À propos de la substance
Mise à jour : 16 février 2015
Dénosumab : Mécanisme d'action
Le dénosumab est un anticorps monoclonal (IgG2) humain qui cible le RANKL, ligand du récepteur RANK.
Le dénosumab se lie de façon spécifique au RANKL avec une forte affinité, empêchant l'activation du récepteur RANK situé à la surface des ostéoclastes et de leurs précurseurs. Le blocage de l'interaction RANK/RANKL inhibe la formation, la fonction et la survie des ostéoclastes et diminue ainsi la résorption osseuse dans l'os cortical et trabéculaire.
Dénosumab : Cas d'usage
Le dénosumab est utilisé dans la prise en charge de :
- ostéoporoses,
- pertes osseuses liés à certains cancers.
Fiches DCI VIDAL
Mise à jour
: 21 février 2023
DENOSUMAB 60 mg/1 ml sol inj ser préremplie
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Sport | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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M MUSCLE ET SQUELETTE M05 MEDICAMENTS POUR LE TRAITEMENT DES DESORDRES OSSEUX M05B MEDICAMENTS AGISSANT SUR LA STRUCTURE OSSEUSE ET SUR LA MINERALISATION M05BX AUTRES MEDICAMENTS AGISSANT SUR LA STRUCTURE OSSEUSE ET LA MINERALISATION M05BX04 DENOSUMAB |
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Indications et modalités d'administrationDENOSUMAB 60 mg/1 ml sol inj ser préremplieIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Ostéoporose masculine à haut risque de fracture
- Ostéoporose post-ménopausique chez la femme à haut risque de fracture
- Ostéoporose sous corticothérapie à haut risque de fracture
- Perte osseuse dans le cancer de la prostate, traitement associé (de la)
Posologie
Unité de prise seringue - dénosumab : 60 mg/1 ml
Modalités d'administration - Voie sous-cutanée
- Administrer dans le haut du bras, dans l'abdomen ou dans la cuisse en cas d'injection sous-cutanée
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Patient de sexe féminin - Ostéoporose post-ménopausique chez la femme à haut risque de fracture - Ostéoporose sous corticothérapie à haut risque de fracture
- Posologie standard
- 60 mg 1 fois ce jour tous les 6 mois
Patient de sexe masculin - Ostéoporose masculine à haut risque de fracture - Ostéoporose sous corticothérapie à haut risque de fracture - Perte osseuse dans le cancer de la prostate, traitement associé (de la)
- Posologie standard
- 60 mg 1 fois ce jour tous les 6 mois
Mises en garde- Administrer dans le haut du bras, dans l'abdomen ou dans la cuisse en cas d'injection sous-cutanée
- Administrer par voie sous-cutanée stricte
- Assurer une supplémentation en calcium et vitamine D pendant le traitement
- Info prof de santé : remettre au patient la notice et une carte d'information
- Information du patient : respecter une bonne hygiène bucco-dentaire
- Information du patient : signaler toute apparition de douleur de l'appareil locomoteur
- Information du patient : signaler toute apparition de symptômes d'hypocalcémie
- Information du patient : signaler toute apparition d'effets indésirables bucco-dentaires
- Information du patient : signaler toute apparition d'effets indésirables cutanés
- Interrompre l'allaitement pendant le traitement
- Ne pas associer à un traitement contenant la même substance
- Ne pas pratiquer d'intervention dentaire invasive pendant le traitement
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
- Traitement à réévaluer en cas de suspicion de fracture atypique du fémur
- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 5 mois après l'arrêt du trt
Surveillances du traitement- Surveillance de la calcémie avant et pendant le traitement
- Surveillance dentaire avant le traitement
- Surveillance dentaire pendant le traitement
- Surveillance par un médecin spécialisé pendant le traitement
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Ostéoporose masculine à haut risque de fracture
- Ostéoporose post-ménopausique chez la femme à haut risque de fracture
- Ostéoporose sous corticothérapie à haut risque de fracture
- Perte osseuse dans le cancer de la prostate, traitement associé (de la)
Posologie
Unité de prise seringue - dénosumab : 60 mg/1 ml
Modalités d'administration - Voie sous-cutanée
- Administrer dans le haut du bras, dans l'abdomen ou dans la cuisse en cas d'injection sous-cutanée
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Patient de sexe féminin - Ostéoporose post-ménopausique chez la femme à haut risque de fracture - Ostéoporose sous corticothérapie à haut risque de fracture
- Posologie standard
- 60 mg 1 fois ce jour tous les 6 mois
Patient de sexe masculin - Ostéoporose masculine à haut risque de fracture - Ostéoporose sous corticothérapie à haut risque de fracture - Perte osseuse dans le cancer de la prostate, traitement associé (de la)
- Posologie standard
- 60 mg 1 fois ce jour tous les 6 mois
- Voie sous-cutanée
- Administrer dans le haut du bras, dans l'abdomen ou dans la cuisse en cas d'injection sous-cutanée
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Patient de sexe féminin - Ostéoporose post-ménopausique chez la femme à haut risque de fracture - Ostéoporose sous corticothérapie à haut risque de fracture
- Posologie standard
- 60 mg 1 fois ce jour tous les 6 mois
Patient de sexe masculin - Ostéoporose masculine à haut risque de fracture - Ostéoporose sous corticothérapie à haut risque de fracture - Perte osseuse dans le cancer de la prostate, traitement associé (de la)
- Posologie standard
- 60 mg 1 fois ce jour tous les 6 mois
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Patient de sexe féminin
- Ostéoporose post-ménopausique chez la femme à haut risque de fracture - Ostéoporose sous corticothérapie à haut risque de fracture
- Posologie standard
- 60 mg 1 fois ce jour tous les 6 mois
Patient de sexe masculin
- Ostéoporose masculine à haut risque de fracture - Ostéoporose sous corticothérapie à haut risque de fracture - Perte osseuse dans le cancer de la prostate, traitement associé (de la)
- Posologie standard
- 60 mg 1 fois ce jour tous les 6 mois
Mises en garde- Administrer dans le haut du bras, dans l'abdomen ou dans la cuisse en cas d'injection sous-cutanée
- Administrer par voie sous-cutanée stricte
- Assurer une supplémentation en calcium et vitamine D pendant le traitement
- Info prof de santé : remettre au patient la notice et une carte d'information
- Information du patient : respecter une bonne hygiène bucco-dentaire
- Information du patient : signaler toute apparition de douleur de l'appareil locomoteur
- Information du patient : signaler toute apparition de symptômes d'hypocalcémie
- Information du patient : signaler toute apparition d'effets indésirables bucco-dentaires
- Information du patient : signaler toute apparition d'effets indésirables cutanés
- Interrompre l'allaitement pendant le traitement
- Ne pas associer à un traitement contenant la même substance
- Ne pas pratiquer d'intervention dentaire invasive pendant le traitement
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
- Traitement à réévaluer en cas de suspicion de fracture atypique du fémur
- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 5 mois après l'arrêt du trt
Surveillances du traitement- Surveillance de la calcémie avant et pendant le traitement
- Surveillance dentaire avant le traitement
- Surveillance dentaire pendant le traitement
- Surveillance par un médecin spécialisé pendant le traitement
Informations relatives à la sécurité du patientDENOSUMAB 60 mg/1 ml sol inj ser préremplieNiveau de risque : XCritique IIIElevé IIModéré IBas
Interactions médicamenteusesIIIHautNiveau de gravité: Association déconseilléeAnticorps monoclonaux (hors anti-TNF alpha) + Vaccins vivants atténués Risques et mécanismes Risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle. Conduite à tenir Association déconseillée avec bélimumab, blinatumomab, canakinumab, durvalumab, inotuzumab, ixékizumab, obinutuzumab, ocrélizumab, ofatumumab, rituximab, tocilizumab, ustékinumab
A prendre en compte avec alemtuzumab, bevacizumab, brentuximab, cetuximab, daratumumab, dénosumab, ibritumomab, ipilimumab, natalizumab, nivolumab, panitumumab, pembrolizumab, ramucirumab, sécukinumab, siltuximab, trastuzumab, védolizumab.
Contre-indicationsXCritiqueNiveau de gravité: Contre-indication absolue- Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
- Hypocalcémie
- Lésion non cicatrisée après chirurgie bucco-dentaire
PrécautionsIIModéréNiveau de gravité: Précaution- Altération de l'état buccodentaire
- Anémie
- Cancer
- Femme susceptible d'être enceinte
- Infection
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
- Intervention chirurgicale bucco-dentaire
- Lésion buccale
- Otite externe
- Patient dialysé
- Patient traité par stéroïdes
- Période de croissance osseuse
- Radiothérapie de la tête et du cou
- Sujet à risque d'ostéonécrose de la mâchoire
- Sujet de moins de 18 ans
- Sujet porteur de prothèse dentaire
- Sujet sous chimiothérapie
- Tabagisme
- Traitement par bisphosphonate
- Traitement par corticoïde en cours
- Traitement par inhibiteurs de l'angiogenèse
- Traitement prolongé
- Traumatisme auriculaire
- Trouble de la coagulation
- Tumeur osseuse à cellules géantes
- Allaitement
- Grossesse
Grossesse et allaitement
Contre-indications et precautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II IIPrécaution
Risques spécifiques- Risque de fracture de la diaphyse fémorale
- Risque de fracture soustrochantérienne
- Risque de fracture vertébrale
- Risque de présence de latex dans le contenant
- Risque d'hypocalcémie
- Risque d'infection cutanée
- Risque d'ostéonécrose de la mâchoire
- Risque d'ostéonécrose du conduit auditif externe
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée(≥1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Hypercalcémie (Peu fréquent) Hypocalcémie (Rare) CANCEROLOGIE Cancer secondaire DERMATOLOGIE Alopécie (Fréquent)
Eczéma (Fréquent)
Eruption cutanée (Fréquent)
Eruption lichénoïde (Peu fréquent)
Lichen plan (Peu fréquent) DIVERS Douleur des membres (Très fréquent) IMMUNO-ALLERGOLOGIE Hypersensibilité (Rare)
Réaction anaphylactique (Rare) INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE Cellulite infectieuse (Peu fréquent) ORL, STOMATOLOGIE Otite (Peu fréquent) Ostéonécrose du conduit auditif externe SYSTÈME DIGESTIF Constipation (Fréquent)
Diverticulite (Peu fréquent)
Gêne abdominale (Fréquent) SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Douleur musculo-squelettique (Très fréquent)
Sciatique (Fréquent) Fracture fémorale (Rare)
Ostéonécrose de la mâchoire (Rare) SYSTÈME RESPIRATOIRE Infection des voies respiratoires supérieures (Fréquent) UROLOGIE, NÉPHROLOGIE Infection urinaire (Fréquent)
| Niveau de risque : | XCritique | IIIElevé | IIModéré | IBas |
|---|
Interactions médicamenteusesIIIHautNiveau de gravité: Association déconseilléeAnticorps monoclonaux (hors anti-TNF alpha) + Vaccins vivants atténués Risques et mécanismes Risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle. Conduite à tenir Association déconseillée avec bélimumab, blinatumomab, canakinumab, durvalumab, inotuzumab, ixékizumab, obinutuzumab, ocrélizumab, ofatumumab, rituximab, tocilizumab, ustékinumab
A prendre en compte avec alemtuzumab, bevacizumab, brentuximab, cetuximab, daratumumab, dénosumab, ibritumomab, ipilimumab, natalizumab, nivolumab, panitumumab, pembrolizumab, ramucirumab, sécukinumab, siltuximab, trastuzumab, védolizumab.
IIIHaut
Niveau de gravité: Association déconseilléeAnticorps monoclonaux (hors anti-TNF alpha) + Vaccins vivants atténués Risques et mécanismes Risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle. Conduite à tenir Association déconseillée avec bélimumab, blinatumomab, canakinumab, durvalumab, inotuzumab, ixékizumab, obinutuzumab, ocrélizumab, ofatumumab, rituximab, tocilizumab, ustékinumab
A prendre en compte avec alemtuzumab, bevacizumab, brentuximab, cetuximab, daratumumab, dénosumab, ibritumomab, ipilimumab, natalizumab, nivolumab, panitumumab, pembrolizumab, ramucirumab, sécukinumab, siltuximab, trastuzumab, védolizumab.
| Anticorps monoclonaux (hors anti-TNF alpha) + Vaccins vivants atténués | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | Risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle. |
| Conduite à tenir | Association déconseillée avec bélimumab, blinatumomab, canakinumab, durvalumab, inotuzumab, ixékizumab, obinutuzumab, ocrélizumab, ofatumumab, rituximab, tocilizumab, ustékinumab A prendre en compte avec alemtuzumab, bevacizumab, brentuximab, cetuximab, daratumumab, dénosumab, ibritumomab, ipilimumab, natalizumab, nivolumab, panitumumab, pembrolizumab, ramucirumab, sécukinumab, siltuximab, trastuzumab, védolizumab. |
Contre-indicationsXCritiqueNiveau de gravité: Contre-indication absolue- Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
- Hypocalcémie
- Lésion non cicatrisée après chirurgie bucco-dentaire
XCritique
Niveau de gravité: Contre-indication absolue- Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
- Hypocalcémie
- Lésion non cicatrisée après chirurgie bucco-dentaire
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PrécautionsIIModéréNiveau de gravité: Précaution- Altération de l'état buccodentaire
- Anémie
- Cancer
- Femme susceptible d'être enceinte
- Infection
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
- Intervention chirurgicale bucco-dentaire
- Lésion buccale
- Otite externe
- Patient dialysé
- Patient traité par stéroïdes
- Période de croissance osseuse
- Radiothérapie de la tête et du cou
- Sujet à risque d'ostéonécrose de la mâchoire
- Sujet de moins de 18 ans
- Sujet porteur de prothèse dentaire
- Sujet sous chimiothérapie
- Tabagisme
- Traitement par bisphosphonate
- Traitement par corticoïde en cours
- Traitement par inhibiteurs de l'angiogenèse
- Traitement prolongé
- Traumatisme auriculaire
- Trouble de la coagulation
- Tumeur osseuse à cellules géantes
- Allaitement
- Grossesse
IIModéré
Niveau de gravité: Précaution- Altération de l'état buccodentaire
- Anémie
- Cancer
- Femme susceptible d'être enceinte
- Infection
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
- Intervention chirurgicale bucco-dentaire
- Lésion buccale
- Otite externe
- Patient dialysé
- Patient traité par stéroïdes
- Période de croissance osseuse
- Radiothérapie de la tête et du cou
- Sujet à risque d'ostéonécrose de la mâchoire
- Sujet de moins de 18 ans
- Sujet porteur de prothèse dentaire
- Sujet sous chimiothérapie
- Tabagisme
- Traitement par bisphosphonate
- Traitement par corticoïde en cours
- Traitement par inhibiteurs de l'angiogenèse
- Traitement prolongé
- Traumatisme auriculaire
- Trouble de la coagulation
- Tumeur osseuse à cellules géantes
- Allaitement
- Grossesse
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Grossesse et allaitement
| Contre-indications et precautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Risques spécifiques- Risque de fracture de la diaphyse fémorale
- Risque de fracture soustrochantérienne
- Risque de fracture vertébrale
- Risque de présence de latex dans le contenant
- Risque d'hypocalcémie
- Risque d'infection cutanée
- Risque d'ostéonécrose de la mâchoire
- Risque d'ostéonécrose du conduit auditif externe
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée(≥1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | Hypercalcémie (Peu fréquent) | Hypocalcémie (Rare) | |
| CANCEROLOGIE | Cancer secondaire | ||
| DERMATOLOGIE | Alopécie (Fréquent) Eczéma (Fréquent) Eruption cutanée (Fréquent) Eruption lichénoïde (Peu fréquent) Lichen plan (Peu fréquent) | ||
| DIVERS | Douleur des membres (Très fréquent) | ||
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | Hypersensibilité (Rare) Réaction anaphylactique (Rare) | ||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE | Cellulite infectieuse (Peu fréquent) | ||
| ORL, STOMATOLOGIE | Otite (Peu fréquent) | Ostéonécrose du conduit auditif externe | |
| SYSTÈME DIGESTIF | Constipation (Fréquent) Diverticulite (Peu fréquent) Gêne abdominale (Fréquent) | ||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | Douleur musculo-squelettique (Très fréquent) Sciatique (Fréquent) | Fracture fémorale (Rare) Ostéonécrose de la mâchoire (Rare) | |
| SYSTÈME RESPIRATOIRE | Infection des voies respiratoires supérieures (Fréquent) | ||
| UROLOGIE, NÉPHROLOGIE | Infection urinaire (Fréquent) |
Voir aussi les substances
Dénosumab
Détails sur les substances
Chimie
| IUPAC | immunoglobuline G2, anti-(11ème membre de la superfamille des ligands du facteur de nécrose tumorale (TNF) humain (facteur de différentiation de l'ostéoclaste)), dimère du disulfure entre la chaîne lourde et la chaîne légère de l’anticorps monoclonal humain AMG162 |
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| Synonymes | denosumab |
Posologie
| Defined Daily Dose (WHO) |
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