Disponibilité de médicaments hospitaliers : ruptures de stock, tensions et remise à disposition

Par David Paitraud - Date de publication : 23 juin 2022
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La disponibilité des spécialités hospitalières suivantes est perturbée : THYROGEN, MÉTHOXSALÈNE MACOPHARMA, BOTOX, VIALEBEX, SAVENE, ACTOSOLV et BREVIBLOC. À l'inverse, la spécialité MUPHORAN est remise à disposition normale.
Les ruptures de stock déclarées à l’ANSM par les laboratoires pharmaceutiques ont pour origine des difficultés liées à la production de ces médicaments (illustration).

Les ruptures de stock déclarées à l’ANSM par les laboratoires pharmaceutiques ont pour origine des difficultés liées à la production de ces médicaments (illustration).

 
Résumé 
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a actualisé les données de disponibilité ou signalé de nouvelles perturbations pour les spécialités hospitalières suivantes : 
  • THYROGEN (thyrotropine alfa) : distribution contingentée jusqu'en juillet 2022 ;  
  • MÉTHOXSALÈNE MACOPHARMA : en attendant la commercialisation fin juin 2022, mise à disposition d'une spécialité allemande similaire ;  
  • BOTOX 50 U ALLERGAN (toxine botulique) : en rupture de stock au mois de juin 2022 ; 
  • VIALEBEX 200 g/L et 40 mg/mL (albumine humaine) : comme annoncé, l'augmentation de l'approvisionnement en ALBUNORM est confirmé pour permettre des reports vers cette spécialité ; 
  • SAVENE (dexrazoxane) : rupture de stock et mise à disposition d'une spécialité identique, en provenance d'autres marchés européens ;
  • ACTOSOLV 100 000 UI et 600 000 UI (urokinase) : persistance de la rupture de stock ;
  • BREVIBLOC (esmolol) : approvisionnement tendu et distribution contingentée jusqu'à mi-août normalement. 
A contrario, la spécialité MUPHORAN est remise à disposition normale.

THYROGEN : distribution contingentée jusqu'en juillet 2022
La spécialité à base de thyrotropine alfa THYROGEN 0,9 mg poudre pour solution injectable fait l'objet de tensions d'approvisionnement depuis le 15 juin 2022 [1].

En attendant la remise à disposition normale début juillet 2022, la distribution est contingentée auprès des établissements de santé.
    

MÉTHOXSALÈNE MACOPHARMA : une spécialité allemande en dépannage, en attendant la commercialisation
Une nouvelle spécialité à base de méthoxsalène sera commercialisée en France fin juin 2022 [23] :
  • METHOXSALENE MACOPHARMA 20 microgrammes/mL solution pour la modification de la fraction sanguine
Dans l'attente de cette commercialisation, une spécialité identique initialement destinée au marché allemand est mise à disposition depuis le 1er juin 2022 auprès des pharmacies à usage intérieur :
  • Methoxsalen G.L. Pharma 20 Mikrogramm/ml Lösung zur Modifikation einer Blutfraktion

BOTOX ALLERGAN : rupture de stock du dosage 50 unités
La spécialité BOTOX 50 U ALLERGAN poudre pour solution injectable (toxine botulinique type A) fait l'objet d'une rupture de stock à l'hôpital depuis le 13 juin 2022, jusqu'à fin juin normalement [4].

Les autres dosages (BOTOX 100 U et BOTOX 200 U ALLERGAN) sont disponibles normalement.
    

VIALEBEX : report vers ALBUNORM possible et confirmé
Suite aux informations communiquées début juin (cfnotre article du 9 juin 2022) relatives à la rupture de stock au sein de la gamme VIALEBEX (albumine humaine - cf. Encadré), le laboratoire LFB Biomédicaments confirme qu'un report est possible vers les spécialités ALBUNORM [56] : « Le laboratoire Octapharma sera en mesure de livrer de l'albumine diluée ou concentrée. Toutefois, les présentations disponibles vont varier en fonction des lots reçus (5 % en flacons de 100 mL, 4 % en 500 mL ou 250 mL, et 20 % en 100 mL ou 50 mL) ».

La remise à disposition reste prévue en septembre 2022.

Encadré - Spécialités VIALEBEX en rupture de stock (juin 2022)

Jusqu'au 8 juillet 2022, les pharmaciens hospitaliers peuvent commander (cf. Tableau ci-dessous) : 
  • ALBUNORM 4 % 500 mL 20 g :  en cas de commande de plusieurs cartons, commander à parité 1 carton de 500 mL et 1 carton de 250 mL ;
  • ALBUNORM 5 % 100 mL 5 g ;
  • ALBUNORM 20% 100 mL 20 g.

Les consignes initiales de commande restent valables :
  • limiter les commandes à 1 semaine de consommation arrondie au carton complet ;
  • commander par multiple de carton(s) complet(s) ;
  • appeler le service clients uniquement en cas d'urgence ;
  • en fonction du nombre de commandes reçues au cours d'une journée, les délais de livraison pourront être supérieurs à 24h ;
  • les reliquats ne seront pas conservés ;
  • les flacons non utilisés ne seront pas repris. 

Tableau - Calendrier de livraison d'ALBUNORM

SAVENE : rupture de stock jusqu'en octobre et mise à disposition de spécialités importées
La spécialité SAVENE 20 mg/mL poudre pour solution à diluer et diluant pour solution pour perfusion (dexrazoxane) [78] est en rupture de stock au niveau des établissements de santé depuis le 17 juin 2022, suite à un retard de production.

Dans l'attente d'une remise à disposition annoncée en septembre 2022, des unités de la spécialité Savene 20 mg/ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion, initialement destinées au marché européen, sont mises à disposition 
auprès des pharmacies à usage intérieur depuis le 20 juin. 

La spécialité importée a la même composition qualitative et quantitative et est issue de la même procédure d'enregistrement que la version française.

ACTOSOLV : persistance de la rupture de stock
Les spécialités ACTOSOLV 100 000 UI et 600 000 UI poudre pour solution injectable/pour perfusion (urokinase) font toujours l'objet d'une rupture de stock [9] suite à un défaut qualité ayant conduit à un rappel de tous les lots distribués en France (cfnotre article du 14 avril 2022). 

Dans ce contexte, les spécialités THERASOLV 100 000 UI250 000 UI ou 500 000 UI poudre pour solution injectable pour perfusion peuvent être proposées en substitution. 


Aucune date de remise à disposition normale n'est annoncée. 

BREVIBLOC : nouvel épisode de tension d'approvisionnement
Depuis le 9 juin 2022, la spécialité BREVIBLOC 10 mg/mL solution pour perfusion en poche de 250 mL (chlorhydrate d'esmolol) fait l'objet d'un nouvel épisode de tensions d'approvisionnement suite à un défaut d'approvisionnement en matière première [1011]
L'état des stocks ne permet pas de couvrir l'intégralité des besoins pour les deux prochains mois. Le retour à la normale est prévu mi-août.

Un contingentement quantitatif  
Pour limiter l'impact de cette tension d'approvisionnement, un contingentement quantitatif est mis en place, à 50 % de la moyenne mensuelle des commandes en BREVIBLOC depuis le début de l'année.
Tous les reliquats de commandes seront automatiquement annulés d'un mois sur l'autre.


Possibilité de report vers des alternatives
Selon les indications, le recours à des alternatives peut être envisagé :
  • spécialité contenant la même substance active : ESMOCARD 100 mg/10 mL solution injectable (chlorhydrate d'esmolol) pour les indications analogues au BREVIBLOC ;
  • spécialité contenant une autre substance active : RAPIBLOC 20 mg/2 mL solution à diluer injectable (chlorhydrate de landiolol) pour l'indication de tachycardie supraventriculaire (hors cas de syndromes de préexcitation). 
En cas de report, les modalités décrites dans chacun des résumés des caractéristiques du produit (RCP) de chaque spécialité de remplacement doivent être respectées : il ne faut pas reproduire le protocole d'utilisation instauré avec le BREVIBLOC. 

Remise à disposition : MUPHORAN
En oncologie, la spécialité MUPHORAN poudre et solution pour usage parentéral à diluer pour perfusion (fotémustine) est remise à disposition depuis le 20 juin 2022
 [12].

Pour aller plus loin
[1] TENSION D'APPROVISIONNEMENT - Thyrogen 0,9 mg, poudre pour solution injectable (ANSM, 16 juin 2022)
[2] TENSION D'APPROVISIONNEMENT - Méthoxsalène Macopharma 20 microgrammes/mL, solution pour la modification de la fraction sanguine (ANSM, 16 juin 2022)
[3] Lettre d'information du laboratoire aux professionnels de santé - METHOXSALENE MACOPHARMA (sur le site de l'ANSM, 23 mai 2022)
[4] RUPTURE DE STOCK - Botox 50 unités Allergan, poudre pour solution injectable (ANSM, 17 juin 2022)    
[5] RUPTURE DE STOCK - Vialebex 40 mg/mL, solution pour perfusion ; Vialebex 200 g/L, solution pour perfusion (ANSM, actualisation du 17 juin 2022)
[6] Lettre d'information du laboratoire aux pharmaciens des établissements de santé - VIALEBEX (sur le site de l'ANSM, 17 juin 2022)
[7] RUPTURE DE STOCK - Savene 20 mg/mL, poudre pour solution à diluer et diluant pour solution pour perfusion (ANSM, 20 juin 2022)
[8] Lettre d'information du laboratoire aux professionnels de santé - SAVENE (ANSM, 20 juin 2022)
[9] RUPTURE DE STOCK - Actosolv 100 000 UI et 600 000 UI, poudre pour solution injectable / pour perfusion (ANSM, actualisation du 20 juin 2022)
[10] TENSION D'APPROVISIONNEMENT - Brevibloc 10 mg/mL, solution pour perfusion (ANSM, 21 juin 2022)    
[11] Lettre d'information du laboratoire aux professionnels de santé - BREVIBLOC (sur le site de l'ANSM, 16 mai 2022)
[12] REMISE À DISPOSITION - Muphoran, poudre et solution pour usage parentéral à diluer (perfusion) (ANSM, 20 juin 2022)

 

Sources : ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament)

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