À propos de la substance
Mise à jour : 16 janvier 2013
Follitropine alfa : Mécanisme d'action
La follitropine alfa (FSH) est une hormone sexuelle et modulatrice de la fonction génitale, gonadotrophines.
Chez les femmes, l'effet le plus important résultant d'une administration parentérale de FSH est le développement de follicules de De Graaf matures. Chez les patientes anovulatoires, l'objectif du traitement par GONAL-f est de développer un seul follicule de De Graaf mature à partir duquel l'ovocyte sera libéré après l'administration d'hCG.
Follitropine alfa : Cas d'usage
La follitropine alfa est utilisée dans la prise en charge de :
- hyperstimulations ovariennes en cas de procréation médicale assistée,
- hypofertilités,
- stimulations folliculaires.
En association à la lutropine, elle est utilisée dans la prise en charge de stimulations folliculaires.
Gammes contenant la substance
Fiches DCI VIDAL
Mise à jour
: 15 Décembre 2022
FOLLITROPINE ALFA 150 UI/0,25 ml sol inj stylo prérempli
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Sport | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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G SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES G03 HORMONES SEXUELLES ET MODULATEURS DE LA FONCTION GENITALE G03G GONADOTROPHINES ET AUTRES STIMULANTS DE L'OVULATION G03GA GONADOTROPHINES G03GA05 FOLLITROPINE ALFA |
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Indications et modalités d'administrationFOLLITROPINE ALFA 150 UI/0,25 ml sol inj stylo prérempliIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Hyperstimulation ovarienne dans le cadre de la procréation médicale assistée
- Hypofertilité due à des ovaires polykystiques, traitement de 2e intention (de l')
- Hypofertilité par anovulation d'origine haute, traitement de 2e intention (de l')
- Hypofertilité par dysovulation d'origine haute, traitement de 2e intention (de l')
- Hypofertilité par insuffisance de la spermatogénèse, traitement associé (de l')
- Stimulation folliculaire en cas de déficit sévère en LH et FSH, traitement associé (de la)
Posologie
Unité de prise stylo prérempli - follitropine alfa : 150 UI/0.25 ml
Modalités d'administration - Voie sous-cutanée
- Administrer chaque jour à la même heure
- Administrer en variant le site d'injection
- Débuter le traitement en milieu spécialisé
- Posologie à adapter en fonction de la réponse physiologique
- Rechercher la posologie minimale efficace
- Traitement à utiliser en association suivant le protocole en vigueur
Posologie Patient de 18 an(s) à 65 an(s) Patient quel que soit le poids Patient de sexe féminin Hypofertilité due à des ovaires polykystiques, traitement de 2e intention (de l') - Hypofertilité par anovulation d'origine haute, traitement de 2e intention (de l') - Hypofertilité par dysovulation d'origine haute, traitement de 2e intention (de l') Posologie standard - Débuter le traitement dans les 7 premiers jours du cycle
- Posologie à augmenter par palier de 37,5 UI/semaine ou par palier de 75 UI/2 semaines
- Traitement à arrêter en cas d'absence de réponse après 4 semaines de traitement
- Traitement à poursuivre jusqu'à l'obtention d'une croissance folliculaire adéquate
- 75 à 150 UI 1 fois par jour
- Posologie maximale: 225 UI par 24 heures
Hyperstimulation ovarienne dans le cadre de la procréation médicale assistée Posologie standard Dans le cas de : Schéma posologique 1 - Débuter le traitement le 2e ou 3e jour du cycle
- Traitement à poursuivre jusqu'à l'obtention d'une croissance folliculaire adéquate
- 150 à 225 UI 1 fois par jour
- Pendant 5 à 20 jours
- Posologie maximale: 450 UI par 24 heures
Dans le cas de : Schéma posologique 2 - Débuter le traitement 2 semaines après le traitement par agoniste de la GnRH
- Traitement à poursuivre jusqu'à l'obtention d'une croissance folliculaire adéquate
- 150 à 225 UI 1 fois par jour
- Pendant 7 jours
Stimulation folliculaire en cas de déficit sévère en LH et FSH, traitement associé (de la) Posologie standard - Administrer indépendamment du cycle
- Posologie à augmenter par palier de 37,5 UI/semaine ou par palier de 75 UI/2 semaines
- Traitement à arrêter en cas d'absence de réponse après 5 semaines de traitement
- Traitement à poursuivre jusqu'à l'obtention d'une croissance folliculaire adéquate
- 75 à 150 UI 1 fois par jour
Patient de sexe masculin Hypofertilité par insuffisance de la spermatogénèse, traitement associé (de l') Posologie standard - 150 UI 3 fois par semaine
- Pendant 4 à 18 mois
Mises en garde- Administrer en variant le site d'injection
- Administrer par voie sous-cutanée stricte
- Débuter le traitement en milieu spécialisé
- Info prof de santé : former le patient à l'auto-injection en respectant les critères d'éligibilité
- Posologie à adapter en fonction de la réponse physiologique
- Rechercher la posologie minimale efficace
- Respecter le schéma posologique
- Risque de malformation congénitale
- Traçabilité recommandée
- Traitement à utiliser en association suivant le protocole en vigueur
Surveillances du traitement- Surveillance de la fonction corticosurrénale avant la mise en route du traitement
- Surveillance de la fonction thyroïdienne avant la mise en route du traitement
- Surveillance de la prolactinémie avant la mise en route du traitement
- Surveillance de l'estradiolémie pendant le traitement
- Surveillance échographique des ovaires pendant le traitement
- Surveillance par un médecin spécialisé pendant le traitement
- Surveillance par une analyse du sperme 4 à 6 mois après le début du traitement
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Hyperstimulation ovarienne dans le cadre de la procréation médicale assistée
- Hypofertilité due à des ovaires polykystiques, traitement de 2e intention (de l')
- Hypofertilité par anovulation d'origine haute, traitement de 2e intention (de l')
- Hypofertilité par dysovulation d'origine haute, traitement de 2e intention (de l')
- Hypofertilité par insuffisance de la spermatogénèse, traitement associé (de l')
- Stimulation folliculaire en cas de déficit sévère en LH et FSH, traitement associé (de la)
Posologie
Unité de prise stylo prérempli - follitropine alfa : 150 UI/0.25 ml
Modalités d'administration - Voie sous-cutanée
- Administrer chaque jour à la même heure
- Administrer en variant le site d'injection
- Débuter le traitement en milieu spécialisé
- Posologie à adapter en fonction de la réponse physiologique
- Rechercher la posologie minimale efficace
- Traitement à utiliser en association suivant le protocole en vigueur
Posologie Patient de 18 an(s) à 65 an(s) Patient quel que soit le poids Patient de sexe féminin Hypofertilité due à des ovaires polykystiques, traitement de 2e intention (de l') - Hypofertilité par anovulation d'origine haute, traitement de 2e intention (de l') - Hypofertilité par dysovulation d'origine haute, traitement de 2e intention (de l') Posologie standard - Débuter le traitement dans les 7 premiers jours du cycle
- Posologie à augmenter par palier de 37,5 UI/semaine ou par palier de 75 UI/2 semaines
- Traitement à arrêter en cas d'absence de réponse après 4 semaines de traitement
- Traitement à poursuivre jusqu'à l'obtention d'une croissance folliculaire adéquate
- 75 à 150 UI 1 fois par jour
- Posologie maximale: 225 UI par 24 heures
Hyperstimulation ovarienne dans le cadre de la procréation médicale assistée Posologie standard Dans le cas de : Schéma posologique 1 - Débuter le traitement le 2e ou 3e jour du cycle
- Traitement à poursuivre jusqu'à l'obtention d'une croissance folliculaire adéquate
- 150 à 225 UI 1 fois par jour
- Pendant 5 à 20 jours
- Posologie maximale: 450 UI par 24 heures
Dans le cas de : Schéma posologique 2 - Débuter le traitement 2 semaines après le traitement par agoniste de la GnRH
- Traitement à poursuivre jusqu'à l'obtention d'une croissance folliculaire adéquate
- 150 à 225 UI 1 fois par jour
- Pendant 7 jours
Stimulation folliculaire en cas de déficit sévère en LH et FSH, traitement associé (de la) Posologie standard - Administrer indépendamment du cycle
- Posologie à augmenter par palier de 37,5 UI/semaine ou par palier de 75 UI/2 semaines
- Traitement à arrêter en cas d'absence de réponse après 5 semaines de traitement
- Traitement à poursuivre jusqu'à l'obtention d'une croissance folliculaire adéquate
- 75 à 150 UI 1 fois par jour
Patient de sexe masculin Hypofertilité par insuffisance de la spermatogénèse, traitement associé (de l') Posologie standard - 150 UI 3 fois par semaine
- Pendant 4 à 18 mois
- Voie sous-cutanée
- Administrer chaque jour à la même heure
- Administrer en variant le site d'injection
- Débuter le traitement en milieu spécialisé
- Posologie à adapter en fonction de la réponse physiologique
- Rechercher la posologie minimale efficace
- Traitement à utiliser en association suivant le protocole en vigueur
Posologie Patient de 18 an(s) à 65 an(s) Patient quel que soit le poids Patient de sexe féminin Hypofertilité due à des ovaires polykystiques, traitement de 2e intention (de l') - Hypofertilité par anovulation d'origine haute, traitement de 2e intention (de l') - Hypofertilité par dysovulation d'origine haute, traitement de 2e intention (de l') Posologie standard - Débuter le traitement dans les 7 premiers jours du cycle
- Posologie à augmenter par palier de 37,5 UI/semaine ou par palier de 75 UI/2 semaines
- Traitement à arrêter en cas d'absence de réponse après 4 semaines de traitement
- Traitement à poursuivre jusqu'à l'obtention d'une croissance folliculaire adéquate
- 75 à 150 UI 1 fois par jour
- Posologie maximale: 225 UI par 24 heures
Hyperstimulation ovarienne dans le cadre de la procréation médicale assistée Posologie standard Dans le cas de : Schéma posologique 1 - Débuter le traitement le 2e ou 3e jour du cycle
- Traitement à poursuivre jusqu'à l'obtention d'une croissance folliculaire adéquate
- 150 à 225 UI 1 fois par jour
- Pendant 5 à 20 jours
- Posologie maximale: 450 UI par 24 heures
Dans le cas de : Schéma posologique 2 - Débuter le traitement 2 semaines après le traitement par agoniste de la GnRH
- Traitement à poursuivre jusqu'à l'obtention d'une croissance folliculaire adéquate
- 150 à 225 UI 1 fois par jour
- Pendant 7 jours
Stimulation folliculaire en cas de déficit sévère en LH et FSH, traitement associé (de la) Posologie standard - Administrer indépendamment du cycle
- Posologie à augmenter par palier de 37,5 UI/semaine ou par palier de 75 UI/2 semaines
- Traitement à arrêter en cas d'absence de réponse après 5 semaines de traitement
- Traitement à poursuivre jusqu'à l'obtention d'une croissance folliculaire adéquate
- 75 à 150 UI 1 fois par jour
Patient de sexe masculin Hypofertilité par insuffisance de la spermatogénèse, traitement associé (de l') Posologie standard - 150 UI 3 fois par semaine
- Pendant 4 à 18 mois
Patient de 18 an(s) à 65 an(s)
Patient quel que soit le poids
Patient de sexe féminin
Hypofertilité due à des ovaires polykystiques, traitement de 2e intention (de l') - Hypofertilité par anovulation d'origine haute, traitement de 2e intention (de l') - Hypofertilité par dysovulation d'origine haute, traitement de 2e intention (de l')
Posologie standard
- Débuter le traitement dans les 7 premiers jours du cycle
- Posologie à augmenter par palier de 37,5 UI/semaine ou par palier de 75 UI/2 semaines
- Traitement à arrêter en cas d'absence de réponse après 4 semaines de traitement
- Traitement à poursuivre jusqu'à l'obtention d'une croissance folliculaire adéquate
- 75 à 150 UI 1 fois par jour
- Posologie maximale: 225 UI par 24 heures
Hyperstimulation ovarienne dans le cadre de la procréation médicale assistée
Posologie standard
Dans le cas de : Schéma posologique 1
- Débuter le traitement le 2e ou 3e jour du cycle
- Traitement à poursuivre jusqu'à l'obtention d'une croissance folliculaire adéquate
- 150 à 225 UI 1 fois par jour
- Pendant 5 à 20 jours
- Posologie maximale: 450 UI par 24 heures
Dans le cas de : Schéma posologique 2
- Débuter le traitement 2 semaines après le traitement par agoniste de la GnRH
- Traitement à poursuivre jusqu'à l'obtention d'une croissance folliculaire adéquate
- 150 à 225 UI 1 fois par jour
- Pendant 7 jours
Stimulation folliculaire en cas de déficit sévère en LH et FSH, traitement associé (de la)
Posologie standard
- Administrer indépendamment du cycle
- Posologie à augmenter par palier de 37,5 UI/semaine ou par palier de 75 UI/2 semaines
- Traitement à arrêter en cas d'absence de réponse après 5 semaines de traitement
- Traitement à poursuivre jusqu'à l'obtention d'une croissance folliculaire adéquate
- 75 à 150 UI 1 fois par jour
Patient de sexe masculin
Hypofertilité par insuffisance de la spermatogénèse, traitement associé (de l')
Posologie standard
- 150 UI 3 fois par semaine
- Pendant 4 à 18 mois
Mises en garde- Administrer en variant le site d'injection
- Administrer par voie sous-cutanée stricte
- Débuter le traitement en milieu spécialisé
- Info prof de santé : former le patient à l'auto-injection en respectant les critères d'éligibilité
- Posologie à adapter en fonction de la réponse physiologique
- Rechercher la posologie minimale efficace
- Respecter le schéma posologique
- Risque de malformation congénitale
- Traçabilité recommandée
- Traitement à utiliser en association suivant le protocole en vigueur
Surveillances du traitement- Surveillance de la fonction corticosurrénale avant la mise en route du traitement
- Surveillance de la fonction thyroïdienne avant la mise en route du traitement
- Surveillance de la prolactinémie avant la mise en route du traitement
- Surveillance de l'estradiolémie pendant le traitement
- Surveillance échographique des ovaires pendant le traitement
- Surveillance par un médecin spécialisé pendant le traitement
- Surveillance par une analyse du sperme 4 à 6 mois après le début du traitement
Informations relatives à la sécurité du patientFOLLITROPINE ALFA 150 UI/0,25 ml sol inj stylo prérempliNiveau de risque : XCritique IIIElevé IIModéré IBas
Contre-indicationsXCritiqueNiveau de gravité: Contre-indication absolue- Cancer de l'endomètre
- Cancer de l'ovaire
- Cancer du sein
- Hémorragie gynécologique d'étiologie inconnue
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
- Kyste organique de l'ovaire
- Ovaire hypertrophié
- Tumeur hypophysaire
- Tumeur hypothalamique
IIIHautNiveau de gravité: Contre-indication relative- Anomalie des organes génitaux incompatible avec une grossesse
- Insuffisance ovarienne primitive
- Insuffisance testiculaire primaire
- Myome utérin incompatible avec une grossesse
PrécautionsIIModéréNiveau de gravité: Précaution- Antécédent d'accident thromboembolique
- Antécédent de porphyrie
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance rénale
- Maladie thromboembolique
- Pathologie tubaire, antécédent
- Porphyrie
- Sujet à risque d'accident thromboembolique
- Sujet âgé
- Sujet de moins de 18 ans
- Syndrome des ovaires polykystiques
- Syndrome d'hyperstimulation ovarienne
- Allaitement
- Grossesse
Grossesse et allaitement
Contre-indications et precautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II IIPrécaution
Risques spécifiques- Risque d'accident thromboembolique
- Risque d'avortement spontané
- Risque de grossesse extra-utérine
- Risque de grossesse multiple
- Risque de présence de latex dans le contenant
- Risque de syndrome d'hyperstimulation ovarienne
- Risque de torsion ovarienne
- Risque présumé de tumeur de l'appareil génital
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée(≥1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue DERMATOLOGIE Acné (Fréquent) ENDOCRINOLOGIE Gynécomastie (Fréquent) GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE Kyste ovarien (Très fréquent) Syndrome d'hyperstimulation ovarienne IMMUNO-ALLERGOLOGIE Hypersensibilité (Très rare) Choc anaphylactique
Réaction anaphylactique INSTRUMENTATION Réaction au point d'injection (Très fréquent) Douleur au point d'injection
Erythème au point d'injection
Hématome au site d'injection
Irritation au point d'injection
Oedème au point d'injection NUTRITION, MÉTABOLISME Poids (augmentation) (Fréquent) SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Varicocèle (Fréquent) Accident thromboembolique (Très rare) SYSTÈME DIGESTIF Diarrhée (Fréquent)
Distension abdominale (Fréquent)
Douleur abdominale (Fréquent)
Nausée (Fréquent)
Trouble digestif (Fréquent)
Vomissement (Fréquent) SYSTÈME NERVEUX Céphalée (Très fréquent) SYSTÈME RESPIRATOIRE Asthme (aggravation) (Très rare)
Exacerbation de l’asthme (Très rare)
| Niveau de risque : | XCritique | IIIElevé | IIModéré | IBas |
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Contre-indicationsXCritiqueNiveau de gravité: Contre-indication absolue- Cancer de l'endomètre
- Cancer de l'ovaire
- Cancer du sein
- Hémorragie gynécologique d'étiologie inconnue
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
- Kyste organique de l'ovaire
- Ovaire hypertrophié
- Tumeur hypophysaire
- Tumeur hypothalamique
IIIHautNiveau de gravité: Contre-indication relative- Anomalie des organes génitaux incompatible avec une grossesse
- Insuffisance ovarienne primitive
- Insuffisance testiculaire primaire
- Myome utérin incompatible avec une grossesse
XCritique
Niveau de gravité: Contre-indication absolue- Cancer de l'endomètre
- Cancer de l'ovaire
- Cancer du sein
- Hémorragie gynécologique d'étiologie inconnue
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
- Kyste organique de l'ovaire
- Ovaire hypertrophié
- Tumeur hypophysaire
- Tumeur hypothalamique
|
IIIHaut
Niveau de gravité: Contre-indication relative- Anomalie des organes génitaux incompatible avec une grossesse
- Insuffisance ovarienne primitive
- Insuffisance testiculaire primaire
- Myome utérin incompatible avec une grossesse
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PrécautionsIIModéréNiveau de gravité: Précaution- Antécédent d'accident thromboembolique
- Antécédent de porphyrie
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance rénale
- Maladie thromboembolique
- Pathologie tubaire, antécédent
- Porphyrie
- Sujet à risque d'accident thromboembolique
- Sujet âgé
- Sujet de moins de 18 ans
- Syndrome des ovaires polykystiques
- Syndrome d'hyperstimulation ovarienne
- Allaitement
- Grossesse
IIModéré
Niveau de gravité: Précaution- Antécédent d'accident thromboembolique
- Antécédent de porphyrie
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance rénale
- Maladie thromboembolique
- Pathologie tubaire, antécédent
- Porphyrie
- Sujet à risque d'accident thromboembolique
- Sujet âgé
- Sujet de moins de 18 ans
- Syndrome des ovaires polykystiques
- Syndrome d'hyperstimulation ovarienne
- Allaitement
- Grossesse
|
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et precautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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Risques spécifiques- Risque d'accident thromboembolique
- Risque d'avortement spontané
- Risque de grossesse extra-utérine
- Risque de grossesse multiple
- Risque de présence de latex dans le contenant
- Risque de syndrome d'hyperstimulation ovarienne
- Risque de torsion ovarienne
- Risque présumé de tumeur de l'appareil génital
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée(≥1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| DERMATOLOGIE | Acné (Fréquent) | ||
| ENDOCRINOLOGIE | Gynécomastie (Fréquent) | ||
| GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE | Kyste ovarien (Très fréquent) | Syndrome d'hyperstimulation ovarienne | |
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | Hypersensibilité (Très rare) | Choc anaphylactique Réaction anaphylactique | |
| INSTRUMENTATION | Réaction au point d'injection (Très fréquent) | Douleur au point d'injection Erythème au point d'injection Hématome au site d'injection Irritation au point d'injection Oedème au point d'injection | |
| NUTRITION, MÉTABOLISME | Poids (augmentation) (Fréquent) | ||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | Varicocèle (Fréquent) | Accident thromboembolique (Très rare) | |
| SYSTÈME DIGESTIF | Diarrhée (Fréquent) Distension abdominale (Fréquent) Douleur abdominale (Fréquent) Nausée (Fréquent) Trouble digestif (Fréquent) Vomissement (Fréquent) | ||
| SYSTÈME NERVEUX | Céphalée (Très fréquent) | ||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE | Asthme (aggravation) (Très rare) Exacerbation de l’asthme (Très rare) |
Voir aussi les substances
Follitropine alfa
Détails sur les substances
Chimie
| IUPAC | hormone foliculostimulante (HFS), forme glycosylée alfa. Sous-unité alfa :gonadotropine chorionique (partie protéique réduite de la sous-unité alfa humaine). Sous-unité bêta : HFS (partie protéique réduite de la sous-unité bêta du clone humain lambda 15B) |
|---|---|
| Synonymes | follitropin alfa |
Posologie
| Defined Daily Dose (WHO) |
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