NAROPEINE 2 mg/ml sol inj en poche

Mise à jour : Jeudi 01 juillet 2021
ROPIVACAINE CHLORHYDRATE 2 mg/ml sol inj (NAROPEINE)
Commercialisé
N/A N/A Attention, danger : ne pas conduire N/A N/A N/A N/A
Référent N/A N/A N/A Non disponible en ville N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 3

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (3)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Anesthésie - Réanimation : Anesthésie locorégionale : infiltration (Ropivacaïne)
Classification ATC : SYSTEME NERVEUX : ANESTHESIQUES - ANESTHESIQUES LOCAUX : AMIDES (ROPIVACAÏNE)
Excipients :
sodium chlorure, sodium hydroxyde, acide chlorhydrique, eau ppi
Excipients à effet notoire :

EEN avec dose seuil :  sodium

Présentations
NAROPEINE 2 mg/ml S inj en poche 5Poches/100ml

Cip : 3400955994381

Liste 2

Agréé aux Collectivités

Commercialisé
NAROPEINE 2 mg/ml S inj en poche 5Poches/200ml

Cip : 3400956000937

Liste 2

Agréé aux Collectivités

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution injectable à 2 mg/ml (limpide, incolore) :  Ampoules* de 10 ml ou de 20 ml et poches de 100 ml ou de 200 ml, boîtes de 5, sous barquettes stériles.
Solution injectable à 7,5 mg/ml et à 10 mg/ml (limpide, incolore) :  Ampoules* de 10 ml ou de 20 ml, boîtes de 5, sous barquettes stériles.
*  Les ampoules (polypropylène) sont conçues pour s'adapter à la fois sur des seringues Luer Lock ou Luer Fit.


COMPOSITION


Solution injectable à 2 mg/ml :
 p ampoule
 de 10 mlde 20 ml
Ropivacaïne (DCI) chlorhydrate anhydre 
20 mg40 mg
(sous forme monohydratée : 21,2 mg/amp 10 ml ; 42,4 mg/amp 20 ml)

Excipients à effet notoire : teneur en sodium : 1,48 mmol (34 mg)/amp 10 ml ; 2,96 mmol (68 mg)/amp 20 ml.

 p poche
 de 100 mlde 200 ml
Ropivacaïne (DCI) chlorhydrate anhydre 
200 mg400 mg
(sous forme monohydratée : 212 mg/poche 100 ml ; 424 mg/poche 200 ml)

Excipients à effet notoire : teneur en sodium : 14,8 mmol (340 mg)/poche 100 ml ; 29,6 mmol (680 mg)/poche 200 ml.


Solution injectable à 7,5 mg/ml :
 p ampoule
 de 10 mlde 20 ml
Ropivacaïne (DCI) chlorhydrate anhydre 
75 mg150 mg
(sous forme monohydratée : 79,3 mg/amp 10 ml ; 158,6 mg/amp 20 ml)

Excipients à effet notoire : teneur en sodium : 1,3 mmol (29,9 mg)/amp 10 ml ; 2,6 mmol (59,8 mg)/amp 20 ml.


Solution injectable à 10 mg/ml :
 p ampoule
 de 10 mlde 20 ml
Ropivacaïne (DCI) chlorhydrate anhydre 
100 mg200 mg
(sous forme monohydratée : 105,8 mg/amp 10 ml ; 211,6 mg/amp 20 ml)

Excipients à effet notoire : teneur en sodium : 1,2 mmol (28 mg)/amp 10 ml ; 2,4 mmol (56 mg)/amp 20 ml.

Excipients (communs) : chlorure de sodium, acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium, eau ppi.
DC

INDICATIONS

Naropeine 2 mg/ml, solution injectable en ampoule et en poche est indiqué dans le traitement de la douleur aiguë :
Chez les adultes et adolescents de plus de 12 ans :
  • Perfusion péridurale continue ou administration intermittente en bolus (douleur post-opératoire ou de l'accouchement par voie basse).
  • Infiltration pariétale.
  • Bloc périphérique nerveux continu soit par perfusion continue soit par administration intermittente en bolus (douleur post opératoire).
Chez les nourrissons à partir de 1 an et les enfants jusqu'à 12 ans inclus pour le traitement de la douleur aiguë (per et post-opératoire) :
  • Bloc périphérique nerveux par injection unique ou perfusion continue.
Chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants jusqu'à 12 ans inclus dans le traitement de la douleur aiguë (per et post-opératoire) :
  • Bloc péridural caudal.
  • Perfusion péridurale continue.
Naropeine 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule est indiqué chez les adultes et adolescents de plus de 12 ans dans l'anesthésie chirurgicale :
  • Bloc péridural en vue d'une intervention chirurgicale, y compris lors de césariennes.
  • Bloc périphérique majeur.
  • Infiltration pariétale.
Naropeine 10 mg/ml, solution injectable en ampoule est indiqué chez les adultes et adolescents de plus de 12 ans dans l'anesthésie chirurgicale :
  • Bloc péridural en vue d'une intervention chirurgicale.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Les techniques d'anesthésie locorégionale devront toujours être réalisées dans des locaux bien équipés, à l'aide d'un personnel compétent. L'équipement et les médicaments nécessaires à la surveillance et la réanimation d'urgence devront être immédiatement disponibles.

Les patients devant subir un bloc périphérique majeur doivent être dans des conditions optimales et une voie intraveineuse doit être mise en place avant la réalisation du bloc.

Le médecin responsable doit prendre les précautions nécessaires pour éviter toute injection intravasculaire (cf Posologie et Mode d'administration) et doit être correctement formé et connaître le diagnostic et le traitement des effets indésirables, de la toxicité systémique et des autres complications, comme par exemple une injection sous-arachnoïdienne accidentelle qui peut entraîner une rachianesthésie étendue avec apnée et hypotension (cf Effets indésirables, Surdosage). Des cas de convulsions ont été observés, le plus souvent après bloc plexique brachial et bloc péridural. Ceci semble être vraisemblablement le résultat d'une injection intraveineuse accidentelle ou d'une absorption rapide à partir du site d'injection.

Des précautions devront être prises pour éviter de faire des injections dans les zones enflammées.

Cardiovasculaire :
Les anesthésies péridurale et intrathécale peuvent entraîner une hypotension et une bradycardie. L'hypotension doit être traitée rapidement par voie intraveineuse avec un vasopresseur et un remplissage vasculaire adéquat.
Les patients traités par un médicament antiarythmique de classe III (exemple : amiodarone) doivent être étroitement surveillés et un ECG peut être envisagé car les effets cardiaques peuvent être additifs.
De rares cas d'arrêts cardiaques ont été rapportés lors de l'utilisation de Naropeine en anesthésie « péridurale » ou « bloc nerveux périphérique », en particulier après administration accidentelle intravasculaire chez les patients âgés ou présentant une pathologie cardiaque concomitante. Dans certains cas, la réanimation a été difficile.
En cas d'arrêt cardiaque, une réanimation prolongée peut être nécessaire pour augmenter les chances de succès.
Blocs au niveau de la tête et du cou :
Certaines techniques d'anesthésie locorégionale, telles que l'injection au niveau de la tête et du cou, peuvent entraîner une fréquence plus élevée d'effets indésirables graves, quel que soit l'anesthésique local utilisé.
Blocs périphériques majeurs :
Les blocs périphériques majeurs peuvent impliquer une administration d'un volume important d'anesthésique local dans les zones très vascularisées, souvent proches de gros vaisseaux où existe une augmentation du risque d'injection intravasculaire et/ou une absorption systémique rapide pouvant entraîner des concentrations plasmatiques élevées.
Hypersensibilité :
La possibilité d'allergie croisée avec d'autres anesthésiques locaux à liaison amide doit être prise en compte.
Hypovolémie :
Les patients en état d'hypovolémie (quelle que soit l'origine de l'hypovolémie) peuvent développer des hypotensions artérielles soudaines et sévères lors d'anesthésie péridurale, indépendamment de l'anesthésique local utilisé.
Patients en mauvais état général :
Les patients qui présentent un état général médiocre du fait de leur âge ou d'autres facteurs de risque tels qu'un bloc auriculoventriculaire partiel ou complet, une affection hépatique évoluée ou une insuffisance rénale sévère nécessitent une attention particulière, bien qu'une anesthésie locorégionale soit fréquemment indiquée chez ces patients.
Insuffisants hépatiques et rénaux :
La ropivacaïne étant métabolisée par le foie, elle doit être utilisée avec prudence en cas d'insuffisance hépatique sévère, et les réinjections limitées en raison d'une élimination retardée. Chez l'insuffisant rénal, aucune adaptation posologique n'est en principe nécessaire en administration unique ou en traitement de courte durée. Une acidose et une hypoprotidémie plasmatique, souvent associées à l'insuffisance rénale, peuvent augmenter le risque de toxicité systémique.
Porphyrie aiguë :
Naropeine peut être porphyrinogénique et ne peut être prescrit aux patients ayant une porphyrie aiguë que lorsqu'il n'y a pas d'alternative thérapeutique plus sûre. Des précautions appropriées (selon les standards, et/ou faisant suite à une consultation d'experts) doivent être prises pour les patients vulnérables.
Chondrolyse :
Il a été rapporté après commercialisation des cas de chondrolyse chez les patients recevant une perfusion post-opératoire intra-articulaire continue d'anesthésiques locaux, y compris la ropivacaïne. La majorité des cas de chondrolyse rapportés ont concerné l'articulation de l'épaule. La perfusion intra-articulaire continue doit être évitée avec Naropeine, l'efficacité et la sécurité d'emploi n'ayant pas été démontrées.
Excipient à effet notoire :
Naropeine contient au maximum 3,7 mg de sodium par ml, en tenir compte chez les patients suivant un régime hyposodé (cf Composition).
Administration prolongée :
Une administration prolongée de ropivacaïne devrait être évitée chez les patients traités de façon concomitante par des inhibiteurs puissants du cytochrome CYP1A2 comme la fluvoxamine et l'énoxacine (cf Interactions).
Population pédiatrique :
Une attention particulière est recommandée chez les nouveau-nés en raison de l'immaturité des voies métaboliques. La plus grande variabilité des concentrations plasmatiques de la ropivacaïne observée dans les essais cliniques chez les nouveau-nés semble indiquer qu'il peut y avoir une augmentation du risque de toxicité systémique dans ce groupe d'âge, notamment lors d'une perfusion péridurale continue.
Les doses recommandées chez les nouveau-nés sont basées sur des données cliniques limitées. Lorsque la ropivacaïne est administrée dans ce groupe d'âge, une surveillance régulière de la toxicité systémique (par exemple : signes de toxicité du SNC, ECG, SpO2) et de neurotoxicité locale (par exemple : augmentation du temps de récupération) est nécessaire ; cette dernière doit être poursuivie même après l'arrêt de la perfusion, l'élimination de la ropivacaïne étant plus lente chez le nouveau-né.
  • La tolérance et l'efficacité de la ropivacaïne 2 mg/ml pour les infiltrations pariétales n'ont pas été établies chez les enfants ≤ 12 ans.
  • La tolérance et l'efficacité de la ropivacaïne 2 mg/ml pour les blocs nerveux périphériques n'ont pas été établies chez les nourrissons < 1 an.
  • La tolérance et l'efficacité de la ropivacaïne 7,5 mg/ml et 10 mg/ml n'ont pas été établies chez les enfants ≤ 12 ans.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

En dehors de son administration péridurale en obstétrique, il n'y a pas de données précises sur l'utilisation de la ropivacaïne chez la femme enceinte. Les études expérimentales chez l'animal n'ont pas décelé d'effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire et fœtal, l'accouchement et le développement post-natal (cf Sécurité préclinique).


Allaitement :

Il n'y a pas de données disponibles sur l'excrétion de la ropivacaïne dans le lait maternel.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Aucune donnée n'est disponible. Selon la dose administrée, les anesthésiques locaux peuvent exercer une influence mineure sur la fonction mentale et la coordination, même en l'absence de toxicité patente pour le SNC, et peuvent transitoirement altérer la motricité et la vigilance.

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DC

SURDOSAGE

Symptômes :
L'injection intravasculaire accidentelle d'anesthésiques locaux peut donner lieu à des effets toxiques systémiques immédiats (quelques secondes à quelques minutes). En cas de surdosage, il se peut que le pic de concentration plasmatique ne soit pas atteint en une à deux heures en fonction du site d'injection et, de ce fait, les signes de toxicité peuvent être retardés (cf Effets indésirables).
Traitement :
S'il apparaît des signes de toxicité systémique aiguë, l'injection de l'anesthésique local devra être arrêtée immédiatement. Les symptômes de toxicité au niveau du SNC (convulsions, dépression du SNC) doivent être immédiatement traités par des mesures de soutien appropriées des voies respiratoires et par l'administration d'anticonvulsivants.
S'il se produit un arrêt circulatoire, une réanimation cardiopulmonaire immédiate doit être instituée. Une oxygénation et une ventilation optimales, le maintien de l'hémodynamique et le traitement de l'acidose sont d'une importance vitale.
S'il apparaît une dépression cardiovasculaire (hypotension artérielle, bradycardie), un traitement approprié par des liquides intraveineux, des amines vasopressives et/ou des agents inotropes doit être envisagé. Les doses administrées aux enfants seront proportionnelles à leur âge et leur poids.
En cas d'arrêt cardiaque, une réanimation prolongée peut être nécessaire pour augmenter les chances de succès.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

D'après des études conventionnelles de sécurité pharmacologique, d'études de toxicité à dose unique et doses répétées, de toxicité de reproduction, de potentiel mutagénique et de toxicité locale, aucun risque pour l'espèce humaine n'a été identifié autre que ceux attendus sur la base des données pharmacologiques de l'utilisation de doses élevées de ropivacaïne (par exemple troubles du système nerveux incluant convulsions et cardiotoxicité).

DP

INCOMPATIBILITÉS

Une précipitation peut survenir dans les solutions alcalines en raison de la faible solubilité de la ropivacaïne à pH > 6.

Les compatibilités de Naropeine en poche avec les autres solutions que celles mentionnées au niveau de la rubrique cf Modalités de manipulation et d'élimination n'ont pas été étudiées.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
  • Ampoules : 3 ans.
  • Poches : 2 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. Ne pas congeler.

Après ouverture :
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, les temps de stockage et les conditions avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures, entre 2 et 8 °C.
Pour les mélanges, cf Modalités de manipulation et d'élimination.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Les solutions ne contiennent pas de conservateurs et sont destinées à l'usage unique.

Les poches (Polybag®) sont conçues de telle sorte qu'elles ne nécessitent pas l'utilisation de tubulure avec prise d'air.

Tout produit non utilisé doit être jeté.

Les ampoules (polypropylène) et les poches ne doivent pas être restérilisées à l'autoclave.

Le conditionnement sous barquette stérile doit être utilisé quand la stérilité extérieure de l'ampoule est nécessaire.

Le médicament devra être inspecté visuellement avant utilisation. La solution ne devra être utilisée que si elle est limpide et pratiquement exempte de particules visibles et si son conditionnement est intact.

Solution injectable à 2 mg/ml en poche :
Les solutions de Naropeine pour perfusion présentées dans des poches (Polybag) en plastique sont chimiquement et physiquement compatibles avec les médicaments suivants :
Concentration de Naropeine : 1-2 mg/ml
Substances ajoutéesConcentrations*
Citrate de fentanyl1-10 microgrammes par ml
Citrate de sufentanil0,4-4 microgrammes par ml
Sulfate de morphine20-100 microgrammes par ml
Chlorhydrate de clonidine5-50 microgrammes par ml
* Les fourchettes de concentrations présentées dans ce tableau sont plus larges que celles utilisées en clinique. Les perfusions péridurales de Naropeine/citrate de sufentanil, Naropeine/sulfate de morphine et Naropeine/chlorhydrate de clonidine n'ont pas été évaluées durant les études cliniques.

Bien que les mélanges soient chimiquement et physiquement stables pendant 30 jours à une température de 20 °C à 30 °C, au plan microbiologique, les mélanges doivent être utilisés immédiatement. S'ils ne sont pas utilisés immédiatement, les bonnes conditions d'utilisation et le temps de stockage seront sous la responsabilité de l'utilisateur et celui-ci ne devrait pas dépasser 24 heures entre 2 °C et 8 °C.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II
Médicament soumis à prescription hospitalière (Naropeine en poche à 2 mg/ml).
Réservé à l'usage hospitalier (Naropeine en ampoule à 2 mg/ml, à 7,5 mg/ml et à 10 mg/ml).
AMM3400955991779 (1996, RCP rev 05.05.2021) 2 mg/ml, amp 10 ml.
3400955992202 (1996, RCP rev 05.05.2021) 2 mg/ml, amp 20 ml.
3400955994381 (1996, RCP rev 05.05.2021) 2 mg/ml, poche 100 ml.
3400956000937 (1996, RCP rev 05.05.2021) 2 mg/ml, poche 200 ml.
3400955992721 (1996, RCP rev 05.05.2021) 7,5 mg/ml, amp 10 ml.
3400955993261 (1996, RCP rev 05.05.2021) 7,5 mg/ml, amp 20 ml.
3400955993612 (1996, RCP rev 05.05.2021) 10 mg/ml, amp 10 ml.
3400955994091 (1996, RCP rev 05.05.2021) 10 mg/ml, amp 20 ml.
Collect.
Naropeine à 2 mg/ml ampoule et poche : Non agréé Collect dans l'indication « Chez les nourrissons à partir de 1 an et les enfants jusqu'à 12 ans inclus pour le traitement de la douleur aiguë (per-et postopératoire) : Bloc périphérique nerveux par injection unique ou perfusion continue » à la date du 29.06.2021 (demande à l'étude).

Informations laboratoire

ASPEN FRANCE
21, av Édouard-Belin. 92500 Rueil-Malmaison
Tél : 01 39 17 70 00
Fax : 01 47 08 21 96
E-mail : pharma@aspenpharma.eu
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