SYNTHÈSE |
| Substance | |
|---|---|
| virus de l'hépatite A inactivé | |
EEN sans dose seuil : phénylalanine
Cip : 3400933775155
Liste 1
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%
FORMES et PRÉSENTATIONS |
Suspension injectable IM nourrissons et enfants à 720 U/0,5 ml : Seringue préremplie de 0,5 ml, boîte unitaire.
COMPOSITION |
| Suspension injectable à 1440 U/1 ml : | p dose |
| Virus de l'hépatite A, souche HM 175 (inactivé)(1) | 1440 U(2) |
| Suspension injectable à 720 U/0,5 ml : | p dose |
| Virus de l'hépatite A, souche HM 175 (inactivé)(1) | 720 U(2) |
Ce vaccin contient 0,083 mg de phénylalanine par dose de 0,5 ml et 0,166 mg de phénylalanine par dose de 1 ml (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).
(1) Produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5) ; adsorbé sur hydroxyde d'aluminium (0,50 mg Al3+ pour 1 ml ; 0,25 mg Al3+ pour 0,5 ml).(2) Unités mesurées selon la méthode interne du fabricant.
| DC | INDICATIONS |
- Havrix 1440 U/1 ml : ce vaccin est indiqué pour l'immunisation active contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite A chez les adultes de plus de 15 ans.
- Havrix 720 U/0,5 ml : ce vaccin est indiqué pour l'immunisation active contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite A chez les enfants à partir de l'âge de 1 an.
La vaccination contre l'hépatite virale A est recommandée pour les sujets qui présentent un risque d'exposition au virus de l'hépatite A.
Les personnes devant bénéficier de la vaccination sont déterminées en fonction des recommandations officielles.
| DC | POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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| DC | CONTRE-INDICATIONS |
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| DC | MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
Mises en garde :
-
Ne pas injecter par voie intraveineuse.
- Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, en particulier chez les adolescents, comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille. Ceci peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonicocloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter des blessures en cas d'évanouissement.
- Chez des patients sous dialyse ou des sujets présentant une insuffisance du système immunitaire, il est possible que la vaccination induise des concentrations d'anticorps moins élevées. Chez de tels patients, des administrations répétées de vaccin seraient alors recommandées, en fonction de la réponse sérologique.
- Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié dans le cas où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
- Exceptionnellement, ce vaccin peut être administré par voie sous-cutanée, et avec précaution, chez des patients à risque hémorragique grave, par exemple hémophiles.
- Ce vaccin contient 0,083 mg de phénylalanine par dose de 0,5 ml et 0,166 mg de phénylalanine par dose de 1 ml. La phénylalanine peut être dangereuse pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
- Ce vaccin contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans potassium ».
- Ce vaccin contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
| DC | INTERACTIONS |
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| DC | FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du vaccin contre l'hépatite A lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce vaccin pendant la grossesse, sauf en situation de risque de contamination important.
Allaitement :
L'utilisation de ce vaccin est possible au cours de l'allaitement.
| DC | CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
| DC | EFFETS INDÉSIRABLES |
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| DC | SURDOSAGE |
Des cas de surdosage ont été rapportés pendant la surveillance post-commercialisation. Les événements indésirables rapportés après surdosage ont été similaires à ceux rapportés après administration d'une dose usuelle de vaccin.
| PP | PHARMACODYNAMIE |
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| DP | INCOMPATIBILITÉS |
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
| DP | MODALITÉS DE CONSERVATION |
- Durée de conservation :
- 3 ans.
A conserver au réfrigérateur (entre + 2 °C et + 8 °C). Ne pas congeler.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Les données de stabilité indiquent que Havrix est stable durant 3 jours lorsqu'il est conservé à une température allant jusqu'à 25 °C. Ces données sont destinées à informer les professionnels de santé exclusivement en cas de variation temporaire de la température.
- Après ouverture et/ou dilution et/ou reconstitution :
- Le produit doit être utilisé immédiatement.
| DP | MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Bien agiter avant emploi pour mettre le vaccin en suspension.
Après agitation, le vaccin se présente comme une suspension blanche légèrement opaque. En cas de coloration anormale ou de présence de particules étrangères, le vaccin ne doit pas être utilisé.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
| AMM | 3400933775155 (1994, RCP rév 27.07.2022) 1440 U/1 ml. |
| 3400934760457 (1998, RCP rév 27.07.2022) 720 U/0,5 ml. |
| Prix : | 21,40 euros (1440 U/1 ml). |
| 14,26 euros (720 U/0,5 ml). | |
Remb Séc soc à 65 % pour les populations suivantes :
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| Collect. | |
