BEVITINE 500 mg/10 ml sol inj

Mise à jour : Mardi 16 Novembre 2021
THIAMINE CHLORHYDRATE 500 mg/10 ml sol inj (BEVITINE)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A Non disponible en ville N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Métabolisme - Diabète - Nutrition - Vitamines : Vitamines du groupe B (Vitamine B1 ou thiamine)
Classification ATC : VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME : VITAMINES - VITAMINE B1 NON ASSOCIEE ET EN ASSOCIATION AVEC VITAMINES B6 ET B12 : VITAMINE B1, NON ASSOCIEE (THIAMINE (VIT B1))
Excipients :
acide thiomalique, phosphate disodique dodécahydrate, sodium hydroxyde, eau ppi
Présentation
BEVITINE 500 mg/10 ml S inj 10Amp/10ml

Cip : 3400955036234

Agréé aux Collectivités

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution injectable (limpide, incolore à très légèrement jaune, PH = 2,8 à 3,4).
Ampoule de 10 mL, boîte de 10.

COMPOSITION

Pour une ampoule de 10 mL :

Chlorhydrate de thiamine : 520 mg
équivalent à Chlorhydrate de thiamine anhydre : 500 mg

1 mL de solution contient 50 mg de Chlorhydrate de thiamine anhydre.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».


Excipients :

Acide thiomalique, hydroxyde de sodium, phosphate disodique dodécahydraté, eau pour préparations injectables.


DC

INDICATIONS

Traitement initial des carences sévères en vitamine B1, lorsque la voie orale n'est pas possible.


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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Par voie injectable, la thiamine peut entraîner des réactions d'hypersensibilité, notamment de type choc anaphylactique. La prise en charge de ces risques impose de disposer de moyens de réanimation adaptés. La perfusion ou l'injection doit être immédiatement arrêtée si des signes ou symptômes d'une réaction d'hypersensibilité se développent.

L'adéquation de la supplémentation en vitamine B1 chez les patients dialysés doit être étroitement surveillée.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».


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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse

Il existe des données limitées sur l'utilisation de la thiamine chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique Sécurité préclinique).

BEVITINE 500 mg/10 ml, solution injectable peut être utilisé chez la femme enceinte uniquement en cas d'absolue nécessité.

Allaitement

La thiamine est excrétée dans le lait maternel.

En l'absence de données sur les conséquences du passage de fortes doses de vitamine B1, l'utilisation de BEVITINE 500 mg/10 ml, solution injectable est à éviter pendant l'allaitement.

Fertilité

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité sur la fertilité (voir rubrique Sécurité préclinique). Il n'y a pas de données chez l'Homme.


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DC

SURDOSAGE

A très fortes doses de thiamine, les symptômes suivants peuvent apparaître : céphalées, nausées et irritabilité. L'administration parentérale de BEVITINE 500 mg/10 ml, solution injectable dans des conditions de surdosage peut notamment provoquer une hypotension, des réactions locales et/ou d'autres effets indésirables systémiques (voir rubrique Effets indésirables).

Conduite à tenir en cas de surdosage : l'administration de BEVITINE 500 mg/10 ml, solution injectable doit être interrompue immédiatement et, si nécessaire, un traitement symptomatique doit être instauré.


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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études de toxicologie en administration répétée et des fonctions de reproduction et de développement utilisant de larges doses de thiamine administrées par voie orale chez la souris et le rat n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.


DP

INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés en rubrique Utilisation/manipulation.

Ce médicament est incompatible avec les bisulfites des solutions de nutrition parentérale, conduisant à une dégradation de la thiamine.


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PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

Disponible uniquement à l'hôpital.
AMM
CIP 3400955036234 (10Amp/10ml).
Collect.
Informations laboratoire

Laboratoires DB PHARMA
1 bis, rue du Cdt-Rivière
94210 La Varenne-St-Hilaire
Tél : 01 48 83 25 14
Fax : 01 48 83 27 57
Site web : http://www.db-pharma.com
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VIDAL Recos 1
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