Biosimilaires de dénosumab : rappel des indications et des conditions de prescription et délivrance selon le dosage

Depuis fin décembre 2025, plusieurs spécialités biosimilaires de dénosumab 60 mg et 120 mg sont mises sur le marché français : 

• en rhumatologie, spécialités biologiques similaires de dénosumab 60 mg : la spécialité référente est PROLIA 60 mg solution injectable en seringue préremplie à usage unique,
• en oncologie, spécialités biologiques similaires de dénosumab 120 mg : la spécialité référente est XGEVA 120 mg solution injectable en flacon de 1,7 mL.

Dénosumab 60 mg : modalités de prescription, de délivrance et de prise en charge

Au 13 février 2026, les biosimilaires de dénosumab 60 mg (ayant pour spécialité référente PROLIA 60 mg solution injectable en seringue préremplie à usage unique) commercialisés et remboursables sont les suivants : 

• CONEXXENCE 60 mg solution injectable en seringue préremplie à usage unique, boîte de 1 seringue de 1 mL (CIP 3400930322277), prix public TTC = 93,91 euros [1, 2]
• JUBBONTI 60 mg solution injectable en seringue préremplie à usage unique, boîte de 1 seringue de 1 mL (CIP 3400930305867), prix public TTC = 93,91 euros [3, 4]
• OBODENCE 60 mg solution injectable en seringue préremplie unidose, boîte de 1 seringue de 1 mL (CIP 3400930318515), prix public TTC = 93,91 euros [5, 6]
• OSVYRTI 60 mg solution injectable en seringue préremplie à usage unique, boîte de 1 seringue de 1 mL (CIP 3400930318522), prix public TTC = 93,91 euros [7, 8]
• STOBOCLO 60 mg solution injectable en seringue préremplie à usage unique, boîte de 1 seringue de 1 mL (CIP 3400930310120), prix public TTC = 93,91 euros [9, 10]

Indications thérapeutiques

Comme la spécialité référente PROLIA, ces spécialités sont indiquées dans les traitements :

• de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées et les hommes à risque élevé de fractures. Chez les femmes ménopausées, le dénosumab 60 mg réduit significativement le risque de fractures vertébrales, non vertébrales et de la hanche ;
• de la perte osseuse associée à un traitement hormono-ablatif chez les hommes atteints de cancer de la prostate à risque élevé de fractures. Chez les hommes atteints de cancer de la prostate recevant un traitement hormono-ablatif, le dénosumab 60 mg réduit significativement le risque de fractures vertébrales ;
• de la perte osseuse associée à un traitement systémique à long terme par glucocorticoïdes chez les patients adultes à risque élevé de fractures.

Pour rappel, la posologie recommandée est de 60 mg de dénosumab administré en dose unique une fois tous les six mois, par injection sous-cutanée (SC) dans la cuisse, l'abdomen ou le haut du bras.

Les patients doivent être supplémentés de manière adéquate en calcium et en vitamine D.

Une carte d'information patient doit être remise aux patients. 

Prescription restreinte sur ordonnance de médicament d'exception

Ces spécialités sont agréées aux collectivités et remboursables à 65 % sur ordonnance de médicament d'exception, uniquement dans l'indication « Traitement de l'ostéoporose postménopausique chez les patientes à risque élevé de fracture », en deuxième intention en relais d'un traitement par bisphosphonates.

Sont considérées comme patientes à risque élevé de fracture :

• celles ayant fait une fracture par fragilité osseuse ;
• en l'absence de fracture, les femmes ayant une diminution importante de la densité osseuse (T-score < - 3) ou ayant un T-score ≤ - 2,5 associé à d'autres facteurs de risque de fracture, en particulier un âge > 60 ans, une corticothérapie systémique ancienne ou actuelle à une posologie ≥ 7,5 mg/jour d'équivalent prednisone, un indice de masse corporelle < 19 kg/m², un antécédent de fracture de l'extrémité du col du fémur chez un parent du premier degré (mère), une ménopause précoce (avant l'âge de 40 ans).

En outre, la prise en charge et le remboursement de ces spécialités, au titre de l'indication précitée, sont subordonnés à une prescription initiale par un médecin spécialiste dans la prise en charge de l'ostéoporose (notamment rhumatologue, gynécologue, gériatre et interniste).

Dénosumab 120 mg : modalités de prescription, de délivrance et de prise en charge

Au 13 février 2026, les biosimilaires de dénosumab 120 mg (ayant pour spécialité référente XGEVA 120 mg solution injectable en flacon de 1,7 mL) commercialisés et remboursables sont les suivants :

• BOMYNTRA 120 mg solution injectable en seringue préremplie de 1,7 mL, boîte de 1 seringue (CIP 3400930322260), prix public TTC = 154,65 euros [11, 12]
• JUBEREQ 120 mg solution injectable en flacon de 1,7 mL, boîte de 1 flacon (CIP 3400930318546), prix public TTC = 154,65 euros [13, 14]
• OSENVELT 120 mg solution injectable en flacon de 1,7 mL, boîte de 1 flacon (CIP 3400930310212), prix public TTC = 154,65 euros [15, 16]
• WYOST 120 mg solution injectable en flacon de 1,7 mL, boîte de 1 flacon (CIP 3400930305874), prix public TTC = 154,65 euros [17, 18]

Pour rappel, XGEVA 120 mg solution injectable est également disponible en seringue préremplie de 1 mL

Indications thérapeutiques

XGEVA 120 mg et ses biosimilaires sont indiqués : 

• en prévention des complications osseuses (fractures pathologiques, irradiation osseuse, compression médullaire ou chirurgie osseuse) chez des patients adultes présentant une affection maligne avancée avec atteinte osseuse ;
• dans le traitement des adultes et des adolescents à maturité squelettique atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes, non résécables ou pour lesquels la résection chirurgicale est susceptible d'entraîner une morbidité sévère.

Prescription réservée à certains spécialistes

La prescription du dénosumab 120 mg est réservée aux spécialistes en oncologie ou en rhumatologie, ou aux médecins compétents en cancérologie.

XGEVA 120 mg en flacon ou en seringue préremplie et leurs biosimilaires sont remboursables à 100 % et agréés aux collectivités dans les indications :

• prévention des complications osseuses (fractures pathologiques, irradiation osseuse, compression médullaire ou chirurgie osseuse), uniquement chez des patients adultes présentant une tumeur solide avancée avec atteinte osseuse ; 
• traitement des adultes et des adolescents à maturité squelettique atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes, non résécables ou pour lesquels la résection chirurgicale est susceptible d'entraîner une morbidité sévère.

Contrairement au dénosumab 60 mg, les spécialités de dénosumab 120 mg ne doivent pas être prescrites sur une ordonnance de médicament d'exception.

Pas de substitution autorisée en pharmacie d'officine

Ces spécialités de dénosumab sont inscrites sur la liste de référence des groupes biologiques similaires. D'autres spécialités figurent sur cette liste, mais ne sont pas commercialisées à ce jour.

Au 13 février 2026, le dénosumab ne fait pas partie des groupes biologiques similaires pour lesquels une substitution est autorisée en pharmacie d'officine [19]. La substitution de PROLIA ou de XGEVA par une spécialité biosimilaire, ou de ces spécialités biosimilaires entre elles, n'est pas autorisée lors de la délivrance.