L-THYROXINE SERB sol inj

Mise à jour : Vendredi 23 septembre 2022
LEVOTHYROXINE SODIQUE 200 µg/ml sol inj (L-THYROXINE SERB)
Commercialisé

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Endocrinologie : Médicaments de l'axe hypophyso-thyroïdien - Hormones thyroïdiennes : Lévothyroxine LT4 (Voie injectable)
Classification ATC : HORMONES SYSTEMIQUES, HORMONES SEXUELLES EXCLUES : MEDICAMENTS DE LA THYROIDE - PREPARATIONS THYROIDIENNES : HORMONES THYROIDIENNES (LEVOTHYROXINE SODIQUE)
Excipients :
sodium hydroxyde, eau ppi
Présentation
L-THYROXINE SERB S inj 6Amp/1ml

Cip : 3400938047561

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 24 mois (Conserver à l'abri de la lumière)

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution injectable à 200 microgrammes/mL (IM ou IV) :  Ampoules de 1 ml, boîte de 6.

COMPOSITION

 p ampoule
Lévothyroxine sodique 
200 µg
Excipients : hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
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INDICATIONS

  • Coma myxœdémateux.
  • Hypothyroïdie d'origine centrale ou périphérique chez les patients pour qui un traitement oral n'est pas envisageable, notamment en raison de difficulté à déglutir ou de malabsorption.
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POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Avant de commencer un traitement par hormones thyroïdiennes, il faut exclure ou traiter les maladies ou pathologies suivantes :
  • coronaropathie,
  • angine de poitrine,
  • hypertension,
  • insuffisance hypophysaire et/ou surrénale,
  • autonomie thyroïdienne.

Il est essentiel d'éviter toute hyperthyroïdie d'origine médicamenteuse, même légère, chez les patients souffrant de coronaropathie, d'insuffisance cardiaque, de tachyarythmie, de myocardite d'évolution non aiguë, d'hypothyroïdie chronique et chez les patients ayant déjà présenté un infarctus du myocarde. Chez ces patients, une surveillance plus fréquente des paramètres des hormones thyroïdiennes est essentielle pendant le traitement par hormones thyroïdiennes (cf Posologie et Mode d'administration).

Les hormones thyroïdiennes ne doivent pas être administrées pour perdre du poids. Chez les patients euthyroïdiens, le traitement par lévothyroxine ne fait pas maigrir. Des doses substantielles peuvent provoquer des effets indésirables graves, voire potentiellement mortels, particulièrement en association à certaines substances destinées à faire perdre du poids, et notamment les substances sympathomimétiques.

En cas de substitution vers un autre médicament contenant de la lévothyroxine, une surveillance étroite (clinique et biologique) doit être instaurée pendant la période de transition en raison du risque potentiel de déséquilibre thyroïdien. Chez certains patients, une adaptation de la posologie pourrait être nécessaire.

En raison de la différence de biodisponibilité de la forme orale par rapport à la forme injectable, la dose doit être soigneusement adaptée lors du passage d'une forme à une autre (cf Posologie et Mode d'administration).

Patients atteints de troubles cardiovasculaires ou ayant des antécédents de troubles cardiovasculaires :
La lévothyroxine par voie intraveineuse/intramusculaire peut être associée à une toxicité cardiaque (notamment arythmie, tachycardie, ischémie myocardique et infarctus du myocarde, ou aggravation d'une insuffisance cardiaque congestive et décès) chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire sous-jacente (notamment troubles coronariens, troubles du rythme, hypertension artérielle, insuffisance cardiaque décompensée).
En raison de la prévalence accrue des maladies cardiovasculaires chez les personnes âgées, la prudence est de mise lors de l'administration de lévothyroxine en solution injectable chez les patients âgés ou présentant des facteurs de risque cardiaque connus. Une utilisation prudente, y compris à des doses situées à la limite inférieure de l'intervalle posologique recommandé, peut s'avérer nécessaire chez ces populations (cf Posologie et Mode d'administration).
Une surveillance régulière et attentive des affections cardiaques doit être réalisée à l'instauration et au cours du traitement.
Patients présentant une insuffisance cortico-surrénalienne :
En cas de dysfonctionnements cortico-surrénaliens, ceux-ci doivent être traités avant de commencer le traitement par lévothyroxine en instaurant un traitement de substitution adéquat pour prévenir une insuffisance surrénale aiguë (cf Contre-indications).
Nouveau-nés prématurés de faible poids :
Il convient de surveiller les paramètres hémodynamiques lors de l'instauration du traitement par la lévothyroxine chez des nouveau-nés prématurés de très faible poids à la naissance, car un collapsus circulatoire pourrait se produire en raison de l'immaturité de la fonction surrénalienne.
Diabète :
L'ajout de la lévothyroxine à un traitement antidiabétique ou à une insulinothérapie peut entraîner une augmentation des besoins d'insuline ou de médicament antidiabétique. Une surveillance attentive du contrôle métabolique est recommandée chez les patients diabétiques (cf Interactions).
Patients ayant des antécédents d'épilepsie :
En raison du risque convulsif chez les patients ayant des antécédents d'épilepsie, une surveillance de ces patients est recommandée au cours du traitement par lévothyroxine.
Hypersensibilité :
Des réactions d'hypersensibilité (notamment angiœdème), parfois graves, ont été rapportées avec l'utilisation de L-Thyroxine Serb 200 microgrammes/mL solution injectable/pour perfusion. Si des signes et des symptômes de réactions allergiques surviennent, le traitement par ce médicament doit être interrompu et un traitement symptomatique approprié doit être instauré (cf Contre-indications, Effets indésirables).
Femmes enceintes :
Chez la femme enceinte, la surveillance clinique et biologique doit être renforcée le plus précocement possible, et tout particulièrement pendant la 1re moitié de la grossesse, afin d'adapter le traitement si nécessaire (cf Fertilité/Grossesse/Allaitement).
Ostéoporose :
Pendant le traitement par la lévothyroxine de femme ménopausées qui présentent un risque accru d'ostéoporose, la posologie de lévothyroxine sodique doit être ajustée au niveau efficace le plus bas possible, et la fonction thyroïdienne doit être surveillée plus fréquemment afin d'éviter des taux de lévothyroxine supérieurs à l'intervalle physiologique (cf Effets indésirables).
Lévothyroxine et autres traitements :
Une surveillance est nécessaire chez les patients traités concomitamment par lévothyroxine et des médicaments susceptibles d'affecter la fonction thyroïdienne (comme l'amiodarone, les inhibiteurs de tyrosine kinase, les salicylés et le furosémide à dose élevée) (cf Interactions).
Pour les patients diabétiques et les patients sous traitement anticoagulant, voir rubrique Interactions.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les données relatives à l'utilisation de la lévothyroxine injectable chez la femme enceinte sont limitées. La lévothyroxine passe très peu à travers le placenta et son administration aux doses adaptées est dépourvue de conséquences fœtales. Les études chez l'animal ne fournissent pas de données suffisantes relatives à la toxicité sur la reproduction (cf Sécurité préclinique).

Le traitement par hormones thyroïdiennes doit être impérativement poursuivi pendant toute la grossesse pour assurer l'équilibre maternel nécessaire au bon déroulement de la grossesse (et notamment réduire le risque d'hypothyroïdie fœtale). La surveillance clinique et biologique doit être renforcée le plus précocement possible, et tout particulièrement pendant la 1re moitié de la grossesse, afin d'adapter le traitement si nécessaire. Dans tous les cas il est recommandé d'effectuer un bilan thyroïdien du nouveau-né.

Pendant la grossesse, la lévothyroxine ne doit pas être associée avec les traitements antithyroïdiens pour l'hyperthyroïdie. En effet, seules de très petites quantités de la lévothyroxine traversent le placenta, alors que de grandes quantités de médicaments antithyroïdiens passent de la mère à l'enfant. Cela peut résulter en une hypothyroïdie fœtale.


Allaitement :

Chez les femmes allaitantes équilibrées en hormone T4, la lévothyroxine est excrétée dans le lait maternel à de faibles concentrations. Par conséquent, le traitement par substitution en lévothyroxine est possible pendant l'allaitement.

Fertilité :

Aucune étude de fertilité n'a été menée avec ce médicament. L'hypothyroïdie ou l'hyperthyroïdie sont susceptibles d'affecter la fertilité.


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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

L-Thyroxine Serb 200 microgrammes/mL solution injectable/pour perfusion n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Il se manifeste chez l'adulte par une thyrotoxicose. En cas de crise thyrotoxique, réduire considérablement les doses ou suspendre le traitement pendant quelques jours, pour le reprendre ensuite avec des doses plus faibles après un contrôle biologique.

Le traitement par lévothyroxine, solution injectable/pour perfusion, doit être adapté (réduction de la dose ou arrêt temporaire) en cas de surdosage sévère. En outre, des mesures de soutien appropriées comprenant notamment les bêta-bloquants, doivent être mises en place en fonction de l'état clinique du patient. Un taux élevé de T3 est un indicateur fiable de surdosage, plus que des taux élevés de T4 ou de T4 libre (FT4).

En cas de surdosage et d'intoxication, des symptômes d'augmentation modérée à sévère du métabolisme surviennent (cf Effets indésirables). En fonction de l'amplitude du surdosage, il est recommandé d'interrompre le traitement et de procéder à des examens.

Lors d'intoxications accidentelles chez l'humain, des doses orales de 10 mg de lévothyroxine ont été tolérées sans complications. Des complications graves mettant en danger les fonctions vitales (respiration et circulation) ne sont pas attendues, sauf en cas de coronaropathie. On dispose cependant de rapports sur des cas de crise thyrotoxique, de crampes, d'insuffisance cardiaque et de coma. Des cas isolés de mort cardiaque subite ont été rapportés chez des patients ayant abusé de la lévothyroxine pendant de nombreuses années.

En cas de surdosage aigu, le traitement est généralement symptomatique et de soutien. Des bêta-bloquants peuvent être administrés en cas de symptômes bêta-sympathomimétiques graves tels que tachycardie, anxiété, agitation et hyperkinésie.

Les antithyroïdiens ne conviennent pas à cause d'une inactivation complète préalable de la thyroïde.

En cas d'intoxication par des doses extrêmement élevées, une plasmaphérèse peut être utile.

Le surdosage en lévothyroxine nécessite une période de surveillance prolongée. En raison de la métabolisation progressive de la lévothyroxine en liothyronine, les symptômes peuvent apparaître avec un retard allant jusqu'à 6 jours.

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PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Lors des études non cliniques, les effets indésirables du traitement par des doses élevées de T4 étaient dus à un effet pharmacologique trop important de l'hormone et leur survenue n'est donc pas attendue aux doses thérapeutiques.

Les données de toxicité après administration répétée chez l'animal provenant de la littérature scientifique n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.

Des études conventionnelles de génotoxicité, de cancérogénicité et de toxicité des fonctions de reproduction n'ont pas été conduites avec la lévothyroxine.

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INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

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MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
2 ans.

À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.

Après ouverture et/ou dilution et/ou reconstitution : le produit doit être utilisé immédiatement.

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MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II
AMM3400938047561 (1974/82, RCP rév 26.04.2022).
Collect.

Informations laboratoire

SERB
40, avenue George-V. 75008 Paris
Tél : 01 73 03 20 00
Site web : http://www.serb.eu
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