Tiers payant contre biosimilaires et hybrides : applicable à compter du 1er septembre 2026

Le dispositif « tiers payant contre génériques » est étendu aux médicaments hybrides et aux médicaments biosimilaires à compter du 1^er septembre 2026 [1, 2].

Cette mesure est prévue par l’article 87 de la loi de financement de la Sécurité sociale pour 2026 (cf. Encadré 1) [3], promulguée au Journal officiel du 31 décembre 2025.

L’objectif est d'accroître la pénétration des médicaments biosimilaires et des médicaments hybrides, dans le but de maîtriser les dépenses de santé. Comme les génériques, les médicaments biosimilaires et hybrides sont généralement moins coûteux que les médicaments de référence.

Pour mémoire :

• un médicament générique a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, et la même forme pharmaceutique qu'un médicament de référence. Il a démontré sa bioéquivalence par rapport au médicament de référence ;
• un médicament hybride est un médicament contenant le même principe actif que le médicament de référence, mais qui peu s'en distinguer par différents éléments (dosage, forme pharmaceutique, voie d'administration) ;
• un médicament biosimilaire est similaire à un médicament biologique de référence. Les médicaments biologiques ou biomédicaments, sont obtenus par un procédé biotechnologique qui implique une source biologique (protéines, cellules…). Les réactions biologiques aboutissent à des produits qui doivent être étroitement contrôlés pour garantir une similarité entre le médicament biosimilaire et son biomédicament de référence.

En pratique : pas de substitution, pas de tiers payant...

Pour les assurés, l’application de ce dispositif se traduit de la façon suivante à compter du 1^er septembre :

• à la pharmacie, pas de tiers payant si le patient refuse la substitution du médicament de référence prescrit par un biosimilaire (s’il s’agit d’une prescription de biomédicament) ou par un hybride ;
• l'assuré doit faire l'avance des frais correspondant au médicament délivré. Il se fait rembourser ultérieurement ;
• la différence de prix entre le biosimilaire ou l’hybride et le médicament de référence est à la charge du patient.

...sauf si le médecin exclut la substitution

Le dispositif « tiers payant contre biosimilaire ou hybride » ne s’applique pas si le médecin prescripteur exclut la substitution au regard de la situation médicale du patient. Dans ce cas, le médecin doit porter sur l’ordonnance la mention « non substituable ». Le pharmacien peut, lui aussi, décider d'exclure la substitution si la situation médicale le justifie.

Les conditions d'exclusion à la substitution sont encadrées  :

• par l'article L5125-23 du Code de la santé publique pour les génériques et les hybrides : deux situations médicales d'exclusion sont identifiées pour les hybrides :
  • contre-indication formelle et démontrée à un excipient à effet notoire (NS CIF),
  • et forme galénique inadaptée chez un enfant de moins de 6 ans (NS EFG) ;
• par l'article L5125-23-2 du Code de la santé publique pour les biosimilaires.

Le dispositif tiers payant contre biosimilaire ou hybride ne s'applique pas non plus si le prix du médicament hybride ou biosimilaire est supérieur ou égal à celui du médicament prescrit.

Conditions à la substitution en pharmacie

La substitution des hybrides par le pharmacien est autorisée uniquement au sein des groupes hybrides créés dans le registre dédié (cf. notre article du 2 juillet 2026), sur le site de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Les spécialités hybrides pour lesquelles il n'existe pas de groupes hybrides ne peuvent être délivrées en substitution à la spécialité de référence prescrite.

La substitution des biosimilaires par le pharmacien est autorisée uniquement :

• au sein des groupes biologiques similaires fixé par arrêté. Onze groupes (cf. Encadré 2) figurent dans l'arrêté actuellement en vigueur (arrêté du 10 avril 2026 - cf. notre article du 16 avril 2026). Des conditions spécifiques de substitution sont prévues dans certains de ces groupes ;
• le biosimilaire délivré par substitution doit être inscrit dans la liste de référence des groupes biologiques similaires de l'ANSM.