#Médicaments #Disponibilité

État de disponibilité des spécialités hospitalières

Entre les 2 et 16 février 2023, l'ANSM a signalé des perturbations ou actualisé les données de disponibilité de plusieurs spécialités hospitalières : NULOJIX, ROVAMYCINE injectable, ACTILYSE, ZECLAR injectable, HEPARINE SODIQUE PANPHARMA, L-THYROXINE SERB, CARDIOXANE, PROGLICEM.

David Paitraud 16 février 2023 Image d'une montre6 minutes icon 1 commentaire
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Entre tensions et remise à disposition.

Entre tensions et remise à disposition.

Résumé

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a récemment signalé des perturbations ou actualisé les données de disponibilité pour les spécialités suivantes, distribuées à l'hôpital :

  • NULOJIX (bélatacept) : élargissement des indications prioritaires et nouvelle modalité de demande d'initiation de traitement en vigueur depuis le 1er février ; 
  • ROVAMYCINE injectable (spiramycine) : mise en place d'un contingentement individualisé en complément du contingentement de distribution ; 
  • gamme ACTILYSE (altéplase) : mise à disposition d'un stock limité d'ACTILYSE 2 mg, et mise à disposition d'unités d'ACTILYSE 50 mg initialement destinées à un essai clinique arrêté ; 
  • ZECLAR injectable (clarithromycine) : tension d'approvisionnement et distribution contingentée jusqu'en avril 2023 ; 
  • HEPARINE SODIQUE PANPHARMA 5 000 UI/mL : mise à disposition d'unités d'une version destinée à l'export ; 
  • L-THYROXINE SERB injectable (lévothyroxine) : tension d'approvisionnement jusqu'en mai 2023 ; 
  • CARDIOXANE (dexrazoxane) : distribution contingentée jusqu'en mars 2023 ; 
  • PROGLICEM (diazoxide) : remise à disposition normale. 

Tension en NULOJIX : nouvelles modalités de commande et rappel des recommandations 

Dans le cadre des tensions d'approvisionnement qui touchent la spécialité NULOJIX 250 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion (bélatacept - cf. notre article du 5 janvier 2023), les modalités de demande d’initiation ont évolué le 1er février. Désormais, toute nouvelle demande d'initiation doit être exclusivement saisie via la plateforme numérique dédiée [1].

Les conditions d'évaluation pour les demandes d’initiation de nouveaux patients restent inchangées depuis le mois de janvier. Cette évaluation est réalisée par un comité d’experts.

En revanche, les indications prioritaires sont élargies, et un troisième critère est ajouté, sous réserve de stock suffisant [2] : 

  • switch précoce sur non-fonction primaire et dysfonction précoce potentiellement relative aux inhibiteurs de la calcineurine ;
  • microangiopathies thrombotiques aux inhibiteurs de la calcineurine ;
  • situation de sauvetage dans un contexte d'impasse thérapeutique mettant en jeu le pronostic du greffon ou du patient à court terme.

Enfin, pour rappel, tout arrêt de traitement doit être notifié au laboratoire. Aucun ne doit être initié pour de nouveaux patients n’ayant pas fait l’objet d’une évaluation préalable par le comité d’experts afin de ne pas rompre la continuité de traitement pour l’ensemble des patients déjà traités.

Le stock dont les pharmacies hospitalières disposent doit exclusivement être réservé au suivi des patients dont le traitement a déjà été initié et déclaré auprès du laboratoire.

ROVAMYCINE injectable : mise en place d'un contingentement individualisé

De nouvelles mesures sont mises en place dans le cadre des tensions d'approvisionnement en ROVAMYCINE 1,5 MUI (million d'unités internationales) lyophilisat pour usage parentéral (spiramycine) (cf. notre article du 2 février 2023) [3]. 

En complément du contingentement de la distribution, pour préserver au mieux le stock disponible, un contingentement individualisé est désormais en place.

Toute demande de ROVAMYCINE injectable doit être effectuée à partir d'un formulaire fourni par le laboratoire [4]. À la suite de l'analyse de ce formulaire, le nombre de flacons accordés ne pourra dépasser 14 jours de traitement.

La date de retour à un approvisionnement normal est maintenue à début mars 2023.

Spécialités ACTILYSE : état de disponibilité au 14 février 2023 et nouvelles mesures 

L'approvisionnement des spécialités ACTILYSE (altéplase) est fortement perturbé depuis plusieurs mois (cf. notre article du 5 septembre 2023). Au 14 février, la situation reste tendue :

  • rupture de stock d'ACTILYSE 2 mg poudre pour solution injectable et perfusion [5, 6] : en attendant la remise à disposition prévue en décembre 2023, un stock unique et limité de 2 306 boîtes d'ACTILYSE 2 mg sont mises à disposition. Une quantité maximale sera allouée à chaque établissement ayant commandé ce médicament en 2020, 2021 ou 2022 selon leurs consommations moyennes. Cependant, ce stock étant insuffisant pour couvrir tous les besoins, le report d’utilisation vers l’urokinase (THERASOLV) reste toujours recommandé dans cette indication en cas d’indisponibilité en ACTILYSE 2 mg dans les services hospitaliers et les centres de dialyse ; 
  • tension d'approvisionnement en ACTILYSE 10 mg20 mg50 mg poudre pour solution injectable et perfusion [7, 8] : mise à disposition des unités d'ACTILYSE 50 mg poudre pour solution injectable et perfusion initialement destinées à un essai clinique arrêté. Il s'agit des lots 206785, 206786, 206787 et 206802 d’ACTILYSE 50 mg comportant un bouchon en caoutchouc naturel et ayant une date de péremption au 30 septembre 2023. La présence de latex dans le bouchon d’ACTILYSE peut induire une réaction d’hypersensibilité chez les patients allergiques à ce composant. Une étiquette supplémentaire est ajoutée pour signaler la présence de latex (non précisée dans les documents d'information disponibles dans la base de données publique des médicaments). 

Les perturbations touchant ACTILYSE s'inscrivent plus globalement dans un contexte de fortes tensions sur le marché des thrombolytiques (cf. notre article du 5 septembre 2023).  

ZECLAR injectable : approvisionnement sous tension

La spécialité antibiotique injectable ZECLAR 0,5 g poudre pour solution à diluer pour perfusion (clarithromycine) fait actuellement l'objet de tensions d'approvisionnement. La distribution est contingentée [9]. 

Une remise à disposition normale est attendue en avril 2023. 

Tension d'approvisionnement en HÉPARINE SODIQUE PANPHARMA : recours à la version destinée à l'export

La spécialité HÉPARINE SODIQUE PANPHARMA 5 000 UI/mL en flacon de 5 mL solution injectable fait l'objet de tensions d’approvisionnement [10, 11] consécutives à la rupture de stock du laboratoire Cheplapharm (HÉPARINE CHOAY, cf. notre article du 2 février 2023).

Dans ce contexte, des unités de la version destinée à l'export sont mises à disposition en France :  

  • HEPARINE SODIQUE PANPHARMA 5 000 UI/ml, solution injectable / solution for injection

La spécialité « export » est identique à la spécialité HÉPARINE SODIQUE PANPHARMA 5 000 UI/mL en termes de composition, voie et modalités d’administration. Elle est étiquetée en bilingue français/anglais et ne fait pas l’objet d’un contre-étiquetage.

L-THYROXINE SERB injectable : tension annoncée jusqu'en mai 2023

L'approvisionnement de la spécialité de lévothyroxine sodique L-THYROXINE SERB 200 microgrammes/mL solution injectable/pour perfusion est actuellement perturbé [12, 13] en raison des délais d’implémentation de la nouvelle information produit approuvée le 26 avril 2022 pour ce médicament (cf. Tableau). Ces tensions sont prévues jusqu'en mai 2023.

Tableau - Principales modifications relatives à l'information de L-THYROXINE SERB (extrait du courrier du 31 janvier 2023)

Les produits mis à disposition (lots 5042C et 5093B) comportent encore l’information produit précédemment validée et ce, pour les produits distribués jusqu’à mai 2023.

CARDIOXANE : modalités de contingentement applicables en février 2023

La spécialité CARDIOXANE 500 mg poudre pour solution pour perfusion (dexrazoxane) fait l'objet de tensions d'approvisionnement depuis le 19 janvier 2023, à la suite de difficultés techniques chez le fabricant conduisant à des retards de libération [14, 15]. 

Dans ce contexte, la distribution est contingentée ; la quantité distribuée est limitée aux établissements ne disposant plus de stock et dans une limite de dix boîtes par établissement.

La remise à disposition est estimée au 6 mars 2023.

Remise à disposition de PROGLICEM

Comme annoncé en janvier (cf. notre article du 12 janvier 2023), la spécialité PROGLICEM 100 mg gélule (diazoxide) est remise à disposition normale depuis le 8 février 2023, après 1 mois de perturbation [16].

 

Commentaires

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FINARITRA MIRANTSOAA Il y a un an 0 commentaire associé

bonjour tres interressant merci

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