Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
Ustékinumab 130 mg/26 ml (5 mg/ml) solution à diluer pour perfusion
ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS L04 - IMMUNOSUPPRESSEURS L04A - IMMUNOSUPPRESSEURS L04AC - INHIBITEURS D'INTERLEUKINES L04AC05 - USTEKINUMAB |
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONUSTEKINUMAB 130 mg/26 ml sol diluer p perfIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Maladie de Crohn modérée à sévère chez l'adulte, traitement de 2e intention (de la)
- Rectocolite hémorragique modérée à sévère chez l'adulte, traitement de 2e intention (de la)
PosologieUnité de priseml- ustékinumab : 5 mg
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A diluer avant administration
- Administrer par perfusion intraveineuse d'au moins 60 minutes
- Administrer par voie intraveineuse stricte
- Traitement à administrer uniquement en dose d'induction
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Poids < 55 kg - Maladie de Crohn modérée à sévère chez l'adulte, traitement de 2e intention (de la) - Rectocolite hémorragique modérée à sévère chez l'adulte, traitement de 2e intention (de la)
- Posologie standard
- 260 mg 1 fois ce jour
55 kg <= Poids < 85 kg - Maladie de Crohn modérée à sévère chez l'adulte, traitement de 2e intention (de la) - Rectocolite hémorragique modérée à sévère chez l'adulte, traitement de 2e intention (de la)
- Posologie standard
- 390 mg 1 fois ce jour
Poids >= 85 kg - Maladie de Crohn modérée à sévère chez l'adulte, traitement de 2e intention (de la) - Rectocolite hémorragique modérée à sévère chez l'adulte, traitement de 2e intention (de la)
- Posologie standard
- 520 mg 1 fois ce jour
Modalités d'administration du traitement- Administrer par perfusion intraveineuse d'au moins 60 minutes
- Ne pas administrer un autre traitement par la même ligne de perfusion
- Traitement à administrer uniquement en dose d'induction
Incompatibilités physico-chimiques- Incompatibilité avec certains solvants
- Incompatibilité avec tous les médicaments
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Maladie de Crohn modérée à sévère chez l'adulte, traitement de 2e intention (de la)
- Rectocolite hémorragique modérée à sévère chez l'adulte, traitement de 2e intention (de la)
PosologieUnité de priseml- ustékinumab : 5 mg
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A diluer avant administration
- Administrer par perfusion intraveineuse d'au moins 60 minutes
- Administrer par voie intraveineuse stricte
- Traitement à administrer uniquement en dose d'induction
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Poids < 55 kg - Maladie de Crohn modérée à sévère chez l'adulte, traitement de 2e intention (de la) - Rectocolite hémorragique modérée à sévère chez l'adulte, traitement de 2e intention (de la)
- Posologie standard
- 260 mg 1 fois ce jour
55 kg <= Poids < 85 kg - Maladie de Crohn modérée à sévère chez l'adulte, traitement de 2e intention (de la) - Rectocolite hémorragique modérée à sévère chez l'adulte, traitement de 2e intention (de la)
- Posologie standard
- 390 mg 1 fois ce jour
Poids >= 85 kg - Maladie de Crohn modérée à sévère chez l'adulte, traitement de 2e intention (de la) - Rectocolite hémorragique modérée à sévère chez l'adulte, traitement de 2e intention (de la)
- Posologie standard
- 520 mg 1 fois ce jour
Unité de priseml- ustékinumab : 5 mg
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A diluer avant administration
- Administrer par perfusion intraveineuse d'au moins 60 minutes
- Administrer par voie intraveineuse stricte
- Traitement à administrer uniquement en dose d'induction
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Poids < 55 kg - Maladie de Crohn modérée à sévère chez l'adulte, traitement de 2e intention (de la) - Rectocolite hémorragique modérée à sévère chez l'adulte, traitement de 2e intention (de la)
- Posologie standard
- 260 mg 1 fois ce jour
55 kg <= Poids < 85 kg - Maladie de Crohn modérée à sévère chez l'adulte, traitement de 2e intention (de la) - Rectocolite hémorragique modérée à sévère chez l'adulte, traitement de 2e intention (de la)
- Posologie standard
- 390 mg 1 fois ce jour
Poids >= 85 kg - Maladie de Crohn modérée à sévère chez l'adulte, traitement de 2e intention (de la) - Rectocolite hémorragique modérée à sévère chez l'adulte, traitement de 2e intention (de la)
- Posologie standard
- 520 mg 1 fois ce jour
- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A diluer avant administration
- Administrer par perfusion intraveineuse d'au moins 60 minutes
- Administrer par voie intraveineuse stricte
- Traitement à administrer uniquement en dose d'induction
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Poids < 55 kg - Maladie de Crohn modérée à sévère chez l'adulte, traitement de 2e intention (de la) - Rectocolite hémorragique modérée à sévère chez l'adulte, traitement de 2e intention (de la)
- Posologie standard
- 260 mg 1 fois ce jour
55 kg <= Poids < 85 kg - Maladie de Crohn modérée à sévère chez l'adulte, traitement de 2e intention (de la) - Rectocolite hémorragique modérée à sévère chez l'adulte, traitement de 2e intention (de la)
- Posologie standard
- 390 mg 1 fois ce jour
Poids >= 85 kg - Maladie de Crohn modérée à sévère chez l'adulte, traitement de 2e intention (de la) - Rectocolite hémorragique modérée à sévère chez l'adulte, traitement de 2e intention (de la)
- Posologie standard
- 520 mg 1 fois ce jour
- Maladie de Crohn modérée à sévère chez l'adulte, traitement de 2e intention (de la) - Rectocolite hémorragique modérée à sévère chez l'adulte, traitement de 2e intention (de la)
- Posologie standard
- 260 mg 1 fois ce jour
- Maladie de Crohn modérée à sévère chez l'adulte, traitement de 2e intention (de la) - Rectocolite hémorragique modérée à sévère chez l'adulte, traitement de 2e intention (de la)
- Posologie standard
- 390 mg 1 fois ce jour
- Maladie de Crohn modérée à sévère chez l'adulte, traitement de 2e intention (de la) - Rectocolite hémorragique modérée à sévère chez l'adulte, traitement de 2e intention (de la)
- Posologie standard
- 520 mg 1 fois ce jour
Modalités d'administration du traitement- Administrer par perfusion intraveineuse d'au moins 60 minutes
- Ne pas administrer un autre traitement par la même ligne de perfusion
- Traitement à administrer uniquement en dose d'induction
Incompatibilités physico-chimiques- Incompatibilité avec certains solvants
- Incompatibilité avec tous les médicaments
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTUSTEKINUMAB 130 mg/26 ml sol diluer p perfNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines murines
- Infection sévère évolutive
- Tuberculose évolutive
X Critique Niveau de gravité : Contre-indication relative
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Antécédent de cancer
- Antécédent de puvathérapie
- Antécédent de traitement par immunosuppresseur
- Femme susceptible d'être enceinte
- Infection chronique
- Infection récurrente, antécédent (d')
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance rénale
- Nouveau-né exposé in utero au médicament
- Psoriasis
- Sujet à risque de maladie cardiovasculaire
- Sujet de moins de 18 ans
- Sujet de plus de 60 ans
- Traitement concomitant par immunosuppresseur
- Traitement de désensibilisation, antécédent (de)
- Traitement de désensibilisation en cours
- Tuberculose, antécédent
- Vaccins vivants
Interactions médicamenteusesIII Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Anticorps monoclonaux (hors anti-TNF alpha) + Vaccins vivants atténués
Risques et mécanismes Risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle. Conduite à tenir Association déconseillée avec :
anifrolumab, atézolizumab, bélimumab, bimékizumab, blinatumomab, canakinumab, durvalumab, guselkumab, inébilizumab, inotuzumab, ixékizumab, obinutuzumab, ocrélizumab, ofatumumab, rituximab, sacituzumab, spésolimab, tafasitamab, tézépelumab, tocilizumab, ustékinumab
A prendre en compte avec :
alemtuzumab, amivantamab, brentuximab, cetuximab, daratumumab, dénosumab, ibritumomab, ipilimumab, natalizumab, nivolumab, panitumumab, pembrolizumab, ramucirumab, satralizumab, sécukinumab, siltuximab, tralokinumab, védolizumab
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques III II III Contre-indication relative II Précaution
Fertilité et Grossesse- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt et au moins 15 sem après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'infection opportuniste
- Risque de cancer
- Risque de lupus érythémateux cutané subaigu
- Risque de pneumopathie d'hypersensibilité
- Risque de présence de latex dans le contenant
- Risque de réaction anaphylactique
- Risque de réaction sévère d'hypersensibilité
- Risque de réactivation d'infection chronique
- Risque de syndrome lupique
- Risque d’angioedème
Surveillances du patient- Surveillance dermatologique pendant le traitement
- Surveillance par un test à la tuberculine avant la mise en route du traitement
Mesures à associer au traitement- A diluer avant administration
- Ne pas injecter dans une peau lésée
- Traçabilité recommandée
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction sévère d'hypersensibilité
- Traitement à arrêter en cas d'apparition de symptômes lupiques
- Traitement à arrêter en cas de pneumopathie immunoallergique
Information des professionnels de santé et des patients- Info patient : prendre un avis médical en cas de lésions cutanées associées à une arthralgie
- Info prof de santé : surveiller l'apparition de tt signe évocateur de tuberculose pdt et après trt
- Information du patient : signaler toute apparition de symptômes d'infection
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (≥1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Anticorps (production)
CANCEROLOGIE Cancer du sein
Mélanome
Cancer
Cancer de la prostate
Cancer colorectal
Cancer de la peau non mélanocytaire
DERMATOLOGIE Cellulite (Peu fréquent)
Acné (Peu fréquent)
Desquamation cutanée (Peu fréquent)
Prurit (Fréquent)
Psoriasis pustuleux (Peu fréquent)
Pemphigoïde bulleuse (Très rare)
Erythrodermie (Rare)
Eruption cutanée
Urticaire
DIVERS Asthénie (Peu fréquent)
Fatigue (Fréquent)
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Hypersensibilité (Peu fréquent)
Lupus érythémateux cutané (Très rare)
Angioedème (Rare)
Réaction anaphylactique (Rare)
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE FONGIQUE Mycose vulvovaginale (Peu fréquent)
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE Zona (Peu fréquent)
Infection virale des voies respiratoires supérieures (Peu fréquent)
Infection virale
INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE Infection
INSTRUMENTATION Réaction au point d'injection (Peu fréquent)
Douleur au point d'injection (Fréquent)
Erythème au point d'injection (Fréquent)
Hémorragie au point d'injection
Oedème au point d'injection
Prurit au point d'injection
Hématome au site d'injection
Induration au site d'injection
ORL, STOMATOLOGIE Vertige (Fréquent)
Douleur oropharyngée (Fréquent)
Sinusite (Fréquent)
Infection dentaire (Peu fréquent)
Rhinopharyngite (Fréquent)
Congestion nasale (Peu fréquent)
PSYCHIATRIE Dépression (Peu fréquent)
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Vascularite d'hypersensibilité (Rare)
SYSTÈME DIGESTIF Nausée (Fréquent)
Vomissement (Fréquent)
Diarrhée (Fréquent)
Diverticulite
Gastroentérite
Abcès anal
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Douleur articulaire (Fréquent)
Dorsalgie (Fréquent)
Douleur musculaire (Fréquent)
Syndrome de type lupus (Très rare)
SYSTÈME NERVEUX Céphalée (Fréquent)
Paralysie faciale (Peu fréquent)
SYSTÈME RESPIRATOIRE Infection des voies respiratoires supérieures (Fréquent)
Infection des voies respiratoires inférieures (Peu fréquent)
Pneumonie organisée (Très rare)
Alvéolite allergique (Rare)
Pneumopathie à éosinophiles (Rare)
Pneumopathie
Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
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Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines murines
- Infection sévère évolutive
- Tuberculose évolutive
X Critique Niveau de gravité : Contre-indication relative
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines murines
- Infection sévère évolutive
- Tuberculose évolutive
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Niveau de gravité : Contre-indication relative
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Antécédent de cancer
- Antécédent de puvathérapie
- Antécédent de traitement par immunosuppresseur
- Femme susceptible d'être enceinte
- Infection chronique
- Infection récurrente, antécédent (d')
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance rénale
- Nouveau-né exposé in utero au médicament
- Psoriasis
- Sujet à risque de maladie cardiovasculaire
- Sujet de moins de 18 ans
- Sujet de plus de 60 ans
- Traitement concomitant par immunosuppresseur
- Traitement de désensibilisation, antécédent (de)
- Traitement de désensibilisation en cours
- Tuberculose, antécédent
- Vaccins vivants
Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Antécédent de cancer
- Antécédent de puvathérapie
- Antécédent de traitement par immunosuppresseur
- Femme susceptible d'être enceinte
- Infection chronique
- Infection récurrente, antécédent (d')
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance rénale
- Nouveau-né exposé in utero au médicament
- Psoriasis
- Sujet à risque de maladie cardiovasculaire
- Sujet de moins de 18 ans
- Sujet de plus de 60 ans
- Traitement concomitant par immunosuppresseur
- Traitement de désensibilisation, antécédent (de)
- Traitement de désensibilisation en cours
- Tuberculose, antécédent
- Vaccins vivants
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Interactions médicamenteusesIII Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Anticorps monoclonaux (hors anti-TNF alpha) + Vaccins vivants atténués
Risques et mécanismes Risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle. Conduite à tenir Association déconseillée avec :
anifrolumab, atézolizumab, bélimumab, bimékizumab, blinatumomab, canakinumab, durvalumab, guselkumab, inébilizumab, inotuzumab, ixékizumab, obinutuzumab, ocrélizumab, ofatumumab, rituximab, sacituzumab, spésolimab, tafasitamab, tézépelumab, tocilizumab, ustékinumab
A prendre en compte avec :
alemtuzumab, amivantamab, brentuximab, cetuximab, daratumumab, dénosumab, ibritumomab, ipilimumab, natalizumab, nivolumab, panitumumab, pembrolizumab, ramucirumab, satralizumab, sécukinumab, siltuximab, tralokinumab, védolizumab
Niveau de gravité : Association déconseillée Anticorps monoclonaux (hors anti-TNF alpha) + Vaccins vivants atténués
Risques et mécanismes Risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle. Conduite à tenir Association déconseillée avec :
anifrolumab, atézolizumab, bélimumab, bimékizumab, blinatumomab, canakinumab, durvalumab, guselkumab, inébilizumab, inotuzumab, ixékizumab, obinutuzumab, ocrélizumab, ofatumumab, rituximab, sacituzumab, spésolimab, tafasitamab, tézépelumab, tocilizumab, ustékinumab
A prendre en compte avec :
alemtuzumab, amivantamab, brentuximab, cetuximab, daratumumab, dénosumab, ibritumomab, ipilimumab, natalizumab, nivolumab, panitumumab, pembrolizumab, ramucirumab, satralizumab, sécukinumab, siltuximab, tralokinumab, védolizumab
Anticorps monoclonaux (hors anti-TNF alpha) + Vaccins vivants atténués | |
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Risques et mécanismes | Risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle. |
Conduite à tenir | Association déconseillée avec : anifrolumab, atézolizumab, bélimumab, bimékizumab, blinatumomab, canakinumab, durvalumab, guselkumab, inébilizumab, inotuzumab, ixékizumab, obinutuzumab, ocrélizumab, ofatumumab, rituximab, sacituzumab, spésolimab, tafasitamab, tézépelumab, tocilizumab, ustékinumab A prendre en compte avec : alemtuzumab, amivantamab, brentuximab, cetuximab, daratumumab, dénosumab, ibritumomab, ipilimumab, natalizumab, nivolumab, panitumumab, pembrolizumab, ramucirumab, satralizumab, sécukinumab, siltuximab, tralokinumab, védolizumab |
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Fertilité et Grossesse- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt et au moins 15 sem après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'infection opportuniste
- Risque de cancer
- Risque de lupus érythémateux cutané subaigu
- Risque de pneumopathie d'hypersensibilité
- Risque de présence de latex dans le contenant
- Risque de réaction anaphylactique
- Risque de réaction sévère d'hypersensibilité
- Risque de réactivation d'infection chronique
- Risque de syndrome lupique
- Risque d’angioedème
Surveillances du patient- Surveillance dermatologique pendant le traitement
- Surveillance par un test à la tuberculine avant la mise en route du traitement
Mesures à associer au traitement- A diluer avant administration
- Ne pas injecter dans une peau lésée
- Traçabilité recommandée
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction sévère d'hypersensibilité
- Traitement à arrêter en cas d'apparition de symptômes lupiques
- Traitement à arrêter en cas de pneumopathie immunoallergique
Information des professionnels de santé et des patients- Info patient : prendre un avis médical en cas de lésions cutanées associées à une arthralgie
- Info prof de santé : surveiller l'apparition de tt signe évocateur de tuberculose pdt et après trt
- Information du patient : signaler toute apparition de symptômes d'infection
Effets indésirables
Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (≥1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
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ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
CANCEROLOGIE | |||
DERMATOLOGIE | |||
DIVERS | |||
IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE FONGIQUE | |||
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE | |||
INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE | |||
INSTRUMENTATION | |||
ORL, STOMATOLOGIE | |||
PSYCHIATRIE | |||
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
SYSTÈME DIGESTIF | |||
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
SYSTÈME NERVEUX | |||
SYSTÈME RESPIRATOIRE |
Voir aussi les substances
Ustékinumab
Chimie
IUPAC | immunoglobuline G1, anti-[Homo sapiens interleukine 12B (IL12B, IL12 p40, natural killer cell stimulatory factor 2, NKSF2, cytotoxic lymphocyte maturation factor 2, CLMF2, CMLF2 p40)], Homo sapiens anticorps monoclonal, CNTO 1275; chaîne lourde gamma1 (1-449) [Homo sapiens VH (IGHV5-51-(IGHD)-IGHJ4*01) [8.8.12] (1- 119) -IGHG1*01, CH1 A1.4>S (120-449)], (222-214')-disulfure avec la chaîne légère kappa (1'-214') [Homo sapiens V-KAPPA (IGKV1D- 16-IGKJ2*01) [6.3.9] (1'-107') -IGKC*01 (108'-214')]; dimère (228- 228":231-231")-bisdisulfure |
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Synonymes | ustekinumab |
Posologie
Defined Daily Dose (WHO) |
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