THIOPHENICOL 750 mg pdre/solv p sol inj

Mise à jour : Mardi 16 février 2021
THIAMPHENICOL 750 mg/5 ml pdre/solv p sol inj (THIOPHENICOL)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
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MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Infectiologie - Parasitologie : Divers antibactériens (Phénicolés : thiamphénicol)
Classification ATC : ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE - PHENICOLES : PHENICOLES (THIAMPHENICOL)
Substance
thiamphénicol
Excipients :

excipient du solvant :  eau ppi

Présentations
THIOPHENICOL 750 mg Pdre/solv p sol inj 20Fl+20Amp/5ml

Cip : 3400955365389

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Commercialisé
THIOPHENICOL 750 mg Pdre/solv p sol inj Fl+Amp/5ml

Cip : 3400931059462

Liste 1

Non agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé enrobé :  Boîte de 16, sous plaquette.
Poudre et solvant pour préparation injectable :  Flacon de poudre + ampoule de solvant, boîte unitaire.

Modèle hospitalier : Boîte de 20 flacons + ampoules.

COMPOSITION

Comprimé :p cp
Thiamphénicol 
250 mg
Excipients : hydrogénophosphate de calcium, cellulose microcristalline, gomme arabique, saccharose, stéarate de magnésium, méthylhydroxypropycellulose, glycérol, talc qsp.

Excipient à effet notoire : saccharose.

Préparation injectable :p unité
Flacon de poudre : 
Thiamphénicol  
750 mg
Ampoule solvant :
 
Eau ppi qsp 
5 ml
DC

INDICATIONS

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du thiamphénicol et tiennent compte de la situation de cet antibiotique dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées à :
  • certaines infections aiguës des voies respiratoires à germes résistants aux autres antibiotiques,
  • certaines infections digestives telles que typhoïde et autres salmonelloses,
  • certaines infections hépatobiliaires telles que cholécystites aiguës,
  • urétrites gonococciques,
  • urétrites non gonococciques à germes résistants aux autres antibiotiques,
  • méningites à hémophiles,
  • infections à germes anaérobies résistants aux autres antibiotiques.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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DC

CONTRE-INDICATIONS

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :

Les effets secondaires hématologiques provoqués par le thiamphénicol sont fréquents - même aux doses usuelles - mais réversibles. Ils consistent en un déficit des trois lignées (rouge, granuleuse et plaquettaire), disparaissant à l'arrêt du traitement (cf Effets indésirables).

Leur fréquence et leur gravité sont accrues en cas de dose excessive ou d'insuffisance rénale.

Dans l'état actuel des connaissances, aucun cas indiscutable d'aplasie médullaire retardée irréversible et mortelle n'a été rapporté avec cet antibiotique.

Comprimé : ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Précautions d'emploi :
  • Un hémogramme complet avec numération des réticulocytes doit être effectué avant le traitement et une fois par semaine pendant toute sa durée.
  • Interrompre le traitement s'il apparaît une réticulocytopénie, une thrombopénie, une anémie, une leucopénie.
  • Réduire la posologie en cas d'insuffisance rénale :
    • Dans l'insuffisance rénale de gravité moyenne (clairance de la créatinine entre 60 et 30 ml/min), il est conseillé d'administrer 0,5 g de thiamphénicol 2 fois par jour.
    • Dans l'insuffisance rénale plus sévère (clairance de la créatinine entre 30 et 10 ml/min), il est conseillé d'administrer 0,5 g par jour en une seule prise.
  • Dans le traitement de la fièvre typhoïde, proscrire les doses de charge.
DC

INTERACTIONS

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

L'utilisation du thiamphénicol est déconseillée au cours de la grossesse. En effet, les données cliniques sont insuffisantes et les données animales mettent en évidence un effet embryolétal et tératogène (squelette) de cette molécule.

Cet élément ne constitue pas l'argument pour conseiller une interruption de grossesse, car lorsqu'il existe un effet malformatif chez l'animal, il n'est pas systématiquement retrouvé chez l'homme.

En cas d'exposition au 1er trimestre de la grossesse, une surveillance prénatale orientée sur le squelette peut être envisagée.


Allaitement :

Le thiamphénicol passe dans le lait maternel. En conséquence, l'allaitement est contre-indiqué, en raison de la toxicité hématologique de ce médicament.

DC

EFFETS INDÉSIRABLES

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PP

PHARMACODYNAMIE

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PP

PHARMACOCINÉTIQUE

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DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation des comprimés :
5 ans.
Durée de conservation de la solution injectable :
2 ans.

Pas de précaution particulière de conservation.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières pour l'élimination.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400931059233 (1961/83 rév 22.12.2017) cp.
3400931059462 (1965/83 rév 22.12.2017) 1 fl + 1 amp.
3400955365389 (1965/83 rév 22.12.2017) 20 fl + 20 amp.
  
Prix :37,39 euros (16 comprimés).
19,14 euros (1 flacon + solvant).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.
Modèle hospitalier : Collect.

Informations laboratoire

sanofi-aventis France
82, av Raspail. 94250 Gentilly
Information médicale, Pharmacovigilance, Réclamations qualité, Qualité de l'information et Déontologie de la visite médicale :
0 800 39 40 00 : Service & appel gratuits

Formulaire de contact
https://www.sanofi.fr/fr/nous-contacter
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