L-THYROXINE SERB sol inj

Mise à jour : Mercredi 27 mai 2020
LEVOTHYROXINE SODIQUE 200 µg/ml sol inj (L-THYROXINE SERB)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A Non disponible en ville N/A N/A N/A

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Endocrinologie : Médicaments de l'axe hypophyso-thyroïdien - Hormones thyroïdiennes : Lévothyroxine LT4 (Voie injectable)
Classification ATC : HORMONES SYSTEMIQUES, HORMONES SEXUELLES EXCLUES : MEDICAMENTS DE LA THYROIDE - PREPARATIONS THYROIDIENNES : HORMONES THYROIDIENNES (LEVOTHYROXINE SODIQUE)
Excipients :
sodium hydroxyde, eau ppi
Présentation
L-THYROXINE SERB S inj 6Amp/1ml

Cip : 3400938047561

Liste 2

Agréé aux Collectivités

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution injectable à 0,2 mg/ml (IM ou IV) :  Ampoules de 1 ml, boîte de 6.

COMPOSITION

 p ampoule
Lévothyroxine sodique 
0,200 mg
Excipients : hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
DC

INDICATIONS

  • Toutes les hypothyroïdies d'origine haute ou basse, qu'elles soient complètes ou incomplètes.
  • Toutes les circonstances, associées ou non à une hypothyroïdie, où l'on désire freiner la TSH.
  • Coma myxœdémateux.
  • Hypothyroïdiens ne pouvant déglutir.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Les hormones thyroïdiennes ne doivent pas être administrées pour perdre du poids. Chez les patients euthyroïdiens, le traitement par lévothyroxine ne fait pas maigrir. Des doses substantielles peuvent provoquer des effets indésirables graves, voire potentiellement mortels, particulièrement en association à certaines substances destinées à faire perdre du poids, et notamment les substances sympathomimétiques.

En cas de substitution vers un autre médicament contenant de la lévothyroxine, une surveillance étroite (clinique et biologique) doit être instaurée pendant la période de transition en raison du risque potentiel de déséquilibre thyroïdien. Chez certains patients, une adaptation de la posologie pourrait être nécessaire.

Patients atteints de troubles cardiovasculaires ou ayant des antécédents de troubles cardiovasculaires :
La lévothyroxine par voie intraveineuse/intramusculaire peut être associée à une toxicité cardiaque (notamment arythmie, tachycardie, ischémie myocardique et infarctus du myocarde, ou aggravation d'une insuffisance cardiaque congestive et décès) chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire sous-jacente (notamment troubles coronariens, troubles du rythme, hypertension artérielle, insuffisance cardiaque décompensée).
En raison de la prévalence accrue des maladies cardiovasculaires chez les personnes âgées, la prudence est de mise lors de l'administration de lévothyroxine en solution injectable chez les patients âgés ou présentant des facteurs de risque cardiaque connus. Une utilisation prudente, y compris à des doses situées à la limite inférieure de l'intervalle posologique recommandé, peut s'avérer nécessaire chez ces populations (cf Posologie et Mode d'administration).
Une surveillance régulière et attentive des affections cardiaques doit être réalisée à l'instauration et au cours du traitement.
Patients présentant une insuffisance cortico-surrénalienne :
En cas de dysfonctionnements cortico-surrénaliens, ceux-ci doivent être traités avant de commencer le traitement par lévothyroxine en instaurant un traitement de substitution adéquat pour prévenir une insuffisance surrénale aiguë (cf Contre-indications).
Nouveau-nés prématurés de faible poids :
Il convient de surveiller les paramètres hémodynamiques lors de l'instauration du traitement par la lévothyroxine chez des nouveau-nés prématurés de très faible poids à la naissance, car un collapsus circulatoire pourrait se produire en raison de l'immaturité de la fonction surrénalienne.
Diabète :
L'ajout de la lévothyroxine à un traitement antidiabétique ou à une insulinothérapie peut entraîner une augmentation des besoins d'insuline ou de médicament antidiabétique. Une surveillance attentive du contrôle métabolique est recommandée chez les patients diabétiques.
Patients ayant des antécédents d'épilepsie :
En raison du risque convulsif chez les patients ayant des antécédents d'épilepsie, une surveillance de ces patients est recommandée au cours du traitement par lévothyroxine.
Femmes enceintes :
Chez la femme enceinte, la surveillance clinique et biologique doit être renforcée le plus précocement possible, et tout particulièrement pendant la 1re moitié de la grossesse, afin d'adapter le traitement si nécessaire (cf Fertilité/Grossesse/Allaitement).
Autres :
Ce médicament est déconseillé en association avec le millepertuis (cf Interactions).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les données relatives à l'utilisation de la lévothyroxine injectable chez la femme enceinte sont limitées. La lévothyroxine passe très peu à travers le placenta et son administration aux doses adaptées est dépourvue de conséquences fœtales. Les études chez l'animal ne fournissent pas de données suffisantes relatives à la toxicité sur la reproduction (cf Sécurité préclinique).

Le traitement par hormones thyroïdiennes doit être impérativement poursuivi pendant toute la grossesse pour assurer l'équilibre maternel nécessaire au bon déroulement de la grossesse (et notamment réduire le risque d'hypothyroïdie fœtale). La surveillance clinique et biologique doit être renforcée le plus précocement possible, et tout particulièrement pendant la 1re moitié de la grossesse, afin d'adapter le traitement si nécessaire. Dans tous les cas il est recommandé d'effectuer un bilan thyroïdien du nouveau-né.

Pendant la grossesse, la lévothyroxine ne doit pas être associée avec les traitements antithyroïdiens pour l'hyperthyroïdie. En effet, seules de très petites quantités de la lévothyroxine traversent le placenta, alors que de grandes quantités de médicaments antithyroïdiens passent de la mère à l'enfant. Cela peut résulter en une hypothyroïdie fœtale.


Allaitement :

Chez les femmes allaitantes équilibrées en hormone T4, la lévothyroxine est excrétée dans le lait maternel à de faibles concentrations. Par conséquent, le traitement par substitution en lévothyroxine est possible pendant l'allaitement.

Fertilité :

Aucune étude de fertilité n'a été menée avec ce médicament. L'hypothyroïdie ou l'hyperthyroïdie sont susceptibles d'affecter la fertilité.


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

L-Thyroxine Serb, solution injectable n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

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DC

SURDOSAGE

Il se manifeste chez l'adulte par une thyrotoxicose. En cas de crise thyrotoxique, réduire considérablement les doses ou suspendre le traitement pendant quelques jours, pour le reprendre ensuite avec des doses plus faibles après un contrôle biologique.

Le traitement par lévothyroxine, solution injectable, doit être adapté (réduction de la dose ou arrêt temporaire) en cas de surdosage sévère. En outre, des mesures de soutien appropriées comprenant notamment les bêta-bloquants, doivent être mises en place en fonction de l'état clinique du patient.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Lors des études non cliniques, les effets indésirables du traitement par des doses élevées de T4 étaient dus à un effet pharmacologique trop important de l'hormone et leur survenue n'est donc pas attendue aux doses thérapeutiques.

Les données de toxicité après administration répétée chez l'animal provenant de la littérature scientifique n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.

Des études conventionnelles de génotoxicité, de cancérogénicité et de toxicité des fonctions de reproduction n'ont pas été conduites avec la lévothyroxine.

DP

INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
2 ans.

À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.

Après ouverture et/ou dilution et/ou reconstitution : le produit doit être utilisé immédiatement.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II
AMM3400938047561 (1974/82, RCP rév 27.03.2020).
Collect.

Informations laboratoire

SERB
40, avenue George-V. 75008 Paris
Tél : 01 73 03 20 00
Site web : http://www.serb.eu
Voir la fiche laboratoire
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