VENTOLINE 2,5 mg/2,5 ml sol p inhal p nébulis en récipient unidose

Mise à jour : Mardi 08 février 2022
SALBUTAMOL (sulfate) 2,5 mg/2,5 ml sol p inhal p nébulis (VENTOLINE Unidose)
Commercialisé

MONOGRAPHIE

Documents de référence 3

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (3)

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Pneumologie : Asthme et bronchopneumopathies chroniques : Bronchodilatateurs bêta-2 stimulants d'action brève - Voie respiratoire : Solutions pour inhalation par nébuliseur (Salbutamol)
Classification ATC : SYSTEME RESPIRATOIRE : MEDICAMENTS POUR LES SYNDROMES OBSTRUCTIFS DES VOIES AERIENNES - ADRENERGIQUES POUR INHALATION : AGONISTES SELECTIFS BETA 2 ADRENERGIQUES (SALBUTAMOL)
Substance
salbutamol sulfate
Excipients :
sodium chlorure, acide sulfurique dilué, eau ppi
Présentation
VENTOLINE 2,5 mg/2,5 ml S p inh/nébulis en récipient unidose B/60

Cip : 3400935320742

Modalités de conservation : Avant ouverture : < 30° durant 36 mois (Conserver à l'abri de la lumière, Ne pas réutiliser, Conserver dans son emballage)

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution pour inhalation par nébuliseur à 2,5 mg/2,5 ml et 5 mg/2,5 ml :  Récipients unidoses de 2,5 ml, boîte de 60.

COMPOSITION

 p unidose
Salbutamol 
2,5 mg
ou5 mg
(sous forme de sulfate : 3 mg ou 6 mg par unidose)
Excipients (communs) : chlorure de sodium, acide sulfurique dilué, eau pour préparations injectables.
DC

INDICATIONS

  • Traitement symptomatique des asthmes aigus graves de l'adulte, de l'adolescent, de l'enfant et du nourrisson.
  • Traitement des poussées aiguës des bronchopneumopathies chroniques obstructives de l'adulte.
Remarque :
L'asthme aigu grave nécessite une hospitalisation en unité de soins intensifs.
Une oxygénothérapie et une corticothérapie par voie systémique doivent être associées au traitement bronchodilatateur.
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POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :

L'administration de salbutamol à l'aide d'un nébuliseur doit être réservée aux situations aiguës graves nécessitant l'inhalation d'une posologie élevée de produit par voie inhalée. Ces situations nécessitent une surveillance médicale avec possibilité de mise en place d'une réanimation (abord veineux et assistance respiratoire) ; une oxygénothérapie et une corticothérapie par voie systémique doivent généralement y être associées.

Comme avec les autres traitements administrés par voie inhalée, un bronchospasme paradoxal peut survenir, se manifestant par une augmentation de la dyspnée et des sifflements bronchiques immédiatement après l'inhalation du produit. Le bronchospasme sera traité par une autre présentation ou un autre bronchodilatateur à action rapide par voie inhalée (si disponible). Le traitement par Ventoline en nébulisation doit être interrompu et, si nécessaire, être remplacé par un médicament bronchodilatateur à action rapide.

Les médicaments ayant une activité sympathomimétiques, dont fait partie le salbutamol, peuvent entraîner des effets cardiovasculaires. Des cas d'ischémies myocardiques associées au salbutamol ont été rapportés lors de notifications spontanées depuis la commercialisation ainsi que dans la littérature. Les patients présentant une cardiopathie sévère sous-jacente (par exemple, cardiopathie ischémique, troubles du rythme ou insuffisance cardiaque sévère) devront être informés de la nécessité de consulter leur médecin en cas de douleur thoracique ou autres symptômes évocateurs d'une aggravation de leur cardiopathie. L'origine cardiaque de symptômes respiratoires telle qu'une dyspnée doit également être évoquée.

Précautions d'emploi :

En cas d'infection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.

Le salbutamol doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant reçu des doses importantes d'autres médicaments sympathomimétiques.

Le salbutamol en nébulisation doit être administré avec prudence en cas d'hyperthyroïdie, en cas d'affection cardio-vasculaire, notamment cardiomyopathie obstructive, troubles coronariens, troubles du rythme, hypertension artérielle, et en cas de diabète.

Les bêta-2 mimétiques à forte dose (en particulier par voie parentérale ou par nébulisation), peuvent être à l'origine d'une hypokaliémie potentiellement grave, pouvant favoriser la survenue de troubles du rythme cardiaque. Une surveillance de la kaliémie est recommandée dans la mesure du possible, en particulier lors de l'administration simultanée de thérapeutiques hypokaliémiantes, en cas d'hypoxie ou chez les sujets chez qui le risque de survenue de torsades de pointes est majoré (QT long ou traitements susceptibles d'augmenter le QTc).

Comme d'autres agonistes des récepteurs bêta adrénergiques, le salbutamol peut induire une augmentation de la glycémie. Des cas d'acidocétose ont été rapportés chez les patients diabétiques. L'administration concomitante de corticoïdes peut majorer ces effets.

Des cas d'acidose lactique ont été très rarement rapportés en association à de fortes doses de bêta-2 agonistes de courte durée d'action par voie intraveineuse ou par voie inhalée par nébulisation, principalement chez des patients traités pour une exacerbation aiguë de leur asthme (cf Effets indésirables). Une augmentation du taux d'acide lactique peut entraîner une dyspnée et une hyperventilation compensatoire, qui peut être interprétée à tort comme un signe d'échec au traitement de l'asthme conduisant à l'augmentation inapproprié du traitement par bêta-agoniste de courte durée d'action. Par conséquent, le risque d'acidose lactique doit faire l'objet d'une surveillance attentive en particulier dans les situations sévères.

Sportifs :
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

En clinique, il existe un recul important, avec un nombre suffisant de grossesses documentées, pour que l'on puisse conclure à l'innocuité du salbutamol pendant la grossesse.

En conséquence, le salbutamol par voie inhalée peut être administré en cas de grossesse.

Lors de l'administration pendant la grossesse, une accélération du rythme cardiaque fœtal peut être observée parallèlement à la tachycardie maternelle. Il est exceptionnel de la voir persister à la naissance.

De même, les valeurs de la glycémie post-natale ne sont qu'exceptionnellement perturbées.

En cas d'administration avant accouchement, tenir compte de l'effet vasodilatateur périphérique des bêta-2-mimétiques.


Allaitement :

Les bêta-2-mimétiques passent dans le lait maternel.

Fertilité :

Il n'existe aucune information sur les effets du salbutamol sur la fertilité humaine. Il n'a pas été mis en évidence d'effet indésirable sur la fertilité chez l'animal (cf Sécurité préclinique).


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EFFETS INDÉSIRABLES

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DC

SURDOSAGE

Les signes et symptômes d'un surdosage en salbutamol correspondent à l'exacerbation des effets pharmacodynamiques des bêta2-agonistes (cf Mises en garde et Précautions d'emploi, Effets indésirables).

Une hypokaliémie peut survenir suite à un surdosage en salbutamol. La kaliémie doit donc être surveillée en cas de surdosage.

Des nausées, vomissements et hyperglycémie ont été rapportées, en particulier chez les enfants et lorsque le surdosage est dû à une prise de salbutamol par voie orale.

Des cas d'acidose lactique ont été rapportés avec des doses élevées de bêta-2 agonistes d'action rapide. En cas de surdosage, il convient donc de surveiller les taux sériques de lactate et le risque d'acidose lactique, en particulier en cas de persistance ou aggravation de la tachypnée malgré la disparition des symptômes de bronchospasme tels que les sibilants, qui peut être lié à l'acidose métabolique.

Conduite à tenir :

Surveillance et traitement symptomatique.

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PHARMACODYNAMIE

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PP

PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Dans une étude sur la reproduction et sur la fertilité conduite chez le rat avec des doses orales de 2 et 50 mg/kg/jour, aucun effet indésirable n'a été mis en évidence sur la fertilité, le développement embryonnaire, la taille, le poids de naissance ou la croissance de la progéniture, à l'exception d'une réduction du nombre de ratons survivant jusqu'au jour 21 après la naissance à la dose de 50 mg/kg/jour.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas + 30 °C.

Conserver le récipient unidose dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Jeter le récipient unidose après utilisation.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
Médicament à prescription réservée aux spécialistes en pneumologie ou en pédiatrie. Médicament pouvant être administré par tout médecin intervenant en situation d'urgence ou dans le cadre d'une structure d'assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire (article R.5121-96 du code de la Santé publique).
AMM3400935320742 (2000, RCP rév 11.01.2018) 60 unidoses à 2,5 mg/2,5 ml.
3400935321114 (2000, RCP rév 11.01.2018) 60 unidoses à 5 mg/2,5 ml.
  
Prix :10,81 euros (60 unidoses à 2,5 mg/2,5 ml).
16,08 euros (60 unidoses à 5 mg/2,5 ml).
Remb Séc soc à 65 % sur la base du TFR : 10,81 euros  (2,5 mg/2,5 ml) ; 16,08 euros  (5 mg/2,5 ml). Collect.

Informations laboratoire

Laboratoire GlaxoSmithKline
23, rue François-Jacob. 92500 Rueil-Malmaison
Tél : 01 39 17 80 00
Info médic :
Tél : 01 39 17 84 44
Fax : 01 39 17 84 45
Site web : http://www.fr.gsk.com
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