La fidaxomicine est un antibiotique appartenant à la classe des antibactériens macrocycliques. La fidaxomicine est bactéricide et inhibe la synthèse de l'ARN par l'ARN polymérase bactérienne. Elle interfère avec l'ARN polymérase sur un site distinct de celui des rifamycines. L'inhibition de l'ARN polymérase clostridiale se produit à une concentration 20 fois inférieure à celle nécessaire pour l'inhibition de l'enzyme d'Escherichia coli (1 µM versus 20 µM), ce qui explique en partie la spécificité importante de l'activité de la fidaxomicine. La fidaxomicine inhibe la sporulation de Clostridium difficile in vitro.
La fidaxomicine est un antibiotique à spectre antimicrobien étroit qui présente une activité bactéricide sur Clostridium difficile. Les CMI90 de la fidaxomicine et de son principal métabolite, l'OP-1118, pour Clostridium difficile sont respectivement de 0,25 mg/l et 8 mg/l. La fidaxomicine n'a pas d'activité intrinsèque sur les bactéries à Gram négatif.
Aucun élément transférable conférant une résistance à la fidaxomicine n'a encore été décrit. De plus, aucune résistance croisée n'a été identifiée avec les autres classes d'antibiotiques incluant les ß-lactamines, les macrolides, le métronidazole, les quinolones, la rifampicine et la vancomycine. Des mutations spécifiques de l'ARN polymérase sont associées à une diminution de la sensibilité à la fidaxomicine.
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
Fidaxomicine 200 mg comprimé
Dernière modification : 30/05/2022 - Révision : 18/07/2022
| ATC |
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A - VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME A07 - ANTIDIARRHEIQUES, ANTIINFLAMMATOIRES ET ANTI-INFECTIEUX INTESTINAUX A07A - ANTI-INFECTIEUX INTESTINAUX A07AA - ANTIBIOTIQUES A07AA12 - FIDAXOMICINE |
| Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONFIDAXOMICINE 200 mg cpIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Diarrhée à Clostridioides difficile (anciennement Clostridium difficile)
PosologieUnité de prisecomprimé- fidaxomicine : 200 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- Respecter un intervalle de 12 heures entre 2 prises
Posologie Patient à partir de 6 an(s) - Poids >= 12,5 kg
- Diarrhée à Clostridioides difficile (anciennement Clostridium difficile)
- Posologie standard
- 200 mg 2 fois par jour
- Pendant 10 jours
Modalités d'administration du traitement- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12,5 kg
- Respecter un intervalle de 12 heures entre 2 prises
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Diarrhée à Clostridioides difficile (anciennement Clostridium difficile)
PosologieUnité de prisecomprimé- fidaxomicine : 200 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- Respecter un intervalle de 12 heures entre 2 prises
Posologie Patient à partir de 6 an(s) - Poids >= 12,5 kg
- Diarrhée à Clostridioides difficile (anciennement Clostridium difficile)
- Posologie standard
- 200 mg 2 fois par jour
- Pendant 10 jours
Unité de prisecomprimé- fidaxomicine : 200 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- Respecter un intervalle de 12 heures entre 2 prises
Posologie Patient à partir de 6 an(s) - Poids >= 12,5 kg
- Diarrhée à Clostridioides difficile (anciennement Clostridium difficile)
- Posologie standard
- 200 mg 2 fois par jour
- Pendant 10 jours
- Voie orale
- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- Respecter un intervalle de 12 heures entre 2 prises
Posologie Patient à partir de 6 an(s) - Poids >= 12,5 kg
- Diarrhée à Clostridioides difficile (anciennement Clostridium difficile)
- Posologie standard
- 200 mg 2 fois par jour
- Pendant 10 jours
- Poids >= 12,5 kg
- Diarrhée à Clostridioides difficile (anciennement Clostridium difficile)
- Posologie standard
- 200 mg 2 fois par jour
- Pendant 10 jours
Modalités d'administration du traitement- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12,5 kg
- Respecter un intervalle de 12 heures entre 2 prises
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTFIDAXOMICINE 200 mg cpNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Colite pseudomembraneuse
- Enfant de moins de 12,5 kg
- Hypersensibilité aux macrolides
- Infection à Clostridioides difficile (anciennement Clostridium difficile) fulminante
- Insuffisance hépatique modérée à sévère
- Insuffisance rénale sévère
Interactions médicamenteuses- Les informations fournies sur les interactions médicamenteuses résultent de la synthèse des sources consultées par l'équipe scientifique de Vidal
- Elles ne reflètent pas systématiquement les informations portées par les RCP
- Elles se veulent à visée pratique pour les professionnels de santé
- L'absence d'une IAM dans la base Vidal ne doit jamais être interprétée comme une preuve d'innocuité
III Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Fidaxomicine + Amiodarone
Fidaxomicine + Ciclosporine (voie systémique)
Fidaxomicine + Clarithromycine
Fidaxomicine + Kétoconazole (voie systémique)
Fidaxomicine + Vérapamil (voie systémique)
Risques et mécanismes Augmentation des concentrations plasmatiques de la fidaxomicine par augmentation de son absorption digestive par l'inhibiteur de la glycoprotéine P, avec un risque majoré de ses effets indésirables. Conduite à tenir Fidaxomicine + Dronédarone
Fidaxomicine + Erythromycine (voie systémique)
Risques et mécanismes Augmentation des concentrations plasmatiques de la fidaxomicine par augmentation de son absorption digestive par l'inhibiteur de la glycoprotéine P, avec un risque majoré de ses effets indésirables. Conduite à tenir Si l'association ne peut être évitée, assurer une surveillance clinique étroite et adapter la posologie, si nécessaire pendant l'association et après son arrêt.
II Modéré Niveau de gravité : Précaution d'emploi Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution des concentrations plasmatiques du médicament ingéré simultanément par diminution de son absorption digestive, avec un risque de moindre efficacité. Conduite à tenir Respecter un intervalle d'au moins 2 heures entre les traitements, si possible.
I Bas Niveau de gravité : A prendre en compte Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Diminution des concentrations plasmatiques du médicament ingéré simultanément par diminution de son absorption digestive, avec un risque de moindre efficacité. Conduite à tenir Respecter un intervalle d'au moins 2 heures après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
Risques liés au traitement- Risque de réaction sévère d'hypersensibilité
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction sévère d'hypersensibilité
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (≥1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue DERMATOLOGIE Eruption cutanée (Peu fréquent)
Prurit (Peu fréquent)
Urticaire
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Angioedème
Hypersensibilité
NUTRITION, MÉTABOLISME Appétit diminué (Peu fréquent)
ORL, STOMATOLOGIE Hyposialie (Peu fréquent)
Sensation de vertige (Peu fréquent)
Dysgueusie (Peu fréquent)
SYSTÈME DIGESTIF Nausée (Fréquent)
Flatulence (Peu fréquent)
Météorisme (Peu fréquent)
Constipation (Fréquent)
Vomissement (Fréquent)
SYSTÈME NERVEUX Céphalée (Peu fréquent)
SYSTÈME RESPIRATOIRE Dyspnée
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
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Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
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PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Colite pseudomembraneuse
- Enfant de moins de 12,5 kg
- Hypersensibilité aux macrolides
- Infection à Clostridioides difficile (anciennement Clostridium difficile) fulminante
- Insuffisance hépatique modérée à sévère
- Insuffisance rénale sévère
Niveau de gravité : Précautions- Colite pseudomembraneuse
- Enfant de moins de 12,5 kg
- Hypersensibilité aux macrolides
- Infection à Clostridioides difficile (anciennement Clostridium difficile) fulminante
- Insuffisance hépatique modérée à sévère
- Insuffisance rénale sévère
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Interactions médicamenteuses- Les informations fournies sur les interactions médicamenteuses résultent de la synthèse des sources consultées par l'équipe scientifique de Vidal
- Elles ne reflètent pas systématiquement les informations portées par les RCP
- Elles se veulent à visée pratique pour les professionnels de santé
- L'absence d'une IAM dans la base Vidal ne doit jamais être interprétée comme une preuve d'innocuité
III Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Fidaxomicine + Amiodarone
Fidaxomicine + Ciclosporine (voie systémique)
Fidaxomicine + Clarithromycine
Fidaxomicine + Kétoconazole (voie systémique)
Fidaxomicine + Vérapamil (voie systémique)
Risques et mécanismes Augmentation des concentrations plasmatiques de la fidaxomicine par augmentation de son absorption digestive par l'inhibiteur de la glycoprotéine P, avec un risque majoré de ses effets indésirables. Conduite à tenir Fidaxomicine + Dronédarone
Fidaxomicine + Erythromycine (voie systémique)
Risques et mécanismes Augmentation des concentrations plasmatiques de la fidaxomicine par augmentation de son absorption digestive par l'inhibiteur de la glycoprotéine P, avec un risque majoré de ses effets indésirables. Conduite à tenir Si l'association ne peut être évitée, assurer une surveillance clinique étroite et adapter la posologie, si nécessaire pendant l'association et après son arrêt.
II Modéré Niveau de gravité : Précaution d'emploi Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution des concentrations plasmatiques du médicament ingéré simultanément par diminution de son absorption digestive, avec un risque de moindre efficacité. Conduite à tenir Respecter un intervalle d'au moins 2 heures entre les traitements, si possible.
I Bas Niveau de gravité : A prendre en compte Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Diminution des concentrations plasmatiques du médicament ingéré simultanément par diminution de son absorption digestive, avec un risque de moindre efficacité. Conduite à tenir Respecter un intervalle d'au moins 2 heures après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
- Les informations fournies sur les interactions médicamenteuses résultent de la synthèse des sources consultées par l'équipe scientifique de Vidal
- Elles ne reflètent pas systématiquement les informations portées par les RCP
- Elles se veulent à visée pratique pour les professionnels de santé
- L'absence d'une IAM dans la base Vidal ne doit jamais être interprétée comme une preuve d'innocuité
Niveau de gravité : Association déconseillée Fidaxomicine + Amiodarone
Fidaxomicine + Ciclosporine (voie systémique)
Fidaxomicine + Clarithromycine
Fidaxomicine + Kétoconazole (voie systémique)
Fidaxomicine + Vérapamil (voie systémique)
Risques et mécanismes Augmentation des concentrations plasmatiques de la fidaxomicine par augmentation de son absorption digestive par l'inhibiteur de la glycoprotéine P, avec un risque majoré de ses effets indésirables. Conduite à tenir Fidaxomicine + Dronédarone
Fidaxomicine + Erythromycine (voie systémique)
Risques et mécanismes Augmentation des concentrations plasmatiques de la fidaxomicine par augmentation de son absorption digestive par l'inhibiteur de la glycoprotéine P, avec un risque majoré de ses effets indésirables. Conduite à tenir Si l'association ne peut être évitée, assurer une surveillance clinique étroite et adapter la posologie, si nécessaire pendant l'association et après son arrêt.
Fidaxomicine + Amiodarone Fidaxomicine + Ciclosporine (voie systémique) Fidaxomicine + Clarithromycine Fidaxomicine + Kétoconazole (voie systémique) Fidaxomicine + Vérapamil (voie systémique) | |
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| Risques et mécanismes | Augmentation des concentrations plasmatiques de la fidaxomicine par augmentation de son absorption digestive par l'inhibiteur de la glycoprotéine P, avec un risque majoré de ses effets indésirables. |
| Conduite à tenir | |
Fidaxomicine + Dronédarone Fidaxomicine + Erythromycine (voie systémique) | |
| Risques et mécanismes | Augmentation des concentrations plasmatiques de la fidaxomicine par augmentation de son absorption digestive par l'inhibiteur de la glycoprotéine P, avec un risque majoré de ses effets indésirables. |
| Conduite à tenir | Si l'association ne peut être évitée, assurer une surveillance clinique étroite et adapter la posologie, si nécessaire pendant l'association et après son arrêt. |
Niveau de gravité : Précaution d'emploi Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution des concentrations plasmatiques du médicament ingéré simultanément par diminution de son absorption digestive, avec un risque de moindre efficacité. Conduite à tenir Respecter un intervalle d'au moins 2 heures entre les traitements, si possible.
Médicaments administrés par voie orale + Colestipol Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | Diminution des concentrations plasmatiques du médicament ingéré simultanément par diminution de son absorption digestive, avec un risque de moindre efficacité. |
| Conduite à tenir | Respecter un intervalle d'au moins 2 heures entre les traitements, si possible. |
Niveau de gravité : A prendre en compte Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Diminution des concentrations plasmatiques du médicament ingéré simultanément par diminution de son absorption digestive, avec un risque de moindre efficacité. Conduite à tenir Respecter un intervalle d'au moins 2 heures après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol) | |
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| Risques et mécanismes | Diminution des concentrations plasmatiques du médicament ingéré simultanément par diminution de son absorption digestive, avec un risque de moindre efficacité. |
| Conduite à tenir | Respecter un intervalle d'au moins 2 heures après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen. |
Risques liés au traitement- Risque de réaction sévère d'hypersensibilité
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction sévère d'hypersensibilité
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (≥1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| DERMATOLOGIE | |||
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
| NUTRITION, MÉTABOLISME | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME NERVEUX | |||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE |
Voir aussi les substances
Fidaxomicine
Chimie
| IUPAC | (3E,5E,8S,9E,11S,12R,13E,15E,18S)-3-({[6-déoxy- 4-O-(3,5-dichloro-2-éthyl-4,6-dihydroxybenzoyl)-2-O-méthyl- bêta-D-mannopyranosyl]oxy}méthyl)-12-{[6-déoxy-5-C-méthyl- 4-O-(2-méthylpropanoyl)-bêta-D-lyxo-hexopyranosyl]oxy}-11-éthyl- 8-hydroxy-18-[(1R)-1-hydroxyéthyl]-9,13,15- triméthyloxacyclooctadéca-3,5,9,13,15-pentaén-2-one |
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| Synonymes | fidaxomicin |
Posologie
| Defined Daily Dose (WHO) |
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