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Les ruptures de stock déclarées à l’ANSM par les laboratoires pharmaceutiques ont pour origine des difficultés liées à la production de ces médicaments (illustration).

Les ruptures de stock déclarées à l’ANSM par les laboratoires pharmaceutiques ont pour origine des difficultés liées à la production de ces médicaments (illustration).

#Médicaments #Disponibilité
Par David Paitraud - Date de publication : 21 juillet 2022

Médicaments hospitaliers : ruptures de stock, contingentements et remises à disposition

La disponibilité des spécialités hospitalières suivantes est perturbée : MIVACRON, spécialités à base d'IgIV, CAELYX, PROSTINE, CRESEMBA, ATRACURIUM HOSPIRA, NANOCIS. À l'inverse, AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ et BOTOX ALLERGAN ont été remis à disposition normale.
 
Résumé
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a actualisé les données de disponibilité ou signalé de nouvelles perturbations pour les spécialités hospitalières suivantes : 
  • MIVACRON (mivacurium) : remise à disposition reportée en août 2022 ;
  • Immunoglobulines humaines normales IV (IgIV) : persistance des tensions d'approvisionnement liées aux difficultés d'approvisionnement en plasma ; 
  • CAELYX PEGYLATED LIPOSOMAL 2 mg/mL injectable (doxorubicine) : flacon de 25 mL indisponible et contingentement resserré pour le flacon de 10 mL. Un contingentement qualitatif est également mis en place ; 
  • PROSTINE VR injectable (alprostadil) : distribution contingentée ;
  • CRESEMBA 200 mg injectable (isavuconazonium) : reprise d'une distribution contingentée, pour remise à disposition en septembre 2022 ;
  • ATRACURIUM HOSPIRA injectable : remise à disposition du conditionnement par 5 ampoules de 50 mg/5 mL ; 
  • NANOCIS 0,24 mg (rhénium) : rupture de stock jusqu'en août 2022. 
A contrario, les spécialités AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ injectable (500 mg/50 mg et 2 g/200 mg) et BOTOX ALLERGAN 50 unités poudre pour solution injectable sont remises à disposition normalement. 

MIVACRON : remise à disposition reportée en août
Indisponibles depuis plusieurs semaines, les spécialités curarisantes MIVACRON solution injectable intraveineuse 10 mg/5 mL et 20 mg/10 mL (chlorure de mivacurium) seront remises à disposition fin août 2022 [1], au lieu de juillet comme initialement annoncé (cf. notre article du 2 juin 2022).

Pour rappel, le mivacurium est indiqué comme adjuvant de l'anesthésie générale pour relâcher les muscles striés, faciliter l'intubation trachéale et la ventilation artificielle chez l'adulte, l'enfant et le nourrisson âgé de 2 mois et plus.


Immunoglobulines humaines normales IV (IgIV) : persistance des tensions d'approvisionnement
Les tensions d'approvisionnement des immunoglobulines humaines normales intraveineuses (IgIV) persistent [2]. Elles sont liées à des difficultés d'approvisionnement en plasma, suite à la crise sanitaire causée par la pandémie de COVID-19.

Selon le dernier courrier du laboratoire LFB Biomédicaments, daté du mois de mai et mis en ligne en juillet sur le site de l'ANSM [3], une spécialité similaire dénommée HUMAGLOBIN Liquid 50g/L solution pour perfusion IV initialement destinée au marché hongrois est mise à disposition en France.

Cette spécialité importée a les mêmes indications thérapeutiques que les IgIV françaises. Elle est fournie avec trois étiquettes de traçabilité sur l'étui. Elle est agréée aux collectivités, inscrite sur la liste en sus et rétrocédable. 


CAELYX PEGYLATED LIPOSOMAL : un dosage en rupture, un autre sous contingentement
La gamme antinéoplasique CAELYX PEGYLATED LIPOSOMAL 2 mg/mL solution à diluer pour perfusion (doxorubicine) reste sous tension [45], suite à des contraintes de capacité de production touchant le sous-traitant externe de Baxter : 
  • rupture de stock depuis le 15 juillet 2022 du flacon de 25 mL, pour une durée indéterminée ; 
  • distribution contingentée du flacon de 10 mL (cf. notre article du 5 mai 2022), à hauteur de 60 % (au lieu de 70 % début juillet) des besoins sur le marché des établissements de santé. Ce contingentement quantitatif est prévu jusqu'à fin septembre dans un premier temps. Conformément aux recommandations d'experts et en accord avec l'ANSM, un contingentement qualitatif est également mis en place [6] afin de réserver en priorité les stocks disponibles à certains patients (cf. Encadré ci-dessous).
Aucune date de remise à disposition normale n'est annoncée. 

Encadré - Modalités du contingentement qualitatif de CAELYX
Réserver en priorité les stocks disponibles :
  • aux patientes atteintes d'un cancer ovarien à un stade avancé chez les femmes après l'échec d'une chimiothérapie de première intention à base de platine pour lesquelles il n'existe aucune alternative thérapeutique ;
  • dans le traitement du sarcome de Kaposi (SK) associé au sida chez des patients ayant un faible taux de CD4 (< 200 lymphocytes CD4/mm3) et présentant des lésions cutanéomuqueuses ou viscérales étendues.


PROSTINE VR (alprostadil) : sous contingentement
La prostaglandine E1, PROSTINE VR 0,5 mg/mL solution injectable (alprostadil), fait l'objet de tensions d'approvisionnement depuis le 7 juin 2022 [7].
La distribution est contingentée.

Pour rappel, d'autres spécialités à base d'alprostadil (ALPROSTADIL INTSEL CHIMOS) font actuellement l'objet de tensions d'approvisionnement (cf. notre article du 16 juin 2022). 


CRESEMBA 200 mg injectable : remise à disposition reportée en septembre 2022
Les perturbations d'approvisionnement de l'antimycosique CRESEMBA 200 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion (isavuconazole) persistent, mais tendent à s'améliorer.

En juillet, la distribution a repris sous contingentement [8].

La remise à disposition normale, initialement prévue en juillet (cf. notre article du 16 juin 2022), est reportée en septembre 2022.


ATRACURIUM HOSPIRA 10 mg/mL solution injectable : la boîte de 5 ampoules de 50 mg/5 mL à nouveau disponible
Depuis août 2021, l'approvisionnement du curarisant ATRACURIUM HOSPIRA 10 mg/mL solution injectable (cfVIDAL Reco « Anesthésie »est fortement perturbé.

À la date du 20 juillet 2022, la situation relative au médicament ATRACURIUM HOSPIRA 10 mg/mL en France est la suivante [9] : 
  • distribution contingentée de la boîte de 1 flacon de 250 mg/25 mL ;
  • distribution contingentée de la boîte de 5 ampoules de 25 mg/2,5 mL ;
  • remise à disposition de la boîte de 5 ampoules de 50 mg/5 ml prévue courant juillet 2022.

NANOCIS préparation radiopharmaceutique : indisponible jusqu'en août 2022 
Une rupture de stock en NANOCIS 0,24 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique (heptasulfure de rhénium) est signalée depuis début juillet [10].

La remise à disposition est annoncée pour mi-août 2022.

Pour pallier la rupture de cette spécialité, les recommandations suivantes sont émises : 
  • pour l'indication lymphoscintigraphies et ganglions sentinelles dans le cancer du sein et le mélanome malin : recourir à ROTOP NANOHSA 0,5 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique après radiomarquage avec du pertechnétate (99mTc) de sodium ;
  • pour l'indication d'exploration digestive en phase liquide : recourir à DTPA TECHNESCAN trousses pour préparation radiopharmaceutique après radiomarquage avec du pertechnétate (99mTc) de sodium.

Les spécialités remises à disposition : AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ injectable et BOTOX ALLERGAN
La remise à disposition des spécialités suivantes a été confirmée par l'ANSM :  

Pour aller plus loin
[1] RUPTURE DE STOCK - Mivacron 10 mg/5 ml et 20 mg/10 ml, solution injectable IV (ANSM, actualisation du 20 juillet 2022)

[2] TENSION D'APPROVISIONNEMENT - Immunoglobuline humaine normale IV (à base de) – Ig Vena 50 mg/ml, solution pour perfusion IV- INTRATECT 50mg/ml et 100 mg/ml, solution pour perfusion IV- HUMAGLOBIN Liquid 50 g/L, solution pour perfusion IV (ANSM, actualisation du 20 juillet 2022)
[3] Lettre d'information du laboratoire aux professionnels de santé - Mise à disposition de la spécialité similaire HUMAGLOBIN (sur le site de l'ANSM, 21 mai 2022)

[4] TENSION D'APPROVISIONNEMENT - Caelyx Pegylated Liposomal 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion – Flacon 10ml (ANSM, actualisation du 19 juillet 2022)
[5] RUPTURE DE STOCK - Caelyx Pegylated Liposomal 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion - Flacon 25ml (ANSM, actualisation du 18 juillet 2022)
[6] Lettre d'information du laboratoire aux professionnels de santé - CAELYX (sur le site de l'ANSM, 15 juillet 2022)

[7] TENSION D'APPROVISIONNEMENT - Prostine VR 0,5 mg/ml, solution injectable (ANSM, 13 juillet 2022)

[8] TENSION D'APPROVISIONNEMENT - Cresemba 200 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion (ANSM, 8 juillet 2022)


[9] TENSION D'APPROVISIONNEMENT - Atracurium Hospira 10 mg/ml, solution injectable (ANSM, actualisation du 8 juillet 2022)

[10] RUPTURE DE STOCK - Nanocis 0,24 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique (ANSM, 7 juillet 2022)    

[11] REMISE À DISPOSITION - Amoxicilline/Acide clavulanique Sandoz 500 mg/50 mg, 2 g/200 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion IV (ANSM, actualisation du 19 juillet 2022)

[12] REMISE À DISPOSITION - Botox 50 unités Allergan, poudre pour solution injectable (ANSM, actualisation du 11 juillet 2022)

 
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