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Indisponibilité des spécialités de quétiapine LP : premières consignes et plan d'action de l'ANSM

Les tensions en quétiapine LP (XEROQUEL LP et ses génériques) sont annoncées pour une durée indéterminée. L'ANSM demande de ne plus initier de traitement avec ce médicament, sauf cas particulier, et étudie plusieurs pistes pour permettre la continuité des traitements en cours.

David Paitraud 04 février 2025 Image d'une montre5 minutes icon Ajouter un commentaire
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Des préconisations pour assurer la continuité des traitements en cours. 

Des préconisations pour assurer la continuité des traitements en cours. Mikhail Seleznev / iStock / Getty Images Plus / via Getty Images

Résumé

En psychiatrie, le marché des spécialités quétiapine comprimé à libération prolongée (XEROQUEL LP et génériques) est sous tension depuis plusieurs mois. Toutes les références sont concernées.

Les premières mesures prises par l'ANSM pour éviter une rupture totale sont : 

  • le contingentement de la distribution en pharmacie de ville ;
  • l'arrêt des initiations de traitement, sauf pour les patients présentant un épisode dépressif caractérisé dans le cadre d'un trouble bipolaire ;
  • le recours aux autres solutions médicamenteuses disponibles : l'ANSM les a listées indication par indication, en écartant les molécules faisant l'objet de difficultés d'approvisionnement. 

L'ANSM et les laboratoires étudient d'autres pistes pour permettre la continuité des traitements déjà en cours : 

  • l'importation de spécialités de quétiapine à libération prolongée ou à libération immédiate (forme galénique non disponible en France) ; 
  • le recours aux préparations magistrales de quétiapine à libération immédiate.

En réponse aux tensions d'approvisionnement dont font l'objet les spécialités de quétiapine comprimé à libération prolongée (LP - cf. Encadré), l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) émet les premières consignes à destination des prescripteurs [1]. 

En parallèle, elle étudie plusieurs pistes pour permettre la continuité des traitements en cours. 

Encadré - Quétiapine : spécialités et indications thérapeutiques

La quétiapine est un antipsychotique atypique. C'est le principe actif des spécialités XEROQUEL 50 mg, 300 mg et 400 mg comprimé LP et de leurs génériques.

Les indications thérapeutiques de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) sont : 

  • le traitement de la schizophrénie (cf. VIDAL Reco « Schizophrénie ») ;
  • le traitement des troubles bipolaires (cf. VIDAL Reco « Troubles bipolaires ») :
    • traitement des épisodes maniaques modérés à sévères dans les troubles bipolaires,
    • traitement des épisodes dépressifs majeurs dans les troubles bipolaires,
    • prévention des récidives des épisodes maniaques ou dépressifs chez les patients présentant un trouble bipolaire, ayant déjà répondu au traitement par la quétiapine ;
  • le traitement adjuvant des épisodes dépressifs majeurs chez des patients présentant un trouble dépressif majeur (TDM), et ayant répondu de façon insuffisante à un antidépresseur en monothérapie (cf. VIDAL Reco « Dépression »).

Tension pour une durée indéterminée

La situation de tension d'approvisionnement qui touche le marché des spécialités de quétiapine dure depuis plusieurs mois (cf. notre article du 1er octobre 2024) [2]. L'ensemble des spécialités, XEROQUEL LP et ses génériques, est concerné. 

Ces tensions sont consécutives à un problème de production rencontré par le fabricant Pharmathen International, qui produit la quétiapine pour plusieurs laboratoires.

« Dès la déclaration par les laboratoires concernés des difficultés d’approvisionnement, nous avons mis en place des mesures de distribution plafonnée de ces médicaments pour éviter une rupture », explique l'ANSM.

La distribution est soumise à un contingentement quantitatif en ville (pharmacies d'officine). Les hôpitaux et les départements et régions d'outre-mer (DROM) ne sont pas impactés par ce contingentement. 

À la date du 30 janvier 2025, aucune date de remise à disposition n'est annoncée. 

Ne plus initier de traitement par quétiapine, sauf exception

Dans ce contexte, l'ANSM demande aux prescripteurs de ne plus initier aucun traitement par quétiapine, sauf pour les patients présentant un épisode dépressif caractérisé dans le cadre d'un trouble bipolaire. 

Dans les autres indications, les prescripteurs doivent privilégier d'autres médicaments. L'ANSM les présente indication par indication : 

L'ANSM écarte la rispéridone, la palipéridone, l’amisulpride et les dérivés de valproate (divalproate de sodium et valpromide), en raison des tensions d’approvisionnement dont ils font actuellement l'objet. Ils ne doivent pas être prescrits en remplacement de la quétiapine.

Importation ou préparations magistrales : les pistes à l'étude

Pour atténuer les conséquences de ces tensions, l'ANSM étudie deux pistes : 

  • mise à disposition de spécialités importées : l'Agence a demandé aux laboratoires concernés d’identifier quels médicaments à base de quétiapine à libération immédiate (LI) ou à libération prolongée (LP) pourraient être importés, quel que soit le dosage. La quétiapine sous forme LI n'est pas commercialisée en France ; 
  • recours aux préparations magistrales de quétiapine LI.

En complément, l'ANSM indique avoir fait appel au mécanisme européen de solidarité volontaire. Ce dispositif porté par la Commission européenne permet depuis 2023 aux États membres de l'Union européenne de se soutenir mutuellement, en dernier ressort, en cas de pénurie grave.

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