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Les ruptures de stock déclarées à l’ANSM par les laboratoires pharmaceutiques ont pour origine des difficultés liées à la production de ces médicaments (illustration).
Résumé :
Entre le 24 et le 30 septembre 2021, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a signalé des perturbations ou actualisé les données de disponibilité des spécialités hospitalières suivantes :
Chirurgie cardiaque : rupture de stock en TRASYLOL et dépannage auprès du marché allemandEntre le 24 et le 30 septembre 2021, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a signalé des perturbations ou actualisé les données de disponibilité des spécialités hospitalières suivantes :
- en chirurgie cardiaque : rupture de stock de TRASYLOL 500 000 UIK/50 mL solution injectable (aprotinine) pour une durée indéterminée. Des spécialités importées d'Angleterre et d'Allemagne sont mises à disposition ;
- en anesthésiologie : rupture de stock de BRIDION 100 mg/mL solution injectable et contingentement quantitatif des unités restantes ;
- en infectiologie : remise à disposition de ZERBAXA 0,1 g/0,5 g poudre pour solution à diluer pour perfusion (ceftolozane/tazobactam) annoncée pour février 2022, après plusieurs mois de rupture ;
- en infectiologie : remise à disposition normale de VORICONAZOLE ARROW 200 mg poudre pour solution pour perfusion ;
- en psychiatrie : remise à disposition normale de ZYPADHERA 210 mg, 300 mg et 405 mg poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée (pamoate d'olanzapine monohydraté).
La spécialité à base d'aprotinine TRASYLOL 500 000 UIK/50 mL solution injectable (cf. Encadré 1) fait l'objet d'une rupture de stock depuis le 3 septembre 2021, pour une durée indéterminée.
Encadré 1 - Indication thérapeutique de TRASYLOL
| L'aprotinine est indiquée à titre préventif pour la réduction des saignements et des besoins transfusionnels chez les patients adultes à haut risque de saignement majeur bénéficiant d'un pontage aorto-coronarien isolé sous circulation extracorporelle (c'est-à-dire un pontage aortocoronarien non associé à une autre intervention de chirurgie cardiovasculaire). |
Des spécialités anglaise et allemande identiques
Pour pallier cette indisponibilité, des spécialités similaires sont importées sur le marché français, de façon exceptionnelle et transitoire :
- APROTININ 10,000 KIU/ml Injection BP, en provenance du marché anglais ;
- TRASYLOL 0.5 500 000 KIE/50 mL Infusionlösung, en provenance du marché allemand.
Ces spécialités importées peuvent être utilisées sans restriction, en remplacement de TRASYLOL 500 000 UIK/50 mL solution injectable :
- même niveau de qualité et mêmes indications que la spécialité TRASYLOL commercialisée en France ;
- même concentration en aprotinine, soit 10 000 UIK/mL correspondant à 500 000 UIK/50 mL.
Pour rappel, la distribution de TRASYLOL est restreinte aux centres pratiquant des chirurgies cardiaques sous CEC et engagés à participer au registre NAPaR (étude de sécurité post-AMM).
Anesthésie : approvisionnement tendu en BRIDION
La spécialité BRIDION 100 mg/mL solution injectable en boîte de 10 flacons de 5 mL (sugammadex - cf. VIDAL Reco "Anesthésie") fait l'objet de tensions d'approvisionnement depuis le 7 septembre 2021.
La distribution de cette présentation est temporairement contingentée (contingentement quantitatif) sur le marché des établissements de santé. Les demandes de déblocage sont réalisées en renseignant le formulaire électronique disponible en ligne sur le site du laboratoire MSD.
La remise à disposition normale est prévue en octobre 2021.
ZERBAXA injectable : remise à disposition annoncée pour début 2022
De nouvelles informations ont été communiquées concernant l'association antibiotique ZERBAXA 0,1 g/0,5 g poudre pour solution à diluer pour perfusion (ceftolozane/tazobactam), près d'un an après le début de sa rupture de stock en décembre 2020 (cf. notre article du 22 décembre 2020).
La remise à disposition normale est annoncée pour février 2022.
VORICONAZOLE ARROW, ZYPADHERA injectable : remise à disposition normale
Les remises à disposition normales signalées en semaine 39 concernent :
- VORICONAZOLE ARROW 200 mg poudre pour solution pour perfusion : remise à disposition depuis le 27 août 2021 après une épisode de rupture de plusieurs mois (cf. notre article du 11 mars 2021) ;
- les spécialités ZYPADHERA poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée (pamoate d'olanzapine monohydraté - cf. VIDAL Reco "Schizophrénie") : remise à disposition normale après plusieurs semaines d'indisponibilité (cf. notre article du 31 août 2021) :
Pour aller plus loin
TRASYLOL 500 000 UIK/50 mL , solution injectable - Rupture de stock (ANSM, 24 septembre 2021)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - TRASYLOL (sur le site de l'ANSM, 3 septembre 2021)
BRIDION 100 mg/ml , solution injectable - Boîte de 10 flacons de 5 mL - Tension d'approvisionnement (ANSM, 24 septembre 2021)
Lettre d'information du laboratoire aux pharmaciens hospitaliers - BRIDION (sur le site de l'ANSM, 7 septembre 2021)
ZERBAXA 0,1 g/0,5 g , poudre pour solution à diluer pour perfusion - Rupture de stock (ANSM, actualisation du 27 septembre 2021)
VORICONAZOLE ARROW 200 mg poudre pour solution pour perfusion - Remise à disposition (ANSM, actualisation du 24 septembre 2021)
ZYPADHERA 210 mg , poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée - Remise à disposition (ANSM, actualisation du 28 septembre 2021)
ZYPADHERA 300 mg , poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée - Remise à disposition (ANSM, actualisation du 23 septembre)
ZYPADHERA 405 mg , poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée - Remise à disposition (ANSM, actualisation du 23 septembre)
Pour aller plus loin
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