium hydroxyde, phosphate disodique dodécahydrate, eau ppi

conservateur (excipient) :  acide thiomalique

Présentation
BEVITINE 100 mg/2 ml S inj en ampoule 5Amp/2ml

Cip : 3400930111161

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé
Source : RCP du 16/09/2021

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution injectable.
Ampoule de 2 ml, boîte de 5.

COMPOSITION

Pour une ampoule de 2 ml :

Chlorhydrate de thiamine : 104,000 mg
Quantité correspondante en chlorhydrate de thiamine anhydre : 100,000 mg

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».


Excipients :

Acide thiomalique, hydroxyde de sodium, hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, eau pour préparations injectables.


DC

INDICATIONS

Traitement des carences en vitamine B1 lorsque la voie orale n'est pas possible.


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POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Par voie injectable, la thiamine peut entraîner des réactions d'hypersensibilité, notamment de type choc anaphylactique. La prise en charge de ces risques impose de disposer de moyens de réanimation adaptés. La perfusion ou l'injection doit être immédiatement arrêtée si des signes ou symptômes d'une réaction d'hypersensibilité se développent.

L'adéquation de la supplémentation en vitamine B1 chez les patients dialysés doit être étroitement surveillée.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».


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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse

Il existe des données limitées sur l'utilisation de la thiamine chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique Sécurité préclinique).

BEVITINE 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule peut être utilisé chez la femme enceinte uniquement en cas d'absolue nécessité.

Allaitement

La thiamine est excrétée dans le lait maternel.

En l'absence de données sur les conséquences du passage de fortes doses de vitamine B1, l'utilisation de BEVITINE 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule est à éviter pendant l'allaitement.

Fertilité

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité sur la fertilité (voir rubrique Sécurité préclinique). Il n'y a pas de données chez l'Homme.


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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

A très fortes doses de thiamine, les symptômes suivants peuvent apparaître : céphalées, nausées et irritabilité. L'administration parentérale de BEVITINE 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule dans des conditions de surdosage peut notamment provoquer une hypotension, des réactions locales et/ou d'autres effets indésirables systémiques (voir rubrique Effets indésirables).

Conduite à tenir en cas de surdosage : l'administration de BEVITINE 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule doit être interrompue immédiatement et si nécessaire, un traitement symptomatique doit être instauré.


PP

PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études de toxicologie en administration répétée et des fonctions de reproduction et de développement utilisant de larges doses de thiamine administrées par voie orale chez la souris et le rat n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.


DP

INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.


DP

DURÉE DE CONSERVATION

3 ans.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.


DP

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température inférieure à 25 °C et à l'abri de la lumière.


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PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION

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PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM
CIP 3400930111161 (5Amp/2ml).
Prix :
2,14 euros (5Amp/2ml).
Remb Séc soc à 65%. Collect.
Informations laboratoire

Laboratoires DB PHARMA
1 bis, rue du Cdt-Rivière
94210 La Varenne-St-Hilaire
Tél : 01 48 83 25 14
Fax : 01 48 83 27 57
Site web : http://www.db-pharma.com
Voir la fiche laboratoire
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