Disponibilité des médicaments distribués en ville et à l'hôpital : XYLOCAÏNE et BEVITINE

Par David Paitraud - Date de publication : 24 mai 2022
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Entre les 19 et 24 mai 2022, l'ANSM a signalé des perturbations d'approvisionnement en ville et/ou à l'hôpital pour les spécialités en solution injectable XYLOCAÏNE 5 mg/mL SANS CONSERVATEUR et BEVITINE 100 mg/2 mL. 
Les ruptures de stock déclarées à l’ANSM par les laboratoires pharmaceutiques ont pour origine des difficultés liées à la production de ces médicaments (illustration).

Les ruptures de stock déclarées à l’ANSM par les laboratoires pharmaceutiques ont pour origine des difficultés liées à la production de ces médicaments (illustration).

 
Résumé
L'approvisionnement des spécialités suivantes, distribuées en ville et à l'hôpital, est perturbé : 
  • XYLOCAÏNE 5 mg/mL SANS CONSERVATEUR solution injectable (lidocaïne) : une erreur d'étiquetage relative à la voie d'administration est à l'origine d'une rupture de stock sur le marché hospitalier, jusqu'en septembre 2022. En ville, cette erreur est constatée, mais le médicament reste disponible. Les unités des 2 lots concernés par l'erreur, et qui ont été délivrées, peuvent être utilisées ; 
  • BEVITINE 100 mg/2 mL injectable : la distribution est contingentée en ville et à l'hôpital, jusqu'en juin 2022.  


XYLOCAÏNE : rupture de stock à l'hôpital suite à une erreur d'étiquetage
Une rupture de stock en XYLOCAÏNE 5 mg/mL SANS CONSERVATEUR solution injectable (chlorhydrate de lidocaïne) est signalée sur le marché hospitalier, suite à un arrêt temporaire de la distribution [12]. 

Cette situation est liée au blocage de 2 lots chez le dépositaire, en raison d'une erreur d'étiquetage sur le flacon : 
  • il est écrit par erreur sur le flacon « ......(sauf voie IV) ........ », alors que la voie intraveineuse (IV) est bien autorisée dans l'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour l'indication « anesthésie régionale intraveineuse ».
Bien que cette erreur d'étiquetage soit retrouvée également sur les flacons distribués en ville [3], cela n'entraîne pas de rupture de stock sur ce marché. 

Les unités déjà délivrées peuvent être utilisées

En ville comme à l'hôpital, les unités des 2 lots qui comportent l'erreur et qui ont déjà été distribuées, peuvent être utilisées. Aucun rappel n'est organisé.

Correction en cours et remise à disposition en septembre
Cette erreur d'étiquetage est en cours de correction afin de libérer de prochains lots conformes au libellé de l'AMM.

Une remise à disposition normale de XYLOCAÏNE 5 mg/mL SANS CONSERVATEUR est prévue pour septembre 2022.


BEVITINE 100 mg/2 mL : des perturbations jusqu'en juin 2022
Un épisode de tensions d'approvisionnement de BEVITINE 100 mg/2 mL solution injectable en ampoule (chlorhydrate de thiamine) est signalé en ville et à l'hôpital. 

Cette situation est liée à une
 disponibilité insuffisante de matière première [45].

Dans ce contexte, la distribution est contingentée à hauteur de 60 % des besoins sur le marché des établissements de santé et des pharmacies de ville.


Une remise à disposition normale est prévue pour mi-juin 2022.

Les autres spécialités de la gamme (spécialité injectable BEVITINE 500 mg/10 mL réservée à l'hôpital et spécialité orale BEVITINE 250 mg comprimé enrobé) ne sont pas concernées par cette tension.

Pour aller plus loin
[1] RUPTURE DE STOCK - XYLOCAÏNE 5 mg/ml sans conservateur, solution injectable (ANSM, 23 mai 2022)    
[2] Lettre d'information du laboratoire aux anesthésistes, infirmiers/infirmières hospitaliers et pharmaciens de PUI (sur le site de l'ANSM, 23 mai 2022)
[3] Lettre d'information du laboratoire aux grossistes répartiteurs et pharmaciens d'officine (sur le site de l'ANSM, 23 mai 2022)

[4] TENSION D'APPROVISIONNEMENT - BEVITINE 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule (ANSM, 23 mai 2022)
[5] Lettre d'information du laboratoire aux professionnels de santé - BEVITINE (sur le site de l'ANSM, 23 mai 2022)

 

Sources : ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament)

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