Mise à jour : 23 avril 2024

DEROXAT 20 mg/10 ml susp buv

PAROXETINE (chlorhydrate) 2 mg/ml susp buv (DEROXAT)Copié !
Arrêt de commercialisation
(06/03/2023)

Sommaire

Documents de référence
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (5)

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL
Psychiatrie > Antidépresseurs > Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (Paroxétine)
Classification ATC
SYSTEME NERVEUX > PSYCHOANALEPTIQUES > ANTIDEPRESSEURS > INHIBITEURS SELECTIFS DE LA RECAPTURE DE LA SEROTONINE (PAROXETINE)
Substance

paroxétine chlorhydrate hémihydrate

Excipients
polacriline sel de K, cellulose microcristalline, carmellose sodique, glycérol, mannitol, sodium citrate dihydrate, acide citrique anhydre, saccharine sodique, siméticone émulsion, eau purifiée

aromatisant :  orange arôme naturel, citron arôme naturel

Excipients à effet notoire :

EEN avec dose seuil :  propylèneglycol

EEN sans dose seuil :  sorbitol, maltitol, p-hydroxybenzoate de méthyle, p-hydroxybenzoate de propyle, jaune orangé S

Présentation
DEROXAT 20 mg/10 ml Susp buv Fl/150ml

Cip : 3400934928604

Modalités de conservation : Avant ouverture : < 25° durant 24 mois
Après ouverture : < 25° durant 1 mois

Supprimé
Source : RCP du 18/11/2022

FORMES et PRÉSENTATIONS

Suspension buvable (orange vif, légèrement visqueuse, avec une odeur d'orange, exempte de particules étrangères).
Flacon contenant 150 ml de suspension buvable, avec godet doseur (gradué à 5 ml, 10 ml, 15 ml et 20 ml) et fermeture de sécurité enfant.
Boîte de 1.

COMPOSITION

Pour 10 ml de suspension buvable :

Paroxétine base : 20,00 mg
sous forme de chlorhydrate de paroxétine hémihydraté

Excipients à effet notoire :

10 ml de suspension buvable contiennent :

  • 20 mg de parahydroxybenzoate de méthyle (E218)
  • 6 mg de parahydroxybenzoate de propyle (E216)
  • 0,9 mg de colorant jaune orangé S (E110)
  • 2,7 g (maximum) de sorbitol (E420)
  • 283 mg (en général) de maltitol (E965)
  • 500 mg de propylène glycol (E1520)

Excipients :

Polacriline potassique, cellulose microcristalline et carmellose sodique, propylène glycol (E1520), glycérol (E422), sorbitol (E420), maltitol (E965), mannitol (E421), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), citrate de sodium dihydraté (E331), acide citrique anhydre (E330), saccharine sodique (E954), arôme orange naturel, arôme citron naturel, colorant jaune orangé S (E110), émulsion de siméticone, eau purifiée.


INDICATIONS

Traitement de :

  • Episode dépressif majeur
  • Troubles obsessionnels compulsifs
  • Trouble panique avec ou sans agoraphobie
  • Trouble anxiété sociale/phobie sociale
  • Trouble anxiété généralisée
  • Etat de stress post-traumatique

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Le traitement par la paroxétine doit être initié avec prudence 2 semaines après l'arrêt d'un traitement par IMAO irréversible ou 24 heures après l'arrêt d'un IMAO réversible. La dose de paroxétine doit être augmentée progressivement jusqu'à l'obtention d'une réponse thérapeutique optimale (voir rubriques Contre-indications et Interactions).

Population pédiatrique

L'utilisation de DEROXAT est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo. Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l'objet d'une surveillance attentive pour détecter l'apparition de symptômes suicidaires. De plus, on ne dispose d'aucune donnée de tolérance à long terme chez l'enfant et l'adolescent concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental.

Suicide/idées suicidaires ou aggravation clinique

La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'auto-agression et de suicide (comportement de type suicidaire). Ce risque persiste jusqu'à l'obtention d'une rémission significative. L'amélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients doivent être étroitement surveillés jusqu'à l'obtention de cette amélioration. L'expérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement.

Les autres troubles psychiatriques dans lesquels la paroxétine est prescrite peuvent également être associés à un risque accru de comportement suicidaire. De plus, ces troubles peuvent être associés à un épisode dépressif majeur. Les mêmes précautions d'emploi que celles prises pour les patients souffrant d'épisodes dépressifs majeurs devront donc être appliquées aux patients présentant d'autres troubles psychiatriques.

Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé de survenue d'idées suicidaires ou de comportements de type suicidaire, et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant le traitement.

Une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés versus placebo sur l'utilisation d'antidépresseurs chez l'adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo (voir rubrique Pharmacodynamie).

Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement au début du traitement et lors des changements de dose. Les patients (et leur entourage) doivent être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d'une aggravation clinique, l'apparition d'idées/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement, et de prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.

Akathisie/agitation psychomotrice

L'utilisation de la paroxétine a été associée à l'apparition d'akathisie, caractérisée par une sensation intérieure d'impatience et d'agitation psychomotrice, telle qu'une impossibilité de rester assis ou debout tranquillement, associée en général à un sentiment de désarroi. Ces symptômes surviennent plutôt dans les premières semaines de traitement. Chez les patients développant ces symptômes, une augmentation de posologie peut être préjudiciable.

Syndrome sérotoninergique/syndrome malin des neuroleptiques

Dans de rares cas, un syndrome sérotoninergique ou un tableau évocateur de syndrome malin des neuroleptiques peut survenir lors du traitement par la paroxétine, en particulier lorsque celle-ci est associée à des médicaments sérotoninergiques et/ou des neuroleptiques. Ces syndromes pouvant menacer le pronostic vital, le traitement par la paroxétine devra être arrêté si de tels effets surviennent (caractérisés par un ensemble de symptômes tels qu'hyperthermie, rigidité, myoclonies, dysautonomie accompagnée de possibles fluctuations rapides des constantes vitales, modification de l'état psychique incluant confusion, irritabilité, agitation extrême évoluant vers un délire et un coma). Un traitement symptomatique devra être instauré. La paroxétine ne doit pas être utilisée en association avec les précurseurs de la sérotonine (comme le L-tryptophane, l'oxitriptan) en raison du risque de syndrome sérotoninergique (voir rubriques Contre-indications et Interactions).

Manie

Comme pour tous les antidépresseurs, la paroxétine doit être utilisée avec précaution chez les patients ayant des antécédents d'épisode maniaque. En cas de virage maniaque, le traitement par la paroxétine devra être arrêté.

Insuffisance rénale/hépatique

Une attention particulière est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance hépatique (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Diabète

Les traitements par Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine (ISRS) peuvent déséquilibrer le contrôle glycémique des patients diabétiques. L'adaptation des doses d'insuline et/ou de l'hypoglycémiant oral peut s'avérer nécessaire. De plus, des études suggèrent qu'une augmentation de la glycémie peut survenir lors de l'administration concomitante de paroxétine et pravastatine (voir rubrique Interactions).

Epilepsie

Comme d'autres antidépresseurs, la paroxétine doit être utilisée avec précaution chez les patients épileptiques.

Convulsions

L'incidence globale des crises convulsives est inférieure à 0,1 % chez les patients traités par la paroxétine. La survenue de crises convulsives impose l'arrêt du traitement.

Electroconvulsivothérapie (ECT)

Il existe peu de données cliniques sur l'administration concomitante de paroxétine et d'électroconvulsivothérapie.

Glaucome

Comme d'autres ISRS, la paroxétine peut provoquer une mydriase et devra être utilisée avec prudence chez les patients ayant un glaucome à angle étroit ou un antécédent de glaucome.

Pathologies cardiaques

Les précautions d'usage doivent être observées chez les patients présentant des pathologies cardiaques.

Allongement de l'intervalle QT

Des cas d'allongement de l'intervalle QT ont été rapportés pendant la période post-commercialisation.

La paroxétine doit être utilisée avec précaution chez les patients ayant des antécédents (familiaux) d'allongement de l'intervalle QT, les patients utilisant de façon concomitante des médicaments antiarythmiques ou d'autres médicaments pouvant potentiellement allonger l'intervalle QT, ou chez ceux ayant une maladie cardiaque préexistante telle qu'une insuffisance cardiaque, une cardiopathie ischémique, un bloc cardiaque ou des arythmies ventriculaires, une bradycardie, et une hypokaliémie ou une hypomagnésémie (voir rubriques Contre-indications et Interactions).

Hyponatrémie

Une hyponatrémie a été rarement rapportée, principalement chez le sujet âgé. Une attention particulière devra également être portée aux patients présentant un risque d'hyponatrémie lié à un traitement concomitant ou une cirrhose. L'hyponatrémie est généralement réversible à l'arrêt de la paroxétine.

Hémorragies

Des saignements cutanés tels des ecchymoses et des purpuras ont été rapportés avec les ISRS. D'autres manifestations hémorragiques, telles des hémorragies gastrointestinales et gynécologiques, ont été rapportées. Le risque de saignements d'origine non menstruelle peut être accru chez les patients âgés.

Les ISRS/INSRS peuvent augmenter le risque d'hémorragie du post-partum (voir rubriques Fertilité/Grossesse/Allaitement et Effets indésirables).

La prudence est conseillée chez les patients traités simultanément par des ISRS et des anticoagulants oraux, des médicaments agissant sur la fonction plaquettaire ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque de saignement (ex : antipsychotiques atypiques tels que la clozapine, les phénothiazines, la plupart des antidépresseurs tricycliques, l'aspirine, les AINS et les inhibiteurs de la COX-2) ainsi que chez les patients ayant des antécédents d'anomalies de l'hémostase ou souffrant de pathologies qui les prédisposent à des saignements (voir rubrique Effets indésirables).

Interaction avec le tamoxifène

La paroxétine, puissant inhibiteur du CYP2D6, peut entrainer une diminution des concentrations d'endoxifène, l'un des plus importants métabolites actifs du tamoxifène. De ce fait, la paroxétine doit être évitée autant que possible pendant un traitement par tamoxifène (voir rubrique Interactions).

Substances modifiant le pH gastrique

Chez les personnes recevant la suspension orale, la concentration plasmatique de paroxétine peut être influencée par le pH gastrique. Des données in vitro ont montré qu'un environnement acide était nécessaire à la libération du principe actif de la suspension et que l'absorption pouvait être diminuée chez les patients présentant un pH gastrique élevé ou achlorhydrie par exemple après l'utilisation de certains médicaments (antiacides, antagonistes des récepteurs histaminiques H2, inhibiteurs de la pompe à protons), dans certains états pathologiques (par exemple gastrite atrophique, anémie pernicieuse, infection chronique à Helicobacter pylori) et après chirurgie (vagotomie, gastrectomie). La dépendance au pH doit être prise en compte en cas de changement de forme pharmaceutique de paroxétine (par exemple la concentration plasmatique de paroxétine peut diminuer après passage du comprimé à la suspension buvable chez les patients présentant un pH gastrique élevé). La prudence est de mise lors de l'instauration ou de l'arrêt du traitement chez les patients traités par des médicaments augmentant le pH gastrique. Une adaptation posologique peut être nécessaire dans ce cas.

Symptômes de sevrage à l'arrêt du traitement par paroxétine

Les symptômes de sevrage à l'arrêt du traitement sont fréquents, particulièrement si l'arrêt est brutal (voir rubrique Effets indésirables). Dans les essais cliniques, des effets indésirables ont été observés lors de l'arrêt du traitement chez 30 % des patients traités par la paroxétine contre 20 % des patients recevant un placebo. La survenue de symptômes de sevrage n'est pas synonyme d'addiction ou de dépendance.

Le risque de symptômes de sevrage peut être fonction de plusieurs facteurs incluant la durée du traitement, la posologie et le taux de réduction de la dose.

Ont été rapportés : sensations vertigineuses, troubles sensoriels (incluant paresthésies, et sensations à type de décharge électrique et acouphènes), troubles du sommeil (incluant rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées, tremblement, confusion, hypersudation, céphalées, diarrhée, palpitations, instabilité émotionnelle, irritabilité et troubles visuels. Généralement, ces symptômes sont d'intensité légère à modérée mais ils peuvent être d'intensité plus sévère chez certains patients. Ils surviennent généralement dans les premiers jours suivant l'arrêt du traitement, mais quelques très rares cas ont été rapportés chez des patients ayant accidentellement sauté une prise. Généralement, ces symptômes sont spontanément résolutifs en deux semaines même si, chez certaines personnes, ils peuvent se prolonger (deux-trois mois, voire plus). Il est donc conseillé de diminuer progressivement la dose de paroxétine sur une période de plusieurs semaines ou mois, selon les besoins des patients (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Dysfonction sexuelle

Les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) pourraient causer des symptômes de dysfonction sexuelle (voir rubrique Effets indésirables). Des cas de dysfonction sexuelle dont les symptômes se sont prolongés malgré l'arrêt du traitement par des ISRS ont été rapportés.

Parabènes

La suspension buvable de paroxétine contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) (parabènes), connus pour entraîner des urticaires, généralement des réactions de type retardé comme des dermatites de contact, mais rarement des réactions immédiates de type bronchospasme.

Colorant jaune orangé S

La suspension buvable de paroxétine contient du colorant jaune orangé S (E110) pouvant entraîner des réactions allergiques.

Sorbitol et maltitol

La suspension buvable de paroxétine contient du sorbitol (E420) et du maltitol (E965), qui sont des sources de fructose. Les patients présentant une rare intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament. L'effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l'apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte. La teneur en sorbitol dans les médicaments à usage oral peut affecter la biodisponibilité d'autres médicaments à usage oral administrés de façon concomitante.

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 10 ml, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».


INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse

Quelques études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de malformations congénitales, en particulier cardiovasculaires (communication interventriculaire et interauriculaire) chez les enfants de mère traitée par la paroxétine pendant le 1er trimestre de grossesse. Le mécanisme n'est pas connu. Ces données suggèrent que le risque d'avoir un enfant avec une malformation cardiovasculaire est inférieur à 2 % pour une mère exposée à la paroxétine, alors que le taux attendu de ce type d'anomalie est d'environ 1 % dans la population générale.

La paroxétine ne sera utilisée pendant la grossesse que si elle est strictement nécessaire. Le médecin devra évaluer l'intérêt d'un traitement alternatif chez une femme enceinte ou envisageant de l'être. Une interruption brutale du traitement doit être évitée au cours de la grossesse (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Les données observationnelles ont montré un risque accru (moins de 2 fois) d'hémorragie du post-partum suite à une exposition aux ISRS/INSRS dans le mois précédant la naissance (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables).

Une surveillance du nouveau-né devra être effectuée si l'utilisation de la paroxétine est poursuivie jusqu'en fin de grossesse, particulièrement au troisième trimestre.

Les symptômes suivants peuvent survenir chez le nouveau-né après administration de paroxétine chez la mère pendant le troisième trimestre de la grossesse : détresse respiratoire, cyanose, apnée, convulsions, instabilité de la température, difficulté d'alimentation, vomissements, hypoglycémie, hypotonie, hypertonie, hyperréflexie, tremblements, nervosité, irritabilité, léthargie, pleurs permanents, somnolence et troubles du sommeil. Ces symptômes peuvent être dus soit à des effets sérotoninergiques soit à des symptômes de sevrage. Dans la majorité des cas, ces symptômes surviennent immédiatement ou presque après l'accouchement (moins de 24 heures).

Des données épidémiologiques semblent indiquer que l'utilisation d'ISRS pendant la grossesse, particulièrement en fin de grossesse, pourrait augmenter le risque d'hypertension artérielle pulmonaire persistante (HTAPP) chez le nouveau-né. Le risque observé était d'environ cinq cas pour 1 000 grossesses. Dans la population générale, le risque d'HTAPP chez le nouveau-né est d'un à deux cas pour 1 000 grossesses.

Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction, mais n'indiquent pas d'effets délétères directs sur la grossesse, le développement embryo/fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal (voir rubrique Sécurité préclinique).

Allaitement

De faibles quantités de paroxétine sont excrétées dans le lait maternel. Dans les études publiées, les concentrations sériques des nourrissons allaités étaient indétectables (< 2 nanogrammes/ml) ou très faibles (< 4 nanogrammes/ml). Aucun signe d'un effet du médicament n'a été observé chez ces nourrissons. Aucun effet n'étant attendu, l'allaitement est envisageable.

Fertilité

Des données chez l'animal ont montré que la paroxétine pourrait affecter la qualité du sperme (voir rubrique Sécurité préclinique). Des données in vitro obtenues avec du matériel humain laissent suggérer une modification de la qualité du sperme. Cependant, des cas rapportés chez l'homme sous traitement par certains ISRSs (dont la paroxétine) ont montré que cet effet relatif à la qualité du sperme semble être réversible. L'impact sur la fertilité humaine n'a pas été observé jusqu'à présent.


CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

L'expérience clinique a montré qu'un traitement par paroxétine n'entraîne pas d'altération des fonctions cognitives ou psychomotrices. Néanmoins, comme avec tout médicament psycho-actif, les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines doivent être mis en garde concernant leur aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

Bien que la paroxétine n'augmente pas les atteintes mentales et motrices causées par l'alcool, l'utilisation concomitante de la paroxétine et de l'alcool est déconseillée.


EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Symptômes et signes

Les informations disponibles sur les cas de surdosage à la paroxétine démontrent qu'il existe une marge de sécurité importante.

Lors de surdosages avec la paroxétine, à côté des symptômes mentionnés en rubrique Effets indésirables, les symptômes suivants ont été observés : fièvre et contractions musculaires involontaires. Les patients se sont généralement rétablis sans séquelles sérieuses, même dans les cas où des doses allant jusqu'à 2 000 mg avaient été prises seules. Des effets tels que coma ou modifications de l'ECG, d'évolution très rarement fatale, ont été rapportés occasionnellement, généralement en cas de polyintoxications avec d'autres médicaments psychotropes, voire de l'alcool.

Traitement

Il n'existe pas d'antidote spécifique de la paroxétine.

Le traitement comporte les mêmes mesures générales que pour tout surdosage avec des antidépresseurs. L'administration de 20 à 30 g de charbon activé peut être envisagée, si possible dans les heures qui suivent le surdosage, pour diminuer l'absorption de paroxétine. Une surveillance régulière des constantes vitales et une observation étroite des patients sont indiquées. La prise en charge sera fonction de l'état clinique du patient.


PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Des études de toxicologie ont été conduites chez le singe rhésus et chez le rat albinos ; dans les 2 espèces, les voies métaboliques sont similaires à celles décrites chez l'homme. Comme cela est attendu avec les amines lipophiles (incluant les antidépresseurs tricycliques), une phospholipidose a été observée chez le rat. Aucune phospholipidose n'a été décrite chez les primates lors d'études ayant duré jusqu'à un an, à des doses six fois supérieures aux doses thérapeutiques recommandées.

Carcinogenèse : la paroxétine n'a pas montré d'effet carcinogène lors d'études réalisées sur 2 ans chez le rat et la souris.

Génotoxicité : aucun effet génotoxique n'a été observé au cours de tests réalisés in vitro et in vivo.

Des études de toxicité sur la reproduction chez le rat ont montré que la paroxétine affecte la fertilité chez le mâle et la femelle en réduisant l'indice de fertilité et le taux de grossesse. Chez les rats, une augmentation de la mortalité des jeunes ainsi qu'un retard d'ossification ont été observés. Ces derniers effets sont probablement liés à la toxicité maternelle et ne sont pas considérés comme des effets directs sur le fœtus et/ou le nouveau-né.


DURÉE DE CONSERVATION

2 ans (1 mois après ouverture).


PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.


PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION

Pas d'exigences particulières.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

Liste I
AMM
CIP 3400934928604 (Fl/150ml).
Prix :
10,98 euros (Fl/150ml).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.
Laboratoire

Laboratoire GlaxoSmithKline
23, rue François-Jacob. 92500 Rueil-Malmaison
Tél : 01 39 17 80 00
Info médic :
Tél : 01 39 17 84 44
Fax : 01 39 17 84 45
Site web : www.fr.gsk.com
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