BRIDION 100 mg/ml sol inj

Mise à jour : Jeudi 01 Décembre 2022
SUGAMMADEX (sodique) 100 mg/ml sol inj (BRIDION)
Commercialisé

MONOGRAPHIE

Documents de référence 3

  • Synthèse d'avis HAS
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

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SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Toxicologie : Traitements spécifiques (Sugammadex)
Anesthésie - Réanimation - Anesthésie générale : Décurarisants (Sugammadex)
Classification ATC : DIVERS : TOUS AUTRES MEDICAMENTS - TOUS AUTRES MEDICAMENTS : ANTIDOTES (SUGAMMADEX)
Substance
sugammadex sodique
Excipients :
acide chlorhydrique, sodium hydroxyde, eau ppi
Excipients à effet notoire :

EEN avec dose seuil :  sodium

Présentations
BRIDION 100 mg/ml S inj 10Fl/2ml

Cip : 3400957355395

Modalités de conservation : Avant ouverture : < 30° durant 36 mois (Conserver à l'abri de la lumière, Conserver dans son emballage, Ne pas congeler)

Commercialisé
BRIDION 100 mg/ml S inj 10Fl/5ml

Cip : 3400957355456

Modalités de conservation : Avant ouverture : < 30° durant 36 mois (Conserver à l'abri de la lumière, Conserver dans son emballage, Ne pas congeler)

Commercialisé
Source : RCP du 24/01/2022

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution injectable à 100 mg/mL (limpide, incolore à légèrement jaune).

Le pH est compris entre 7 et 8 et l'osmolalité entre 300 et 500 mOsm/kg.

Flacons contenant 2 mL ou 5 mL de solution, boîtes de 10.

COMPOSITION

1 mL contient l'équivalent de 100 mg de sugammadex sous forme de sugammadex sodique.

Chaque flacon de 2 mL contient l'équivalent de 200 mg de sugammadex sous forme de sugammadex sodique.

Chaque flacon de 5 mL contient l'équivalent de 500 mg de sugammadex sous forme de sugammadex sodique.

Excipient(s) à effet notoire

Contient jusqu'à 9,7 mg/mL de sodium (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).


Excipients :

Acide chlorhydrique 3,7 % (pour ajustement du pH) et/ou hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.


DC

INDICATIONS

Décurarisation chez l'adulte après bloc neuromusculaire induit par le rocuronium ou le vécuronium.

Population pédiatrique : le sugammadex est recommandé uniquement pour la décurarisation en routine après un bloc neuromusculaire induit par le rocuronium chez l'enfant et l'adolescent âgés de 2 à 17 ans.


DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Conformément à la pratique habituelle après un bloc neuromusculaire, il est recommandé de surveiller le patient au cours de la période post-anesthésique immédiate pour détecter la survenue d'évènements indésirables y compris une récurrence du bloc neuromusculaire.

Surveillance de la fonction respiratoire au cours de la récupération :

Il est obligatoire d'avoir à disposition un matériel d'assistance ventilatoire jusqu'au retour d'une respiration spontanée efficace après décurarisation du bloc neuromusculaire.

Dans le cas d'une décurarisation complète, d'autres médicaments utilisés en période péri et post-opératoire peuvent déprimer la fonction respiratoire, c'est pourquoi une ventilation assistée peut encore être nécessaire.

En cas de récurrence du bloc neuromusculaire après l'extubation, une ventilation assistée adéquate devra être mise en place.

Récurrence du bloc neuromusculaire :

Dans des études cliniques chez des sujets traités par le rocuronium ou le vécuronium, lorsque le sugammadex était administré à la dose recommandée selon la profondeur du bloc neuromusculaire, une incidence de 0,20 % a été observée pour la récurrence du bloc neuromusculaire, sur la base d'un monitorage neuromusculaire ou de signes cliniques. L'utilisation de doses inférieures à celles recommandées peut conduire à un risque accru de récurrence du bloc neuromusculaire après la décurarisation initiale, et n'est pas recommandée (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Effets indésirables).

Effet sur l'hémostase :

Dans une étude chez des volontaires, des doses de 4 mg/kg et 16 mg/kg de sugammadex ont provoqué respectivement une augmentation maximale moyenne du temps de céphaline activée (TCA) de 17 et 22 % et du taux de prothrombine (TP)/International Normalized Ratio (INR) de 11 et 22 %. Ces faibles augmentations de TCA et de TP (INR) étaient de courte durée (≤ 30 minutes). D'après la base de données cliniques (N = 3 519), et d'après une étude spécifique menée chez 1 184 patients ayant subi une chirurgie pour fracture de la hanche/remplacement d'une articulation majeure, le sugammadex 4 mg/kg, seul ou en association avec des anticoagulants, n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur l'incidence des complications hémorragiques péri ou post-opératoires.

Une interaction pharmacodynamique (allongement du TCA et du TP) avec les anti-vitamines K, l'héparine non fractionnée, les héparinoïdes de bas poids moléculaire, le rivaroxaban et le dabigatran a été mise en évidence lors d'expériences in vitro. Cette interaction pharmacodynamique n'est pas cliniquement significative chez les patients recevant un traitement anticoagulant prophylactique post-opératoire de routine. Des précautions doivent être prises au moment de prendre la décision d'utiliser le sugammadex chez des patients recevant un traitement anticoagulant pour un état préexistant ou une co-morbidité.

Une augmentation du risque hémorragique ne peut être exclue chez les patients :

  • présentant des déficits héréditaires en facteurs de la coagulation vitamine K dépendants ;
  • présentant des coagulopathies pré-existantes ;
  • traités par dérivés coumariniques et présentant un INR supérieur à 3,5 ;
  • traités par anticoagulants et recevant une dose de 16 mg/kg de sugammadex.

S'il y a une nécessité médicale à administrer du sugammadex à ces patients, l'anesthésiste devra déterminer si les bénéfices sont supérieurs au risque potentiel de complications hémorragiques en tenant compte des antécédents d'épisodes hémorragiques du patient et du type de chirurgie prévue. Si du sugammadex est administré à ces patients, il est recommandé de surveiller les paramètres de l'hémostase et de la coagulation.

Délai nécessaire avant une nouvelle administration de curares après décurarisation par le sugammadex :

Tableau 1 : Nouvelle administration de rocuronium ou de vécuronium après décurarisation en routine (jusqu'à 4 mg/kg de sugammadex) :

Délai minimum nécessaire

Curare et dose à administrer

5 minutes

1,2 mg/kg de rocuronium

4 heures

0,6 mg/kg de rocuronium ou
0,1 mg/kg de vécuronium

L'installation du bloc neuromusculaire peut être retardée jusqu'à 4 minutes environ, et la durée du bloc neuromusculaire peut être raccourcie jusqu'à 15 minutes environ après une nouvelle administration de 1,2 mg/kg de rocuronium dans les 30 minutes après l'administration de sugammadex.

Sur la base de la modélisation pharmacocinétique, le délai nécessaire recommandé chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère ou modérée est de 24 heures avant toute nouvelle administration de 0,6 mg/kg de rocuronium ou de 0,1 mg/kg de vécuronium après décurarisation en routine par le sugammadex. Si un délai plus court est nécessaire, la dose de rocuronium pour un nouveau bloc neuromusculaire doit être de 1,2 mg/kg.

Nouvelle administration de rocuronium ou de vécuronium après décurarisation immédiate (16 mg/kg de sugammadex) :

Pour les très rares cas où cela pourrait être requis, un délai de 24 heures est suggéré.

En cas de nécessité d'un bloc neuromusculaire avant la fin du délai recommandé, un curare non stéroïdien devra être utilisé. L'action du curare dépolarisant peut être plus lente que prévue, car une fraction substantielle des récepteurs nicotiniques postjonctionnels peut encore être occupée par le curare.

Insuffisance rénale :

Le sugammadex n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, y compris les patients nécessitant une dialyse (voir rubrique Pharmacodynamie).

Anesthésie légère :

Au cours d'essais cliniques, une décurarisation après un bloc neuromusculaire par sugammadex a été réalisée volontairement à mi-anesthésie, des signes d'anesthésie légère ont alors pu être observés (mouvement, toux, grimaces et succion de la sonde endotrachéale).

En cas de décurarisation après un bloc neuromusculaire en cours d'anesthésie, des doses supplémentaires d'anesthésiques et/ou d'opiacés devront être administrées si besoin.

Bradycardie marquée :

Dans de rares cas, une bradycardie marquée a été observée dans les minutes suivant l'administration du sugammadex pour décurarisation après un bloc neuromusculaire. La bradycardie peut parfois conduire à un arrêt cardiaque (voir rubrique Effets indésirables). L'évolution des paramètres hémodynamiques des patients doit être étroitement surveillée pendant et après décurarisation après un bloc neuromusculaire. Un traitement par des agents anticholinergiques tels que l'atropine doit être administré en cas de bradycardie cliniquement significative.

Insuffisance hépatique :

Le sugammadex n'est ni métabolisé ni excrété par le foie ; par conséquent, aucune étude spécifique n'a été réalisée chez des insuffisants hépatiques. Les patients insuffisants hépatiques sévères devront être traités avec grande précaution. En cas d'insuffisance hépatique associée à une coagulopathie, se reporter aux informations concernant l'effet sur l'hémostase.

Utilisation en Unité de Soins Intensifs (USI) :

Le sugammadex n'a pas été étudié chez les patients recevant du rocuronium ou du vécuronium en USI.

Décurarisation après un bloc neuromusculaire induit par des curares autres que le rocuronium ou le vécuronium :

Le sugammadex ne doit pas être utilisé pour une décurarisation après un bloc neuromusculaire induit par des curares non stéroïdiens comme la succinylcholine ou les benzylisoquinolines.

Le sugammadex ne doit pas être utilisé pour une décurarisation après un bloc neuromusculaire induit par des curares stéroïdiens autres que le rocuronium ou le vécuronium car il n'existe pas de données d'efficacité et de sécurité dans ces situations.

Des données limitées sont disponibles sur l'utilisation du sugammadex dans la décurarisation après un bloc neuromusculaire induit par le pancuronium ; cependant l'utilisation du sugammadex est déconseillée dans cette situation.

Bloc neuromusculaire prolongé :

Dans certaines conditions, il existe un allongement du temps de circulation du rocuronium ou du vécuronium (maladies cardiovasculaires, sénescence (voir en rubrique Posologie et mode d'administration les délais de récupération chez le sujet âgé) ou état œdémateux (par exemple, insuffisance hépatique sévère)) ; par conséquent dans ces conditions le temps de récupération peut être allongé.

Réactions d'hypersensibilité au médicament :

Les cliniciens doivent être préparés au risque de survenue de réactions d'hypersensibilité au médicament (y compris de réactions anaphylactiques) et doivent prendre les précautions nécessaires (voir rubrique Effets indésirables).

Sodium :

Ce médicament contient jusqu'à 9,7 mg de sodium par mL, ce qui équivaut à 0,5 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.


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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse

Il n'existe pas de données disponibles sur l'utilisation du sugammadex chez la femme enceinte.

Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ainsi que sur le développement post-natal.

Le sugammadex devra être administré avec précaution chez la femme enceinte.

Allaitement

On ne sait pas si le sugammadex est excrété dans le lait maternel. Les études chez l'animal ont montré une excrétion du sugammadex dans le lait. L'absorption orale des cyclodextrines est faible et aucun effet n'est attendu chez l'enfant allaité après administration d'une dose unique de sugammadex à la mère.

Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec le sugammadex en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Les effets du sugammadex sur la fertilité humaine n'ont pas été étudiés. Les études évaluant la fertilité chez l'animal n'ont pas révélé d'effets délétères.


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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Bridion n'a pas d'effet connu sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.


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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Lors des études cliniques, 1 cas de surdosage accidentel après administration de 40 mg/kg de sugammadex a été rapporté sans aucun effet indésirable significatif. Dans une étude de tolérance chez l'homme, le sugammadex a été administré à des doses atteignant 96 mg/kg. Aucun effet indésirable lié à la dose, ni d'effet indésirable grave n'a été rapporté.

Le sugammadex peut être éliminé en effectuant une hémodialyse avec un filtre à haut débit, mais pas avec un filtre à bas débit. Sur la base d'études cliniques, les concentrations plasmatiques du sugammadex sont réduites jusqu'à 70 % après 3 à 6 heures de dialyse.


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PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, potentiel génotoxique, des fonctions de reproduction, de tolérance locale ou de compatibilité sanguine, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

En préclinique, le sugammadex a été rapidement éliminé chez les espèces, bien qu'un résidu de sugammadex était observé dans les os et les dents de jeunes rats. Des études précliniques, chez les rats adultes jeunes et matures, ont montré que le sugammadex n'a pas de conséquence néfaste sur la couleur des dents ou la qualité osseuse, la structure osseuse, ou le métabolisme osseux. Le sugammadex n'a pas d'effet sur la réparation de fracture et sur le remodelage osseux.


DP

INCOMPATIBILITÉS

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Elimination/Manipulation.

Une incompatibilité physique a été rapportée avec le vérapamil, l'ondansétron et la ranitidine.


DP

DURÉE DE CONSERVATION

3 ans

Après première ouverture et dilution, la stabilité physico-chimique de la solution a été démontrée pendant 48 heures à une température comprise entre 2 °C et 25 °C. D'un point de vue microbiologique, le produit dilué doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation de la solution diluée avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2 °C et 8 °C, à moins que la dilution n'ait été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.


DP

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Ne pas congeler.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Pour les conditions de conservation du médicament dilué, voir rubrique Durée de conservation.


DP

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION

Bridion peut être injecté dans la ligne de perfusion intraveineuse d'une perfusion en cours avec les solutés intraveineux suivants : chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), glucose à 50 mg/mL (5 %), chlorure de sodium à 4,5 mg/mL (0,45 %) et glucose à 25 mg/mL (2,5 %), soluté de Ringer Lactate, soluté de Ringer, glucose à 50 mg/mL (5 %) dans du chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).

La ligne de perfusion doit être correctement rincée (par exemple, avec du chlorure de sodium à 0,9 %) entre l'administration de Bridion et d'autres médicaments.

Utilisation dans la population pédiatrique

Chez les patients pédiatriques, Bridion peut être dilué à l'aide d'une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) à une concentration de 10 mg/mL (voir rubrique Durée de conservation).

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

Liste I
Médicament réservé à l’usage hospitalier.
Médicament pouvant être administré par tout médecin spécialisé en anesthésie-réanimation ou en médecine d'urgence dans les cas où il intervient en situation d'urgence ou dans le cadre d'une structure d'assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire (article R. 5121-96 du code de la Santé publique).
AMM
EU/1/08/466/001 ; CIP 3400957355395 (10Fl/2ml).
EU/1/08/466/002 ; CIP 3400957355456 (10Fl/5ml).
Collect.
 
Titulaire de l'AMM : Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Pays-Bas.
Informations laboratoire

MSD France
10-12, cours Michelet. 92800 Puteaux
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E-mail : information.medicale@msd.com

Sites web :
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