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Le service médical rendu (SMR) est un critère permettant de qualifier l’intérêt clinique des médicaments en vue de leur prise en charge par la solidarité nationale (illustration).

Le service médical rendu (SMR) est un critère permettant de qualifier l’intérêt clinique des médicaments en vue de leur prise en charge par la solidarité nationale (illustration).

#Médicaments #Prise en charge
Par David Paitraud - Date de publication : 09 juin 2022

Prise en charge étendue : DOSTINEX, DUORESP SPIROMAX, JARDIANCE, KISQALI, LONSURF, NOVATREX, RITALINE, XARELTO

Quatorze spécialités bénéficient d'une extension de prise en charge en ville (remboursement) et à l'hôpital (agrément aux collectivités) : DOSTINEX, DUORESP SPIROMAX (2 dosages), JARDIANCE 10 mg, KISQALI, LONSURF (2 dosages), NOVATREX, RITALINE LP (4 dosages), et XARELTO 15 mg et 20 mg comprimé pelliculé.
 
Résumé
Le remboursement et l'agrément aux collectivités des spécialités suivantes sont étendus à de nouvelles indications : 
  • en gynécologie/obstétrique : extension de prise en charge de DOSTINEX 0,5 mg comprimé (cabergoline) pour l'inhibition/suppression de la lactation pour des raisons médicales ; 
  • en pneumologie : extension de la prise en charge de DUORESP SPIROMAX 160 µg/4,5 µg et 320 µg/9 µg poudre pour inhalation (budésonide, formotérol) ;
  • en cardiologie/cardiovasculaire : extension de prise en charge de JARDIANCE 10 mg comprimé pelliculé (empagliflozine) dans le traitement de recours de l'insuffisance cardiaque chronique, et extension de prise en charge de XARELTO 15 mg et 20 mg comprimé pelliculé (rivaroxaban) en pédiatrie, dans le traitement des événements thromboemboliques veineux ; 
  • en oncologie : extension de prise en charge de KISQALI 200 mg comprimé pelliculé (ribociclib) dans le traitement du cancer du sein chez les femmes non ménopausées, et extension de prise en charge de LONSURF 15 mg/6,14 mg et 20 mg/8,19 mg comprimé pelliculé (trifluridine, tipiracil) dans le traitement du cancer gastrique ; 
  • en hématologie : extension de prise en charge de NOVATREX 2,5 mg comprimé (méthotrexate) en traitement d'entretien de la leucémie aiguë lymphoblastique ;
  • en psychiatrie : extension de prise en charge des spécialités RITALINE LP 10 mg, 20 mg, 30 mg et 40 mg gélule à libération prolongée (méthylphénidate) dans le traitement du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) de l'adulte. 

Deux arrêtés publiés au Journal officiel du 8 juin 2022 [1] [2] étendent le périmètre des indications prises en charge (remboursement en ville, agrément aux collectivités à l'hôpital) pour 14 spécialités : 
Gynécologie/obstétrique : prise en charge de DOSTINEX dans l'inhibition/suppression de la lactation
La prise en charge (taux de remboursement 65 %) de DOSTINEX 0,5 mg comprimé (cabergoline) est étendue à l'inhibition/suppression de la lactation pour des raisons médicales :
  • pour l'inhibition de la lactation physiologique peu après l'accouchement ;
  • pour la suppression de la lactation établie.
Cette indication a été octroyée à DOSTINEX en septembre 2021. 

Début 2022, la Commission de la transparence (CT) a rendu un avis favorable [3] à la prise en charge de cette nouvelle indication :  
  • service médical rendu (SMR) important ;
  • sans amélioration du SMR (ASMR V). 
Dans son avis, la CT souligne que le conditionnement par 8 comprimés (le seul à être commercialisé à ce jour) n'est pas adapté à la posologie et la durée de traitement de DOSTINEX dans cette indication : 
  • pour l'inhibition de la lactation, la dose recommandée est de 1 mg (2 comprimés de DOSTINEX 0,5 mg) administrée en une seule prise, dans les premières 24 heures post-partum ;
  • pour la suppression de la lactation établie, la posologie recommandée est de 0,25 mg (un demi-comprimé de DOSTINEX 0,5 mg) toutes les 12 heures pendant 2 jours, soit une dose totale de 1 mg (2 comprimés au total).

Pneumologie : DUORESP SPIROMAX remboursable chez l'enfant asthmatique à partir de 12 ans
La prise en charge (taux de remboursement 65 %) de DUORESP SPIROMAX 
poudre pour inhalation (budésonide, formotérol) est étendue au traitement continu de l'asthme chez les adolescents (12 ans et plus) lorsque l'administration d'une association (corticostéroïde inhalé et agoniste ß2-adrénergique à longue durée d'action) est justifiée :
  • chez les patients insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes inhalés et la prise d'agonistes ß2-adrénergiques à courte durée d'action « à la demande » ;
ou
  • chez les patients qui sont déjà suffisamment contrôlés par des corticostéroïdes inhalés et des agonistes ß2-adrénergiques à longue durée d'action.

Cette extension de prise en charge s'applique aux 2 dosages de DUORESP SPIROMAX : 
  • DUORESP SPIROMAX 160 µg/4,5 µg ;
  • DUORESP SPIROMAX 320 µg/9 µg.
L'indication chez l'enfant asthmatique à partir de 12 ans a été accordée à DUORESP SPIROMAX le 21 mai 2021. La prise en charge par l'Assurance maladie a fait l'objet d'un avis favorable de la CT en mars 2022 [4] : 
  • SMR important ;
  • sans amélioration du SMR (ASMR V).
Pour rappel, DUORESP SPIROMAX est un hybride de SYMBICORT TURBUHALER. Cette spécialité de référence est déjà remboursable dans le traitement de l'asthme de l'enfant à partir de 12 ans. 

Cardiologie/domaine cardiovasculaire : JARDIANCE 10 mg et XARELTO 15 et 20 mg
JARDIANCE 10 mg : deuxième gliflozine remboursable dans l'insuffisance cardiaque chronique
La prise en charge (taux de remboursement 65 %) de JARDIANCE 10 mg comprimés pelliculés
(empagliflozine) est étendue en cardiologie :
  • en traitement de recours, en ajout d'un traitement standard optimisé chez les patients adultes atteints d'insuffisance cardiaque chronique avec fraction d'éjection réduite (FEVG < 40 %) qui restent symptomatiques (classe NYHA II à IV) malgré ce traitement.
Cette extension de prise en charge ne s'applique pas au dosage JARDIANCE 25 mg. En effet, dans le traitement du patient insuffisant cardiaque chronique, la posologie recommandée est de 10 mg d'empagliflozine 1 fois par jour. 

JARDIANCE a obtenu son indication en cardiologie (en complément de l'indication dans le diabète de type 2) en juin 2021 :
  • chez les adultes, traitement de l'insuffisance cardiaque chronique symptomatique à fraction d'éjection réduite.
Dans son avis du 5 janvier 2022 [5], la CT a accordé un avis favorable au remboursement de JARDIANCE 10 mg dans une indication plus restreinte (sur demande du laboratoire) :
  • SMR important uniquement en ajout d'un traitement standard optimisé chez les patients adultes atteints d'insuffisance cardiaque chronique avec fraction d'éjection réduite (FEVG < 40 %) qui restent symptomatiques (classe NYHA II à IV) malgré ce traitement ;
  • SMR insuffisant dans les autres populations de l'indication de l'AMM, notamment en première intention ou en ajout d'un traitement standard non optimisé incluant l'association sacubitril/valsartan ;
  • amélioration du SMR mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes atteints d'insuffisance cardiaque chronique avec fraction d'éjection réduite restant symptomatiques malgré un traitement standard optimisé. 
L'autre gliflozine commercialisée en France, la dapagliflozine FORXIGA, est déjà remboursable dans cette même indication, selon le même périmètre défini par la CT.

XARELTO 15 mg et 20 mg comprimé pelliculé : extension de prise en charge en pédiatrie

La prise en charge (taux de remboursement 65 %) des spécialités à base de rivaroxaban XARELTO 15 mg et 20 mg comprimé pelliculé (cf. Encadré ci-dessous) est étendue à la population pédiatrique  :
  • traitement des événements thromboemboliques veineux (ETEV) et prévention des récidives sous forme d'ETEV, chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans, après au moins 5 jours d'une anticoagulation initiale par voie parentérale.
Pour cette indication, la prescription initiale est réservée aux médecins hospitaliers et doit s'accompagner d'une éducation thérapeutique spécifique réalisée par une équipe pluridisciplinaire.

Encadré -  Rivaroxaban en pédiatrie : présentations prises en charge de XARELTO 15 mg et 20 mg 
  • Remboursement en ville : boîtes de 28
  • Agrément aux collectivités : boîtes de 28 et modèles hospitaliers en boîte de 100 x 1

L'extension de prise en charge en pédiatrie des formes orales en comprimé XARELTO 15 mg et 20 mg intervient en complément de la mise à disposition de XARELTO 1 mg/mL suspension buvable (cf. notre article du 5 mai 2022). Cette spécialité buvable est adaptée au nouveau-né né à terme, au nourrisson et jeune enfant, à l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans. 

XARELTO 15 mg et 20 mg comprimé sont recommandées chez l'enfant à partir d'un certain poids :
  • pour le dosage à 15 mg : enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans et pesant entre 30 et 50 kg ;
  • pour le dosage à 20 mg : enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans et pesant plus de 50 kg.
La CT a émis un avis conjoint pour XARELTO suspension buvable et XARELTO 15 et 20 mg comprimé pelliculé [6], dans lequel elle attribue :
  • un SMR important dans l'indication pédiatrique, 
  • sans amélioration du SMR (ASMR V).

Oncologie/hématologie : KISQALI, LONSURF, NOVATREX
KISQALI et cancer du sein : prise en charge étendue à la femme non ménopausée

La prise en charge (taux de remboursement 100 %) de l'inhibiteur de protéine kinase KISQALI 200 mg comprimé pelliculé (ribociclib) est étendue à la population des femmes non ménopausées ayant un cancer du sein (cfVIDAL Reco « Cancer du sein ») : 
  • localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, en association à un inhibiteur de l'aromatase non stéroïdien (létrozole ou anastrozole) et à un agoniste de la LH-RH comme traitement initial à base d'hormonothérapie, en l'absence d'atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme.
Les femmes non ménopausées ont été incluses dans l'indication de KISQALI (en plus des femmes ménopausées), par une extension de l'AMM accordée en 2018.  

Dans son avis du 4 septembre 2019 [7], la CT a attribué à KISQALI dans le traitement des femmes non ménopausées ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, en association à un inhibiteur de l'aromatase et à un agoniste de la LH-RH comme traitement initial à base d'hormonothérapie :
  • un SMR important en association à un inhibiteur de l'aromatase non stéroïdien, le létrozole ou l'anastrozole, en l'absence d'atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme ;
  • un SMR insuffisant lorsque le ribociclib est utilisé en association à l'inhibiteur de l'aromatase stéroïdien, l'exemestane, ou en cas d'atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme ; 
  • sans amélioration du SMR (ASMR V).
Pour ouvrir droit à la prise en charge, les modalités de prescription doivent être respectées :
  • prescription hospitalière, réservée aux spécialistes en oncologie ou aux médecins compétents en cancérologie. 

LONSURF : extension de prise en charge dans le cancer gastrique
La prise en charge (taux de remboursement 100 %) de LONSURF 15 mg/6,14 mg et 20 mg/8,19 mg comprimé pelliculé (trifluridine, tipiracil) est étendue au traitement du cancer gastrique métastatique : 
  • en monothérapie dans le traitement de patients adultes atteints d'un cancer gastrique métastatique (CGm) incluant l'adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne ayant été précédemment traités avec au moins deux protocoles de traitement systémique au stade avancé de la maladie et ayant un score de performance PS-ECOG de 0 ou 1.
LONSURF a obtenu une indication dans le cancer gastrique 2019, en complément de l'indication dans le traitement du cancer colorectal :
  • en monothérapie dans le traitement de patients adultes atteints d'un cancer gastrique métastatique (CGm) incluant l'adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne ayant été précédemment traités avec au moins deux protocoles de traitement systémique au stade avancé de la maladie.
La demande de prise en charge portait sur un périmètre restreint par rapport l'indication de l'AMM, à savoir les patients ayant un score PS-ECOG 0-1. 

Pour cette indication restreinte, la CT a émis un avis en 2020 [8] dans lequel elle attribue : 
  • un SMR modéré ;
  • sans amélioration du SMR (ASMR V). 
Pour ouvrir droit à la prise en charge, les modalités de prescription doivent être respectées : 
  • prescription hospitalière, réservée aux spécialistes en oncologie ou aux médecins compétents en cancérologie. 

NOVATREX : prise en charge étendue au traitement de la leucémie
En hématologie, la prise en charge (taux de remboursement 65 %) de la spécialité à base de méthotrexate NOVATREX 2,5 mg comprimé est étendue au traitement d'entretien de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) chez les adultes, les enfants et les adolescents (cf. VIDAL Reco « Leucémies aiguës de l'adulte »).


Cette indication a été accordée à NOVATREX en mai 2021 pour répondre à un besoin thérapeutique suite à l'arrêt de commercialisation de METHOTREXATE BELLON 2,5 mg comprimé (cf. notre article du 8 décembre 2020).

En janvier 2022, la CT a émis un avis favorable [9] à la prise en charge de NOVATREX dans cette nouvelle indication : 
  • SMR important ;
  • sans amélioration du SMR (ASMR V).
La CT souligne cependant que le dosage à 2,5 mg de méthotrexate par prise n'est pas adapté à la posologie recommandée dans le traitement d'entretien de la LAL :
  • 20 à 40 mg/m2 une fois par semaine, soit environ 15 à 30 comprimés pour un adulte de surface corporelle moyenne et environ 10 comprimés pour un enfant de surface corporelle moyenne.

RITALINE LP : extension de prise en charge dans le TDAH de l'adulte
La prise en charge (taux de remboursement à 65 %) des formulations à libération prolongée (LP) de RITALINE (méthylphénidate) est étendue au traitement du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) de l'adulte : 
  • traitement du TDAH chez l'adulte pour lequel un impact fonctionnel modéré à sévère sur au moins deux composantes (professionnelle et/ou universitaire, sociale y compris familiale) est mis en évidence et lorsque la présence de symptômes du TDAH a bien été établie dans l'enfance et en tenant compte du fait que le traitement pharmacologique fait partie d'une prise en charge globale (cf. VIDAL Reco « TDAH »).

Cette extension de prise en charge s'applique aux spécialités suivantes : 
  • RITALINE LP 10 mg gélule à libération prolongée ;
  • RITALINE LP 20 mg gélule à libération prolongée ;
  • RITALINE LP 30 mg gélule à libération prolongée ;
  • RITALINE LP 40 mg gélule à libération prolongée.
La formulation à libération immédiate RITALINE 10 mg comprimé sécable n'est pas concernée (elle ne dispose pas de l'indication chez l'adulte).

Les spécialités RITALINE LP ont obtenu une extension d'indication dans le traitement du TDAH de l'adulte en
 avril 2021. 
Cette indication a fait l'objet d'un avis de prise en charge favorable en novembre 2021 [10], par la CT : 
  • SMR important ;
  • sans amélioration du SMR (ASMR V).
La posologie recommandée chez le patient adulte doit tenir compte de l'historique thérapeutique par méthylphénidate : 
  • patients commençant un traitement par méthylphénidate : 20 mg en une prise quotidienne. Elle sera réduite à 10 mg en cas de poids corporel inférieur à 70 kg. Chez l'adulte, la posologie de RITALINE LP sera ajustée par intervalle d'une semaine en augmentant la dose de 10 à 20 mg ;
  • patients passant d'un traitement par RITALINE dans l'enfance à un traitement à l'âge adulte : poursuite du traitement à la même posologie journalière. Si le patient recevait précédemment un traitement par une forme à libération immédiate, le remplacement par une dose équivalente journalière de RITALINE LP devra être envisagé.

RITALINE LP est un médicament stupéfiant :  
  • prescription sur ordonnance sécurisée, limitée à 28 jours ;
  • prescription initiale annuelle réservée aux spécialistes en neurologie, en pédiatrie ou en psychiatrie ;
  • renouvellement non restreint.

Pour aller plus loin
[1] Arrêté du 2 juin 2022 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (Journal officiel du 8 juin 2022 - texte 26)
[2] Arrêté du 2 juin 2022 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (Journal officiel du 8 juin 2022 - texte 27)
[3] Avis de la Commission de la transparence - DOSTINEX (9 février 2022)
[4] Avis de la Commission de la transparence - DUORESP SPIROMAX (HAS, 23 mars 2022)
[5] Avis de la Commission de la transparence - JARDIANCE (HAS, 5 janvier 2022)
[6] Avis de la Commission de la transparence - XARELTO en pédiatrie (HAS, 2 juin 2021)
[7] Avis de la Commission de la transparence - KISQALI (HAS, 4 septembre 2019)
[8] Avis de la Commission de la transparence - LONSURF (HAS, 24 juin 2020)
[9] Avis de la Commission de la transparence - NOVATREX (HAS, 5 janvier 2022)
[10] Avis de la Commission de la transparence - RITALINE LP (HAS, 17 novembre 2021)

 
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