HAVRIX 1440 U/1 ml susp inj en seringue préremplie adulte

Mise à jour : Mercredi 17 février 2021
Commercialisé
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MONOGRAPHIE

Documents de référence 3

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (3)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Infectiologie - Parasitologie - Vaccins, immunothérapie : Vaccins inactivés, recombinants et anatoxines (Hépatite A)
Classification ATC : ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE : VACCINS - VACCINS VIRAUX : VACCINS CONTRE L'HEPATITE (HEPATITE A, VIRUS ENTIER INACTIVE)
Excipients :
aluminium hydroxyde, polysorbate 20, acides aminés, phosphate disodique, phosphate monopotassique, sodium chlorure, potassium chlorure, eau ppi
Présentation
HAVRIX 1440 U/1 ml Susp inj en seringue préremplie adulte Ser/1ml

Cip : 3400933775155

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Suspension injectable IM adultes à 1440 U/1 ml :  Seringue préremplie de 1 ml, boîte unitaire.
Suspension injectable IM nourrissons et enfants à 720 U/0,5 ml  :  Seringue préremplie de 0,5 ml, boîte unitaire.

COMPOSITION

Suspension injectable à 1440 U/1 ml :p dose
Virus de l'hépatite A, souche HM 175 (inactivé)(1) 
1440 U(2)
Suspension injectable à 720 U/0,5 ml :p dose
Virus de l'hépatite A, souche HM 175 (inactivé)(1) 
720 U(2)
Excipients (communs) : hydroxyde d'aluminium (adjuvant), polysorbate 20, acides aminés, phosphate disodique, phosphate monopotassique, chlorure de sodium, chlorure de potassium, eau pour préparations injectables.
(1)  Produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5) ; adsorbé sur hydroxyde d'aluminium (0,50 mg Al3+ pour 1 ml ; 0,25 mg Al3+ pour 0,5 ml).
(2)  Unités mesurées selon la méthode interne du fabricant.


DC

INDICATIONS

  • Havrix 1440 U/1 ml : ce vaccin est indiqué pour l'immunisation active contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite A chez les adultes de plus de 15 ans.
  • Havrix 720 U/0,5 ml : ce vaccin est indiqué pour l'immunisation active contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite A chez les enfants à partir de l'âge de 1 an.
Le vaccin ne protège pas contre l'infection provoquée par les virus de l'hépatite B, de l'hépatite C, de l'hépatite E ou par d'autres agents pathogènes connus du foie.
La vaccination contre l'hépatite virale A est recommandée pour les sujets qui présentent un risque d'exposition au virus de l'hépatite A.
Les personnes devant bénéficier de la vaccination sont déterminées en fonction des recommandations officielles.
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :
  • Ne pas injecter par voie intraveineuse.
  • Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, en particulier chez les adolescents, comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille. Ceci peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonicocloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter des blessures en cas d'évanouissement.
  • Chez des patients sous dialyse ou des sujets présentant une insuffisance du système immunitaire, il est possible que la vaccination induise des concentrations d'anticorps moins élevées. Chez de tels patients, des administrations répétées de vaccin seraient alors recommandées, en fonction de la réponse sérologique.
  • Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié dans le cas où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
Précautions d'emploi :
  • Exceptionnellement, ce vaccin peut être administré par voie sous-cutanée, et avec précaution, chez des patients à risque hémorragique grave, par exemple hémophiles.
  • Ce médicament contient du potassium. Le taux de potassium est inférieur à 1 mmol par dose administrée, c'est-à-dire « sans potassium ».
  • Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose administrée, c'est-à-dire « sans sodium ».
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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du vaccin contre l'hépatite A lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce vaccin pendant la grossesse, sauf en situation de risque de contamination important.


Allaitement :

L'utilisation de ce vaccin est possible au cours de l'allaitement.

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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

L'attention est attirée pour la conduite de véhicules et pour l'utilisation de machines au regard des effets indésirables possibles tels que somnolence et sensations vertigineuses.
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EFFETS INDÉSIRABLES

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DC

SURDOSAGE

Des cas de surdosage ont été rapportés pendant la surveillance post-commercialisation. Les événements indésirables rapportés après surdosage ont été similaires à ceux rapportés après administration d'une dose usuelle de vaccin.

PP

PHARMACODYNAMIE

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DP

INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

A conserver au réfrigérateur (entre + 2 °C et + 8 °C). Ne pas congeler.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.

Les données de stabilité indiquent que Havrix est stable durant 3 jours lorsqu'il est conservé à une température allant jusqu'à 25 °C. Ces données sont destinées à informer les professionnels de santé exclusivement en cas de variation temporaire de la température.

Après ouverture et/ou dilution et/ou reconstitution :
Le produit doit être utilisé immédiatement.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Bien agiter avant emploi pour mettre le vaccin en suspension.

Après agitation, le vaccin se présente comme une suspension blanche légèrement opaque. En cas de coloration anormale ou de présence de particules étrangères, le vaccin ne doit pas être utilisé.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400933775155 (1994, RCP rév 26.09.2017) 1440 U/1 ml.
3400934760457 (1998, RCP rév 26.09.2017) 720 U/0,5 ml.
  
Prix :20,75 euros (1440 U/1 ml).
13,62 euros (720 U/0,5 ml).
Remb Séc soc à 65 % pour les populations suivantes :
  • patients atteints de mucoviscidose (la prévention des hépatites est essentielle chez ces patients à risque de complications hépatiques) ;
  • patients atteints d'hépatopathies chroniques actives, notamment dues aux virus de l'hépatite B et  C.
Collect.

Informations laboratoire

Laboratoire GlaxoSmithKline
23, rue François-Jacob. 92500 Rueil-Malmaison
Tél : 01 39 17 80 00
Info médic :
Tél : 01 39 17 84 44
Fax : 01 39 17 84 45
Pharmacovigilance : Tél : 01 39 17 80 16
Site web : http://www.fr.gsk.com
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