À propos de la substance
Mise à jour : 13 mai 2014
Ranibizumab : Mécanisme d'action
Le ranibizumab est un fragment d'anticorps monoclonal humanisé recombinant dirigé contre le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire humain de type A (VEGF-A, Vascular Endothelial Growth Factor-A). Il se lie avec une haute affinité aux isoformes du VEGF-A (par exemple VEGF110, VEGF121 et VEGF165), empêchant dès lors la liaison du VEGF-A à ses récepteurs VEGFR-1 et VEGFR-2. La liaison du VEGF-A à ses récepteurs induit une prolifération des cellules endothéliales et une néovascularisation ainsi qu'une perméabilité vasculaire, tous ces facteurs étant considérés comme contribuant à la progression de la forme néovasculaire de la dégénérescence maculaire liée à l'âge, de la myopie forte ou à la baisse de vision due soit à un oedème maculaire diabétique soit à un oedème maculaire secondaire à l'occlusion veineuse rétinienne.
Ranibizumab : Cas d'usage
Le ranibizumab est utilisé dans la prise en charge de :
- dégénérescences maculaires liées à l'âge (DMLA),
- néovascularisations choroïdiennes,
- œdèmes maculaires.
Gammes contenant la substance
Fiches DCI VIDAL
Mise à jour
: 15 Décembre 2022
RANIBIZUMAB 10 mg/ml sol inj
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Sport | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
S ORGANES SENSORIELS S01 MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES S01L MEDICAMENTS UTILISES DANS LES DESORDRES VASCULAIRES OCULAIRES S01LA MEDICAMENTS ANTI-NEOVASCULARISATION OCULAIRE S01LA04 RANIBIZUMAB |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Indications et modalités d'administrationRANIBIZUMAB 10 mg/ml sol injIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Baisse visuelle due à l'oedème maculaire diabétique
- Baisse visuelle due à une néovascularisation choroïdienne
- Néovascularisation choroïdienne secondaire à la DMLA
- Oedème maculaire dû à une occlusion veineuse rétinienne
- Rétinopathie diabétique proliférante
- Rétinopathie du prématuré
Posologie
Unité de prise ml - ranibizumab : 10 mg
Modalités d'administration - Voie intravitréenne
Posologie Patient jusqu'à 6 mois Patient quel que soit le poids Rétinopathie du prématuré Traitement initial - 0,2 mg 1 fois par mois
Traitement ultérieur éventuel - Traitement à renouveler 2 fois en respectant un intervalle d'1 mois
- 0,2 mg 1 fois par mois
Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Baisse visuelle due à l'oedème maculaire diabétique - Baisse visuelle due à une néovascularisation choroïdienne - Néovascularisation choroïdienne secondaire à la DMLA - Oedème maculaire dû à une occlusion veineuse rétinienne - Rétinopathie diabétique proliférante Traitement initial - Traitement à poursuivre jusqu'à disparition des symptômes
- 0,5 mg 1 fois par mois
Traitement ultérieur éventuel - Respecter un intervalle d'au moins 1 mois entre 2 administrations
- Traitement à renouveler si besoin
- 0,5 mg 1 fois ce jour
Mises en garde- Administrer par voie intravitréenne stricte
- Info prof de santé : expulser le volume excédentaire avant l'injection conformément aux instructions
- Information du patient : signaler toute apparition d'effets indésirables oculaires
- Ne pas associer à un traitement ayant le même mécanisme d'action
- Respecter une asepsie rigoureuse
- Trt à administrer par un médecin spécialisé formé de façon appropriée à l'administration du produit
- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 3 mois après l'arrêt du trt
Incompatibilités physicochimiques- Incompatibilité avec tous les médicaments
Surveillances du traitement- Surveillance de la tension intra-oculaire pendant le traitement
- Surveillance ophtalmologique au cours de la semaine suivant l'injection
- Surveillance ophtalmologique pendant le traitement
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Baisse visuelle due à l'oedème maculaire diabétique
- Baisse visuelle due à une néovascularisation choroïdienne
- Néovascularisation choroïdienne secondaire à la DMLA
- Oedème maculaire dû à une occlusion veineuse rétinienne
- Rétinopathie diabétique proliférante
- Rétinopathie du prématuré
Posologie
Unité de prise ml - ranibizumab : 10 mg
Modalités d'administration - Voie intravitréenne
Posologie Patient jusqu'à 6 mois Patient quel que soit le poids Rétinopathie du prématuré Traitement initial - 0,2 mg 1 fois par mois
Traitement ultérieur éventuel - Traitement à renouveler 2 fois en respectant un intervalle d'1 mois
- 0,2 mg 1 fois par mois
Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Baisse visuelle due à l'oedème maculaire diabétique - Baisse visuelle due à une néovascularisation choroïdienne - Néovascularisation choroïdienne secondaire à la DMLA - Oedème maculaire dû à une occlusion veineuse rétinienne - Rétinopathie diabétique proliférante Traitement initial - Traitement à poursuivre jusqu'à disparition des symptômes
- 0,5 mg 1 fois par mois
Traitement ultérieur éventuel - Respecter un intervalle d'au moins 1 mois entre 2 administrations
- Traitement à renouveler si besoin
- 0,5 mg 1 fois ce jour
- Voie intravitréenne
Posologie Patient jusqu'à 6 mois Patient quel que soit le poids Rétinopathie du prématuré Traitement initial - 0,2 mg 1 fois par mois
Traitement ultérieur éventuel - Traitement à renouveler 2 fois en respectant un intervalle d'1 mois
- 0,2 mg 1 fois par mois
Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Baisse visuelle due à l'oedème maculaire diabétique - Baisse visuelle due à une néovascularisation choroïdienne - Néovascularisation choroïdienne secondaire à la DMLA - Oedème maculaire dû à une occlusion veineuse rétinienne - Rétinopathie diabétique proliférante Traitement initial - Traitement à poursuivre jusqu'à disparition des symptômes
- 0,5 mg 1 fois par mois
Traitement ultérieur éventuel - Respecter un intervalle d'au moins 1 mois entre 2 administrations
- Traitement à renouveler si besoin
- 0,5 mg 1 fois ce jour
Patient jusqu'à 6 mois
Patient quel que soit le poids
Rétinopathie du prématuré
Traitement initial
- 0,2 mg 1 fois par mois
Traitement ultérieur éventuel
- Traitement à renouveler 2 fois en respectant un intervalle d'1 mois
- 0,2 mg 1 fois par mois
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Baisse visuelle due à l'oedème maculaire diabétique - Baisse visuelle due à une néovascularisation choroïdienne - Néovascularisation choroïdienne secondaire à la DMLA - Oedème maculaire dû à une occlusion veineuse rétinienne - Rétinopathie diabétique proliférante
Traitement initial
- Traitement à poursuivre jusqu'à disparition des symptômes
- 0,5 mg 1 fois par mois
Traitement ultérieur éventuel
- Respecter un intervalle d'au moins 1 mois entre 2 administrations
- Traitement à renouveler si besoin
- 0,5 mg 1 fois ce jour
Mises en garde- Administrer par voie intravitréenne stricte
- Info prof de santé : expulser le volume excédentaire avant l'injection conformément aux instructions
- Information du patient : signaler toute apparition d'effets indésirables oculaires
- Ne pas associer à un traitement ayant le même mécanisme d'action
- Respecter une asepsie rigoureuse
- Trt à administrer par un médecin spécialisé formé de façon appropriée à l'administration du produit
- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 3 mois après l'arrêt du trt
Incompatibilités physicochimiques- Incompatibilité avec tous les médicaments
Surveillances du traitement- Surveillance de la tension intra-oculaire pendant le traitement
- Surveillance ophtalmologique au cours de la semaine suivant l'injection
- Surveillance ophtalmologique pendant le traitement
Informations relatives à la sécurité du patientRANIBIZUMAB 10 mg/ml sol injNiveau de risque : XCritique IIIElevé IIModéré IBas
Contre-indicationsXCritiqueNiveau de gravité: Contre-indication absolue- Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines dérivées d'E. coli
- Infection oculaire
- Inflammation oculaire sévère
PrécautionsIIModéréNiveau de gravité: Précaution- Accident ischémique transitoire, antécédent (d')
- Antécédent d'accident vasculaire cérébral
- Déchirure rétinienne
- Décollement de la rétine
- Décollement rhegmatogène de la rétine
- Diabète
- Diminution de la meilleure acuité visuelle corrigée
- Femme susceptible d'être enceinte
- Hémorragie sous-rétinienne
- Hypertension intra-oculaire
- Infection systémique
- Injection intravitréenne, antécédent (d')
- Intervention chirurgicale oculaire
- Intervention chirurgicale oculaire, antécédent récent (d')
- Myopie forte
- Occlusion veineuse rétinienne de forme ischémique chronique
- Oedème maculaire diabétique
- Prématuré
- Sujet à risque de déchirure rétinienne
- Sujet de moins de 18 ans
- Sujet de plus de 75 ans
- Traitement oculaire bilatéral
- Trou maculaire de stade 3 ou 4
- Allaitement
- Grossesse
Grossesse et allaitement
Contre-indications et precautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II IIPrécaution
Risques spécifiques- Risque d'accident thromboembolique
- Risque de cataracte traumatique
- Risque de déchirure de la rétine
- Risque de décollement de la rétine
- Risque de formation d'anticorps
- Risque de passage systémique
- Risque d'endophtalmie
- Risque d'hémorragie
- Risque d'hypertension intra-oculaire
- Risque d'inflammation intra-oculaire
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée(≥1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue DERMATOLOGIE Eruption cutanée
Erythème cutané
Prurit
Urticaire HÉMATOLOGIE Anémie (Fréquent) Hémorragie IMMUNO-ALLERGOLOGIE Hypersensibilité INSTRUMENTATION Irritation au point d'injection (Peu fréquent) Douleur au point d'injection
Hémorragie au point d'injection OPHTALMOLOGIE Abrasion de la cornée (Fréquent)
Acuité visuelle (diminution) (Fréquent)
Altération du vitré (Fréquent)
Blépharite (Très fréquent)
Cataracte (Fréquent)
Cataracte sous-capsulaire (Fréquent)
Cataracte traumatique (Fréquent)
Cécité (Peu fréquent)
Conjonctivite (Fréquent)
Conjonctivite allergique (Fréquent)
Déchirure de l'épithélium pigmentaire rétinien (Fréquent)
Décollement de l'épithélium pigmentaire rétinien (Fréquent)
Ecoulement oculaire (Fréquent)
Hyperhémie oculaire (Très fréquent)
Hypertension intra-oculaire (Très fréquent)
Irritation palpébrale (Peu fréquent)
Opacification capsulaire postérieure (Fréquent)
Rétinopathie (Fréquent)
Sensation de corps étranger dans l'oeil (Très fréquent)
Synéchies de l'iris (Peu fréquent) Corps flottant du vitré
Déchirure rétinienne
Décollement de la rétine
Décollement du vitré
Dégénérescence rétinienne
Dépôt cornéen
Douleur oculaire
Douleur palpébrale
Endophtalmie
Gêne oculaire
Hémorragie conjonctivale
Hémorragie du corps vitré
Hémorragie oculaire
Hémorragie rétinienne
Hyalite
Hyperhémie conjonctivale
Hypersécrétion lacrymale
Hyphéma
Hypopyon
Hyposécrétion lacrymale
Iridocyclite
Iritis
Irritation oculaire
Kératite ponctuée
Kératopathie
Oedème cornéen
Oedème palpébral
PhénomèneTyndall
Photophobie
Photopsie
Prurit oculaire
Strie cornéenne
Trouble de la vision
Uvéite
Vision floue ORL, STOMATOLOGIE Rhinopharyngite PSYCHIATRIE Anxiété (Fréquent) SYSTÈME DIGESTIF Nausée SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Douleur articulaire SYSTÈME NERVEUX Céphalée SYSTÈME RESPIRATOIRE Toux UROLOGIE, NÉPHROLOGIE Infection urinaire (Fréquent)
| Niveau de risque : | XCritique | IIIElevé | IIModéré | IBas |
|---|
Contre-indicationsXCritiqueNiveau de gravité: Contre-indication absolue- Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines dérivées d'E. coli
- Infection oculaire
- Inflammation oculaire sévère
XCritique
Niveau de gravité: Contre-indication absolue- Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines dérivées d'E. coli
- Infection oculaire
- Inflammation oculaire sévère
|
PrécautionsIIModéréNiveau de gravité: Précaution- Accident ischémique transitoire, antécédent (d')
- Antécédent d'accident vasculaire cérébral
- Déchirure rétinienne
- Décollement de la rétine
- Décollement rhegmatogène de la rétine
- Diabète
- Diminution de la meilleure acuité visuelle corrigée
- Femme susceptible d'être enceinte
- Hémorragie sous-rétinienne
- Hypertension intra-oculaire
- Infection systémique
- Injection intravitréenne, antécédent (d')
- Intervention chirurgicale oculaire
- Intervention chirurgicale oculaire, antécédent récent (d')
- Myopie forte
- Occlusion veineuse rétinienne de forme ischémique chronique
- Oedème maculaire diabétique
- Prématuré
- Sujet à risque de déchirure rétinienne
- Sujet de moins de 18 ans
- Sujet de plus de 75 ans
- Traitement oculaire bilatéral
- Trou maculaire de stade 3 ou 4
- Allaitement
- Grossesse
IIModéré
Niveau de gravité: Précaution- Accident ischémique transitoire, antécédent (d')
- Antécédent d'accident vasculaire cérébral
- Déchirure rétinienne
- Décollement de la rétine
- Décollement rhegmatogène de la rétine
- Diabète
- Diminution de la meilleure acuité visuelle corrigée
- Femme susceptible d'être enceinte
- Hémorragie sous-rétinienne
- Hypertension intra-oculaire
- Infection systémique
- Injection intravitréenne, antécédent (d')
- Intervention chirurgicale oculaire
- Intervention chirurgicale oculaire, antécédent récent (d')
- Myopie forte
- Occlusion veineuse rétinienne de forme ischémique chronique
- Oedème maculaire diabétique
- Prématuré
- Sujet à risque de déchirure rétinienne
- Sujet de moins de 18 ans
- Sujet de plus de 75 ans
- Traitement oculaire bilatéral
- Trou maculaire de stade 3 ou 4
- Allaitement
- Grossesse
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Grossesse et allaitement
| Contre-indications et precautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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Risques spécifiques- Risque d'accident thromboembolique
- Risque de cataracte traumatique
- Risque de déchirure de la rétine
- Risque de décollement de la rétine
- Risque de formation d'anticorps
- Risque de passage systémique
- Risque d'endophtalmie
- Risque d'hémorragie
- Risque d'hypertension intra-oculaire
- Risque d'inflammation intra-oculaire
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée(≥1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| DERMATOLOGIE | Eruption cutanée Erythème cutané Prurit Urticaire | ||
| HÉMATOLOGIE | Anémie (Fréquent) | Hémorragie | |
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | Hypersensibilité | ||
| INSTRUMENTATION | Irritation au point d'injection (Peu fréquent) | Douleur au point d'injection Hémorragie au point d'injection | |
| OPHTALMOLOGIE | Abrasion de la cornée (Fréquent) Acuité visuelle (diminution) (Fréquent) Altération du vitré (Fréquent) Blépharite (Très fréquent) Cataracte (Fréquent) Cataracte sous-capsulaire (Fréquent) Cataracte traumatique (Fréquent) Cécité (Peu fréquent) Conjonctivite (Fréquent) Conjonctivite allergique (Fréquent) Déchirure de l'épithélium pigmentaire rétinien (Fréquent) Décollement de l'épithélium pigmentaire rétinien (Fréquent) Ecoulement oculaire (Fréquent) Hyperhémie oculaire (Très fréquent) Hypertension intra-oculaire (Très fréquent) Irritation palpébrale (Peu fréquent) Opacification capsulaire postérieure (Fréquent) Rétinopathie (Fréquent) Sensation de corps étranger dans l'oeil (Très fréquent) Synéchies de l'iris (Peu fréquent) | Corps flottant du vitré Déchirure rétinienne Décollement de la rétine Décollement du vitré Dégénérescence rétinienne Dépôt cornéen Douleur oculaire Douleur palpébrale Endophtalmie Gêne oculaire Hémorragie conjonctivale Hémorragie du corps vitré Hémorragie oculaire Hémorragie rétinienne Hyalite Hyperhémie conjonctivale Hypersécrétion lacrymale Hyphéma Hypopyon Hyposécrétion lacrymale Iridocyclite Iritis Irritation oculaire Kératite ponctuée Kératopathie Oedème cornéen Oedème palpébral PhénomèneTyndall Photophobie Photopsie Prurit oculaire Strie cornéenne Trouble de la vision Uvéite Vision floue | |
| ORL, STOMATOLOGIE | Rhinopharyngite | ||
| PSYCHIATRIE | Anxiété (Fréquent) | ||
| SYSTÈME DIGESTIF | Nausée | ||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | Douleur articulaire | ||
| SYSTÈME NERVEUX | Céphalée | ||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE | Toux | ||
| UROLOGIE, NÉPHROLOGIE | Infection urinaire (Fréquent) |
Voir aussi les substances
Ranibizumab
Détails sur les substances
Chimie
| IUPAC | Immunoglobuline G1, anti-(facteur de croissance endothelial vasculaire humain) ; disulfure entre le fragment Fab de la chaine gamma1 et la chaine kappa de l'anticorps monoclonal de souris rhuFAB V2 humanisé (OMS) Le ranibizumab est un fragment d'anticorps monoclonal humanisé produit dans des cellules d'Escherichia coli par la technologie de l'ADN recombinant (RCP) |
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