À propos de Sarilumab
Mise à jour : 08 février 2018
Sarilumab : Mécanisme d'action

Le sarilumab est un anticorps monoclonal humain (de sous-type IgG1) qui se lie de manière spécifique aux récepteurs solubles et membranaires de l'IL-6 ( IL-6 receptors, IL-6Rα) et inhibe la transmission du signal médié par les récepteurs de l'IL-6. Ce signal implique la glycoprotéine 130 (gp130), protéine ubiquitaire du signal de transduction, et STAT-3 ( Signal Transducer And Activator of Transcription-3).

Dans des dosages effectués sur des cellules fonctionnelles humaines, le sarilumab a été capable de bloquer la voie de signalisation IL-6, mesuré par l'inhibition de STAT-3, seulement en présence d'IL-6.

L'IL-6 est une cytokine pléiotrope qui stimule des réponses cellulaires diverses telles que prolifération, différenciation, survie et apoptose, et peut activer les hépatocytes qui libèrent des protéines de phase aiguë de l'inflammation telles que la protéine C réactive (CRP) et le sérum amyloïde A. Des taux élevés d'IL-6 ont été retrouvés dans le liquide synovial des patients atteints de PR et jouent un rôle important à la fois dans l'inflammation et dans la destruction articulaire caractéristiques de la PR. L'IL-6 est impliquée dans divers processus physiologiques comme la migration et l'activation des cellules T, B, monocytes et ostéoclastes, entraînant une inflammation systémique, une inflammation synoviale et une érosion osseuse chez les patients atteints de PR.

L'action sur la réduction de l'inflammation du sarilumab est associée à des modifications des paramètres biologiques comme une réduction du NAN et une élévation des lipides ( cf Mises en garde et Précautions d'emploi).

Gammes contenant la substance
Fiche DCI Vidal

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SARILUMAB 150 mg sol inj ser préremplie

Dernière modification : 23/12/2022 - Révision : NA

ATCRisque sur la grossesse et l'allaitementDopantVigilance
L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS
L04 - IMMUNOSUPPRESSEURS
L04A - IMMUNOSUPPRESSEURS
L04AC - INHIBITEURS D'INTERLEUKINES
L04AC14 - SARILUMAB
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATION

SARILUMAB 150 mg sol inj ser préremplie

Indications

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

  • Polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère, traitement de 2e intention (de la)

Posologie

Unité de prise
seringue
  • sarilumab : 150 mg
Modalités d'administration
  • Voie sous-cutanée
  • Administrer dans le haut du bras, dans l'abdomen ou dans la cuisse
  • Administrer en variant le site d'injection
  • En cas d'oubli : ne pas prendre la dose si oubli >= 4 jours
  • En cas d'oubli : si oubli
  • Ne pas injecter dans une peau lésée
  • Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère, traitement de 2e intention (de la)
Posologie standard
  • 200 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Dans le cas de : ALAT > 3 fois et
  • 150 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines

Modalités d'administration du traitement

  • Administrer dans le haut du bras, dans l'abdomen ou dans la cuisse
  • Administrer en variant le site d'injection
  • Administrer par voie sous-cutanée
  • En cas d'oubli : ne pas prendre la dose si oubli >= 4 jours
  • En cas d'oubli : si oubli
  • Réservé au sujet de plus de 18 ans

INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT

SARILUMAB 150 mg sol inj ser préremplie
Niveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas

Contre-indications

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue
  • Hypersensibilité à l'un des composants
  • Hypersensibilité à la suite d'une injection antérieure
  • Hypersensibilité aux protéines de hamster
  • Infection sévère évolutive

Précautions

II Modéré
Niveau de gravité : Précautions
  • ALAT > 1,5 fois la limite supérieure normale
  • Allaitement
  • ASAT > 1,5 fois la limite supérieure normale
  • Diverticulite, antécédent (de)
  • Femme susceptible d'être enceinte
  • Grossesse
  • Hépatopathie
  • Infection
  • Infection chronique
  • Infection opportuniste, antécédent
  • Infection par le VIH
  • Infection récurrente
  • Infection sévère, antécédent (d')
  • Insuffisance hépatique
  • Insuffisance rénale sévère
  • Neutropénie
  • Sujet âgé
  • Sujet à risque d'infection
  • Sujet à risque de maladie cardiovasculaire
  • Sujet à risque de tuberculose
  • Sujet de moins de 18 ans
  • Sujet venant d'une zone d'endémie d'infection fongique invasive
  • Sujet venant d'une zone d'endémie de la tuberculose
  • Thrombopénie
  • Traitement concomitant par immunosuppresseur
  • Tuberculose, antécédent
  • Tuberculose évolutive
  • Tuberculose latente
  • Ulcère digestif, antécédent

Interactions médicamenteuses

Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit

Grossesse et allaitement

Contre-indications et précautions d'emploi
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

Fertilité et Grossesse

  • Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 3 mois après l'arrêt du trt

Risques liés au traitement

  • Risque d'augmentation des transaminases
  • Risque d'infection
  • Risque d'infection opportuniste
  • Risque d'infection sévère
  • Risque de cancer
  • Risque de dyslipidémie
  • Risque de neutropénie
  • Risque de perforation gastro-intestinale
  • Risque de réaction d'hypersensibilité
  • Risque de réactivation virale
  • Risque de thrombopénie
  • Risque de trouble cardiovasculaire

Surveillances du patient

  • Surveillance de la formule sanguine avant le trt puis 1 à 2 mois après le début du trt
  • Surveillance des transaminases 1 à 2 mois après le début du trt puis tous les 3 mois pdt le trt
  • Surveillance du bilan lipidique 1 à 2 mois après le début du tr puis tous les 6 mois pdt le trt
  • Surveillance par des tests appropriés ds le diagnostic de la tuberculose avant le début du trt

Mesures à associer au traitement

  • Interrompre l'allaitement pendant le traitement
  • Ne pas injecter dans une peau lésée
  • Traçabilité recommandée

Traitement à arrêter définitivement en cas de...

  • Traitement à arrêter en cas d'ALAT > 5 fois à la limite supérieure normale
  • Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction sévère d'hypersensibilité
  • Traitement à arrêter en cas d'infection opportuniste
  • Traitement à arrêter en cas d'infection sévère
  • Traitement à arrêter en cas de neutropénie
  • Traitement à arrêter en cas de thrombopénie

Information des professionnels de santé et des patients

  • Info patient : prendre un avis médical en cas d'apparition de douleur abdominale
  • Info patient : signaler toute apparition de réaction d'hypersensibilité
  • Info prof de santé : former le patient ou les proches à la technique de l'auto-injection
  • Info prof de santé : remettre une carte patient pour le contrôle de la prescription et/ou délivrance
  • S'assurer que le patient est à jour de ses vaccins avant le début du traitement

Effets indésirables

SystèmesFréquence de moyenne à élevée (?1/1 000)Fréquence basse (Fréquence inconnue
ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE
  • Neutropénie (Très fréquent)
  • Leucopénie (Fréquent)
  • Hypercholestérolémie (Fréquent)
  • Transaminases (augmentation) (Fréquent)
  • ASAT (augmentation)
  • Enzymes hépatiques (augmentation)
  • LDL (augmentation)
  • Hypertriglycéridémie
  • HDL (augmentation)
  • Anticorps spécifique à la substance
  • ALAT (augmentation)
  • Anticorps neutralisant
  • CANCEROLOGIE
  • Cancer
  • DERMATOLOGIE
  • Cellulite (Peu fréquent)
  • HÉMATOLOGIE
  • Thrombopénie (Fréquent)
  • IMMUNO-ALLERGOLOGIE
  • Hypersensibilité
  • INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE
  • Herpès buccal (Fréquent)
  • INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE
  • Infection opportuniste
  • Infection
  • INSTRUMENTATION
  • Prurit au point d'injection (Fréquent)
  • Erythème au point d'injection (Fréquent)
  • Réaction au point d'injection
  • ORL, STOMATOLOGIE
  • Rhinopharyngite (Fréquent)
  • SYSTÈME DIGESTIF
  • Diverticulite (Peu fréquent)
  • Perforation gastro-intestinale (Rare)
  • SYSTÈME RESPIRATOIRE
  • Pneumonie (Peu fréquent)
  • Infection des voies respiratoires supérieures (Fréquent)
  • UROLOGIE, NÉPHROLOGIE
  • Infection des voies urinaires (Fréquent)
  • INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT

    SARILUMAB 150 mg sol inj ser préremplie
    Niveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas

    Contre-indications

    X Critique
    Niveau de gravité : Contre-indication absolue
    • Hypersensibilité à l'un des composants
    • Hypersensibilité à la suite d'une injection antérieure
    • Hypersensibilité aux protéines de hamster
    • Infection sévère évolutive

    Précautions

    II Modéré
    Niveau de gravité : Précautions
    • ALAT > 1,5 fois la limite supérieure normale
    • Allaitement
    • ASAT > 1,5 fois la limite supérieure normale
    • Diverticulite, antécédent (de)
    • Femme susceptible d'être enceinte
    • Grossesse
    • Hépatopathie
    • Infection
    • Infection chronique
    • Infection opportuniste, antécédent
    • Infection par le VIH
    • Infection récurrente
    • Infection sévère, antécédent (d')
    • Insuffisance hépatique
    • Insuffisance rénale sévère
    • Neutropénie
    • Sujet âgé
    • Sujet à risque d'infection
    • Sujet à risque de maladie cardiovasculaire
    • Sujet à risque de tuberculose
    • Sujet de moins de 18 ans
    • Sujet venant d'une zone d'endémie d'infection fongique invasive
    • Sujet venant d'une zone d'endémie de la tuberculose
    • Thrombopénie
    • Traitement concomitant par immunosuppresseur
    • Tuberculose, antécédent
    • Tuberculose évolutive
    • Tuberculose latente
    • Ulcère digestif, antécédent

    Interactions médicamenteuses

    Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit

    Grossesse et allaitement

    Contre-indications et précautions d'emploi
    Grossesse (mois)Allaitement
    123456789
    RisquesIIII

    II Précaution

    Fertilité et Grossesse

    • Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 3 mois après l'arrêt du trt

    Risques liés au traitement

    • Risque d'augmentation des transaminases
    • Risque d'infection
    • Risque d'infection opportuniste
    • Risque d'infection sévère
    • Risque de cancer
    • Risque de dyslipidémie
    • Risque de neutropénie
    • Risque de perforation gastro-intestinale
    • Risque de réaction d'hypersensibilité
    • Risque de réactivation virale
    • Risque de thrombopénie
    • Risque de trouble cardiovasculaire

    Surveillances du patient

    • Surveillance de la formule sanguine avant le trt puis 1 à 2 mois après le début du trt
    • Surveillance des transaminases 1 à 2 mois après le début du trt puis tous les 3 mois pdt le trt
    • Surveillance du bilan lipidique 1 à 2 mois après le début du tr puis tous les 6 mois pdt le trt
    • Surveillance par des tests appropriés ds le diagnostic de la tuberculose avant le début du trt

    Mesures à associer au traitement

    • Interrompre l'allaitement pendant le traitement
    • Ne pas injecter dans une peau lésée
    • Traçabilité recommandée

    Traitement à arrêter définitivement en cas de...

    • Traitement à arrêter en cas d'ALAT > 5 fois à la limite supérieure normale
    • Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction sévère d'hypersensibilité
    • Traitement à arrêter en cas d'infection opportuniste
    • Traitement à arrêter en cas d'infection sévère
    • Traitement à arrêter en cas de neutropénie
    • Traitement à arrêter en cas de thrombopénie

    Information des professionnels de santé et des patients

    • Info patient : prendre un avis médical en cas d'apparition de douleur abdominale
    • Info patient : signaler toute apparition de réaction d'hypersensibilité
    • Info prof de santé : former le patient ou les proches à la technique de l'auto-injection
    • Info prof de santé : remettre une carte patient pour le contrôle de la prescription et/ou délivrance
    • S'assurer que le patient est à jour de ses vaccins avant le début du traitement

    Effets indésirables

    SystèmesFréquence de moyenne à élevée (?1/1 000)Fréquence basse (Fréquence inconnue
    ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE
  • Neutropénie (Très fréquent)
  • Leucopénie (Fréquent)
  • Hypercholestérolémie (Fréquent)
  • Transaminases (augmentation) (Fréquent)
  • ASAT (augmentation)
  • Enzymes hépatiques (augmentation)
  • LDL (augmentation)
  • Hypertriglycéridémie
  • HDL (augmentation)
  • Anticorps spécifique à la substance
  • ALAT (augmentation)
  • Anticorps neutralisant
  • CANCEROLOGIE
  • Cancer
  • DERMATOLOGIE
  • Cellulite (Peu fréquent)
  • HÉMATOLOGIE
  • Thrombopénie (Fréquent)
  • IMMUNO-ALLERGOLOGIE
  • Hypersensibilité
  • INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE
  • Herpès buccal (Fréquent)
  • INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE
  • Infection opportuniste
  • Infection
  • INSTRUMENTATION
  • Prurit au point d'injection (Fréquent)
  • Erythème au point d'injection (Fréquent)
  • Réaction au point d'injection
  • ORL, STOMATOLOGIE
  • Rhinopharyngite (Fréquent)
  • SYSTÈME DIGESTIF
  • Diverticulite (Peu fréquent)
  • Perforation gastro-intestinale (Rare)
  • SYSTÈME RESPIRATOIRE
  • Pneumonie (Peu fréquent)
  • Infection des voies respiratoires supérieures (Fréquent)
  • UROLOGIE, NÉPHROLOGIE
  • Infection des voies urinaires (Fréquent)
  • Voir aussi les substances

    Sarilumab

    Chimie
    IUPACimmunoglobuline G1-kappa, anti-[Homo sapiens IL6R (récepteur de l'interleukine 6, IL-6R, CD126)], Homo sapiens anticorps monoclonal; chaîne lourde gamma1 (1-446) [Homo sapiens VH (IGHV3-9*01 (94.90%) -(IGHD)-IGHJ3*02) [8.8.9] (1-116) -IGHG1*01 (117-446)], (219-214')-disulfure avec la chaîne légère kappa (1'-214') [Homo sapiens V-KAPPA (IGKV1-12*01 (96.80%) -IGKJ2*01) [6.3.9] (1'- 107') -IGKC*01 (108'-214')]; dimère (225-225'':228-228'')-bisdisulfure
    Synonymessarilumab
    Posologie
    Defined Daily Dose (WHO)
    Parenteral:14.3 mg
    Actualités liées10
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