À propos de Follitropine alfa
Mise à jour : 16 janvier 2013
Follitropine alfa : Mécanisme d'action
La follitropine alfa (FSH) est une hormone sexuelle et modulatrice de la fonction génitale, gonadotrophines.

Chez les femmes, l'effet le plus important résultant d'une administration parentérale de FSH est le développement de follicules de De Graaf matures. Chez les patientes anovulatoires, l'objectif du traitement par GONAL-f est de développer un seul follicule de De Graaf mature à partir duquel l'ovocyte sera libéré après l'administration d'hCG.

Gammes contenant la substance
Fiche DCI Vidal

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FOLLITROPINE ALFA 150 UI/0,24 ml sol inj stylo prérempli

Dernière modification : 15/11/2023 - Révision : 14/11/2023

ATCRisque sur la grossesse et l'allaitementDopantVigilance
G - SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES
G03 - HORMONES SEXUELLES ET MODULATEURS DE LA FONCTION GENITALE
G03G - GONADOTROPHINES ET AUTRES STIMULANTS DE L'OVULATION
G03GA - GONADOTROPHINES
G03GA05 - FOLLITROPINE ALFA
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesII

II Précaution

INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATION

FOLLITROPINE ALFA 150 UI/0,24 ml sol inj stylo prérempli

Indications

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

  • Hyperstimulation ovarienne dans le cadre de la procréation médicale assistée
  • Hypofertilité due à des ovaires polykystiques, traitement de 2e intention (de l')
  • Hypofertilité par anovulation d'origine haute, traitement de 2e intention (de l')
  • Hypofertilité par dysovulation d'origine haute, traitement de 2e intention (de l')
  • Hypofertilité par insuffisance de la spermatogénèse, traitement associé (de l')
  • Stimulation folliculaire en cas de déficit sévère en LH et FSH, traitement associé (de la)

Posologie

Unité de prise
stylo prérempli
  • follitropine alfa : 150 UI/0.24 ml
Modalités d'administration
  • Voie sous-cutanée
  • Administrer chaque jour à la même heure
  • Administrer en variant le site d'injection
  • Débuter le traitement en milieu spécialisé
  • Info prof de santé : former le patient à l'auto-injection en respectant les critères d'éligibilité
  • Traitement à utiliser en association suivant le protocole en vigueur
  • Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie
Patient de 18 an(s) à 65 an(s)
Patient quel que soit le poids
Patient de sexe féminin
Hypofertilité due à des ovaires polykystiques, traitement de 2e intention (de l') - Hypofertilité par anovulation d'origine haute, traitement de 2e intention (de l') - Hypofertilité par dysovulation d'origine haute, traitement de 2e intention (de l')
Traitement initial
  • Débuter le traitement dans les 7 premiers jours du cycle
  • Posologie à adapter en fonction de la réponse ovarienne de la patiente au cours du cycle précédent
  • Posologie à adapter à l'état du patient
  • 75 à 150 UI 1 fois par jour
  • Ne pas administrer moins de 7 jours.
  • Posologie maximale: 150 UI par jour
Traitement ultérieur
  • Administrer de l'hCG 24 à 48 heures après l'obtention d'une réponse optimale au traitement
  • Posologie à adapter en fonction de la réponse ovarienne de la patiente au cours du cycle précédent
  • Posologie à adapter en fonction de la réponse physiologique
  • Posologie à adapter à l'état du patient
  • Posologie à augmenter par palier de 37,5 UI/semaine ou par palier de 75 UI/2 semaines
  • Traitement à arrêter en cas d'absence de réponse après 4 semaines de traitement
  • Traitement à arrêter en cas de développement folliculaire excessif
  • Traitement à poursuivre jusqu'à l'obtention d'une croissance folliculaire adéquate
  • 75 à 225 UI 1 fois par jour
  • Posologie maximale: 225 UI par jour
Hyperstimulation ovarienne dans le cadre de la procréation médicale assistée
Traitement initial
Dans le cas de : Monothérapie
  • Débuter le traitement le 2e ou 3e jour du cycle
  • Posologie à adapter en fonction de la réponse ovarienne de la patiente au cours du cycle précédent
  • Posologie à adapter à l'état du patient
  • 150 à 225 UI 1 fois par jour
Dans le cas de : Désensibilisation avec un agoniste de la GnRH
  • Débuter le traitement 2 semaines après le début du traitement par agoniste de la GnRH
  • Posologie à adapter en fonction de la réponse ovarienne de la patiente au cours du cycle précédent
  • Posologie à adapter à l'état du patient
  • 150 à 225 UI 1 fois par jour
Dans le cas de : Désensibilisation avec un antagoniste de la GnRH
  • Débuter le traitement le 2e ou 3e jour du cycle
  • Posologie à adapter en fonction de la réponse ovarienne de la patiente au cours du cycle précédent
  • Posologie à adapter à l'état du patient
  • 150 à 225 UI 1 fois par jour
Traitement ultérieur
  • Administrer de l'hCG 24 à 48 heures après l'obtention d'une réponse optimale au traitement
  • Posologie à adapter en fonction de la réponse ovarienne de la patiente au cours du cycle précédent
  • Posologie à adapter en fonction de la réponse physiologique
  • Posologie à adapter à l'état du patient
  • Posologie à augmenter par palier jusqu'à la dose efficace
  • Traitement à poursuivre jusqu'à l'obtention d'une croissance folliculaire adéquate
  • 150 à 450 UI 1 fois par jour
  • Posologie maximale: 450 UI par jour
Stimulation folliculaire en cas de déficit sévère en LH et FSH, traitement associé (de la)
Posologie standard
  • Administrer de l'hCG 24 à 48 heures après l'obtention d'une réponse optimale au traitement
  • Administrer indépendamment du cycle
  • Posologie à adapter en fonction de la réponse ovarienne de la patiente au cours du cycle précédent
  • Posologie à adapter en fonction de la réponse physiologique
  • Posologie à augmenter par palier de 37,5 UI/semaine ou par palier de 75 UI/2 semaines
  • Traitement à arrêter en cas d'absence de réponse après 5 semaines de traitement
  • Traitement à arrêter en cas de développement folliculaire excessif
  • Traitement à poursuivre jusqu'à l'obtention d'une croissance folliculaire adéquate
  • 75 à 150 UI 1 fois par jour
Patient de sexe masculin
Hypofertilité par insuffisance de la spermatogénèse, traitement associé (de l')
Posologie standard
Dans le cas de : Association à la hCG
  • 150 UI 3 fois par semaine
  • Ne pas administrer moins de 4 mois.

Modalités d'administration du traitement

  • Administrer chaque jour à la même heure
  • Administrer en variant le site d'injection
  • Administrer par voie sous-cutanée stricte
  • Posologie à adapter en fonction de la réponse physiologique

INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT

FOLLITROPINE ALFA 150 UI/0,24 ml sol inj stylo prérempli
Niveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas

Contre-indications

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue
  • Cancer de l'endomètre
  • Cancer de l'ovaire
  • Cancer du sein
  • Hémorragie gynécologique d'étiologie inconnue
  • Hypersensibilité à l'un des composants
  • Hypersensibilité aux protéines de hamster
  • Kyste organique de l'ovaire
  • Ovaire hypertrophié
  • Tumeur hypophysaire
  • Tumeur hypothalamique
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication relative
  • Anomalie des organes génitaux incompatible avec une grossesse
  • Insuffisance ovarienne primitive
  • Insuffisance testiculaire primaire
  • Myome utérin incompatible avec une grossesse

Précautions

II Modéré
Niveau de gravité : Précautions
  • Allaitement
  • Antécédent d'accident thromboembolique
  • Antécédent de porphyrie
  • Insuffisance hépatique
  • Insuffisance rénale
  • Pathologie tubaire, antécédent
  • Porphyrie
  • Porphyrie, antécédent familial (de)
  • Sujet à risque d'accident thromboembolique
  • Sujet de faible poids
  • Sujet de moins de 18 ans
  • Syndrome d'hyperstimulation ovarienne
  • Syndrome des ovaires polykystiques

Interactions médicamenteuses

Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit

Grossesse et allaitement

Contre-indications et précautions d'emploi
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesII

II Précaution

Fertilité et Grossesse

  • Risque de malformation congénitale

Risques liés au traitement

  • Risque d'accident thromboembolique
  • Risque d'avortement spontané
  • Risque de grossesse extra-utérine
  • Risque de grossesse multiple
  • Risque de présence de latex dans le contenant
  • Risque de syndrome d'hyperstimulation ovarienne
  • Risque de torsion ovarienne
  • Risque présumé de tumeur de l'appareil génital

Surveillances du patient

  • Surveillance de l'estradiolémie pendant le traitement
  • Surveillance de la fonction corticosurrénale avant la mise en route du traitement
  • Surveillance de la fonction thyroïdienne avant la mise en route du traitement
  • Surveillance de la prolactinémie avant la mise en route du traitement
  • Surveillance échographique des ovaires pendant le traitement
  • Surveillance par une analyse du sperme 4 à 6 mois après le début du traitement

Mesures à associer au traitement

  • Traçabilité recommandée
  • Traitement à utiliser en association suivant le protocole en vigueur

Information des professionnels de santé et des patients

  • Info prof de santé : former le patient à l'auto-injection en respectant les critères d'éligibilité
  • Info prof de santé :informer la patiente sur le risque de grossesse multiple avant de débuter le trt

Effets indésirables

SystèmesFréquence de moyenne à élevée (?1/1 000)Fréquence basse (Fréquence inconnue
DERMATOLOGIE
  • Acné (Fréquent)
  • ENDOCRINOLOGIE
  • Gynécomastie (Fréquent)
  • GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE
  • Kyste ovarien (Très fréquent)
  • Syndrome d'hyperstimulation ovarienne (Fréquent)
  • Complication d'un syndrome d'hyperstimulation des ovaires (Rare)
  • IMMUNO-ALLERGOLOGIE
  • Hypersensibilité (Très rare)
  • Choc anaphylactique
  • Réaction anaphylactique
  • INSTRUMENTATION
  • Réaction au point d'injection (Très fréquent)
  • Oedème au point d'injection
  • Erythème au point d'injection
  • Douleur au point d'injection
  • Hématome au site d'injection
  • Irritation au point d'injection
  • NUTRITION, MÉTABOLISME
  • Poids (augmentation) (Fréquent)
  • SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE
  • Varicocèle (Fréquent)
  • Accident thromboembolique (Très rare)
  • SYSTÈME DIGESTIF
  • Distension abdominale (Fréquent)
  • Douleur abdominale (Fréquent)
  • Diarrhée (Fréquent)
  • Nausée (Fréquent)
  • Trouble digestif (Fréquent)
  • Vomissement (Fréquent)
  • SYSTÈME NERVEUX
  • Céphalée (Très fréquent)
  • SYSTÈME RESPIRATOIRE
  • Exacerbation de l?asthme (Très rare)
  • Asthme (aggravation) (Très rare)
  • Voir aussi les substances

    Follitropine alfa

    Chimie
    IUPAChormone foliculostimulante (HFS), forme glycosylée alfa. Sous-unité alfa :gonadotropine chorionique (partie protéique réduite de la sous-unité alfa humaine). Sous-unité bêta : HFS (partie protéique réduite de la sous-unité bêta du clone humain lambda 15B)
    Synonymesfollitropin alfa
    Posologie
    Defined Daily Dose (WHO)
    Parenteral:75 U
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