ROVAMYCINE 1,5 MUI lyoph p us parentér

Mise à jour : Mercredi 06 janvier 2021
SPIRAMYCINE (adipate) 1,5 M UI pdre p sol p perf (ROVAMYCINE)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A Non disponible en ville N/A N/A N/A

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Infectiologie - Parasitologie : Macrolides et apparentés - Macrolides non associés : Spiramycine (Voie injectable)
Classification ATC : ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE - MACROLIDES, LINCOSAMIDES ET STREPTOGRAMINES : MACROLIDES (SPIRAMYCINE)
Présentation
ROVAMYCINE 1,5 MUI Lyoph us parentéral Fl

Cip : 3400955595458

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Lyophilisat pour usage parentéral IV à 1,5 M UI :  Flacon, boîte unitaire.

COMPOSITION

 p flacon
Spiramycine adipate exprimé en spiramycine 
1 500 000 UI
DC

INDICATIONS

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la spiramycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles, notamment dans les manifestations bronchopulmonaires aiguës :
  • pneumopathies aiguës,
  • surinfections des bronchopneumopathies chroniques,
  • asthme infecté.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Des cas de réactions cutanées sévères incluant syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportés avec Rovamycine. Les patients doivent être informés des signes et symptômes et une surveillance cutanée rapprochée doit être pratiquée.

La survenue de signes ou symptômes de syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell (ex : éruption progressive souvent accompagnée de bulles ou de lésions des muqueuses) ou AGEP (érythème généralisé fébrile associé à des pustules) (cf Effets indésirables) impose l'arrêt du traitement et contre-indique toute nouvelle administration de spiramycine seule ou associée.

L'absence d'élimination rénale de la molécule active permet de ne pas modifier les posologies en cas d'insuffisance rénale.

De très rares cas d'anémie hémolytique ayant été rapportés chez les patients ayant un déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase, l'utilisation de la spiramycine dans cette population de patients n'est pas recommandée.

Allongement de l'intervalle QT :
Des cas d'allongement de l'intervalle QT ont été rapportés chez des patients prenant des macrolides, y compris la spiramycine.
La prudence est recommandée lors d'un traitement par spiramycine, chez des patients présentant des facteurs de risques connus pour allonger l'intervalle QT tels que :
  • un déséquilibre électrolytique non corrigé (par exemple, l'hypokaliémie, l'hypomagnésémie),
  • un syndrome du QT long congénital,
  • des pathologies cardiaques (par exemple, une insuffisance cardiaque, un infarctus du myocarde, une bradycardie),
  • un traitement concomitant avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT (par exemple, les antiarythmiques de classe Ia et III, les antidépresseurs tricycliques, certains antibiotiques, certains antipsychotiques),
  • les personnes âgées, les nouveau-nés et les femmes peuvent être plus sensibles à l'allongement du QT.
(Cf Posologie et Mode d'administration, Interactions, Effets indésirables, Surdosage.)
La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.

La spiramycine par voie IV fait partie des médicaments donnant des torsades de pointes. Selon les médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes, l'association avec la spiramycine IV est contre-indiquée ou déconseillée (cf Contre-indications, Interactions).

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

L'utilisation de la spiramycine peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin. En effet, l'utilisation large de la spiramycine au cours de la grossesse n'a pas révélé, à ce jour, d'effet malformatif ou fœtotoxique de cette molécule.


Allaitement :

Le passage de la spiramycine dans le lait maternel est non négligeable. Des troubles digestifs ont été décrits chez le nouveau-né. En conséquence, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par ce médicament.

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DC

SURDOSAGE

Il n'y a pas de dose toxique connue pour la spiramycine.

Les signes attendus à forte dose sont digestifs : nausées, vomissements, diarrhée.

Des cas d'allongement de l'intervalle QT régressifs à l'arrêt du traitement ont été observés chez des nouveau-nés traités à de fortes doses de spiramycine et après administration intraveineuse de spiramycine chez les sujets à risque d'allongement de l'intervalle QT.

En cas de surdosage en spiramycine, un ECG est donc recommandé pour mesure de l'intervalle QT, ce d'autant qu'il existe d'autres facteurs de risque associé (hypokaliémie, allongement congénital de l'intervalle QTc, association aux médicaments prolongeant l'intervalle QT et/ou donnant des torsades de pointes).

Il n'existe pas d'antidote spécifique.

Le traitement symptomatique est recommandé.

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DP

INCOMPATIBILITÉS

Il est préférable de ne pas mélanger Rovamycine 1,5 M UI lyophilisat avec un autre médicament dans le flacon de perfusion.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
18 mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Après ouverture le produit reconstitué se conserve 12 heures.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
Réservé à l'usage hospitalier.
AMM3400955595458 (1987, RCP rév 10.01.2020).
Collect.

Informations laboratoire

sanofi-aventis France
82, av Raspail. 94250 Gentilly
Information médicale, Pharmacovigilance, Réclamations qualité, Qualité de l'information et Déontologie de la visite médicale :
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