ZINPLAVA 25 mg/ml sol diluer p perf

Mise à jour : Jeudi 08 Octobre 2020
Commercialisé
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SYNTHESE

▼ Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique Effets indésirables pour les modalités de déclaration des effets indésirables.

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Infectiologie - Parasitologie : Vaccins, immunothérapie - Immunothérapie : Anticorps monoclonaux (Bezlotoxumab )
Classification ATC : ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE : IMMUNSERUMS ET IMMUNOGLOBULINES - IMMUNOGLOBULINES : IMMUNOGLOBULINES SPECIFIQUES (BEZLOTOXUMAB)
Substance
bezlotoxumab
Excipients :
acide citrique monohydrate, acide pentétique, polysorbate 80, sodium chlorure, sodium citrate dihydrate, eau ppi, sodium hydroxyde
Excipients à effet notoire :

EEN avec dose seuil :  sodium

Présentation
ZINPLAVA 25 mg/ml S diluer perf 1Fl/40ml

Cip : 3400930088777

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution à diluer pour perfusion à 25 mg/mL (liquide clair à moyennement opalescent, incolore à jaune pâle) :  Flacon (en verre de type I) muni d'un bouchon en chlorobutyle et d'un capuchon flip-off avec un opercule, contenant une solution de 40 mL, boîte unitaire.

COMPOSITION

 p mLp flacon (40 mL)
Bezlotoxumab* 
25 mg1000 mg
Excipients : acide citrique monohydraté (E330), acide pentétique, polysorbate 80 (E433), chlorure de sodium, citrate de sodium dihydraté (E331), eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium (E524) (pour l'ajustement du pH).

Excipient à effet notoire : chaque mL de solution à diluer contient 0,2 mmol de sodium, correspondant à 4,57 mg de sodium. Cela correspond à 182,8 mg de sodium par flacon.

* Le bezlotoxumab est un anticorps monoclonal humain produit dans des cellules d'ovaires de hamster chinois par la technique de l'ADN recombinant. Il se lie à la toxine B de C. difficile.

DC

INDICATIONS

Zinplava est indiqué dans la prévention des récidives d'infection à Clostridium difficile (ICD) chez les adultes à haut risque de récidive d'ICD (cf Posologie et Mode d'administration, Mises en garde et Précautions d'emploi, Pharmacodynamie).

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Traçabilité :

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Zinplava n'est pas un traitement de l'ICD et n'a aucun effet sur l'épisode de l'ICD en cours.

Zinplava doit être administré pendant le traitement antibactérien de l'ICD. Il n'y a pas de données concernant l'efficacité de Zinplava lorsqu'il est administré après les 10 à 14 jours de traitement antibactérien de l'ICD initiale.

Zinplava ne doit pas être administré en injection rapide ou bolus intraveineux.

Il n'y a aucune expérience sur l'administration répétée de Zinplava à des patients atteints d'ICD. Dans les essais cliniques, les patients atteints d'ICD n'ont reçu qu'une seule dose de Zinplava (cf Pharmacodynamie).

Sodium :

Ce médicament contient 182,8 mg de sodium par flacon, ce qui équivaut à 9,1 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il existe des données limitées sur l'utilisation du bezlotoxumab chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (cf Sécurité préclinique). Zinplava ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement par le bezlotoxumab.


Allaitement :

On ne sait pas si le bezlotoxumab est excrété dans le lait maternel. Étant donné que les anticorps monoclonaux sont susceptibles d'être excrétés dans le lait maternel, une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit de s'abstenir du traitement par Zinplava en prenant en compte l'importance de Zinplava pour la mère.

Fertilité :

Il n'existe pas de données cliniques concernant les effets potentiels du bezlotoxumab sur la fertilité. Aucune étude sur la fertilité n'a été menée chez l'animal. Aucune liaison du bezlotoxumab aux organes reproducteurs n'a été observée lors des études de réactivité tissulaire croisée, et aucun effet notable sur les organes reproducteurs mâle et femelle n'a été observé dans les études de toxicologie en doses répétées chez la souris (cf Sécurité préclinique).


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Le bezlotoxumab n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

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DC

SURDOSAGE

Il n'existe pas de données cliniques concernant le surdosage de Zinplava. Dans les études cliniques, des sujets sains ont reçu une dose allant jusqu'à 20 mg/kg, qui était généralement bien tolérée. En cas de surdosage, les patients doivent être étroitement surveillés à la recherche de signes ou symptômes d'effets indésirables, et un traitement symptomatique approprié doit être mis en place.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administrations répétées n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. Le potentiel génotoxique ou cancérogène n'a pas été évalué.

Aucune étude de toxicologie sur le développement ou sur la reproduction chez l'animal n'a été menée avec le bezlotoxumab. Les études de toxicologie en administrations répétées chez la souris n'ont pas montré d'effet notable sur les organes reproducteurs mâle et femelle. Aucune liaison aux organes reproducteurs n'a été observée lors des études de réactivité tissulaire croisée.

DP

INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Modalités de manipulation et d'élimination.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans (flacon non ouvert).

A conserver au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C. Ne pas congeler. Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Solution pour perfusion : la stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures entre 2 °C et 8 °C ou 16 heures à température ambiante (à 25 °C ou en dessous). Ces délais incluent la conservation de la solution pour perfusion dans la poche IV pendant la durée de la perfusion. D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées de conservation en cours d'utilisation et les conditions avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser un total de 24 heures entre 2 °C et 8 °C ou 16 heures à température ambiante (à 25 °C ou en dessous).

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Préparation de la solution diluée :
  • Préparer la solution diluée immédiatement après avoir retiré le(s) flacon(s) du réfrigérateur. Le(s) flacon(s) peut/peuvent aussi être conservé(s) jusqu'à 24 heures à température ambiante et à l'abri de la lumière avant la préparation de la solution diluée.
  • Vérifier le contenu du flacon à la recherche d'une décoloration ou de particules avant la dilution. Zinplava est un liquide clair à moyennement opalescent, incolore à jaune pâle. Ne pas utiliser le flacon si la solution présente une décoloration ou contient des particules visibles.
  • Ne pas secouer le flacon.
  • Prélever le volume nécessaire du/des flacon(s) en fonction du poids du patient (en kg) puis le transférer dans une poche de perfusion IV contenant du chlorure de sodium injectable à 0,9 % ou du glucose injectable à 5 %, pour préparer une solution diluée de concentration finale comprise entre 1 mg/mL et 10 mg/mL. Mélanger doucement la solution diluée par inversion.
  • Jeter le(s) flacon(s) et le contenu non utilisé.
  • En cas de réfrigération de la solution diluée, laisser la poche de perfusion IV revenir à température ambiante avant utilisation.
  • Ne pas congeler la solution diluée.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
Médicament soumis à prescription hospitalière.
AMMEU/1/16/1156/001 ; CIP 3400930088777 (2017, RCP rév 15.09.2020).
Collect et inscrit sur la liste des spécialités prises en charge en sus des GHS dans l'indication : « prévention des récidives d'infection à Clostridium difficile (ICD) chez la population d'adultes à haut risque de récidive d'ICD définie de la façon suivante : patients recevant un traitement antibiotique (métronidazole, vancomycine et fidaxomicine) contre l'ICD ET ayant au moins l'une des caractéristiques suivantes : âge ≥ 65 ans, antécédent d'ICD au cours des 6 mois précédents, ICD sévère (score Zar ≥ 2), immunodépression ».
Prix ou tarif de responsabilité (HT) par UCD :UCD 3400894293316 (flacon de 40 mL) : 2655,000 euros.

Titulaire de l'AMM : Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Pays-Bas.

Informations laboratoire

MSD France
10-12, cours Michelet. 92800 Puteaux
Tél Information médicale, Pharmacovigilance, Réclamations qualité, Qualité de l'information et Déontologie de la visite médicale : 01 80 46 40 40
E-mail : information.medicale@msd.com

Sites web :
http://infomed.msd-france.fr

http://www.msd-france.com

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