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ZERBAXA : rappel de tous les lots, interruption de la production et arrêt des traitements en cours

- Date de publication : 22 Décembre 2020
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Suite à un défaut de qualité portant sur la stérilité de certains lots, la production de l'antibiotique hospitalier ZERBAXA 1 g/0,5 g poudre pour solution à diluer pour perfusion (ceftolozane et tazobactam en association) est temporairement interrompue.

Un rappel de tous les lots disponibles sur le marché est également organisé (11 lots), bien que ces lots ne soient pas concernés par ce défaut de qualité (conformité au test de stérilité) et qu'aucun cas de pharmacovigilance en lien avec ce défaut n'ait été signalé à ce jour. 

Enfin, tous les traitements par ZERBAXA doivent être arrêtés et les prescripteurs sont invités à considérer les alternatives thérapeutiques, en relation avec le référent en infectiologie de leur hôpital ou de leur région.

Cette situation entraîne une rupture de stock de ZERBAXA, pour une durée indéterminée. Des investigations sont en cours afin d'identifier l'origine de la contamination sur la ligne de production et de mettre en œuvre les mesures correctives. 


 
ZERBAXA est une association de deux antibiotiques administrée en perfusion intraveineuse (illustration).

ZERBAXA est une association de deux antibiotiques administrée en perfusion intraveineuse (illustration).


La production de l'association antibiotique à base de ceftolozane et de tazobactam, ZERBAXA 1 g/0,5 g poudre pour solution à diluer pour perfusion (cf. Encadré 1), est actuellement interrompue au niveau international suite à un problème industriel.

Une contamination bactérienne par Ralstonia pickettii a été mise en évidence dans plusieurs lots de ZERBAXA ; du fait de résultats hors spécifications pour le test de stérilité, ces lots n'ont pas été mis sur le marché.

La production est arrêtée pour une durée indéterminée, le temps d'identifier l'origine de la contamination et de mettre en œuvre les mesures correctives.

 
 
Encadré 1 - Indications thérapeutiques de ZERBAXA
ZERBAXA est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez les patients adultes :
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des agents antibactériens.
 

Rappel de tous les lots sur le marché
ZERBAXA est une spécialité distribuée uniquement à l'hôpital (médicament soumis à prescription hospitalière).
 
Les lots distribués avant l'identification de la contamination bactérienne étaient conformes aux spécifications requises à libération. Selon les données transmises par le laboratoire MSD à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), aucune réclamation ni aucun cas de pharmacovigilance en relation avec ce défaut n'ont par ailleurs été signalés à ce jour.

Malgré ces données rassurantes, le laboratoire MSD a décidé, par mesure de précaution, de rappeler tous les lots de ZERBAXA présents sur le marché (établissements de santé) :
  • S034814 (péremption : 12/2021)
  • S034827 (péremption : 12/2021)
  • S036242 (péremption : 12/2021)
  • S040484 (péremption : 12/2021)
  • S041244 (péremption : 12/2021)
  • T003091 (péremption : 02/2022) 
  • T003341 (péremption : 02/2022)
  • T016906 (péremption : 04/2022)
  • T020623 (péremption : 04/2022)
  • T025184 (péremption : 06/2022)
  • T036539 (péremption : 09/2022)

En parallèle à ce rappel de lot, il est demandé aux professionnels de santé d'arrêter les traitements par ZERBAXA et de considérer les alternatives thérapeutiques.

Rappel des lots + arrêt de production = rupture de stock
Ce rappel de l'ensemble des lots, conjugué à l'arrêt temporaire de la production, entraîne une rupture de stock totale en ZERBAXA au niveau international, pour une durée indéterminée.

Dans ce contexte, et étant donné la recommandation d'interrompre les traitements en cours par ZERBAXA, il est demandé aux prescripteurs de prendre contact avec le référent en infectiologie de leur hôpital ou région afin d'étudier, au cas par cas, la possibilité d'utiliser les alternatives thérapeutiques les plus adaptées pour le patient.

Pour rappel, ZERBAXA associe 2 antibiotiques :
  • le ceftolozane : ZERBAXA est la seule spécialité contenant du ceftolozane (céphalosporine) commercialisée en France ; 
  • le tazobactam (bêtalactamine) : cet antibiotique est présent dans d'autres spécialités (TAZOCILLINE et génériques) en association avec la pipéracilline (bêtalactamine du groupe des uréidopénicillines).

Pour aller plus loin
L'antibiotique ZERBAXA ( ceftolozane-tazobactam) n'est plus disponible en raison d'un arrêt temporaire de la production - Point d'Information (ANSM, 18 décembre 2020)
Zerbaxa 1 g/0,5 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion - MSD France - Rappel de lots (sur le site de l'ANSM, 18 décembre 2020)

EDIT du 4 janvier 2021 - Lettre aux professionnels de santé : rappel de lot mondial pour ZERBAXA (sur le site de l'ANSM, 24 décembre 2020) /FIN EDIT

 

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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