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Près d'une trentaine de médicaments sous tension à l'hôpital.

Près d'une trentaine de médicaments sous tension à l'hôpital.

#Médicaments #Disponibilité
Par David Paitraud - Date de publication : 05 septembre 2022 - Image d'une montre Lecture : 5 minutes

Spécialités hospitalières : tensions, ruptures et remises à disposition au mois d'août 2022

Durant le mois d'août 2022, l'ANSM a signalé des perturbations ou mis à jour les informations de disponibilité pour une trentaine de spécialités hospitalières.

Résumé

Près de trente spécialités hospitalières ont fait l'objet de signalements par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) durant le mois d'août 2022 quant à leur disponibilité :

  • tensions ou ruptures pour THERACAP, MIVACRON, LEVOBUPIVACAINE KABI, AMOXICILLINE PANPHARMA, BREVIBLOC, ACTILYSE, METALYSE, ACTOSOLV, NULOJIX ;
  • remises à disposition pour : TOPOTECAN HOSPIRA, ARMISARTE, NANOCIS, MOZOBIL, RESPREEZA et CRESEMBA. 

THERACAP : indisponible jusqu'à début septembre

La spécialité THERACAP 131 Iodure (131I) de sodium pour thérapie gélule fait l'objet d'une brève rupture de stock, du 29 août au 5 septembre 2022 [1].

MIVACRON : indisponible jusqu'en septembre

Les spécialités MIVACRON 10 mg/5 mL et 20 mg/10 mL solution injectable IV (chlorure de mivacurium) font l'objet d'un nouvel épisode de rupture de stock [2].
Une remise à disposition est prévue mi-septembre 2022. Dans l'attente, d’autres curares sont disponibles.

Spécialités LEVOBUPIVACAINE KABI : 1 dosage indisponible, 2 sous tensions

En août, la situation concernant les spécialités LEVOBUPIVACAINE KABI était la suivante : 

  • LEVOBUPIVACAINE KABI 1,25 mg/mL solution pour perfusion : rupture de stock depuis le 4 juillet 2022. Des poches de 100 mL de la spécialité britannique Levobupivacain Kabi 1,25 mg/mL solution for infusion sont mises à disposition à titre exceptionnel. Ces poches importées comportent un site d'administration de couleur bleue, et non rouge comme la spécialité française, et ne comportent pas l'étiquette rouge et blanche de la spécialité commercialisée en France, interdisant l'administration intravasculaire [34] ;
  • LEVOBUPIVACAINE KABI 2,5 mg/mL et 5 mg/mL solution injectable/pour perfusion : tension d’approvisionnement depuis le 28 juin 2022, et mise en place d’un contingentement quantitatif à hauteur de 50 % des consommations habituelles [56].

AMOXICILLINE PANPHARMA 2 g : importation d'une spécialité dosée à 1 g

Des tensions d'approvisionnement de l'AMOXICILLINE PANPHARMA 2 g poudre pour solution injectable sont signalées ; une rupture de stock est prévue fin septembre 2022, jusqu'en novembre 2022 [78].

Dans ce contexte, des unités de la spécialité Amoxicilline Panpharma 1 g, poudre pour solution injectable initialement destinée à l’export sont mises à disposition. Ces unités sont étiquetées en français/anglais/espagnol/portugais.

L'ANSM relève les différences majeures entre la spécialité française et la spécialité importée : 

  • la spécialité française est dosée à 2 g, alors que la spécialité importée est dosée à 1 g d'amoxicilline ;
  • la spécialité importée présente 2 voies d'administration IM (intramusculaire) et IV (intraveineuse) alors que la spécialité française n'est utilisée que pour la voie IV. En cas d'administration par voie IM, il ne faut pas injecter plus de 1 g d'amoxicilline en 1 fois chez l'adulte et pas plus de 60 mg/kg en 1 fois chez l'enfant.

BREVIBLOC : rupture de stock et alternatives proposées    

La spécialité BREVIBLOC 100 mg/10 mL solution injectable en flacon (esmolol) est en rupture de stock jusqu'à fin septembre 2022 [910].

Durant cette période de pénurie, les alternatives possibles sont :

  • les spécialités contenant la même substance active, le chlorhydrate d’esmolol : 
    • BREVIBLOC 10 mg/mL solution pour perfusion (en poches de 250 mL) autorisé dans les mêmes indications thérapeutiques que la forme en flacon ;
    • ESMOCARD 100 mg/10 mL solution injectable ;
  • les spécialités contenant une autre substance active :
    • chlorhydrate de landiolol : RAPIBLOC 20 mg/2 mL solution à diluer injectable, dans l’indication de tachycardie supraventriculaire (hors cas de syndromes de préexcitation).

Le protocole d’utilisation de BREVIBLOC ne devra pas être instauré avec ces alternatives.

Thrombolytiques : un marché sous tension

Actuellement, l'approvisionnement des thrombolytiques ACTILYSE (altéplase) et THERASOLV (urokinase - notre article du 5 août 2022), ACTOSOLV (urokinase) et METALYSE (ténectéplase) est sous tension au niveau mondial, voire complètement indisponible, en raison notamment d'une augmentation constante du nombre de patients éligibles à ces traitements et d'une capacité de production limitée par la complexité du procédé de fabrication de ces médicaments biologiques.

Dans ce contexte, l'ANSM a élaboré une conduite à tenir pour la prise en charge des patients nécessitant un traitement thrombolytique [11] (cf. Encadrés 1 et 2).

Encadré 1 - Altéplase : situations prioritaires durant la période de pénurie
  • Accident vasculaire cérébral ischémique à la phase aiguë ;
  • Embolie pulmonaire massive à la phase aiguë ;
  • Infarctus du myocarde à la phase aiguë.
Toutefois, pour toute autre indication, il convient d’analyser les demandes en fonction du patient, de la gravité de sa situation et de la localisation du thrombus. 

Encadré 2 - Urokinase : situations prioritaires durant la période de pénurie
  • Occlusion aiguë des cathéters ;
  • Artériopathie périphérique oblitérante aiguë avec menace d'ischémie d'un membre ;
  • Thrombose des dérivations ventriculaires externes ;
  • Fibrinolyse intrapleurale.

ACTILYSE : entre rupture de stock et tensions d'approvisionnement

En août, la situation concernant ACTILYSE [12,14] était la suivante :

METALYSE : tensions d'approvisionnement et extension de la durée de conservation

Concernant METALYSE 10 000 unités poudre et solvant pour solution injectable [13], l'approvisionnement restait tendu en août et la distribution contingentée. 
Cinq lots bénéficient d'une extension de 24 à 30 mois de la durée de conservation à 30 °C (cf. Tableau I), et un lot (lot 003121) bénéficie d'une extension de 24 à 26 mois en raison de la péremption du solvant (eau ppi).

Tableau I - METALYSE : lots bénéficiant d'une extension de péremption de 24 à 30 mois
Lot concerné Date de péremption actuelle Nouvelle date de péremption
003817 31/03/2022 30/09/2022
004365 30/04/2022 31/10/2022
005186 31/05/2022 30/11/2022
007163 31/07/2022 31/01/2023
101312 30/11/2022 31/05/2023

ACTOSOLV : rupture de stock

La spécialité ACTOSOLV 100 000 UI et 600 000 UI poudre pour solution injectable/pour perfusion (urokinase) est en rupture de stock [15].

NULOJIX : maintien de la limitation des initiations de traitement

La spécialité à base de bélatacept NULOJIX 250 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion est sous tension depuis plusieurs mois (cf. notre article du 20 janvier 2022).

Face à cette situation persistante [1617], l'ANSM a rappelé la nécessité de limiter les initiations de traitement, afin de sécuriser le traitement des patients en cours de traitement.

Les remises à disposition confirmées en août

Au cours du mois d'août 2022, l'ANSM a confirmé la remise à disposition normale des spécialités suivantes :

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