MIVACRON 20 mg/10 ml sol inj IV

Mise à jour : Jeudi 04 février 2021
MIVACURIUM (chlorure) 20 mg/10 ml sol inj (MIVACRON)
Commercialisé
N/A N/A Attention, danger : ne pas conduire N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A Non disponible en ville N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Anesthésie - Réanimation : Anesthésie générale - Curarisants : Non dépolarisants (Mivacurium)
Classification ATC : MUSCLE ET SQUELETTE : MYORELAXANTS - MYORELAXANTS A ACTION PERIPHERIQUE : AUTRES AMMONIUMS QUATERNAIRES (MIVACURIUM CHLORURE)
Excipients :
acide chlorhydrique concentré, eau ppi
Présentation
MIVACRON 20 mg/10 ml S inj IV 5Amp/10ml

Cip : 3400957723514

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution injectable IV et pour perfusion à 10 mg/5 ml ou à 20 mg/10 ml : Ampoules de 5 ml ou 10 ml, boîtes de 5.

COMPOSITION

 p ampoule
 de 5 mlde 10 ml 
Mivacurium 
10 mg20 mg
(sous forme de mivacurium chlorure [DCI] : 10,7 mg/amp de 5 ml ; 21,4 mg/amp de 10 ml)
Excipients (communs) : acide chlorhydrique concentré, eau ppi.

DC

INDICATIONS

Le mivacurium est un curarisant non dépolarisant, très sélectif, de courte durée d'action et ayant une activité rapidement réversible.
Le mivacurium est indiqué comme adjuvant de l'anesthésie générale pour relâcher les muscles striés, faciliter l'intubation trachéale et la ventilation artificielle chez l'adulte, l'enfant et le nourrisson âgé de 2 mois et plus.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :

Le mivacurium ne doit être administré que par des anesthésistes ou des praticiens familiarisés avec l'utilisation et l'action des curares, ou sous leur contrôle. Du matériel d'intubation trachéale, d'assistance respiratoire et d'oxygénation artérielle adéquat doit être disponible.

Le mivacurium doit être utilisé sous contrôle du niveau de curarisation (aussi bien chez les nourrissons que chez les enfants et les adultes).

L'utilisation chez le nouveau-né et le nourrisson de moins de 2 mois n'est pas recommandée en raison de données limitées (cf Posologie et Mode d'administration).

Précautions d'emploi :
  • Des réactions anaphylactiques aux curares en général ont été décrites (parfois sévères, telles que choc, arrêt cardiaque). Bien que ces phénomènes ne se produisent que très rarement avec le mivacurium, des précautions doivent toujours être prises pour pallier la survenue éventuelle de ces réactions.
    Il convient de prendre des précautions particulières dans les cas d'antécédents connus de réactions anaphylactiques aux curares, car un taux élevé de réactions allergiques croisées (supérieur à 50 %) entre les curares a été rapporté.
  • Antagonisme du bloc neuromusculaire :
    Comme les doses nécessaires à l'obtention d'un niveau donné de curarisation sont très variables d'un patient à l'autre, l'utilisation d'un stimulateur périphérique de nerf est fortement recommandée, avant et jusqu'à complète réversibilité du bloc neuromusculaire, pour éviter au mieux le risque de surdosage ou l'inconvénient d'un nouveau sous-dosage.
    Comme avec tous les curares, une récupération spontanée doit être observée avant l'administration d'anticholinestérasiques (néostigmine).
    En cas d'apnée prolongée, il faut maintenir la ventilation assistée jusqu'à réapparition spontanée d'une respiration et d'une activité musculaire efficace.
    Le mivacurium est hydrolysé par les pseudocholinestérases ou butyrylcholinestérases, et le seul anticholinestérasique injectable d'action rapide disponible en France est la néostigmine, qui est un inhibiteur partiel des pseudocholinestérases.
    Dans tous les cas, un monitorage précis de la curarisation, et donc de la décurarisation, est indispensable ainsi que le maintien d'une ventilation assistée jusqu'à réapparition spontanée d'une respiration et d'une activité musculaire efficaces.
    Le mivacurium doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant de myasthénie ou d'autres maladies neuromusculaires et chez les patients cachexiques, en raison de la possibilité d'augmentation de la sensibilité aux curares. Le mivacurium doit également être utilisé avec précaution chez les patients ayant des antécédents familiaux de curarisation prolongée avec un curare métabolisé par les cholinestérases plasmatiques.
    Le mivacurium doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant des anomalies acido-basiques sévères ou anomalies électrolytiques (hypokaliémie, hypocalcémie) qui peuvent augmenter ou réduire la sensibilité au mivacurium.
    Chez les patients ayant une diminution de l'activité des cholinestérases plasmatiques, il est possible d'observer une prolongation et une intensification du bloc neuromusculaire dans les états suivants ou conditions biologiques ou cliniques pathologiques suivantes :
    • en cas de modification physiologique comme la grossesse ou la période puerpérale (cf Fertilité/Grossesse/Allaitement) ;
    • en cas d'anomalies génétiques identifiées des cholinestérases plasmatiques (cf ci-dessous et Contre-indications) ;
    • en cas de tétanos sévère généralisé, de tuberculose ou d'autres infections sévères ou chroniques ;
    • lors de maladie chronique débilitante, de tumeurs malignes, d'anémie chronique ou de malnutrition ;
    • en cas de myxœdème ou de collagénose ;
    • en cas de pathologie cardiaque décompensée ;
    • en cas d'ulcère gastrique ;
    • chez les brûlés (voir ci-dessous) ;
    • en cas d'insuffisance hépatique au stade terminal (cf Posologie et Mode d'administration) ;
    • en cas d'insuffisance rénale aiguë, chronique ou au stade terminal (cf Posologie et Mode d'administration) ;
    • en cas de cause iatrogène : après un échange plasmatique, une plasmaphérèse, une circulation extracorporelle, ou après l'administration concomitante d'autres médicaments (cf Interactions).

En effet, le mivacurium est métabolisé par les cholinestérases plasmatiques (pseudocholinestérases), cf Posologie et Mode d'administration.

Chez les patients porteurs d'une anomalie génétique des cholinestérases plasmatiques :

Comme avec la succinylcholine, les patients homozygotes ayant un déficit en cholinestérase plasmatique (1/2500 patients environ) sont extrêmement sensibles aux effets curarisants de Mivacron (cf Contre-indications).

Chez 3 patients homozygotes adultes, une faible dose de mivacurium de 0,03 mg/kg (correspondant approximativement à DE10-20 chez les patients non porteurs d'anomalie génétique des cholinestérases plasmatiques) a conduit à un bloc neuromusculaire complet de 26 à 128 min.

La décurarisation complète spontanée peut ne survenir qu'au bout de 12 heures.

Chez les patients hétérozygotes ayant un déficit en cholinestérases plasmatiques, la durée de curarisation cliniquement efficace induite par une dose de mivacurium de 0,15 mg/kg est plus longue d'environ 10 minutes que chez les patients ayant une activité des cholinestérases plasmatiques normale.

Le bloc neuromusculaire chez ces patients a été antagonisé avec des doses conventionnelles de néostigmine dès le démarrage de la récupération spontanée.

On peut observer, au cours de l'administration de mivacurium, une libération d'histamine. Le mivacurium doit être utilisé avec précaution chez les sujets atopiques ou sensibles aux effets de l'histamine comme, par exemple, chez l'asthmatique. Dans ce cas, l'administration se fait en plus de 60 secondes. Chez les sujets sensibles à une diminution de pression artérielle (hypovolémiques), le mivacurium doit être administré lentement en 60 secondes.

Chez l'adulte, des doses supérieures ou égales à 0,2 mg/kg (supérieures ou égales à 3 × DE95) ont été associées à des libérations d'histamine quand elles sont administrées par injection de bolus rapides. La libération d'histamine semble liée à la fois à la dose et à la vitesse d'administration. Une administration plus lente d'une dose de 0,2 mg/kg ou d'une dose de 0,25 mg/kg fractionnée diminue les effets cardiovasculaires (cf Posologie et Mode d'administration).

Au cours des études cliniques, la tolérance cardiovasculaire n'a pas été remise en cause chez les enfants ayant reçu une dose de 0,2 mg/kg par injection en bolus rapide.

Aux doses recommandées, le mivacurium n'a pas d'effet significatif sur le système vagal ni d'effet ganglioplégique. Il n'a donc pas d'effet clinique significatif sur le rythme cardiaque et ne devrait pas antagoniser la bradycardie induite par la plupart des anesthésiques ou par la stimulation vagale au cours de l'acte chirurgical.

Chez les patients insuffisants hépatiques graves et chez les patients traités par certains médicaments (cf Interactions), la sensibilité au bloc neuromusculaire induit par le mivacurium est augmentée.

Chez les brûlés, une résistance aux curares non dépolarisants peut apparaître et des doses plus importantes peuvent être nécessaires. Cependant, ces patients peuvent également avoir une activité cholinestérase plasmatique réduite, qui nécessite une diminution des doses.

En conséquence, il convient d'administrer à ces patients une dose test initiale de 0,015 à 0,020 mg/kg de mivacurium qui sera suivie d'une dose adaptée en fonction des données du monitorage du bloc avec un stimulateur de nerf périphérique.

Des essais réalisés chez des porcs sensibles à l'hyperthermie maligne rapportent que le mivacurium ne déclenche pas ce syndrome. Le mivacurium n'a pas été étudié chez des patients susceptibles d'hyperthermie maligne.

Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation au long cours de mivacurium chez des patients sous ventilation assistée en unité de soins intensifs.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :
Premier trimestre :
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au mivacurium est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation du mivacurium ne doit être envisagée au cours de la grossesse qu'en cas de nécessité absolue.
Fin de grossesse :
La fin de grossesse doit être considérée, d'un point de vue anesthésique, comme un « estomac plein » exposant au syndrome de Mendelson (pneumopathie acide par inhalation du suc gastrique).
Dans ces conditions, l'intubation doit être rapide et il importe de privilégier un curare à délai d'action bref (inférieur à 1 minute).
Le relais peut ensuite être pris par un curare à action plus lente.
Le passage transplacentaire des curares est faible et le risque de curarisation néonatale est exceptionnel.
Le taux de cholinestérases plasmatiques diminue pendant la grossesse. Le mivacurium a été utilisé pour maintenir le bloc neuromusculaire pendant la césarienne, mais en raison de la diminution du taux de cholinestérases plasmatiques, un ajustement du débit de perfusion s'est avéré nécessaire.
Une nouvelle réduction du débit de perfusion peut également s'avérer nécessaire au cours de la césarienne chez les patientes prétraitées avec le sulfate de magnésium en raison des effets de potentialisation du magnésium.

Allaitement :

En l'absence de donnée, en cas d'administration de curare, l'allaitement doit être suspendu.

Fertilité :

Il n'existe pas de donnée sur la fécondité.


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Cette précaution n'est pas pertinente, compte tenu de l'utilisation du mivacurium en association à d'autres agents anesthésiques. Ainsi, les précautions habituelles concernant l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines après une anesthésie générale doivent toujours s'appliquer.

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DC

SURDOSAGE

Signes et symptômes :
  • Paralysie musculaire prolongée et ses conséquences sont les principaux signes de surdosage.
  • Effets indésirables d'ordre hémodynamique : hypotension artérielle.
Conduite à tenir :
Il n'existe pas d'antidote du mivacurium.
Il est essentiel de maintenir la ventilation pulmonaire artificielle jusqu'à l'obtention d'une respiration spontanée adéquate. La sédation totale est nécessaire, puisque la vigilance n'est pas modifiée par le mivacurium.
La récupération peut être accélérée par l'administration d'anticholinestérasiques associés à l'atropine, dès l'observation des premiers signes de récupération spontanée.
Une assistance cardiovasculaire peut être éventuellement nécessaire avec utilisation de solutions de remplissage et de médicaments vasoconstricteurs.

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DP

INCOMPATIBILITÉS

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Posologie et Mode d'administration.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
18 mois.

A conserver à une température inférieure à 25 °C et à l'abri de la lumière.

Ne pas congeler.

Après ouverture/reconstitution/dilution : cf Posologie et Mode d'administration.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Les ampoules sont munies d'un système d'ouverture OPC (One Point Cut) et doivent être cassées selon les instructions suivantes :
  • Maintenir avec la main la partie inférieure de l'ampoule, comme indiqué sur la figure 1.
  • Saisir la partie supérieure de l'ampoule avec l'autre main, le pouce posé sur le point coloré, et exercer une pression, comme indiqué sur la figure 2.

Schéma

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
Réservé à l'usage hospitalier.
AMM3400956511624 (1994, RCP rév 11.08.2017) 10 mg/5 ml.
3400957723514 (1994, RCP rév 11.08.2017) 20 mg/10 ml.
Mis sur le marché en 2010 (amp 10 ml) et en 2004 (amp 5 ml).

Collect.

Informations laboratoire

ASPEN FRANCE
21, av Édouard-Belin. 92500 Rueil-Malmaison
Tél : 01 39 17 70 00
Fax : 01 47 08 21 96
E-mail : pharma@aspenpharma.eu
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VIDAL Recos 1
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