À propos de Toxine botulinique
Mise à jour : 10 février 2015
Toxine botulinique : Mécanisme d'action
La toxine botulinique de type A est produite par Clostridium botulinum. Elle bloque la libération d'acétylcholine dans la jonction neuromusculaire, entraînant une dégénérescence des terminaisons nerveuses et donc une paralysie. Après un certain temps, la formation de nouvelles terminaisons rétablit une conduction normale.
Le principal effet pharmacodynamique de la toxine botulinique de type A est lié à la dénervation chimique du muscle traité, conduisant à une diminution mesurable du potentiel d'action musculaire provoquant une diminution localisée, voire une paralysie, de l'activité musculaire.
Le mécanisme d'action de la toxine botulinique de type A sur les terminaisons nerveuses cholinergiques peut être décrit par un procédé séquentiel en quatre temps :
- Liaison : la chaîne lourde de la neurotoxine botulinique de type A se fixe avec une sélectivité et une affinité exceptionnellement fortes aux récepteurs cholinergiques.
- Internalisation : invagination de la membrane nerveuse terminale et encapsulation de la toxine dans la terminaison nerveuse (endocytose).
- Translocation : la fonction amine terminale de la chaîne lourde de la neurotoxine forme un pore dans la membrane de la vésicule; le pont disulfure est rompu et la chaîne légère de la neurotoxine passe à travers ce pore dans le cytosol.
- Inhibition : lorsque la chaîne légère est libérée, elle clive de façon très sélective une protéine cible (SNAP 25) qui est indispensable à la libération d'acétylcholine.
Le rétablissement complet de la fonction motrice/conduction nerveuse intervient normalement en l'espace de 3 à 4 mois, lorsque les terminaisons nerveuses se régénèrent et rétablissent leurs connexions avec la plaque motrice.
Gammes contenant la substance
Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
TOXINE BOTULINIQUE TYPE A 50 U pdre p sol inj
Dernière modification : 06/06/2023 - Révision : 03/05/2023
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
M - MUSCLE ET SQUELETTE M03 - MYORELAXANTS M03A - MYORELAXANTS A ACTION PERIPHERIQUE M03AX - AUTRES MYORELAXANTS A ACTION PERIPHERIQUE M03AX01 - TOXINE BOTULIQUE |
|  Soyez très prudent | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONTOXINE BOTULINIQUE TYPE A 50 U pdre p sol injIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Blépharospasme
- Hémispasme facial
- Rides canthales latérales
- Rides horizontales du front
- Rides verticales intersourcillières
- Sialorrhée chronique
- Spasticité des membres supérieurs
- Torticolis spasmodique
PosologieUnité de priseflacon- toxine botulinique type A : 50 U
Modalités d'administration- Voie intraglandulaire, voie intramusculaire
- A reconstituer et à diluer avant administration
- Posologie à établir en fonction de l'état clinique du patient
Posologie Patient de 2 an(s) à 18 an(s) 12 kg Sialorrhée chronique Posologie standard - Voie intraglandulaire, voie intramusculaire
- 20 U 1 fois ce jour tous les 4 mois
15 kg Sialorrhée chronique Posologie standard - Voie intraglandulaire, voie intramusculaire
- 30 U 1 fois ce jour tous les 4 mois
19 kg Sialorrhée chronique Posologie standard - Voie intraglandulaire, voie intramusculaire
- 40 U 1 fois ce jour tous les 4 mois
23 kg Sialorrhée chronique Posologie standard - Voie intraglandulaire, voie intramusculaire
- 50 U 1 fois ce jour tous les 4 mois
27 kg Sialorrhée chronique Posologie standard - Voie intraglandulaire, voie intramusculaire
- 60 U 1 fois ce jour tous les 4 mois
30 kg Sialorrhée chronique Posologie standard - Voie intraglandulaire, voie intramusculaire
- 75 U 1 fois ce jour tous les 4 mois
Patient de 18 an(s) à 65 an(s) Patient quel que soit le poids Rides verticales intersourcillières Posologie standard - Voie intramusculaire
- Administrer en variant le site d'injection
- Respecter un intervalle d'au moins 3 mois entre deux cures
- Traitement à réévaluer en cas d'absence d'amélioration des symptômes après 1 mois de traitement
- 20 à 30 U 1 fois ce jour tous les 3 mois
- Posologie maximale: 30 U ce jour
Rides canthales latérales Posologie standard - Voie intramusculaire
- Administrer en variant le site d'injection
- Respecter un intervalle d'au moins 3 mois entre deux cures
- Traitement à réévaluer en cas d'absence d'amélioration des symptômes après 1 mois de traitement
- 24 U 1 fois ce jour tous les 3 mois
Rides horizontales du front Posologie standard - Voie intramusculaire
- Administrer en variant le site d'injection
- Respecter un intervalle d'au moins 3 mois entre deux cures
- Traitement à réévaluer en cas d'absence d'amélioration des symptômes après 1 mois de traitement
- 10 à 20 U 1 fois ce jour tous les 3 mois
Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Blépharospasme - Hémispasme facial Posologie standard - Voie intraglandulaire, voie intramusculaire
- Posologie à augmenter très progressivement selon réponse clinique
- 1,25 à 50 U 1 fois ce jour tous les 3 à 5 mois
- Posologie maximale: 100 U ce jour
Torticolis spasmodique Traitement initial - Voie intraglandulaire, voie intramusculaire
- Posologie à augmenter très progressivement selon réponse clinique
- 50 à 200 U 1 fois ce jour tous les 3 à 4 mois
- Posologie maximale: 300 U ce jour
Traitement ultérieur éventuel - Voie intraglandulaire, voie intramusculaire
- Posologie à augmenter très progressivement selon réponse clinique
- 50 à 300 U 1 fois ce jour tous les 3 à 4 mois
- Posologie maximale: 300 U ce jour
Spasticité des membres supérieurs Posologie standard - Voie intraglandulaire, voie intramusculaire
- Posologie à augmenter très progressivement selon réponse clinique
- 5 à 500 U 1 fois ce jour tous les 3 mois
- Posologie maximale: 500 U ce jour
Sialorrhée chronique Posologie standard - Voie intraglandulaire, voie intramusculaire
- Posologie à augmenter très progressivement selon réponse clinique
- 40 à 100 U 1 fois ce jour tous les 4 mois
- Posologie maximale: 100 U ce jour
Modalités d'administration du traitement- A reconstituer et à diluer avant administration
- Médicament non interchangeable
- Ne pas administrer par voie intravasculaire
- Ne pas utiliser si l'aspect du produit est modifié
- Posologie à établir en fonction de l'état clinique du patient
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
- Tenir compte du délai d'action du traitement
- Traitement à réévaluer en cas d'absence d'amélioration des symptômes après 1 mois de traitement
Incompatibilités physico-chimiques- Compatibilité avec certains solvants
- Incompatibilité avec tous les médicaments
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTTOXINE BOTULINIQUE TYPE A 50 U pdre p sol injNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Infection au site d'injection
- Inflammation au site d'injection
- Maladie neuromusculaire
- Myasthénie
- Syndrome de Lambert-Eaton
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Atrophie du muscle cible
- Blépharospasme
- Dysphagie, antécédent
- Enfant de moins de 12 kg
- Faiblesse du muscle cible
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Hémispasme facial
- Hémorragie
- Hypotonie musculaire
- Intervention chirurgicale du visage, antécédent
- Patient traité à posologie élevée
- Pneumopathie d'inhalation, antécédent
- Rides horizontales du front
- Sclérose latérale amyotrophique
- Sialorrhée chronique
- Spasticité des membres supérieurs
- Sujet âgé
- Sujet à risque de crise convulsive
- Sujet à risque hémorragique
- Sujet de moins de 18 ans
- Torticolis spasmodique
- Traitement par anticoagulant en cours
- Traitement répété
- Trouble neuromusculaire
Interactions médicamenteusesIII Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Toxine botulique + Aminosides
Risques et mécanismes Risque d'augmentation des effets de la toxine botulique avec les aminosides (par extrapolation à partir des effets observés au cours du botulisme). Conduite à tenir Utiliser un autre antibiotique.
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Risques liés au traitement- Risque d'augmentation de la mortalité
- Risque d'efficacité variable suivant les administrations
- Risque de diffusion de la toxine à distance du site d'administration
- Risque de dysphagie
- Risque de faiblesse musculaire
- Risque de formation d'anticorps
- Risque de paralysie temporaire à proximité du site d'injection
- Risque de pneumopathie
- Risque de réaction d'hypersensibilité
- Risque lié au mésusage du médicament
Surveillances du patient- Surveillance clinique avant la mise en route du traitement
Mesures à associer au traitement- Traçabilité recommandée
- Trt à administrer par un médecin spécialisé formé de façon appropriée à l'administration du produit
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Info patient : signaler toute apparition de trouble de la déglutition
- Info prof de santé : informer le patient et ses proches sur le risque de trouble de la déglutition
- Info prof de santé : informer le patient et ses proches sur le risque de trouble du langage
- Info prof de santé : informer le patient et ses proches sur le risque de trouble respiratoire
- Info prof de santé : jeter la solution reconstituée non utilisée après utilisation
- Information du patient : signaler toute apparition d'effets indésirables respiratoires
- Information du patient : signaler toute apparition de trouble de l'élocution
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse ( Fréquence inconnue DERMATOLOGIE Hyperhidrose (Fréquent)
Eruption cutanée (Peu fréquent)
Urticaire
DIVERS Asthénie (Fréquent)
Douleur des extrémités (Peu fréquent)
Fatigue (Peu fréquent)
Gêne (Fréquent)
Oedème (Rare)
Syndrome pseudogrippal
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Oedème allergique (Rare)
Maladie sérique
Choc anaphylactique
Hypersensibilité
INSTRUMENTATION Nodule au site d'injection (Fréquent)
Hémorragie au point d'injection
Paresthésie au point d'injection
Inflammation au site d'injection
Infection au site d'injection
Prurit au point d'injection
Hématome au site d'injection
Ecchymose au point d'injection
Gonflement au site d'injection
Erythème au point d'injection
Douleur au point d'injection
Hypoesthésie au site d'injection
Sensibilité au site d'injection
NUTRITION, MÉTABOLISME Dysphagie (Très fréquent)
OPHTALMOLOGIE Hypersécrétion lacrymale (Peu fréquent)
Trouble de la vision (Fréquent)
Vision floue (Fréquent)
Blépharoptose (Peu fréquent)
Diplopie (Peu fréquent)
Hyposécrétion lacrymale (Fréquent)
Sourcils (modification) (Fréquent)
Oedème palpébral (Peu fréquent)
Ptosis (Très fréquent)
ORL, STOMATOLOGIE Vertige (Fréquent)
Hyposialie (Fréquent)
Dysgueusie (Peu fréquent)
Rhinopharyngite (Peu fréquent)
Dysphonie (Peu fréquent)
Acouphène
Douleur buccale
Gingivite
Carie dentaire
PSYCHIATRIE Insomnie (Peu fréquent)
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Prodromes de syncope (Fréquent)
Hypotension artérielle transitoire
Réaction vasovagale
Syncope
Syndrome vaso-vagal
SYSTÈME DIGESTIF Nausée (Fréquent)
Modification de la salive (Peu fréquent)
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Asymétrie du visage (Peu fréquent)
Douleur dans le cou (Fréquent)
Faiblesse des muscles faciaux (Peu fréquent)
Spasme musculaire (Fréquent)
Raideur musculo-squelettique (Fréquent)
Douleur musculaire (Fréquent)
Tremblement musculaire (Peu fréquent)
Atrophie musculaire
Faiblesse musculaire
SYSTÈME NERVEUX Céphalée (Fréquent)
Trouble de la parole (Peu fréquent)
Parésie du nerf facial (Peu fréquent)
Trouble de l'élocution (Peu fréquent)
Hypoesthésie (Fréquent)
Paresthésie (Fréquent)
SYSTÈME RESPIRATOIRE Dyspnée (Peu fréquent)
Infection des voies respiratoires supérieures (Fréquent)
Bronchite (Peu fréquent)
Pneumopathie d'inhalation
toxine botulinique type A
Chimie
Synonymes botulinum A toxin
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Blépharospasme
- Hémispasme facial
- Rides canthales latérales
- Rides horizontales du front
- Rides verticales intersourcillières
- Sialorrhée chronique
- Spasticité des membres supérieurs
- Torticolis spasmodique
PosologieUnité de priseflacon- toxine botulinique type A : 50 U
Modalités d'administration- Voie intraglandulaire, voie intramusculaire
- A reconstituer et à diluer avant administration
- Posologie à établir en fonction de l'état clinique du patient
Posologie Patient de 2 an(s) à 18 an(s) 12 kg Sialorrhée chronique Posologie standard - Voie intraglandulaire, voie intramusculaire
- 20 U 1 fois ce jour tous les 4 mois
15 kg Sialorrhée chronique Posologie standard - Voie intraglandulaire, voie intramusculaire
- 30 U 1 fois ce jour tous les 4 mois
19 kg Sialorrhée chronique Posologie standard - Voie intraglandulaire, voie intramusculaire
- 40 U 1 fois ce jour tous les 4 mois
23 kg Sialorrhée chronique Posologie standard - Voie intraglandulaire, voie intramusculaire
- 50 U 1 fois ce jour tous les 4 mois
27 kg Sialorrhée chronique Posologie standard - Voie intraglandulaire, voie intramusculaire
- 60 U 1 fois ce jour tous les 4 mois
30 kg Sialorrhée chronique Posologie standard - Voie intraglandulaire, voie intramusculaire
- 75 U 1 fois ce jour tous les 4 mois
Patient de 18 an(s) à 65 an(s) Patient quel que soit le poids Rides verticales intersourcillières Posologie standard - Voie intramusculaire
- Administrer en variant le site d'injection
- Respecter un intervalle d'au moins 3 mois entre deux cures
- Traitement à réévaluer en cas d'absence d'amélioration des symptômes après 1 mois de traitement
- 20 à 30 U 1 fois ce jour tous les 3 mois
- Posologie maximale: 30 U ce jour
Rides canthales latérales Posologie standard - Voie intramusculaire
- Administrer en variant le site d'injection
- Respecter un intervalle d'au moins 3 mois entre deux cures
- Traitement à réévaluer en cas d'absence d'amélioration des symptômes après 1 mois de traitement
- 24 U 1 fois ce jour tous les 3 mois
Rides horizontales du front Posologie standard - Voie intramusculaire
- Administrer en variant le site d'injection
- Respecter un intervalle d'au moins 3 mois entre deux cures
- Traitement à réévaluer en cas d'absence d'amélioration des symptômes après 1 mois de traitement
- 10 à 20 U 1 fois ce jour tous les 3 mois
Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Blépharospasme - Hémispasme facial Posologie standard - Voie intraglandulaire, voie intramusculaire
- Posologie à augmenter très progressivement selon réponse clinique
- 1,25 à 50 U 1 fois ce jour tous les 3 à 5 mois
- Posologie maximale: 100 U ce jour
Torticolis spasmodique Traitement initial - Voie intraglandulaire, voie intramusculaire
- Posologie à augmenter très progressivement selon réponse clinique
- 50 à 200 U 1 fois ce jour tous les 3 à 4 mois
- Posologie maximale: 300 U ce jour
Traitement ultérieur éventuel - Voie intraglandulaire, voie intramusculaire
- Posologie à augmenter très progressivement selon réponse clinique
- 50 à 300 U 1 fois ce jour tous les 3 à 4 mois
- Posologie maximale: 300 U ce jour
Spasticité des membres supérieurs Posologie standard - Voie intraglandulaire, voie intramusculaire
- Posologie à augmenter très progressivement selon réponse clinique
- 5 à 500 U 1 fois ce jour tous les 3 mois
- Posologie maximale: 500 U ce jour
Sialorrhée chronique Posologie standard - Voie intraglandulaire, voie intramusculaire
- Posologie à augmenter très progressivement selon réponse clinique
- 40 à 100 U 1 fois ce jour tous les 4 mois
- Posologie maximale: 100 U ce jour
Modalités d'administration du traitement- A reconstituer et à diluer avant administration
- Médicament non interchangeable
- Ne pas administrer par voie intravasculaire
- Ne pas utiliser si l'aspect du produit est modifié
- Posologie à établir en fonction de l'état clinique du patient
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
- Tenir compte du délai d'action du traitement
- Traitement à réévaluer en cas d'absence d'amélioration des symptômes après 1 mois de traitement
Incompatibilités physico-chimiques- Compatibilité avec certains solvants
- Incompatibilité avec tous les médicaments
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTTOXINE BOTULINIQUE TYPE A 50 U pdre p sol injNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Infection au site d'injection
- Inflammation au site d'injection
- Maladie neuromusculaire
- Myasthénie
- Syndrome de Lambert-Eaton
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Atrophie du muscle cible
- Blépharospasme
- Dysphagie, antécédent
- Enfant de moins de 12 kg
- Faiblesse du muscle cible
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Hémispasme facial
- Hémorragie
- Hypotonie musculaire
- Intervention chirurgicale du visage, antécédent
- Patient traité à posologie élevée
- Pneumopathie d'inhalation, antécédent
- Rides horizontales du front
- Sclérose latérale amyotrophique
- Sialorrhée chronique
- Spasticité des membres supérieurs
- Sujet âgé
- Sujet à risque de crise convulsive
- Sujet à risque hémorragique
- Sujet de moins de 18 ans
- Torticolis spasmodique
- Traitement par anticoagulant en cours
- Traitement répété
- Trouble neuromusculaire
Interactions médicamenteusesIII Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Toxine botulique + Aminosides
Risques et mécanismes Risque d'augmentation des effets de la toxine botulique avec les aminosides (par extrapolation à partir des effets observés au cours du botulisme). Conduite à tenir Utiliser un autre antibiotique.
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Risques liés au traitement- Risque d'augmentation de la mortalité
- Risque d'efficacité variable suivant les administrations
- Risque de diffusion de la toxine à distance du site d'administration
- Risque de dysphagie
- Risque de faiblesse musculaire
- Risque de formation d'anticorps
- Risque de paralysie temporaire à proximité du site d'injection
- Risque de pneumopathie
- Risque de réaction d'hypersensibilité
- Risque lié au mésusage du médicament
Surveillances du patient- Surveillance clinique avant la mise en route du traitement
Mesures à associer au traitement- Traçabilité recommandée
- Trt à administrer par un médecin spécialisé formé de façon appropriée à l'administration du produit
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Info patient : signaler toute apparition de trouble de la déglutition
- Info prof de santé : informer le patient et ses proches sur le risque de trouble de la déglutition
- Info prof de santé : informer le patient et ses proches sur le risque de trouble du langage
- Info prof de santé : informer le patient et ses proches sur le risque de trouble respiratoire
- Info prof de santé : jeter la solution reconstituée non utilisée après utilisation
- Information du patient : signaler toute apparition d'effets indésirables respiratoires
- Information du patient : signaler toute apparition de trouble de l'élocution
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse ( Fréquence inconnue DERMATOLOGIE Hyperhidrose (Fréquent)
Eruption cutanée (Peu fréquent)
Urticaire
DIVERS Asthénie (Fréquent)
Douleur des extrémités (Peu fréquent)
Fatigue (Peu fréquent)
Gêne (Fréquent)
Oedème (Rare)
Syndrome pseudogrippal
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Oedème allergique (Rare)
Maladie sérique
Choc anaphylactique
Hypersensibilité
INSTRUMENTATION Nodule au site d'injection (Fréquent)
Hémorragie au point d'injection
Paresthésie au point d'injection
Inflammation au site d'injection
Infection au site d'injection
Prurit au point d'injection
Hématome au site d'injection
Ecchymose au point d'injection
Gonflement au site d'injection
Erythème au point d'injection
Douleur au point d'injection
Hypoesthésie au site d'injection
Sensibilité au site d'injection
NUTRITION, MÉTABOLISME Dysphagie (Très fréquent)
OPHTALMOLOGIE Hypersécrétion lacrymale (Peu fréquent)
Trouble de la vision (Fréquent)
Vision floue (Fréquent)
Blépharoptose (Peu fréquent)
Diplopie (Peu fréquent)
Hyposécrétion lacrymale (Fréquent)
Sourcils (modification) (Fréquent)
Oedème palpébral (Peu fréquent)
Ptosis (Très fréquent)
ORL, STOMATOLOGIE Vertige (Fréquent)
Hyposialie (Fréquent)
Dysgueusie (Peu fréquent)
Rhinopharyngite (Peu fréquent)
Dysphonie (Peu fréquent)
Acouphène
Douleur buccale
Gingivite
Carie dentaire
PSYCHIATRIE Insomnie (Peu fréquent)
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Prodromes de syncope (Fréquent)
Hypotension artérielle transitoire
Réaction vasovagale
Syncope
Syndrome vaso-vagal
SYSTÈME DIGESTIF Nausée (Fréquent)
Modification de la salive (Peu fréquent)
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Asymétrie du visage (Peu fréquent)
Douleur dans le cou (Fréquent)
Faiblesse des muscles faciaux (Peu fréquent)
Spasme musculaire (Fréquent)
Raideur musculo-squelettique (Fréquent)
Douleur musculaire (Fréquent)
Tremblement musculaire (Peu fréquent)
Atrophie musculaire
Faiblesse musculaire
SYSTÈME NERVEUX Céphalée (Fréquent)
Trouble de la parole (Peu fréquent)
Parésie du nerf facial (Peu fréquent)
Trouble de l'élocution (Peu fréquent)
Hypoesthésie (Fréquent)
Paresthésie (Fréquent)
SYSTÈME RESPIRATOIRE Dyspnée (Peu fréquent)
Infection des voies respiratoires supérieures (Fréquent)
Bronchite (Peu fréquent)
Pneumopathie d'inhalation
toxine botulinique type A
Chimie
Synonymes botulinum A toxin
Unité de priseflacon- toxine botulinique type A : 50 U
Modalités d'administration- Voie intraglandulaire, voie intramusculaire
- A reconstituer et à diluer avant administration
- Posologie à établir en fonction de l'état clinique du patient
Posologie Patient de 2 an(s) à 18 an(s) 12 kg Sialorrhée chronique Posologie standard - Voie intraglandulaire, voie intramusculaire
- 20 U 1 fois ce jour tous les 4 mois
15 kg Sialorrhée chronique Posologie standard - Voie intraglandulaire, voie intramusculaire
- 30 U 1 fois ce jour tous les 4 mois
19 kg Sialorrhée chronique Posologie standard - Voie intraglandulaire, voie intramusculaire
- 40 U 1 fois ce jour tous les 4 mois
23 kg Sialorrhée chronique Posologie standard - Voie intraglandulaire, voie intramusculaire
- 50 U 1 fois ce jour tous les 4 mois
27 kg Sialorrhée chronique Posologie standard - Voie intraglandulaire, voie intramusculaire
- 60 U 1 fois ce jour tous les 4 mois
30 kg Sialorrhée chronique Posologie standard - Voie intraglandulaire, voie intramusculaire
- 75 U 1 fois ce jour tous les 4 mois
Patient de 18 an(s) à 65 an(s) Patient quel que soit le poids Rides verticales intersourcillières Posologie standard - Voie intramusculaire
- Administrer en variant le site d'injection
- Respecter un intervalle d'au moins 3 mois entre deux cures
- Traitement à réévaluer en cas d'absence d'amélioration des symptômes après 1 mois de traitement
- 20 à 30 U 1 fois ce jour tous les 3 mois
- Posologie maximale: 30 U ce jour
Rides canthales latérales Posologie standard - Voie intramusculaire
- Administrer en variant le site d'injection
- Respecter un intervalle d'au moins 3 mois entre deux cures
- Traitement à réévaluer en cas d'absence d'amélioration des symptômes après 1 mois de traitement
- 24 U 1 fois ce jour tous les 3 mois
Rides horizontales du front Posologie standard - Voie intramusculaire
- Administrer en variant le site d'injection
- Respecter un intervalle d'au moins 3 mois entre deux cures
- Traitement à réévaluer en cas d'absence d'amélioration des symptômes après 1 mois de traitement
- 10 à 20 U 1 fois ce jour tous les 3 mois
Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Blépharospasme - Hémispasme facial Posologie standard - Voie intraglandulaire, voie intramusculaire
- Posologie à augmenter très progressivement selon réponse clinique
- 1,25 à 50 U 1 fois ce jour tous les 3 à 5 mois
- Posologie maximale: 100 U ce jour
Torticolis spasmodique Traitement initial - Voie intraglandulaire, voie intramusculaire
- Posologie à augmenter très progressivement selon réponse clinique
- 50 à 200 U 1 fois ce jour tous les 3 à 4 mois
- Posologie maximale: 300 U ce jour
Traitement ultérieur éventuel - Voie intraglandulaire, voie intramusculaire
- Posologie à augmenter très progressivement selon réponse clinique
- 50 à 300 U 1 fois ce jour tous les 3 à 4 mois
- Posologie maximale: 300 U ce jour
Spasticité des membres supérieurs Posologie standard - Voie intraglandulaire, voie intramusculaire
- Posologie à augmenter très progressivement selon réponse clinique
- 5 à 500 U 1 fois ce jour tous les 3 mois
- Posologie maximale: 500 U ce jour
Sialorrhée chronique Posologie standard - Voie intraglandulaire, voie intramusculaire
- Posologie à augmenter très progressivement selon réponse clinique
- 40 à 100 U 1 fois ce jour tous les 4 mois
- Posologie maximale: 100 U ce jour
Modalités d'administration du traitement- A reconstituer et à diluer avant administration
- Médicament non interchangeable
- Ne pas administrer par voie intravasculaire
- Ne pas utiliser si l'aspect du produit est modifié
- Posologie à établir en fonction de l'état clinique du patient
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
- Tenir compte du délai d'action du traitement
- Traitement à réévaluer en cas d'absence d'amélioration des symptômes après 1 mois de traitement
Incompatibilités physico-chimiques- Compatibilité avec certains solvants
- Incompatibilité avec tous les médicaments
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTTOXINE BOTULINIQUE TYPE A 50 U pdre p sol injNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Infection au site d'injection
- Inflammation au site d'injection
- Maladie neuromusculaire
- Myasthénie
- Syndrome de Lambert-Eaton
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Atrophie du muscle cible
- Blépharospasme
- Dysphagie, antécédent
- Enfant de moins de 12 kg
- Faiblesse du muscle cible
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Hémispasme facial
- Hémorragie
- Hypotonie musculaire
- Intervention chirurgicale du visage, antécédent
- Patient traité à posologie élevée
- Pneumopathie d'inhalation, antécédent
- Rides horizontales du front
- Sclérose latérale amyotrophique
- Sialorrhée chronique
- Spasticité des membres supérieurs
- Sujet âgé
- Sujet à risque de crise convulsive
- Sujet à risque hémorragique
- Sujet de moins de 18 ans
- Torticolis spasmodique
- Traitement par anticoagulant en cours
- Traitement répété
- Trouble neuromusculaire
Interactions médicamenteusesIII Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Toxine botulique + Aminosides
Risques et mécanismes Risque d'augmentation des effets de la toxine botulique avec les aminosides (par extrapolation à partir des effets observés au cours du botulisme). Conduite à tenir Utiliser un autre antibiotique.
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Risques liés au traitement- Risque d'augmentation de la mortalité
- Risque d'efficacité variable suivant les administrations
- Risque de diffusion de la toxine à distance du site d'administration
- Risque de dysphagie
- Risque de faiblesse musculaire
- Risque de formation d'anticorps
- Risque de paralysie temporaire à proximité du site d'injection
- Risque de pneumopathie
- Risque de réaction d'hypersensibilité
- Risque lié au mésusage du médicament
Surveillances du patient- Surveillance clinique avant la mise en route du traitement
Mesures à associer au traitement- Traçabilité recommandée
- Trt à administrer par un médecin spécialisé formé de façon appropriée à l'administration du produit
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Info patient : signaler toute apparition de trouble de la déglutition
- Info prof de santé : informer le patient et ses proches sur le risque de trouble de la déglutition
- Info prof de santé : informer le patient et ses proches sur le risque de trouble du langage
- Info prof de santé : informer le patient et ses proches sur le risque de trouble respiratoire
- Info prof de santé : jeter la solution reconstituée non utilisée après utilisation
- Information du patient : signaler toute apparition d'effets indésirables respiratoires
- Information du patient : signaler toute apparition de trouble de l'élocution
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse ( Fréquence inconnue DERMATOLOGIE Hyperhidrose (Fréquent)
Eruption cutanée (Peu fréquent)
Urticaire
DIVERS Asthénie (Fréquent)
Douleur des extrémités (Peu fréquent)
Fatigue (Peu fréquent)
Gêne (Fréquent)
Oedème (Rare)
Syndrome pseudogrippal
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Oedème allergique (Rare)
Maladie sérique
Choc anaphylactique
Hypersensibilité
INSTRUMENTATION Nodule au site d'injection (Fréquent)
Hémorragie au point d'injection
Paresthésie au point d'injection
Inflammation au site d'injection
Infection au site d'injection
Prurit au point d'injection
Hématome au site d'injection
Ecchymose au point d'injection
Gonflement au site d'injection
Erythème au point d'injection
Douleur au point d'injection
Hypoesthésie au site d'injection
Sensibilité au site d'injection
NUTRITION, MÉTABOLISME Dysphagie (Très fréquent)
OPHTALMOLOGIE Hypersécrétion lacrymale (Peu fréquent)
Trouble de la vision (Fréquent)
Vision floue (Fréquent)
Blépharoptose (Peu fréquent)
Diplopie (Peu fréquent)
Hyposécrétion lacrymale (Fréquent)
Sourcils (modification) (Fréquent)
Oedème palpébral (Peu fréquent)
Ptosis (Très fréquent)
ORL, STOMATOLOGIE Vertige (Fréquent)
Hyposialie (Fréquent)
Dysgueusie (Peu fréquent)
Rhinopharyngite (Peu fréquent)
Dysphonie (Peu fréquent)
Acouphène
Douleur buccale
Gingivite
Carie dentaire
PSYCHIATRIE Insomnie (Peu fréquent)
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Prodromes de syncope (Fréquent)
Hypotension artérielle transitoire
Réaction vasovagale
Syncope
Syndrome vaso-vagal
SYSTÈME DIGESTIF Nausée (Fréquent)
Modification de la salive (Peu fréquent)
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Asymétrie du visage (Peu fréquent)
Douleur dans le cou (Fréquent)
Faiblesse des muscles faciaux (Peu fréquent)
Spasme musculaire (Fréquent)
Raideur musculo-squelettique (Fréquent)
Douleur musculaire (Fréquent)
Tremblement musculaire (Peu fréquent)
Atrophie musculaire
Faiblesse musculaire
SYSTÈME NERVEUX Céphalée (Fréquent)
Trouble de la parole (Peu fréquent)
Parésie du nerf facial (Peu fréquent)
Trouble de l'élocution (Peu fréquent)
Hypoesthésie (Fréquent)
Paresthésie (Fréquent)
SYSTÈME RESPIRATOIRE Dyspnée (Peu fréquent)
Infection des voies respiratoires supérieures (Fréquent)
Bronchite (Peu fréquent)
Pneumopathie d'inhalation
toxine botulinique type A
Chimie
Synonymes botulinum A toxin
- Voie intraglandulaire, voie intramusculaire
- A reconstituer et à diluer avant administration
- Posologie à établir en fonction de l'état clinique du patient
Posologie Patient de 2 an(s) à 18 an(s) 12 kg Sialorrhée chronique Posologie standard - Voie intraglandulaire, voie intramusculaire
- 20 U 1 fois ce jour tous les 4 mois
15 kg Sialorrhée chronique Posologie standard - Voie intraglandulaire, voie intramusculaire
- 30 U 1 fois ce jour tous les 4 mois
19 kg Sialorrhée chronique Posologie standard - Voie intraglandulaire, voie intramusculaire
- 40 U 1 fois ce jour tous les 4 mois
23 kg Sialorrhée chronique Posologie standard - Voie intraglandulaire, voie intramusculaire
- 50 U 1 fois ce jour tous les 4 mois
27 kg Sialorrhée chronique Posologie standard - Voie intraglandulaire, voie intramusculaire
- 60 U 1 fois ce jour tous les 4 mois
30 kg Sialorrhée chronique Posologie standard - Voie intraglandulaire, voie intramusculaire
- 75 U 1 fois ce jour tous les 4 mois
Patient de 18 an(s) à 65 an(s) Patient quel que soit le poids Rides verticales intersourcillières Posologie standard - Voie intramusculaire
- Administrer en variant le site d'injection
- Respecter un intervalle d'au moins 3 mois entre deux cures
- Traitement à réévaluer en cas d'absence d'amélioration des symptômes après 1 mois de traitement
- 20 à 30 U 1 fois ce jour tous les 3 mois
- Posologie maximale: 30 U ce jour
Rides canthales latérales Posologie standard - Voie intramusculaire
- Administrer en variant le site d'injection
- Respecter un intervalle d'au moins 3 mois entre deux cures
- Traitement à réévaluer en cas d'absence d'amélioration des symptômes après 1 mois de traitement
- 24 U 1 fois ce jour tous les 3 mois
Rides horizontales du front Posologie standard - Voie intramusculaire
- Administrer en variant le site d'injection
- Respecter un intervalle d'au moins 3 mois entre deux cures
- Traitement à réévaluer en cas d'absence d'amélioration des symptômes après 1 mois de traitement
- 10 à 20 U 1 fois ce jour tous les 3 mois
Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Blépharospasme - Hémispasme facial Posologie standard - Voie intraglandulaire, voie intramusculaire
- Posologie à augmenter très progressivement selon réponse clinique
- 1,25 à 50 U 1 fois ce jour tous les 3 à 5 mois
- Posologie maximale: 100 U ce jour
Torticolis spasmodique Traitement initial - Voie intraglandulaire, voie intramusculaire
- Posologie à augmenter très progressivement selon réponse clinique
- 50 à 200 U 1 fois ce jour tous les 3 à 4 mois
- Posologie maximale: 300 U ce jour
Traitement ultérieur éventuel - Voie intraglandulaire, voie intramusculaire
- Posologie à augmenter très progressivement selon réponse clinique
- 50 à 300 U 1 fois ce jour tous les 3 à 4 mois
- Posologie maximale: 300 U ce jour
Spasticité des membres supérieurs Posologie standard - Voie intraglandulaire, voie intramusculaire
- Posologie à augmenter très progressivement selon réponse clinique
- 5 à 500 U 1 fois ce jour tous les 3 mois
- Posologie maximale: 500 U ce jour
Sialorrhée chronique Posologie standard - Voie intraglandulaire, voie intramusculaire
- Posologie à augmenter très progressivement selon réponse clinique
- 40 à 100 U 1 fois ce jour tous les 4 mois
- Posologie maximale: 100 U ce jour
Modalités d'administration du traitement- A reconstituer et à diluer avant administration
- Médicament non interchangeable
- Ne pas administrer par voie intravasculaire
- Ne pas utiliser si l'aspect du produit est modifié
- Posologie à établir en fonction de l'état clinique du patient
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
- Tenir compte du délai d'action du traitement
- Traitement à réévaluer en cas d'absence d'amélioration des symptômes après 1 mois de traitement
Incompatibilités physico-chimiques- Compatibilité avec certains solvants
- Incompatibilité avec tous les médicaments
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTTOXINE BOTULINIQUE TYPE A 50 U pdre p sol injNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Infection au site d'injection
- Inflammation au site d'injection
- Maladie neuromusculaire
- Myasthénie
- Syndrome de Lambert-Eaton
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Atrophie du muscle cible
- Blépharospasme
- Dysphagie, antécédent
- Enfant de moins de 12 kg
- Faiblesse du muscle cible
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Hémispasme facial
- Hémorragie
- Hypotonie musculaire
- Intervention chirurgicale du visage, antécédent
- Patient traité à posologie élevée
- Pneumopathie d'inhalation, antécédent
- Rides horizontales du front
- Sclérose latérale amyotrophique
- Sialorrhée chronique
- Spasticité des membres supérieurs
- Sujet âgé
- Sujet à risque de crise convulsive
- Sujet à risque hémorragique
- Sujet de moins de 18 ans
- Torticolis spasmodique
- Traitement par anticoagulant en cours
- Traitement répété
- Trouble neuromusculaire
Interactions médicamenteusesIII Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Toxine botulique + Aminosides
Risques et mécanismes Risque d'augmentation des effets de la toxine botulique avec les aminosides (par extrapolation à partir des effets observés au cours du botulisme). Conduite à tenir Utiliser un autre antibiotique.
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Risques liés au traitement- Risque d'augmentation de la mortalité
- Risque d'efficacité variable suivant les administrations
- Risque de diffusion de la toxine à distance du site d'administration
- Risque de dysphagie
- Risque de faiblesse musculaire
- Risque de formation d'anticorps
- Risque de paralysie temporaire à proximité du site d'injection
- Risque de pneumopathie
- Risque de réaction d'hypersensibilité
- Risque lié au mésusage du médicament
Surveillances du patient- Surveillance clinique avant la mise en route du traitement
Mesures à associer au traitement- Traçabilité recommandée
- Trt à administrer par un médecin spécialisé formé de façon appropriée à l'administration du produit
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Info patient : signaler toute apparition de trouble de la déglutition
- Info prof de santé : informer le patient et ses proches sur le risque de trouble de la déglutition
- Info prof de santé : informer le patient et ses proches sur le risque de trouble du langage
- Info prof de santé : informer le patient et ses proches sur le risque de trouble respiratoire
- Info prof de santé : jeter la solution reconstituée non utilisée après utilisation
- Information du patient : signaler toute apparition d'effets indésirables respiratoires
- Information du patient : signaler toute apparition de trouble de l'élocution
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse ( Fréquence inconnue DERMATOLOGIE Hyperhidrose (Fréquent)
Eruption cutanée (Peu fréquent)
Urticaire
DIVERS Asthénie (Fréquent)
Douleur des extrémités (Peu fréquent)
Fatigue (Peu fréquent)
Gêne (Fréquent)
Oedème (Rare)
Syndrome pseudogrippal
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Oedème allergique (Rare)
Maladie sérique
Choc anaphylactique
Hypersensibilité
INSTRUMENTATION Nodule au site d'injection (Fréquent)
Hémorragie au point d'injection
Paresthésie au point d'injection
Inflammation au site d'injection
Infection au site d'injection
Prurit au point d'injection
Hématome au site d'injection
Ecchymose au point d'injection
Gonflement au site d'injection
Erythème au point d'injection
Douleur au point d'injection
Hypoesthésie au site d'injection
Sensibilité au site d'injection
NUTRITION, MÉTABOLISME Dysphagie (Très fréquent)
OPHTALMOLOGIE Hypersécrétion lacrymale (Peu fréquent)
Trouble de la vision (Fréquent)
Vision floue (Fréquent)
Blépharoptose (Peu fréquent)
Diplopie (Peu fréquent)
Hyposécrétion lacrymale (Fréquent)
Sourcils (modification) (Fréquent)
Oedème palpébral (Peu fréquent)
Ptosis (Très fréquent)
ORL, STOMATOLOGIE Vertige (Fréquent)
Hyposialie (Fréquent)
Dysgueusie (Peu fréquent)
Rhinopharyngite (Peu fréquent)
Dysphonie (Peu fréquent)
Acouphène
Douleur buccale
Gingivite
Carie dentaire
PSYCHIATRIE Insomnie (Peu fréquent)
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Prodromes de syncope (Fréquent)
Hypotension artérielle transitoire
Réaction vasovagale
Syncope
Syndrome vaso-vagal
SYSTÈME DIGESTIF Nausée (Fréquent)
Modification de la salive (Peu fréquent)
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Asymétrie du visage (Peu fréquent)
Douleur dans le cou (Fréquent)
Faiblesse des muscles faciaux (Peu fréquent)
Spasme musculaire (Fréquent)
Raideur musculo-squelettique (Fréquent)
Douleur musculaire (Fréquent)
Tremblement musculaire (Peu fréquent)
Atrophie musculaire
Faiblesse musculaire
SYSTÈME NERVEUX Céphalée (Fréquent)
Trouble de la parole (Peu fréquent)
Parésie du nerf facial (Peu fréquent)
Trouble de l'élocution (Peu fréquent)
Hypoesthésie (Fréquent)
Paresthésie (Fréquent)
SYSTÈME RESPIRATOIRE Dyspnée (Peu fréquent)
Infection des voies respiratoires supérieures (Fréquent)
Bronchite (Peu fréquent)
Pneumopathie d'inhalation
toxine botulinique type A
Chimie
Synonymes botulinum A toxin
Patient de 2 an(s) à 18 an(s)
12 kg
Sialorrhée chronique
Posologie standard
- Voie intraglandulaire, voie intramusculaire
- 20 U 1 fois ce jour tous les 4 mois
15 kg
Sialorrhée chronique
Posologie standard
- Voie intraglandulaire, voie intramusculaire
- 30 U 1 fois ce jour tous les 4 mois
19 kg
Sialorrhée chronique
Posologie standard
- Voie intraglandulaire, voie intramusculaire
- 40 U 1 fois ce jour tous les 4 mois
23 kg
Sialorrhée chronique
Posologie standard
- Voie intraglandulaire, voie intramusculaire
- 50 U 1 fois ce jour tous les 4 mois
27 kg
Sialorrhée chronique
Posologie standard
- Voie intraglandulaire, voie intramusculaire
- 60 U 1 fois ce jour tous les 4 mois
30 kg
Sialorrhée chronique
Posologie standard
- Voie intraglandulaire, voie intramusculaire
- 75 U 1 fois ce jour tous les 4 mois
Patient de 18 an(s) à 65 an(s)
Patient quel que soit le poids
Rides verticales intersourcillières
Posologie standard
- Voie intramusculaire
- Administrer en variant le site d'injection
- Respecter un intervalle d'au moins 3 mois entre deux cures
- Traitement à réévaluer en cas d'absence d'amélioration des symptômes après 1 mois de traitement
- 20 à 30 U 1 fois ce jour tous les 3 mois
- Posologie maximale: 30 U ce jour
Rides canthales latérales
Posologie standard
- Voie intramusculaire
- Administrer en variant le site d'injection
- Respecter un intervalle d'au moins 3 mois entre deux cures
- Traitement à réévaluer en cas d'absence d'amélioration des symptômes après 1 mois de traitement
- 24 U 1 fois ce jour tous les 3 mois
Rides horizontales du front
Posologie standard
- Voie intramusculaire
- Administrer en variant le site d'injection
- Respecter un intervalle d'au moins 3 mois entre deux cures
- Traitement à réévaluer en cas d'absence d'amélioration des symptômes après 1 mois de traitement
- 10 à 20 U 1 fois ce jour tous les 3 mois
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Blépharospasme - Hémispasme facial
Posologie standard
- Voie intraglandulaire, voie intramusculaire
- Posologie à augmenter très progressivement selon réponse clinique
- 1,25 à 50 U 1 fois ce jour tous les 3 à 5 mois
- Posologie maximale: 100 U ce jour
Torticolis spasmodique
Traitement initial
- Voie intraglandulaire, voie intramusculaire
- Posologie à augmenter très progressivement selon réponse clinique
- 50 à 200 U 1 fois ce jour tous les 3 à 4 mois
- Posologie maximale: 300 U ce jour
Traitement ultérieur éventuel
- Voie intraglandulaire, voie intramusculaire
- Posologie à augmenter très progressivement selon réponse clinique
- 50 à 300 U 1 fois ce jour tous les 3 à 4 mois
- Posologie maximale: 300 U ce jour
Spasticité des membres supérieurs
Posologie standard
- Voie intraglandulaire, voie intramusculaire
- Posologie à augmenter très progressivement selon réponse clinique
- 5 à 500 U 1 fois ce jour tous les 3 mois
- Posologie maximale: 500 U ce jour
Sialorrhée chronique
Posologie standard
- Voie intraglandulaire, voie intramusculaire
- Posologie à augmenter très progressivement selon réponse clinique
- 40 à 100 U 1 fois ce jour tous les 4 mois
- Posologie maximale: 100 U ce jour
Modalités d'administration du traitement- A reconstituer et à diluer avant administration
- Médicament non interchangeable
- Ne pas administrer par voie intravasculaire
- Ne pas utiliser si l'aspect du produit est modifié
- Posologie à établir en fonction de l'état clinique du patient
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
- Tenir compte du délai d'action du traitement
- Traitement à réévaluer en cas d'absence d'amélioration des symptômes après 1 mois de traitement
Incompatibilités physico-chimiques- Compatibilité avec certains solvants
- Incompatibilité avec tous les médicaments
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTTOXINE BOTULINIQUE TYPE A 50 U pdre p sol injNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Infection au site d'injection
- Inflammation au site d'injection
- Maladie neuromusculaire
- Myasthénie
- Syndrome de Lambert-Eaton
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Atrophie du muscle cible
- Blépharospasme
- Dysphagie, antécédent
- Enfant de moins de 12 kg
- Faiblesse du muscle cible
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Hémispasme facial
- Hémorragie
- Hypotonie musculaire
- Intervention chirurgicale du visage, antécédent
- Patient traité à posologie élevée
- Pneumopathie d'inhalation, antécédent
- Rides horizontales du front
- Sclérose latérale amyotrophique
- Sialorrhée chronique
- Spasticité des membres supérieurs
- Sujet âgé
- Sujet à risque de crise convulsive
- Sujet à risque hémorragique
- Sujet de moins de 18 ans
- Torticolis spasmodique
- Traitement par anticoagulant en cours
- Traitement répété
- Trouble neuromusculaire
Interactions médicamenteusesIII Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Toxine botulique + Aminosides
Risques et mécanismes Risque d'augmentation des effets de la toxine botulique avec les aminosides (par extrapolation à partir des effets observés au cours du botulisme). Conduite à tenir Utiliser un autre antibiotique.
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Risques liés au traitement- Risque d'augmentation de la mortalité
- Risque d'efficacité variable suivant les administrations
- Risque de diffusion de la toxine à distance du site d'administration
- Risque de dysphagie
- Risque de faiblesse musculaire
- Risque de formation d'anticorps
- Risque de paralysie temporaire à proximité du site d'injection
- Risque de pneumopathie
- Risque de réaction d'hypersensibilité
- Risque lié au mésusage du médicament
Surveillances du patient- Surveillance clinique avant la mise en route du traitement
Mesures à associer au traitement- Traçabilité recommandée
- Trt à administrer par un médecin spécialisé formé de façon appropriée à l'administration du produit
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Info patient : signaler toute apparition de trouble de la déglutition
- Info prof de santé : informer le patient et ses proches sur le risque de trouble de la déglutition
- Info prof de santé : informer le patient et ses proches sur le risque de trouble du langage
- Info prof de santé : informer le patient et ses proches sur le risque de trouble respiratoire
- Info prof de santé : jeter la solution reconstituée non utilisée après utilisation
- Information du patient : signaler toute apparition d'effets indésirables respiratoires
- Information du patient : signaler toute apparition de trouble de l'élocution
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse ( Fréquence inconnue DERMATOLOGIE Hyperhidrose (Fréquent)
Eruption cutanée (Peu fréquent)
Urticaire
DIVERS Asthénie (Fréquent)
Douleur des extrémités (Peu fréquent)
Fatigue (Peu fréquent)
Gêne (Fréquent)
Oedème (Rare)
Syndrome pseudogrippal
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Oedème allergique (Rare)
Maladie sérique
Choc anaphylactique
Hypersensibilité
INSTRUMENTATION Nodule au site d'injection (Fréquent)
Hémorragie au point d'injection
Paresthésie au point d'injection
Inflammation au site d'injection
Infection au site d'injection
Prurit au point d'injection
Hématome au site d'injection
Ecchymose au point d'injection
Gonflement au site d'injection
Erythème au point d'injection
Douleur au point d'injection
Hypoesthésie au site d'injection
Sensibilité au site d'injection
NUTRITION, MÉTABOLISME Dysphagie (Très fréquent)
OPHTALMOLOGIE Hypersécrétion lacrymale (Peu fréquent)
Trouble de la vision (Fréquent)
Vision floue (Fréquent)
Blépharoptose (Peu fréquent)
Diplopie (Peu fréquent)
Hyposécrétion lacrymale (Fréquent)
Sourcils (modification) (Fréquent)
Oedème palpébral (Peu fréquent)
Ptosis (Très fréquent)
ORL, STOMATOLOGIE Vertige (Fréquent)
Hyposialie (Fréquent)
Dysgueusie (Peu fréquent)
Rhinopharyngite (Peu fréquent)
Dysphonie (Peu fréquent)
Acouphène
Douleur buccale
Gingivite
Carie dentaire
PSYCHIATRIE Insomnie (Peu fréquent)
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Prodromes de syncope (Fréquent)
Hypotension artérielle transitoire
Réaction vasovagale
Syncope
Syndrome vaso-vagal
SYSTÈME DIGESTIF Nausée (Fréquent)
Modification de la salive (Peu fréquent)
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Asymétrie du visage (Peu fréquent)
Douleur dans le cou (Fréquent)
Faiblesse des muscles faciaux (Peu fréquent)
Spasme musculaire (Fréquent)
Raideur musculo-squelettique (Fréquent)
Douleur musculaire (Fréquent)
Tremblement musculaire (Peu fréquent)
Atrophie musculaire
Faiblesse musculaire
SYSTÈME NERVEUX Céphalée (Fréquent)
Trouble de la parole (Peu fréquent)
Parésie du nerf facial (Peu fréquent)
Trouble de l'élocution (Peu fréquent)
Hypoesthésie (Fréquent)
Paresthésie (Fréquent)
SYSTÈME RESPIRATOIRE Dyspnée (Peu fréquent)
Infection des voies respiratoires supérieures (Fréquent)
Bronchite (Peu fréquent)
Pneumopathie d'inhalation
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
|---|
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Infection au site d'injection
- Inflammation au site d'injection
- Maladie neuromusculaire
- Myasthénie
- Syndrome de Lambert-Eaton
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Infection au site d'injection
- Inflammation au site d'injection
- Maladie neuromusculaire
- Myasthénie
- Syndrome de Lambert-Eaton
|
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Atrophie du muscle cible
- Blépharospasme
- Dysphagie, antécédent
- Enfant de moins de 12 kg
- Faiblesse du muscle cible
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Hémispasme facial
- Hémorragie
- Hypotonie musculaire
- Intervention chirurgicale du visage, antécédent
- Patient traité à posologie élevée
- Pneumopathie d'inhalation, antécédent
- Rides horizontales du front
- Sclérose latérale amyotrophique
- Sialorrhée chronique
- Spasticité des membres supérieurs
- Sujet âgé
- Sujet à risque de crise convulsive
- Sujet à risque hémorragique
- Sujet de moins de 18 ans
- Torticolis spasmodique
- Traitement par anticoagulant en cours
- Traitement répété
- Trouble neuromusculaire
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Atrophie du muscle cible
- Blépharospasme
- Dysphagie, antécédent
- Enfant de moins de 12 kg
- Faiblesse du muscle cible
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Hémispasme facial
- Hémorragie
- Hypotonie musculaire
- Intervention chirurgicale du visage, antécédent
- Patient traité à posologie élevée
- Pneumopathie d'inhalation, antécédent
- Rides horizontales du front
- Sclérose latérale amyotrophique
- Sialorrhée chronique
- Spasticité des membres supérieurs
- Sujet âgé
- Sujet à risque de crise convulsive
- Sujet à risque hémorragique
- Sujet de moins de 18 ans
- Torticolis spasmodique
- Traitement par anticoagulant en cours
- Traitement répété
- Trouble neuromusculaire
|
Interactions médicamenteusesIII Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Toxine botulique + Aminosides
Risques et mécanismes Risque d'augmentation des effets de la toxine botulique avec les aminosides (par extrapolation à partir des effets observés au cours du botulisme). Conduite à tenir Utiliser un autre antibiotique.
III Haut
Niveau de gravité : Association déconseillée Toxine botulique + Aminosides
Risques et mécanismes Risque d'augmentation des effets de la toxine botulique avec les aminosides (par extrapolation à partir des effets observés au cours du botulisme). Conduite à tenir Utiliser un autre antibiotique.
Toxine botulique + Aminosides | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | Risque d'augmentation des effets de la toxine botulique avec les aminosides (par extrapolation à partir des effets observés au cours du botulisme). |
| Conduite à tenir | Utiliser un autre antibiotique. |
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Risques liés au traitement- Risque d'augmentation de la mortalité
- Risque d'efficacité variable suivant les administrations
- Risque de diffusion de la toxine à distance du site d'administration
- Risque de dysphagie
- Risque de faiblesse musculaire
- Risque de formation d'anticorps
- Risque de paralysie temporaire à proximité du site d'injection
- Risque de pneumopathie
- Risque de réaction d'hypersensibilité
- Risque lié au mésusage du médicament
Surveillances du patient- Surveillance clinique avant la mise en route du traitement
Mesures à associer au traitement- Traçabilité recommandée
- Trt à administrer par un médecin spécialisé formé de façon appropriée à l'administration du produit
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Info patient : signaler toute apparition de trouble de la déglutition
- Info prof de santé : informer le patient et ses proches sur le risque de trouble de la déglutition
- Info prof de santé : informer le patient et ses proches sur le risque de trouble du langage
- Info prof de santé : informer le patient et ses proches sur le risque de trouble respiratoire
- Info prof de santé : jeter la solution reconstituée non utilisée après utilisation
- Information du patient : signaler toute apparition d'effets indésirables respiratoires
- Information du patient : signaler toute apparition de trouble de l'élocution
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse ( | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
| INSTRUMENTATION | |||
| NUTRITION, MÉTABOLISME | |||
| OPHTALMOLOGIE | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| PSYCHIATRIE | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
| SYSTÈME NERVEUX | |||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE |
toxine botulinique type A
Chimie
| Synonymes | botulinum A toxin |
|---|
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTTOXINE BOTULINIQUE TYPE A 50 U pdre p sol injNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Infection au site d'injection
- Inflammation au site d'injection
- Maladie neuromusculaire
- Myasthénie
- Syndrome de Lambert-Eaton
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Atrophie du muscle cible
- Blépharospasme
- Dysphagie, antécédent
- Enfant de moins de 12 kg
- Faiblesse du muscle cible
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Hémispasme facial
- Hémorragie
- Hypotonie musculaire
- Intervention chirurgicale du visage, antécédent
- Patient traité à posologie élevée
- Pneumopathie d'inhalation, antécédent
- Rides horizontales du front
- Sclérose latérale amyotrophique
- Sialorrhée chronique
- Spasticité des membres supérieurs
- Sujet âgé
- Sujet à risque de crise convulsive
- Sujet à risque hémorragique
- Sujet de moins de 18 ans
- Torticolis spasmodique
- Traitement par anticoagulant en cours
- Traitement répété
- Trouble neuromusculaire
Interactions médicamenteusesIII Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Toxine botulique + Aminosides
Risques et mécanismes Risque d'augmentation des effets de la toxine botulique avec les aminosides (par extrapolation à partir des effets observés au cours du botulisme). Conduite à tenir Utiliser un autre antibiotique.
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Risques liés au traitement- Risque d'augmentation de la mortalité
- Risque d'efficacité variable suivant les administrations
- Risque de diffusion de la toxine à distance du site d'administration
- Risque de dysphagie
- Risque de faiblesse musculaire
- Risque de formation d'anticorps
- Risque de paralysie temporaire à proximité du site d'injection
- Risque de pneumopathie
- Risque de réaction d'hypersensibilité
- Risque lié au mésusage du médicament
Surveillances du patient- Surveillance clinique avant la mise en route du traitement
Mesures à associer au traitement- Traçabilité recommandée
- Trt à administrer par un médecin spécialisé formé de façon appropriée à l'administration du produit
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Info patient : signaler toute apparition de trouble de la déglutition
- Info prof de santé : informer le patient et ses proches sur le risque de trouble de la déglutition
- Info prof de santé : informer le patient et ses proches sur le risque de trouble du langage
- Info prof de santé : informer le patient et ses proches sur le risque de trouble respiratoire
- Info prof de santé : jeter la solution reconstituée non utilisée après utilisation
- Information du patient : signaler toute apparition d'effets indésirables respiratoires
- Information du patient : signaler toute apparition de trouble de l'élocution
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse ( Fréquence inconnue DERMATOLOGIE Hyperhidrose (Fréquent)
Eruption cutanée (Peu fréquent)
Urticaire
DIVERS Asthénie (Fréquent)
Douleur des extrémités (Peu fréquent)
Fatigue (Peu fréquent)
Gêne (Fréquent)
Oedème (Rare)
Syndrome pseudogrippal
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Oedème allergique (Rare)
Maladie sérique
Choc anaphylactique
Hypersensibilité
INSTRUMENTATION Nodule au site d'injection (Fréquent)
Hémorragie au point d'injection
Paresthésie au point d'injection
Inflammation au site d'injection
Infection au site d'injection
Prurit au point d'injection
Hématome au site d'injection
Ecchymose au point d'injection
Gonflement au site d'injection
Erythème au point d'injection
Douleur au point d'injection
Hypoesthésie au site d'injection
Sensibilité au site d'injection
NUTRITION, MÉTABOLISME Dysphagie (Très fréquent)
OPHTALMOLOGIE Hypersécrétion lacrymale (Peu fréquent)
Trouble de la vision (Fréquent)
Vision floue (Fréquent)
Blépharoptose (Peu fréquent)
Diplopie (Peu fréquent)
Hyposécrétion lacrymale (Fréquent)
Sourcils (modification) (Fréquent)
Oedème palpébral (Peu fréquent)
Ptosis (Très fréquent)
ORL, STOMATOLOGIE Vertige (Fréquent)
Hyposialie (Fréquent)
Dysgueusie (Peu fréquent)
Rhinopharyngite (Peu fréquent)
Dysphonie (Peu fréquent)
Acouphène
Douleur buccale
Gingivite
Carie dentaire
PSYCHIATRIE Insomnie (Peu fréquent)
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Prodromes de syncope (Fréquent)
Hypotension artérielle transitoire
Réaction vasovagale
Syncope
Syndrome vaso-vagal
SYSTÈME DIGESTIF Nausée (Fréquent)
Modification de la salive (Peu fréquent)
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Asymétrie du visage (Peu fréquent)
Douleur dans le cou (Fréquent)
Faiblesse des muscles faciaux (Peu fréquent)
Spasme musculaire (Fréquent)
Raideur musculo-squelettique (Fréquent)
Douleur musculaire (Fréquent)
Tremblement musculaire (Peu fréquent)
Atrophie musculaire
Faiblesse musculaire
SYSTÈME NERVEUX Céphalée (Fréquent)
Trouble de la parole (Peu fréquent)
Parésie du nerf facial (Peu fréquent)
Trouble de l'élocution (Peu fréquent)
Hypoesthésie (Fréquent)
Paresthésie (Fréquent)
SYSTÈME RESPIRATOIRE Dyspnée (Peu fréquent)
Infection des voies respiratoires supérieures (Fréquent)
Bronchite (Peu fréquent)
Pneumopathie d'inhalation
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
|---|
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Infection au site d'injection
- Inflammation au site d'injection
- Maladie neuromusculaire
- Myasthénie
- Syndrome de Lambert-Eaton
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Infection au site d'injection
- Inflammation au site d'injection
- Maladie neuromusculaire
- Myasthénie
- Syndrome de Lambert-Eaton
|
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Atrophie du muscle cible
- Blépharospasme
- Dysphagie, antécédent
- Enfant de moins de 12 kg
- Faiblesse du muscle cible
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Hémispasme facial
- Hémorragie
- Hypotonie musculaire
- Intervention chirurgicale du visage, antécédent
- Patient traité à posologie élevée
- Pneumopathie d'inhalation, antécédent
- Rides horizontales du front
- Sclérose latérale amyotrophique
- Sialorrhée chronique
- Spasticité des membres supérieurs
- Sujet âgé
- Sujet à risque de crise convulsive
- Sujet à risque hémorragique
- Sujet de moins de 18 ans
- Torticolis spasmodique
- Traitement par anticoagulant en cours
- Traitement répété
- Trouble neuromusculaire
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Atrophie du muscle cible
- Blépharospasme
- Dysphagie, antécédent
- Enfant de moins de 12 kg
- Faiblesse du muscle cible
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Hémispasme facial
- Hémorragie
- Hypotonie musculaire
- Intervention chirurgicale du visage, antécédent
- Patient traité à posologie élevée
- Pneumopathie d'inhalation, antécédent
- Rides horizontales du front
- Sclérose latérale amyotrophique
- Sialorrhée chronique
- Spasticité des membres supérieurs
- Sujet âgé
- Sujet à risque de crise convulsive
- Sujet à risque hémorragique
- Sujet de moins de 18 ans
- Torticolis spasmodique
- Traitement par anticoagulant en cours
- Traitement répété
- Trouble neuromusculaire
|
Interactions médicamenteusesIII Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Toxine botulique + Aminosides
Risques et mécanismes Risque d'augmentation des effets de la toxine botulique avec les aminosides (par extrapolation à partir des effets observés au cours du botulisme). Conduite à tenir Utiliser un autre antibiotique.
III Haut
Niveau de gravité : Association déconseillée Toxine botulique + Aminosides
Risques et mécanismes Risque d'augmentation des effets de la toxine botulique avec les aminosides (par extrapolation à partir des effets observés au cours du botulisme). Conduite à tenir Utiliser un autre antibiotique.
Toxine botulique + Aminosides | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | Risque d'augmentation des effets de la toxine botulique avec les aminosides (par extrapolation à partir des effets observés au cours du botulisme). |
| Conduite à tenir | Utiliser un autre antibiotique. |
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Risques liés au traitement- Risque d'augmentation de la mortalité
- Risque d'efficacité variable suivant les administrations
- Risque de diffusion de la toxine à distance du site d'administration
- Risque de dysphagie
- Risque de faiblesse musculaire
- Risque de formation d'anticorps
- Risque de paralysie temporaire à proximité du site d'injection
- Risque de pneumopathie
- Risque de réaction d'hypersensibilité
- Risque lié au mésusage du médicament
Surveillances du patient- Surveillance clinique avant la mise en route du traitement
Mesures à associer au traitement- Traçabilité recommandée
- Trt à administrer par un médecin spécialisé formé de façon appropriée à l'administration du produit
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Info patient : signaler toute apparition de trouble de la déglutition
- Info prof de santé : informer le patient et ses proches sur le risque de trouble de la déglutition
- Info prof de santé : informer le patient et ses proches sur le risque de trouble du langage
- Info prof de santé : informer le patient et ses proches sur le risque de trouble respiratoire
- Info prof de santé : jeter la solution reconstituée non utilisée après utilisation
- Information du patient : signaler toute apparition d'effets indésirables respiratoires
- Information du patient : signaler toute apparition de trouble de l'élocution
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse ( | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
| INSTRUMENTATION | |||
| NUTRITION, MÉTABOLISME | |||
| OPHTALMOLOGIE | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| PSYCHIATRIE | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
| SYSTÈME NERVEUX | |||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE |
Voir aussi les substances
Toxine botulinique type A
Chimie
| Synonymes | botulinum A toxin |
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