Substitution de biomédicaments en pharmacie : la liste passe de 11 à 13 groupes

La liste des groupes biologiques similaires pour lesquels le pharmacien est autorisé à pratiquer la substitution compte deux nouveaux groupes (cf. Encadré 1) [1] :

• le groupe dénosumab 60 mg, dont le référent est PROLIA  60 mg solution injectable en seringue préremplie
• le groupe dénosumab 120 mg, dont le référent est XGEVA : 
  • XGEVA 120 mg solution injectable
  • XGEVA 120 mg solution injectable en seringue préremplie

Les biosimilaires inscrits dans le groupe PROLIA sont (liste arrêtée au 22 septembre 2026) : 

• ACVYBRA
• CONEXXENCE
• EVFRAXY
• IZAMBY
• JUBBONTI
• JUNOD (non commercialisé au 22 septembre 2026)
• KEFDENSIS
• OBODENCE
• OSQAY (non commercialisé au 22 septembre 2026)
• OSVYRTI
• PONLIMSI
• ROLCYA (non commercialisé au 22 septembre 2026)
• STOBOCLO
• VYSRIBLI (non commercialisé au 22 septembre 2026)
• ZADENVI

Les biosimilaires inscrits dans le groupe XGEVA sont (liste arrêtée au 22 septembre 2026) : 

• BILPREVDA (non commercialisé au 22 septembre 2026)
• BOMYNTRA
• DEGEVMA
• DENBRAYCE
• ENWYLMA
• JUBEREQ
• OSENVELT
• VEVZUO (non commercialisé au 22 septembre 2026)
• WYOST
• XBONZY
• XBRYK
• YAXWER (non commercialisé au 22 septembre 2026)
• ZVOGRA (non commercialisé au 22 septembre 2026)

Un même principe actif, mais des domaines thérapeutiques et des modalités de prescription différents

Selon le dosage, le dénosumab est indiqué (cf. notre article du 13 février 2026) : 

• pour le dosage à 60 mg - utilisation en rhumatologie : 
  • traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées et les hommes à risque élevé de fractures,
  • traitement de la perte osseuse associée à un traitement hormono-ablatif chez les hommes atteints de cancer de la prostate à risque élevé de fractures,
  • traitement de la perte osseuse associée à un traitement systémique à long terme par glucocorticoïdes chez les patients adultes à risque élevé de fractures ;
• pour le dosage à 120 mg - utilisation en oncologie/urologie : 
  • prévention des complications osseuses (fractures pathologiques, irradiation osseuse, compression médullaire ou chirurgie osseuse) chez des patients adultes présentant une affection maligne avancée avec atteinte osseuse,
  • traitement des adultes et des adolescents à maturité squelettique atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes, non résécables ou pour lesquels la résection chirurgicale est susceptible d'entraîner une morbidité sévère.

Les conditions de prescription du dénosumab 60 mg et du dénosumab 120 mg sont différentes : 

• dénosumab 60 mg : prescription sur ordonnance de médicaments d'exception. La prise en charge et le remboursement sont subordonnés à une prescription initiale par un médecin spécialiste dans la prise en charge de l'ostéoporose (notamment rhumatologue, gynécologue, gériatre et interniste) ;
• dénosumab 120 mg : prescription réservée aux spécialistes en oncologie ou en rhumatologie, ou aux médecins compétents en cancérologie.

Conditions générales et spécifiques à respecter en cas de substitution du dénosumab

D'une façon générale, en cas de substitution d'un biomédicament par un biosimilaire, le pharmacien :

• informe le patient lors de la dispensation de la substitution effective et des informations utiles associées, dont le rappel des règles de conservation de la spécialité dispensée ;
• mentionne sur l'ordonnance le nom du médicament effectivement dispensé ;
• informe le prescripteur quant au médicament dispensé ;
• procède à l'enregistrement du nom du médicament délivré par substitution et son numéro de lot par tous moyens adaptés afin de mettre en œuvre la traçabilité requise pour tous les médicaments biologiques ;
• assure la continuité de la dispensation du même médicament lors des dispensations suivantes.

Pour la substitution au sein des groupes dénosumab 60 mg et 120 mg, des conditions spécifiques supplémentaires s'appliquent :

• le prescripteur peut indiquer sur la prescription le type de dispositif médical d'administration à privilégier pour un patient donné ;
• les laboratoires mettent à disposition des dispositifs d'administration factices auprès des professionnels de santé et des patients ;
• à l'officine, le pharmacien accompagne le patient à l'apprentissage du nouveau dispositif le cas échéant ;
• le patient peut revenir à la spécialité initialement délivrée si nécessaire, en fonction de ses retours.

Pour rappel, depuis le 1^er septembre 2026, le dispositif « Tiers payant contre génériques » s'applique aux médicaments biosimilaires et aux hybrides (cf. notre article du 1^er septembre 2026).