HAVRIX 1440 U/1 ml susp inj en seringue préremplie adulte

Indication (source : commission de la transparence)	SMR
Le service médical rendu par HAVRIX est important dans l’indication de l’AMM chez les adultes et les enfants à partir de un an pour lesquels la vaccination contre l’hépatite A est recommandée par le calendrier vaccinal en vigueur.	Important 22/01/2020 Avis HAS
Le service médical rendu par HAVRIX est important chez les patients atteints de mucoviscidose et les patients atteints d'hépatopathies chroniques actives.	Important 19/05/2010 Avis HAS

Indication (source : commission de la transparence)	ASMR
La Commission souligne que l'hépatite A est habituellement bénigne, mais peut être à l'origine de formes graves exceptionnellement mortelles chez les patients affectés par une pathologie hépatique chronique évolutive. Cependant elle regrette l'absence de données cliniques récentes incluant un effectif suffisant et d'étude comparative par rapport à la mise en oeuvre de mesures préventives d'hygiène. HAVRIX 1 440 U/1 ml adultes apporte une amélioration du service médical rendu modérée (niveau III) en termes d'immunogénicité et de tolérance dans la prise en charge préventive d'une population limitée aux patients atteints de mucoviscidose, aux patients atteints, d'hépatopathies chroniques actives.	ASMR III 19/05/2010 Avis HAS

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL

Infectiologie - Parasitologie > Vaccins, immunothérapie > Vaccins inactivés, recombinants et anatoxines (Hépatite A)

Classification ATC

ANTI-INFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE > VACCINS > VACCINS VIRAUX > VACCINS CONTRE L'HEPATITE (HEPATITE A, VIRUS ENTIER INACTIVE)

Substance

virus de l'hépatite A inactivé

Excipients

aluminium hydroxyde, polysorbate 20, acides aminés, phosphate disodique, phosphate monopotassique, sodium chlorure, potassium chlorure, eau ppi

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil : phénylalanine

Présentation

HAVRIX 1440 U/1 ml Susp inj en seringue préremplie adulte Ser/1ml

Cip : 3400933775155

Modalités de conservation : Avant ouverture : 2° < t < 8° durant 36 mois (Ne pas congeler)

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Suspension injectable IM adultes à 1440 U/1 ml : Seringue préremplie de 1 ml, munie d'un bouchon-piston (caoutchouc butyle) et d'un embout protecteur en caoutchouc^*. Boîte unitaire, avec aiguille.
Suspension injectable IM nourrissons et enfants à 720 U/0,5 ml : Seringue préremplie de 0,5 ml, munie d'un bouchon-piston (caoutchouc butyle) et d'un embout protecteur en caoutchouc^*. Boîte unitaire, avec aiguille.
^* L'embout protecteur et le bouchon-piston en caoutchouc de la seringue préremplie sont fabriqués avec du caoutchouc synthétique.

COMPOSITION

Suspension injectable à 1440 U/1 ml :	p dose
Virus de l'hépatite A, souche HM 175 (inactivé)⁽¹⁾	1440 U⁽²⁾

Suspension injectable à 720 U/0,5 ml :	p dose
Virus de l'hépatite A, souche HM 175 (inactivé)⁽¹⁾	720 U⁽²⁾

Excipients (communs) : hydroxyde d'aluminium (adjuvant), polysorbate 20, acides aminés (contenant de la phénylalanine), phosphate disodique, phosphate monopotassique, chlorure de sodium, chlorure de potassium, eau pour préparations injectables.

Ce vaccin contient 0,083 mg de phénylalanine par dose de 0,5 ml et 0,166 mg de phénylalanine par dose de 1 ml (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).

⁽¹⁾ Produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5) ; adsorbé sur hydroxyde d'aluminium (0,50 mg Al³⁺ pour 1 ml ; 0,25 mg Al³⁺ pour 0,5 ml).
⁽²⁾ Unités mesurées selon la méthode interne du fabricant.

INDICATIONS

Havrix 1440 U/1 ml : ce vaccin est indiqué pour l'immunisation active contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite A chez les adultes de plus de 15 ans.
Havrix 720 U/0,5 ml : ce vaccin est indiqué pour l'immunisation active contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite A chez les enfants à partir de l'âge de 1 an.

Le vaccin ne protège pas contre l'infection provoquée par les virus de l'hépatite B, de l'hépatite C, de l'hépatite E ou par d'autres agents pathogènes connus du foie.
La vaccination contre l'hépatite virale A est recommandée pour les sujets qui présentent un risque d'exposition au virus de l'hépatite A.
Les personnes devant bénéficier de la vaccination sont déterminées en fonction des recommandations officielles.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde :

Ne pas injecter par voie intraveineuse.
Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, en particulier chez les adolescents, comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille. Ceci peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonicocloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter des blessures en cas d'évanouissement.
Chez des patients sous dialyse ou des sujets présentant une insuffisance du système immunitaire, il est possible que la vaccination induise des concentrations d'anticorps moins élevées. Chez de tels patients, des administrations répétées de vaccin seraient alors recommandées, en fonction de la réponse sérologique.
Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié dans le cas où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.

Précautions d'emploi :

Exceptionnellement, ce vaccin peut être administré par voie sous-cutanée, et avec précaution, chez des patients à risque hémorragique grave, par exemple hémophiles.
Ce vaccin contient 0,083 mg de phénylalanine par dose de 0,5 ml et 0,166 mg de phénylalanine par dose de 1 ml. La phénylalanine peut être dangereuse pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
Ce vaccin contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans potassium ».
Ce vaccin contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du vaccin contre l'hépatite A lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce vaccin pendant la grossesse, sauf en situation de risque de contamination important.

Allaitement :

L'utilisation de ce vaccin est possible au cours de l'allaitement.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

L'attention est attirée pour la conduite de véhicules et pour l'utilisation de machines au regard des effets indésirables possibles tels que somnolence et sensations vertigineuses.

EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Des cas de surdosage ont été rapportés pendant la surveillance post-commercialisation. Les événements indésirables rapportés après surdosage ont été similaires à ceux rapportés après administration d'une dose usuelle de vaccin.

PHARMACODYNAMIE

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INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :: 3 ans.

A conserver au réfrigérateur (entre + 2 °C et + 8 °C). Ne pas congeler.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.

Les données de stabilité indiquent que Havrix est stable durant 3 jours lorsqu'il est conservé à une température allant jusqu'à 25 °C. Ces données sont destinées à informer les professionnels de santé exclusivement en cas de variation temporaire de la température.

Après ouverture et/ou dilution et/ou reconstitution :: Le produit doit être utilisé immédiatement.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Bien agiter avant emploi pour mettre le vaccin en suspension.

Après agitation, le vaccin se présente comme une suspension blanche légèrement opaque. En cas de coloration anormale ou de présence de particules étrangères, le vaccin ne doit pas être utilisé.

Instructions d'utilisation de la seringue préremplie

Tenir la seringue par le corps de la seringue et non par le piston.

Dévisser l'embout protecteur de la seringue en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.

Pour fixer l'aiguille, connecter l'embase de l'aiguille sur l'adaptateur Luer Lock et tourner d'un quart de tour dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à sentir un blocage.

Ne pas tirer le piston en dehors du corps de la seringue. Si cela se produit, ne pas administrer le vaccin.

Instructions d'élimination

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

AMM	3400933775155 (1994, RCP rév 05.05.2023) 1440 U/1 ml.
	3400934760457 (1998, RCP rév 05.05.2023) 720 U/0,5 ml.


Prix :	21,40 euros (1440 U/1 ml).
	14,26 euros (720 U/0,5 ml).
Remb Séc soc à 65 % pour les populations suivantes : patients atteints de mucoviscidose (la prévention des hépatites est essentielle chez ces patients à risque de complications hépatiques) ; patients atteints d'hépatopathies chroniques actives, notamment dues aux virus de l'hépatite B et C.
Collect.