Substance active dénosumab

À propos de la substance
Mise à jour : 16 février 2015

Dénosumab : Mécanisme d'action

Le dénosumab est un anticorps monoclonal (IgG2) humain qui cible le RANKL, ligand du récepteur RANK.

Le dénosumab se lie de façon spécifique au RANKL avec une forte affinité, empêchant l'activation du récepteur RANK situé à la surface des ostéoclastes et de leurs précurseurs. Le blocage de l'interaction RANK/RANKL inhibe la formation, la fonction et la survie des ostéoclastes et diminue ainsi la résorption osseuse dans l'os cortical et trabéculaire.

Dénosumab : Cas d'usage

Le dénosumab est utilisé dans la prise en charge de :

  • ostéoporoses,
  • pertes osseuses liés à certains cancers.

 

Gammes contenant la substance

Fiches DCI VIDAL
Mise à jour : 21 février 2023

DENOSUMAB 60 mg/1 ml sol inj ser préremplie

ATCRisque sur la grossesse et l'allaitementSportVigilance
M MUSCLE ET SQUELETTE
M05 MEDICAMENTS POUR LE TRAITEMENT DES DESORDRES OSSEUX
M05B MEDICAMENTS AGISSANT SUR LA STRUCTURE OSSEUSE ET SUR LA MINERALISATION
M05BX AUTRES MEDICAMENTS AGISSANT SUR LA STRUCTURE OSSEUSE ET LA MINERALISATION
M05BX04 DENOSUMAB
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

IIPrécaution

Indications et modalités d'administration

DENOSUMAB 60 mg/1 ml sol inj ser préremplie

Indications

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

  • Ostéoporose masculine à haut risque de fracture
  • Ostéoporose post-ménopausique chez la femme à haut risque de fracture
  • Ostéoporose sous corticothérapie à haut risque de fracture
  • Perte osseuse dans le cancer de la prostate, traitement associé (de la)

Posologie

Unité de prise
seringue
  • dénosumab : 60 mg/1 ml
Modalités d'administration
  • Voie sous-cutanée
  • Administrer dans le haut du bras, dans l'abdomen ou dans la cuisse en cas d'injection sous-cutanée
Posologie
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Patient de sexe féminin
  • Ostéoporose post-ménopausique chez la femme à haut risque de fracture - Ostéoporose sous corticothérapie à haut risque de fracture
  • Posologie standard
  • 60 mg 1 fois ce jour tous les 6 mois
Patient de sexe masculin
  • Ostéoporose masculine à haut risque de fracture - Ostéoporose sous corticothérapie à haut risque de fracture - Perte osseuse dans le cancer de la prostate, traitement associé (de la)
  • Posologie standard
  • 60 mg 1 fois ce jour tous les 6 mois

Mises en garde

  • Administrer dans le haut du bras, dans l'abdomen ou dans la cuisse en cas d'injection sous-cutanée
  • Administrer par voie sous-cutanée stricte
  • Assurer une supplémentation en calcium et vitamine D pendant le traitement
  • Info prof de santé : remettre au patient la notice et une carte d'information
  • Information du patient : respecter une bonne hygiène bucco-dentaire
  • Information du patient : signaler toute apparition de douleur de l'appareil locomoteur
  • Information du patient : signaler toute apparition de symptômes d'hypocalcémie
  • Information du patient : signaler toute apparition d'effets indésirables bucco-dentaires
  • Information du patient : signaler toute apparition d'effets indésirables cutanés
  • Interrompre l'allaitement pendant le traitement
  • Ne pas associer à un traitement contenant la même substance
  • Ne pas pratiquer d'intervention dentaire invasive pendant le traitement
  • Réservé au sujet de plus de 18 ans
  • Traitement à réévaluer en cas de suspicion de fracture atypique du fémur
  • Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 5 mois après l'arrêt du trt

Surveillances du traitement

  • Surveillance de la calcémie avant et pendant le traitement
  • Surveillance dentaire avant le traitement
  • Surveillance dentaire pendant le traitement
  • Surveillance par un médecin spécialisé pendant le traitement

Informations relatives à la sécurité du patient

DENOSUMAB 60 mg/1 ml sol inj ser préremplie
Niveau de risque : XCritiqueIIIElevéIIModéréIBas

Interactions médicamenteuses

IIIHaut
Niveau de gravité: Association déconseillée
Anticorps monoclonaux (hors anti-TNF alpha) + Vaccins vivants atténués
Risques et mécanismesRisque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle.
Conduite à tenirAssociation déconseillée avec bélimumab, blinatumomab, canakinumab, durvalumab, inotuzumab, ixékizumab, obinutuzumab, ocrélizumab, ofatumumab, rituximab, tocilizumab, ustékinumab A prendre en compte avec alemtuzumab, bevacizumab, brentuximab, cetuximab, daratumumab, dénosumab, ibritumomab, ipilimumab, natalizumab, nivolumab, panitumumab, pembrolizumab, ramucirumab, sécukinumab, siltuximab, trastuzumab, védolizumab.

Contre-indications

XCritique
Niveau de gravité: Contre-indication absolue
  • Hypersensibilité à l'un des composants
  • Hypersensibilité aux protéines de hamster
  • Hypocalcémie
  • Lésion non cicatrisée après chirurgie bucco-dentaire

Précautions

IIModéré
Niveau de gravité: Précaution
  • Altération de l'état buccodentaire
  • Anémie
  • Cancer
  • Femme susceptible d'être enceinte
  • Infection
  • Insuffisance hépatique
  • Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
  • Intervention chirurgicale bucco-dentaire
  • Lésion buccale
  • Otite externe
  • Patient dialysé
  • Patient traité par stéroïdes
  • Période de croissance osseuse
  • Radiothérapie de la tête et du cou
  • Sujet à risque d'ostéonécrose de la mâchoire
  • Sujet de moins de 18 ans
  • Sujet porteur de prothèse dentaire
  • Sujet sous chimiothérapie
  • Tabagisme
  • Traitement par bisphosphonate
  • Traitement par corticoïde en cours
  • Traitement par inhibiteurs de l'angiogenèse
  • Traitement prolongé
  • Traumatisme auriculaire
  • Trouble de la coagulation
  • Tumeur osseuse à cellules géantes
  • Allaitement
  • Grossesse

Grossesse et allaitement

Contre-indications et precautions d'emploi
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

IIPrécaution

Risques spécifiques

  • Risque de fracture de la diaphyse fémorale
  • Risque de fracture soustrochantérienne
  • Risque de fracture vertébrale
  • Risque de présence de latex dans le contenant
  • Risque d'hypocalcémie
  • Risque d'infection cutanée
  • Risque d'ostéonécrose de la mâchoire
  • Risque d'ostéonécrose du conduit auditif externe

Effets indésirables

SystèmesFréquence de moyenne à élevée(≥1/1 000)Fréquence basse (<1/1 000)Fréquence inconnue
ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIREHypercalcémie (Peu fréquent) Hypocalcémie (Rare)
CANCEROLOGIE Cancer secondaire
DERMATOLOGIEAlopécie (Fréquent)
Eczéma (Fréquent)
Eruption cutanée (Fréquent)
Eruption lichénoïde (Peu fréquent)
Lichen plan (Peu fréquent)
DIVERSDouleur des membres (Très fréquent)
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Hypersensibilité (Rare)
Réaction anaphylactique (Rare)
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNECellulite infectieuse (Peu fréquent)
ORL, STOMATOLOGIEOtite (Peu fréquent) Ostéonécrose du conduit auditif externe
SYSTÈME DIGESTIFConstipation (Fréquent)
Diverticulite (Peu fréquent)
Gêne abdominale (Fréquent)
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUEDouleur musculo-squelettique (Très fréquent)
Sciatique (Fréquent)
Fracture fémorale (Rare)
Ostéonécrose de la mâchoire (Rare)
SYSTÈME RESPIRATOIREInfection des voies respiratoires supérieures (Fréquent)
UROLOGIE, NÉPHROLOGIEInfection urinaire (Fréquent)

Voir aussi les substances

Dénosumab

Détails sur les substances
Chimie
IUPACimmunoglobuline G2, anti-(11ème membre de la superfamille des ligands du facteur de nécrose tumorale (TNF) humain (facteur de différentiation de l'ostéoclaste)), dimère du disulfure entre la chaîne lourde et la chaîne légère de l’anticorps monoclonal humain AMG162
Synonymesdenosumab
Posologie
Defined Daily Dose (WHO)
Parenteral:0.33 mg
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