Disponibilité des médicaments à l'hôpital : GARDENAL, ZINPLAVA, CYSTAGON, OCTREOTIDE, MIVACRON, CORDARONE

Les ruptures de stock déclarées à l’ANSM par les laboratoires pharmaceutiques ont pour origine des difficultés liées à la production de ces médicaments (illustration).

Résumé
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a actualisé les données de disponibilité ou signalé de nouvelles perturbations pour les spécialités hospitalières suivantes :

GARDENAL 200 mg/4 mL injectable (phénobarbital) : rupture de stock après plusieurs semaines de contingentement ;
ZINPLAVA injectable (bezlotoxumab) : tensions d'approvisionnement et contingentement qualitatif de la distribution. Les unités restantes sont à réserver à un certain profil de patients ;
CYSTAGON 50 mg gélule (mercaptamine) : rupture de stock et report possible vers le dosage à 150 mg, avec une adaptation des posologies ;
OCTREOTIDE HOSPIRA : persistance des tensions et maintien du contingentement pour les dosages à 100 et 500 µg/1 mL ;
MIVACRON (mivacurium) : rupture de stock jusqu'en juillet 2022.

A contrario, la spécialité CORDARONE 150 mg/3 mL solution injectable (amiodarone) est remise à disposition normalement.

GARDENAL 200 mg/4 mL injectable : indisponible pour une durée indéterminée
Après plusieurs semaines de contingentement (cf. notre article du 14 avril 2022), la spécialité antiépileptique hospitalière GARDENAL 200 mg/4 mL poudre et solvant pour solution injectable (phénobarbital) est désormais en rupture de stock depuis le 30 mai 2022, pour une durée indéterminée [1].

En parallèle, un contingentement de la distribution auprès des établissements de santé est appliqué à l'autre spécialité injectable de GARDENAL, dosée à 40 mg/2 mL (cf. notre article du 2 juin 2022).

ZINPLAVA : réserver les unités disponibles à certains patients
L'anticorps monoclonal antibactérien ZINPLAVA 25 mg/mL solution à diluer pour perfusion (bezlotoxumab) fait l'objet de tensions d'approvisionnement depuis le 24 mai 2022 [2, 3].

Dans ce contexte, la distribution est contingentée et les consignes suivantes sont émises, afin de préserver le stock disponible :

réserver l'utilisation des unités disponibles uniquement dans la prévention des récidives d'infection à Clostridium difficile (ICD) chez des patients adultes à haut risque de récidive d'ICD, recevant un traitement antibiotique de l'ICD (métronidazole, vancomycine ou fidaxomicine) ayant un antécédent d'ICD au cours des 6 mois précédents, et présentant au moins un des facteurs de risque suivants : âge > à 65 ans, immunodépression, ICD sévère (score Zar > 2).

La remise à disposition de ZINPLAVA est annoncée pour le 13 juin 2022.

CYSTAGON : rupture de stock du dosage à 50 mg et recommandations posologiques en cas de report vers le dosage à 150 mg
La spécialité CYSTAGON 50 mg gélule (mercaptamine) fait l'objet d'une rupture de stock depuis le 23 mai 2022, jusqu'à mi-juin 2022 (20 juin) normalement.
Cette brève rupture de stock est générée par un retard logistique dans l'arrivée du produit semi-fini en provenance du fabricant [4, 5].

Report vers CYSTAGON 150 mg : un outil pour aider à l'adaptation posologique
Un report possible vers CYSTAGON 150 mg gélule (qui reste disponible) est possible pour les patients souffrant de cystinose néphropathique et en cours de traitement.
Dans ce cas, des adaptations de posologie sont nécessaires. Pour aider les professionnels de santé à sécuriser cette adaptation, le laboratoire fournit une table de calcul de doses journalières (format excel).

Si CYSTAGON 150 mg ne convient pas, un changement de traitement vers les autres spécialités à base de mercaptamine PROCYSBI 25 mg ou 75 mg gélule gastrorésistante est envisageable, sous condition de surveillance et éventuellement d'adaptation posologique.

Ouverture des gélules de CYSTAGON 150 mg
Conformément au résumé des caractéristiques du produit (RCP), les gélules de CYSTAGON 150 mg peuvent être ouvertes pour en faciliter la prise chez certains patients :
« Chez les enfants jusqu'à l'âge de 6 ans environ, chez qui il existe un risque de fausse route, les gélules doivent être ouvertes et leur contenu mélangé à la nourriture. Quelques informations préliminaires montrent que la poudre peut être mélangée parfaitement aux aliments tels que le lait, les pommes de terre et d'autres produits à base d'amidon. Il convient cependant d'éviter les boissons acides telles que le jus d'orange avec lesquelles la poudre se mélange mal et peut précipiter. »

OCTREOTIDE HOSPIRA : persistance des tensions
Les tensions en dérivé de synthèse de la somatostatine OCTREOTIDE HOSPIRA 100 µg/1 mL et 500 µg/1 mL solution injectable (octréotide) persistent depuis plusieurs mois (cf. notre article du 3 février 2022) [6] :

OCTREOTIDE HOSPIRA 100 µg/1 mL solution injectable - boîte de 5 flacons de 1 mL (CIP 3400939448138) ;
OCTREOTIDE HOSPIRA 500 µg/1 mL solution injectable - boîte de 5 flacons de 1 mL (CIP 3400939449029).

Selon les dernières informations communiquées sur le site de l'ANSM [7], la distribution reste contingentée pour ces dosages. Il n'est pas fait mention du dosage à 50 µg/1 mL.
Une remise à disposition normale est prévue en juillet 2022.

Il existe d'autres spécialités à base d'octréotide en solution injectable sur le marché français. Pour rappel, OCTREOTIDE HOSPIRA est un générique de SANDOSTATINE.

MIVACRON : rupture de stock des deux dosages
En anesthésiologie, le curare MIVACRON solution injectable intraveineuse (chlorure de mivacurium) fait l'objet d'une rupture de stock [8]. Les deux dosages sont concernés :

10 mg/5 mL ;
20 mg/10 mL.

En attendant leur remise à disposition prévue fin juillet 2022, d'autres curares sont disponibles.

REMISE À DISPOSITION : CORDARONE injectable
En cardiologie, l'antiarythmique (de groupe III) CORDARONE 150 mg/3 mL solution injectable en ampoule (amiodarone) est à nouveau disponible normalement depuis le 23 mai 2022 [9], après un court épisode de rupture (cf. notre article du 19 mai 2022)

Pour aller plus loin
[1] RUPTURE DE STOCK - Gardenal 200 mg/4 ml, poudre et solvant pour solution injectable (ANSM, 1^er juin 2022)
[2] TENSION D'APPROVISIONNEMENT - Zinplava 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion (ANSM, 1^er juin 2022)
[3] Lettre d'information du laboratoire aux pharmaciens hospitaliers - ZINPLAVA (sur le site de l'ANSM, 24 mai 2022)
[4] RUPTURE DE STOCK - Cystagon, 50 mg, gélule (ANSM, 25 mai 2022)
[5] Lettre d'information aux professionnels de santé - CYSTAGON (sur le site de l'ANSM, 23 mai 2022)
[6] TENSION D'APPROVISIONNEMENT - Octréotide Hospira 100 microgrammes/1 ml - 500 microgrammes/1 ml, solution injectable (ANSM, actualisation du 25 mai 2022)
[7] Lettre d'information du laboratoire aux professionnels de santé - OCTREOTIDE HOSPIRA (sur le site de l'ANSM, 24 mai 2022)
[8] RUPTURE DE STOCK - Mivacron 10 mg/5 ml, solution injectable (IV) - Mivacron 20 mg/10 ml, solution injectable IV (ANSM, 24 mai 2022)
[9] REMISE À DISPOSITION - Cordarone 150 mg/3 ml, solution injectable en ampoule (ANSM, actualisation du 30 mai 2022)

Pour aller plus loin

Consultez les monographies VIDAL

Consultez les VIDAL Recos

Sources

ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

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