Médicaments biologiques similaires substituables à l'officine : ajout du groupe ustékinumab

La liste des groupes biologiques similaires au sein desquels le pharmacien est autorisé à délivrer un médicament biologique similaire par substitution au médicament biologique prescrit compte un onzième groupe (cf. Encadré 1) [1] :

• le groupe ustékinumab, dont le référent est STELARA :
  • STELARA 45 mg solution injectable en flacon
  • STELARA 45 mg solution injectable en seringue préremplie ou en stylo prérempli
  • STELARA 90 mg solution injectable en seringue préremplie ou en stylo prérempli

STELARA 130 mg solution à diluer pour perfusion n'est pas concerné parce que cette spécialité est uniquement disponible à l'hôpital.

L'autorisation de substitution au sein du groupe ustékinumab est soumise aux conditions spécifiques suivantes, en complément des conditions habituelles de substitution applicables (cf. Encadré 2) :

• le prescripteur peut indiquer sur la prescription le type de dispositif médical d'administration à privilégier pour un patient donné ;
• les laboratoires mettent à disposition des dispositifs d'administration factices auprès des professionnels de santé et des patients ;
• à l'officine, le pharmacien accompagne le patient à l'apprentissage du nouveau dispositif le cas échéant ;
• le patient peut revenir à la spécialité initialement délivrée si nécessaire, en fonction de ses retours ;
• le prescripteur et le dispensateur veillent à la continuité du traitement selon les indications thérapeutiques mentionnées dans chaque autorisation de mise sur le marché (AMM) des spécialités. Un échange entre le pharmacien et le patient peut être nécessaire pour garantir une substitution sécurisée en lien avec sa pathologie ;
• les indications thérapeutiques de l'AMM de STELARA et de ses biosimilaires peuvent différer (cf. Encadré 3), notamment pour la maladie de Crohn pédiatrique et pour la rectocolite hémorragique. La substitution n'est possible que dans le périmètre de l'AMM de la spécialité délivrée.

Dans le groupe ustékinumab, huit médicaments biosimilaires sont mentionnés (14 avril 2026) :

• IMULDOSA
  • IMULDOSA 45 mg en seringue préremplie
  • IMULDOSA 90 mg seringue préremplie
• OTULFI
  • OTULFI 45 mg et 90 mg seringue préremplie
• PYZCHIVA
  • PYZCHIVA 45 mg seringue préremplie ou stylo prérempli
  • PYZCHIVA 90 mg seringue préremplie ou stylo prérempli
• STEQEYMA
  • STEQEYMA 45 mg en flacon
  • STEQEYMA 45 mg seringue préremplie ou stylo prérempli
  • STEQEYMA 90 mg seringue préremplie ou stylo prérempli
• USRENTY
  • USRENTY 45 mg et 90 mg seringue préremplie
• UZPRUVO
  • UZPRUVO 45 mg et 90 mg seringue préremplie
• WEZENLA
  • WEZENLA 45 mg en flacon
  • WEZENLA 45 mg seringue préremplie ou stylo prérempli
  • WEZENLA 90 mg seringue préremplie ou stylo prérempli
• YESINTEK
  • YESINTEK 45 mg en flacon et seringue préremplie
  • YESINTEK 90 mg en seringue préremplie