
Des préconisations pour assurer la continuité des traitements en cours. Mikhail Seleznev / iStock / Getty Images Plus / via Getty Images
En psychiatrie, le marché des spécialités quétiapine comprimé à libération prolongée (XEROQUEL LP et génériques) est sous tension depuis plusieurs mois. Toutes les références sont concernées.
Les premières mesures prises par l'ANSM pour éviter une rupture totale sont :
- le contingentement de la distribution en pharmacie de ville ;
- l'arrêt des initiations de traitement, sauf
- le recours aux autres solutions médicamenteuses disponibles : l'ANSM les a listées indication par indication, en écartant les molécules faisant l'objet de difficultés d'approvisionnement.
L'ANSM et les laboratoires étudient d'autres pistes pour permettre la continuité des traitements déjà en cours :
- l'importation de spécialités de quétiapine à libération prolongée ou à libération immédiate (forme galénique non disponible en France) ;
- le recours aux préparations magistrales de quétiapine
En réponse aux tensions d'approvisionnement dont font l'objet les spécialités de quétiapine comprimé à libération prolongée (LP - cf. Encadré), l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) émet les premières consignes à destination des prescripteurs [1].
En parallèle, elle étudie plusieurs pistes pour permettre la continuité des traitements en cours.
La quétiapine est un antipsychotique atypique. C'est le principe actif des spécialités XEROQUEL 50 mg, 300 mg et 400 mg comprimé LP et de leurs génériques. Les indications thérapeutiques de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) sont :
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Tension pour une durée indéterminée
La situation de tension d'approvisionnement qui touche le marché des spécialités de quétiapine dure depuis plusieurs mois (cf. notre article du 1er octobre 2024) [2]. L'ensemble des spécialités, XEROQUEL LP et ses génériques, est concerné.
Ces tensions sont consécutives à un problème de production rencontré par le fabricant Pharmathen International, qui produit la quétiapine pour plusieurs laboratoires.
« Dès la déclaration par les laboratoires concernés des difficultés d’approvisionnement, nous avons mis en place des mesures de distribution plafonnée de ces médicaments pour éviter une rupture », explique l'ANSM.
La distribution est soumise à un contingentement quantitatif en ville (pharmacies d'officine). Les hôpitaux et les départements et régions d'outre-mer (DROM) ne sont pas impactés par ce contingentement.
À la date du 30 janvier 2025, aucune date de remise à disposition n'est annoncée.
Ne plus initier de traitement par quétiapine, sauf exception
Dans ce contexte, l'ANSM demande aux prescripteurs de ne plus initier aucun traitement par quétiapine, sauf pour les patients présentant un épisode dépressif caractérisé dans le cadre d'un trouble bipolaire.
Dans les autres indications, les prescripteurs doivent privilégier d'autres médicaments. L'ANSM les présente indication par indication :
- Traitement de la schizophrénie :
- en première intention : aripiprazole (per os) ou olanzapine (per os). Les médicaments à base d’aripiprazole injectable ne peuvent être utilisés qu’après stabilisation avec aripiprazole per os,
- en seconde intention
- Traitement des épisodes maniaques modérés à sévères dans les troubles bipolaires :
- en première intention : sels de lithium libération immédiate (LI), carbamazépine, olanzapine, aripiprazole (per os),
- en deuxième intention : halopéridol [3], ziprasidone (spécialité ZELDOX, disponible sur autorisation d'accès compassionnel [AAC]),
- en troisième intention : chlorpromazine (per os) [3] ;
- Prévention des récidives des épisodes maniaques ou dépressifs chez les patients présentant un trouble bipolaire, ayant déjà répondu au traitement par la quétiapine (la quétiapine n'est pas remboursable dans cette indication) :
- en prévention des épisodes maniaques
- en prévention des épisodes dépressifs
- en prévention des épisodes maniaques
- Traitement adjuvant des épisodes dépressifs majeurs chez des patients présentant un trouble dépressif majeur (TDM) et ayant répondu de façon insuffisante à un antidépresseur en monothérapie (la quétiapine n'est pas remboursable dans cette indication) :
L'ANSM écarte la rispéridone, la palipéridone, l’amisulpride et les dérivés de valproate (divalproate de sodium et valpromide), en raison des tensions d’approvisionnement dont ils font actuellement l'objet. Ils ne doivent pas être prescrits en remplacement de la quétiapine.
Importation ou préparations magistrales : les pistes à l'étude
Pour atténuer les conséquences de ces tensions, l'ANSM étudie deux pistes :
- mise à disposition de spécialités importées : l'Agence a demandé aux laboratoires concernés d’identifier quels médicaments à base de quétiapine à libération immédiate (LI) ou à libération prolongée (LP) pourraient être importés, quel que soit le dosage. La quétiapine sous forme LI n'est pas commercialisée en France ;
- recours aux préparations magistrales de quétiapine LI.
En complément, l'ANSM indique avoir fait appel au
[1] Fortes tensions d’approvisionnement en quétiapine (Xeroquel LP et génériques) : premières conduites à tenir (ANSM, 30 janvier 2025)
[2] Tension d’approvisionnement en quétiapine LP (ANSM, 30 janvier 2025)
[3] Bipolar disorder : assessment and management (NICE guideline, dernière mise à jour 21 décembre 2023)
- QUETIAPINE ACCORD HEALTHCARE LP 300 mg cp LP
- QUETIAPINE ACCORD HEALTHCARE LP 400 mg cp LP
- QUETIAPINE ACCORD LP 50 mg cp LP
- QUETIAPINE ARROW LAB LP 300 mg cp LP
- QUETIAPINE ARROW LAB LP 400 mg cp LP
- QUETIAPINE ARROW LAB LP 50 mg cp pellic
- QUETIAPINE BIOGARAN LP 300 mg cp LP
- QUETIAPINE BIOGARAN LP 400 mg cp LP
- QUETIAPINE BIOGARAN LP 50 mg cp LP
- QUETIAPINE CRISTERS LP 300 mg cp LP
- QUETIAPINE CRISTERS LP 400 mg cp LP
- QUETIAPINE CRISTERS LP 50 mg cp LP
- QUETIAPINE EG LP 300 mg cp LP
- QUETIAPINE EG LP 400 mg cp LP
- QUETIAPINE EG LP 50 mg cp LP
- QUETIAPINE EVOLUGEN LP 300 mg cp LP
- QUETIAPINE EVOLUGEN LP 400 mg cp LP
- QUETIAPINE EVOLUGEN LP 50 mg cp LP
- QUETIAPINE KRKA LP 300 mg cp LP
- QUETIAPINE KRKA LP 400 mg cp LP
- QUETIAPINE KRKA LP 50 mg cp LP
- QUETIAPINE SANDOZ LP 300 mg cp LP
- QUETIAPINE SANDOZ LP 400 mg cp LP
- QUETIAPINE SANDOZ LP 50 mg cp LP
- QUETIAPINE TEVA LP 300 mg cp LP
- QUETIAPINE TEVA LP 400 mg cp LP
- QUETIAPINE TEVA LP 50 mg cp LP
- QUETIAPINE VIATRIS LP 300 mg cp LP
- QUETIAPINE VIATRIS LP 400 mg cp LP
- QUETIAPINE VIATRIS LP 50 mg cp LP
- QUETIAPINE ZENTIVA LP 300 mg cp LP
- QUETIAPINE ZENTIVA LP 400 mg cp LP
- QUETIAPINE ZENTIVA LP 50 mg cp LP
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