THERASOLV 500 000 UI pdre p sol inj/p perf

Mise à jour : Mardi 19 Octobre 2021
UROKINASE 500 000 UI pdre p sol inj/p perf (THERASOLV)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A Non disponible en ville N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 5

  • Synthèse d'avis HAS
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (4)

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Hémostase - Hématopoïèse - Hémoglobinopathies - Antithrombotiques : Thrombolytiques (Urokinase)
Classification ATC : SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES : ANTITHROMBOTIQUES - ANTITHROMBOTIQUES : ENZYMES (UROKINASE)
Substance
urokinase
Excipients :
mannitol, acide édétique sel disodique, phosphate disodique dodécahydrate, sodium hydroxyde
Présentation
THERASOLV 500 000 UI Pdre p sol inj/p perf Fl

Cip : 3400955067511

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Poudre (blanche) pour solution injectable ou pour perfusion.
Boîte de 1 flacon.

Chaque flacon porte un code couleur selon le dosage :
THERASOLV 500 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion : violet.

COMPOSITION

Chaque flacon contient 500 000 UI d'urokinase produite à partir d'urine humaine.


Excipients :

Mannitol, édétate disodique, phosphate disodique dodécahydraté, hydroxyde de sodium.


DC

INDICATIONS

THERASOLV est indiqué pour la lyse intravasculaire des caillots sanguins dans les cas suivants :

  • thrombose des cathéters veineux centraux et périphériques ;
  • thrombose veineuse profonde proximale aiguë étendue ;
  • embolie pulmonaire aiguë massive ;
  • artériopathie périphérique oblitérante aiguë avec menace d'ischémie d'un membre.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Dans les situations suivantes, le risque hémorragique pourrait être majoré et doit être évalué en regard des bénéfices attendus du traitement par l'urokinase :

  • Intervention chirurgicale récente
  • Maladie vasculaire cérébrale sévère
  • Troubles modérés de la coagulation sanguine, notamment ceux dus à une atteinte rénale ou hépatique sévère
  • Forte probabilité de thrombus cardiaque gauche (par exemple, sténose mitrale avec fibrillation auriculaire) avec possible risque d'embolie cérébrale
  • Syndromes cavitaires pulmonaires
  • Affections urogénitales avec sources existantes ou potentielles d'hémorragie (sonde vésicale à demeure, par exemple)
  • Affection thrombotique septique connue
  • Patients âgés, en particulier au-delà de 75 ans

Lorsqu'une hémorragie survient chez un patient traité par urokinase, elle peut être difficile à contrôler. Bien que l'urokinase vise à produire la plasmine en quantités suffisantes pour dissoudre les dépôts intravasculaires de fibrine, les autres dépôts de fibrine, notamment ceux participant à l'hémostase (au niveau des sites de ponction, à l'insertion d'un cathéter, au niveau de coupures, etc.), sont également soumis à la lyse et il peut en résulter une hémorragie au niveau de ces sites. La survenue d'un suintement sanguin au niveau des sites de traumatisme percutané est fréquente.

Le risque de formation d'ecchymoses ou d'hématomes, en particulier à la suite d'injections intramusculaires, est élevé au cours d'un traitement par urokinase. Les injections intramusculaires et les manipulations inutiles du patient doivent être évitées. Les ponctions veineuses et les procédures veineuses invasives doivent rester aussi peu fréquentes que possible et être réalisées avec précaution pour minimiser les saignements. Si un saignement sans gravité se produit au niveau d'un site invasif, le traitement par urokinase peut être poursuivi en maintenant le patient sous étroite surveillance ; des mesures locales telles que l'application d'une pression doivent être prises immédiatement.

Les procédures artérielles invasives doivent être évitées avant et pendant le traitement par urokinase afin de limiter au maximum le risque d'hémorragie. Si une ponction artérielle est absolument nécessaire, elle devra être réalisée par un médecin expérimenté, de préférence dans une artère radiale ou brachiale plutôt que fémorale. Il conviendra d'appliquer une pression directe sur le site de ponction pendant au moins 30 minutes, de poser un pansement compressif et de contrôler fréquemment le site afin de surveiller les signes d'hémorragie.

Si une hémorragie sévère survient au cours du traitement systémique par THERASOLV, le traitement devra être immédiatement interrompu et des mesures devront être prises pour gérer l'hémorragie (voir rubrique Surdosage).

L'administration concomitante d'urokinase et d'autres thrombolytiques, anticoagulants ou agents antiplaquettaires pourrait augmenter le risque d'hémorragie (voir rubrique Interactions).

L'administration concomitante d'urokinase et d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) pourrait augmenter le risque d'angio-œdème (voir rubrique Interactions).

THERASOLV contient une urokinase hautement purifiée obtenue à partir d'urine humaine. Les produits fabriqués à partir de matériaux d'origine humaine sont susceptibles de transmettre des agents infectieux. Les procédures utilisées pour contrôler ces risques réduisent fortement le risque de transmission d'agents infectieux mais ne peuvent l'éliminer totalement.

Surveillance thérapeutique

Avant le traitement thrombolytique, les analyses de laboratoire suivantes sont indiquées : temps de thrombine (TT), temps de céphaline activée (TCA), temps de Quick (TQ), hématocrite et numération plaquettaire. Si un traitement par l'héparine était utilisé, il doit être interrompu (sauf si le patient est sous hémodialyse) et le TT ou le TCA doivent être inférieurs à deux fois la valeur de référence normale avant de débuter le traitement thrombolytique.

La surveillance thérapeutique reposera sur les taux de fibrinogène circulant et des produits de dégradation du fibrinogène. Cependant, ces résultats ne permettent pas de prédire de manière fiable ni l'efficacité, ni les complications hémorragiques.

Une fois le traitement fibrinolytique terminé, un traitement anticoagulant adapté devra être envisagé, sous réserve que le TT ou le TCA soit inférieur à deux fois la valeur de référence normale.


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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse

Il existe peu de données sur l'utilisation de l'urokinase chez la femme enceinte. THERASOLV ne doit pas être administré pendant la grossesse ou immédiatement après l'accouchement, à moins d'une nécessité absolue.

Allaitement

On ignore si l'urokinase est excrétée dans le lait maternel. L'allaitement doit être évité pendant le traitement par THERASOLV.

Fertilité

Aucune donnée n'est disponible concernant les effets de l'urokinase sur la fertilité humaine.


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DC

SURDOSAGE

Les hémorragies survenant pendant le traitement par THERASOLV peuvent être contrôlées en appliquant une pression locale et le traitement peut être poursuivi. En cas d'hémorragie sévère, le traitement par THERASOLV doit être interrompu et des inhibiteurs tels que l'aprotinine, l'acide epsilon-aminocaproïque, l'acide p-aminoéthyl-benzoïque ou l'acide tranexamique peuvent être administrés. Dans les cas graves, du fibrinogène humain, du facteur XII, des concentrés de globules rouges ou du sang total devront être administrés selon les besoins. Pour la correction de l'hypovolémie, les dextrans devront être évités.


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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Il n'existe aucune donnée de sécurité préclinique présentant un intérêt supplémentaire pour les médecins prescripteurs.


DP

INCOMPATIBILITÉS

THERASOLV doit être reconstitué avant utilisation, exclusivement à l'aide du solvant décrit dans la rubrique Utilisation/manipulation. Une perte de 15 % à 20 % de son activité a été rapportée en cas d'utilisation de solutions de glucose à 5 % à une concentration de 1 500 unités/mL dans des récipients en PVC. Aucune information n'est disponible concernant les autres dilutions de l'urokinase.

THERASOLV ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.


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PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

Liste I
Médicament réservé à l’usage hospitalier.
AMM
CIP 3400955067511 (Fl).

Collect. pour la lyse des caillots sanguins uniquement dans les cas suivants :

  • thrombose des cathéters veineux centraux et périphériques ;
  • artériopathie périphérique oblitérante aiguë avec menace d'ischémie d'un membre.
Informations laboratoire

THÉRADIAL
5 rue Maryse-Bastié. 44700 Orvault
Voir la fiche laboratoire
VIDAL Recos 1
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