Hôpital : état de disponibilité de 12 spécialités et des médicaments dérivés du sang

Par David Paitraud - Date de publication : 14 avril 2022
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De nouvelles informations sur la disponibilité des spécialités hospitalières suivantes ont été communiquées par l'ANSM : NAROPEINE, ACTOSOLV, THIOPHENICOL, TENORMINE, GARDENAL, JAVLOR, médicaments dérivés du sang, NAVELBINE, BREVIBLOC, THERACAP et TRASYLOL.
Les ruptures de stock déclarées à l’ANSM par les laboratoires pharmaceutiques ont pour origine des difficultés liées à la production de ces médicaments (illustration).

Les ruptures de stock déclarées à l’ANSM par les laboratoires pharmaceutiques ont pour origine des difficultés liées à la production de ces médicaments (illustration).

 
Résumé 
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a signalé des perturbations ou actualisé les données de disponibilité des spécialités hospitalières suivantes : 
  • NAROPEINE 2 mg/mL injectable (ropivacaïne) : importation de poches de 200 mL en provenance de Belgique ;
  • ACTOSOLV 100 000 UI et 600 000 UI injectable (urokinase) : persistance de la rupture de stock ;
  • THIOPHENICOL comprimé enrobé et THIOPHENICOL injectable (thiamphénicol) : rupture de stock et mise à disposition d'unités belges d'URFAMYCINE en remplacement de la forme injectable. Il faut tenir compte des différences relatives aux modalités d'administration, entre la spécialité française et la spécialité belge ;
  • TENORMINE 5 mg/10 mL injectable (aténolol) : brève tension d'approvisionnement et contingentement de la distribution ; 
  • GARDENAL 200 mg/4 mL injectable (phénobarbital) : distribution contingentée pour une durée indéterminée ; 
  • JAVLOR 25 mg/mL injectable : persistance des tensions jusqu'en juillet 2022 et dépannage auprès des marchés tchèque et slovaque ; 
  • Médicaments dérivés du sang : état des lieux sur la disponibilité au 13 avril 2022 ;
  • NAVELBINE 50 mg/5 mL injectable (vinorelbine) : remise à disposition normale ;
  • BREVIBLOC 10 mg/mL injectable (esmolol) : remise à disposition normale ;
  • THERACAP 131 IODURE 131I gélule : remise à disposition normale ;
  • TRASYLOL 500 000 UIK/50 mL injectable (aprotinine) : remise à disposition normale.


NAROPEINE : dépannage auprès du marché belge
La spécialité NAROPEINE 2 mg/mL solution injectable en poche de 200 mL (ropivacaïne) est en rupture de stock depuis 2020.

Afin d'assurer la continuité des soins, des poches de 200 mL d'une spécialité comparable initialement destinée à la Belgique sont importées en France :
  • NAROPIN 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
La présentation, la composition qualitative et quantitative et les conditions de conservation de ces deux spécialités, française et belge, sont similaires.

Comme pour la spécialité française, les conditions de conservation de NAROPIN après ouverture de la poche sont les suivantes :
  • d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement ;
  • s'il n'est pas utilisé immédiatement, les temps de stockage et les conditions avant l'utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures, entre 2 et 8°C.
Une reprise normale de la distribution est prévue début juillet 2022.

ACTOSOLV : persistance de la rupture de stock
Les spécialités ACTOSOLV 100 000 UI et 600 000 UI poudre pour solution injectable/pour perfusion (urokinase) font toujours l'objet d'une rupture de stock suite à un défaut qualité ayant conduit à un rappel de tous les lots distribués en France (cf. notre article du 9 décembre 2021). 

Dans ce contexte, les spécialités THERASOLV 100 000 UI, 250 000 UI ou 500 000 UI poudre pour solution injectable pour perfusion peuvent être proposées en substitution. 


Aucune date de remise à disposition normale n'est annoncée. 

THIOPHENICOL : persistance de la rupture de stock sur toute la gamme
La gamme antibiotique THIOPHENICOL (t
hiamphénicol) fait l'objet d'une rupture de stock prolongée (depuis 2019 - cfnotre article du 17 avril 2019) :
Mise en place de mesures alternatives pour la formulation injectable seulement
Dans ce contexte, les mesures alternatives suivantes sont mises en œuvre : 
  • pour remplacer THIOPHENICOL injectable : poursuite de la mise à disposition d'unités de la spécialité URFAMYCINE 500 mg poudre et solvant pour solution injectable, initialement destinée au marché belge. Un nouveau lot de cette spécialité belge est importé à partir d'avril 2022 ;
  • pour THIOPHENICOL comprimé enrobé : rupture totale sans perspective de remise à disposition ni possibilité d'importation d'unités en provenance de l'étranger.

THIOPHENICOL versus URFAMYCINE : attention aux différences pour la voie d'administration
Un certain nombre de différences importantes entre les deux spécialités, française et belge, est à prendre en compte avant la prescription et l'administration.

URFAMYCINE injectable doit être utilisé selon les données cliniques du résumé des caractéristiques du produit (RCP) de THIOPHENICOL injectable notamment en termes :
  • d'indications ;
  • posologies/adaptations posologiques (chez l'insuffisant rénal, par exemple) ;
  • contre-indications ;
  • mises en garde et précautions d'emploi ;
  • et grossesse/allaitement (allaitement contre-indiqué).
En revanche, contrairement à THIOPHENICOL injectable, URFAMYCINE injectable doit exclusivement être utilisé en intramusculaire (IM) ou intraveineuse (IV). Il ne doit pas être utilisé par voie sous-cutanée (SC) ou par voie locale (inhalation, instillation).

TENORMINE injectable : bref épisode de rupture de stock
La spécialité de cardiologie TENORMINE 5 mg/10 mL solution injectable IV en ampoule (aténolol) subit un bref épisode de tensions d'approvisionnement à l'hôpital, qui fait suite à une rupture de stock.

Le laboratoire indique qu'un stock de sécurité a été constitué depuis le 12 avril, permettant une distribution contingentée à hauteur de 10 % des besoins sur le marché des établissements de santé.

Une remise à disposition est prévue à compter du 19 avril 2022.

GARDENAL injectable : tension d'approvisionnement et distribution contingentée
En neurologie, l'approvisionnement de GARDENAL 200 mg/4 mL poudre et solvant pour solution injectable (phénobarbital sodique) est tendu depuis le 1er avril 2022, pour une durée indéterminée.                           

Dans ce contexte, un contingentement de la distribution est mis en place sur le marché des établissements de santé.

JAVLOR (vinflunine) : des unités tchèques et slovaques en dépannage
Malgré une amélioration espérée en février 2022
 (cfnotre article du 10 février 2022), l'anticancéreux JAVLOR 25 mg/mL solution à diluer pour perfusion (vinflunine) reste indisponible. Une remise à disposition est prévue fin juillet 2022.

Pour maintenir l'utilisation de JAVLOR en France, les pharmacies à usage intérieur (PUI) disposent depuis le 12 avril 2022 d'unités de JAVLOR 25 mg/mL solution à diluer pour perfusion en flacon de 10 mL initialement destinées aux Républiques tchèque et slovaque.

Pour rappel, des unités de JAVLOR en flacon de 2 mL sont importées du marché espagnol depuis le 30 novembre 2021.


Afin de sécuriser l'accès à JAVLOR pour les patients en cours de traitement, le laboratoire recommande de se reporter vers les thérapies alternatives avant d'initier tout nouveau traitement.

Point de situation des approvisionnements des médicaments dérivés du sang au 13 avril 2022
Dans le cadre du suivi mensuel des approvisionnements des médicaments dérivés du sang, l'ANSM a publié un état des lieux au 13 avril 2022.

Pour rappel, les médicaments dérivés du sang sont répartis dans trois catégories en fonction des stocks et de la capacité à couvrir les besoins. 


Pour les spécialités suivantes, des tensions d'approvisionnement sont signalées, et le stock et les approvisionnements de l'ensemble des laboratoires sur le mois ne couvrent les besoins que pour une période de 15 jours à 1 mois :
  • IgSC (HYQVIA, HIZENTRA, CUVITRU, GAMMATETANOS) ;
  • IgIV polyvalente (CLAIRYG, FLEBOGAMMA Dif, GAMMAGARD, GAMUNEX, KIOVIG, OCTAGAM, PRIVIGEN, TEGELINE) ;
  • spécialités à base d'alpha-1 antitrypsine 1 g, 4 g et 5 g (ALFALASTIN,PROLASTIN, RESPREEZA).

Les remises à disposition confirmées : NAVELBINE, BREVIBLOC, TRASYLOL et THERACAP
Pour les spécialités suivantes, l'ANSM a confirmé leur remise à disposition normale : 
Pour aller plus loin
RUPTURE DE STOCK - Naropeine 2 mg/mL, solution injectable en poche de 200 mL (ANSM, actualisation du 11 avril 2022)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - NAROPEINE (sur le site de l'ANSM, 5 avril 2022)

RUPTURE DE STOCK - Actosolv 100 000 UI et 600 000 UI, poudre pour solution injectable / pour perfusion (ANSM, actualisation du 8 avril 2021)

RUPTURE DE STOCK - Thiophenicol, comprimé enrobé - Thiophenicol 750 mg, poudre et solvant pour préparation injectable (ANSM, 7 avril 2022)    
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - THIOPHENICOL injectable (sur le site de l'ANSM, 29 mars 2022)

TENSION D'APPROVISIONNEMENT - Tenormine 5 mg/10 mL, solution injectable IV en ampoule (ANSM, 12 avril 2022)
    
TENSION D'APPROVISIONNEMENT - Gardenal 200 mg/4 mL, poudre et solvant pour solution injectable (ANSM, 12 avril 2022)

RUPTURE DE STOCK - Javlor 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion (ANSM, actualisation du 12 avril 2022)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - JAVLOR (sur le site de l'ANSM, 12 avril 2022)

Point de situation des approvisionnements des médicaments dérivés du sang (ANSM, actualisation du 13 avril 2022)


REMISE À DISPOSITION - Navelbine 50 mg/5 mL, solution injectable en flacon (ANSM, 8 avril 2022)
REMISE À DISPOSITION - Brévibloc 10 mg/mL, solution pour perfusion (poche de 250 ml) (ANSM, 7 avril 2022)
REMISE À DISPOSITION - Theracap 131, Iodure (131I) de sodium pour thérapie, gélule (ANSM, 13 avril 2022)
REMISE À DISPOSITION - Trasylol 500 000 UIK/50 mL, solution injectable (ANSM, actualisation du 12 avril 2022)

 

Sources : ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament)

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