Extensions de prise en charge pour 21 spécialités françaises de ville et/ou hospitalières

Par DAVID PAITRAUD - Date de publication : 26 août 2021
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Entre le 27 juillet et le 26 août 2021, 21 spécialités ont bénéficié d'une extension de prise en charge (remboursement et/ou agrément aux collectivités) dans de nouvelles indications thérapeutiques.
Le taux de remboursement d’un médicament est défini par l’Union nationale des caisses d’assurance-maladie sur la base du service médical rendu et de la gravité de l’affection concernée (illustration).

Le taux de remboursement d’un médicament est défini par l’Union nationale des caisses d’assurance-maladie sur la base du service médical rendu et de la gravité de l’affection concernée (illustration).

 
Résumé : 
Les spécialités suivantes, distribuées en ville et à l'hôpital, font l'objet d'une extension du périmètre de prise en charge (remboursement et agrément aux collectivités) : 
  • en neurologie : spécialités VIMPAT (lacosamide) ; 
  • en dermatologie : spécialités HUMIRA (adalimumab) ; 
  • en ORL : spécialités DUPIXENT 300 mg (dupilumab) ;
  • en hématologie/cancérologie : spécialités IMBRUVICA (ibrutinib) ;
  • en pneumologie/cancérologie : spécialités XALKORI (crizotinib) ;
  • en pneumologie : spécialités OFEV (nintédanib).

Pour certaines de ces spécialités :
  • le remboursement est conditionné à la procédure des médicaments d'exception,
  • la prise en charge est partielle, et ne couvre pas la totalité de l'indication thérapeutique de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).   

Deux spécialités hospitalières bénéficient également d'une extension de leur prise en charge dans le cadre de l'agrément aux collectivités : 
  • en neurologie : VIMPAT injectable (lacosamide) ;
  • en hématologie/cancérologie : DARZALEX 1 800 mg solution injectable (daratumumab).


VIMPAT (lacosamide) : remboursement étendu dans le traitement des crises généralisées tonico-cloniques primaires
Les spécialités de la gamme VIMPAT (lacosamide - cf. Encadré 1) bénéficient d'une extension de prise en charge, en association, dans le traitement des crises généralisées tonico-cloniques primaires chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 4 ans présentant une épilepsie généralisée idiopathique (cf. VIDAL Recos "Épilepsie de l'adulte" et "Épilepsie de l'enfant") :
  • remboursement à 65 % et agrément aux collectivités pour les formes orales ;
  • agrément aux collectivités pour la forme parentérale.  

Encadré 1 - Spécialités VIMPAT bénéficiant de l'extension de prise en charge dans le traitement des crises généralisées tonico-cloniques primaires

Pour cette indication qui a fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) en décembre 2020, la Commission de la Transparence (CT) a attribué un service médical rendu (SMR) important (avis du 7 avril 2021), sans amélioration du service médical rendu (ASMR V). 

HUMIRA (adalimumab) : prise en charge étendue au traitement de la maladie de Verneuil
La prise en charge (remboursement à 65 % et agrément aux collectivités) d'HUMIRA solution injectable (adalimumab - cf. Encadré 2) est étendue au traitement de l'hidrosadénite suppurée (HS, maladie de Verneuil) active, modérée à sévère, chez les patients adultes en cas de réponse insuffisante au traitement systémique conventionnel de l'HS.

Encadré 2 - Spécialités HUMIRA bénéficiant d'une prise en charge dans la maladie de Verneuil

Cette indication obtenue en juillet 2015 avait déjà fait l'objet d'avis négatifs de la CT (SMR insuffisant). À l'issue d'une nouvelle réévaluation (avis du 3 mars 2021) et après avoir pris en compte de nouvelles données, la CT a attribué un SMR faible à HUMIRA dans cette indication dermatologique. 

Comme dans les autres indications, HUMIRA est pris en charge selon la procédure des médicaments d'exception, avec une prescription en conformité avec la Fiche d'information thérapeutique publiée (FIT) publiée au Journal officiel du 3 août 2021, et dans les conditions suivantes : 
  • prescription initiale hospitalière annuelle ;
  • prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en rhumatologie, en gastroentérologie et hépatologie, en dermatologie, en pédiatrie, en ophtalmologie et en médecine interne.

DUPIXENT (dupilumab) : prise en charge étendue au traitement de la polypose naso-sinusienne sévère
La prise en charge (remboursement à 65 % et agrément aux collectivités) de DUPIXENT 300 mg solution injectable en seringue préremplie et stylo prérempli (dupilumab) est étendue au traitement additionnel aux corticostéroïdes par voie nasale chez les adultes présentant une polypose naso-sinusienne (PNS) sévère, insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes systémiques (CSS) et par la chirurgie.

DUPIXENT 300 mg a obtenu cette indication ORL le 24 octobre 2019, sous le libellé suivant :
  • traitement additionnel aux corticostéroïdes par voie nasale chez les adultes présentant une PNS sévère, insuffisamment contrôlés par des CSS et/ou la chirurgie.

Par rapport à l'indication de l'AMM, l'indication ouvrant droit à la prise en charge est donc restreinte. 
Pour cette indication, la CT a rendu un avis le 16 septembre 2020 dans lequel elle attribue à DUPIXENT 300 mg :
  • un SMR important,
  • une ASMR mineure (ASMR IV).

Comme pour les autres indications, DUPIXENT est remboursable selon la procédure des médicaments d'exception, en conformité avec la FIT publiée au Journal officiel du 27 juillet 2021, et dans les conditions suivantes : 
  • prescription initiale hospitalière annuelle,
  • prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en dermatologie, en pneumologie, en médecine interne, en pédiatrie ou en oto-rhino-laryngologie (ORL).

IMBRUVICA (ibrutinib) : extension de prise en charge dans la leucémie lymphoïde chronique
La prise en charge d'IMBRUVICA 140 mg, 280 mg, 420 mg, 560 mg comprimé pelliculé (ibrutinib) est étendue à l'indication suivante :
  • en association au rituximab pour le traitement de 1re ligne de la leucémie lymphoïde chronique (LLC), uniquement chez les patients éligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose et ne présentant pas de délétion del17p ni de mutation TP53.

L'extension de prise en charge porte sur une indication restreinte par rapport à celle de l'AMM obtenue en août 2020 :
  • en monothérapie ou en association à l'obinutuzumab ou au rituximab, pour le traitement des patients adultes atteints d'une leucémie lymphoïde chronique (LLC) non précédemment traités.

En effet, dans son avis du 3 février 2021, la CT a attribué à IMBRUVICA : 
  • un SMR important lorsque IMBRUVICA est utilisé en association au rituximab dans le traitement des patients adultes atteints d'une LLC non précédemment traités, éligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose et ne présentant pas de délétion del17p ni de mutation TP53 ;
  • mais un SMR insuffisant en association au rituximab dans le traitement des patients adultes atteints de LLC non préalablement traités, inéligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose et/ou présentant une délétion del17p et/ou une mutation TP53.

La CT a également conclu à une ASMR modérée (ASMR III) par rapport au protocole FCR (fludarabine + cyclophosphamide + rituximab) dans le traitement de 1re ligne de la LLC chez les patients éligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose et ne présentant pas de délétion del17p ni de mutation TP53.

Le taux de remboursement est de 100 %.
Cette extension de prise en charge dans la LLC s'accompagne d'un changement du prix public TTC au 1er septembre 2021 (Journal officiel du 26 août 2021 - texte 98).

XALKORI 
(crizotinib) : prise en charge étendue dans le cancer du poumon non à petites cellules
La prise en charge (remboursement à 100 % et agrément aux collectivités) de XALKORI 200 mg et 250 mg gélule (crizotinib) est étendue à l'indication suivante :
  • uniquement en 2e ligne et plus dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (CPNAPC) au stade avancé avec un réarrangement ROS1 (cf. VIDAL Reco "Cancer du poumon").

Suite à la demande du laboratoire, la CT a réévalué la position de XALKORI dans son indication d'AMM (cf. Encadré 3) obtenue en août 2016, mais pour une population cible actualisée.  

Encadré 3 - Indication thérapeutique de XALKORI - CPNAPC ROS1
  • Traitement des patients adultes ayant un cancer du poumon non à petites cellules (CPNAPC) ROS1 (Proto-Oncogene 1, Receptor Tyrosine Kinase) - positif et avancé. 

Dans son avis du 13 mai 2021, la CT a attribué à XALKORI : 
  • un SMR faible en deuxième ligne et plus, dans le traitement du CPNAPC au stade avancé avec un réarrangement ROS1 (Proto-Oncogene 1, Receptor Tyrosine Kinase), 
  • un SMR insuffisant en première ligne de traitement, dans le traitement du CPNAPC au stade avancé avec un réarrangement ROS1 (Proto-Oncogene 1, Receptor Tyrosine Kinase).
Cette extension de prise en charge s'accompagne d'un changement des prix publics TTC au 1er septembre 2021 (Journal officiel du 26 août 2021 - texte 98).

OFEV
 (nintédanib) : extension de prise en charge en pneumologie
La prise en charge (remboursement à 30 % et agrément aux collectivités) d'OFEV 100 mg et OFEV 150 mg capsule molle (nintédanib) est étendue aux indications suivantes :
  • chez l'adulte pour le traitement d'autres pneumopathies interstitielles diffuses fibrosantes chroniques avec un phénotype progressif (AMM obtenue le 13 juillet 2020) ;
  • chez l'adulte pour le traitement de la pneumopathie interstitielle diffuse associée à la sclérodermie systémique (AMM obtenue le 17 avril 2020).

Pour ces indications, la CT a attribué à OFEV (avis du 16 décembre 2020) :
  • un SMR modéré, 
  • une ASMR mineure (ASMR IV).

Pour rappel, OFEV est un médicament d'exception dont la prescription doit être établie en conformité avec la FIT publiée au Journal officiel du 26 août 2021.

En plus de cette extension de prise en charge, OFEV fait l'objet d'un changement de prix applicable au 1er septembre 2021 (Journal officiel du 26 août 2021 - texte 97).

Spécialité hospitalière : extension de l'agrément aux collectivités pour DARZALEX en hématologie
La prise en charge de la spécialité hospitalière DARZALEX 1 800 mg solution injectable (daratumumab) est étendue à l'indication suivante :
  • en monothérapie, pour le traitement des patients adultes atteints d'un myélome multiple en rechute et réfractaire, pour lesquels les traitements antérieurs incluaient un inhibiteur du protéasome et un agent immunomodulateur et dont la maladie a progressé lors du dernier traitement.

Pour cette AMM obtenue le 3 juin 2020, la CT a attribué à DARZALEX un SMR important, sans ASMR (avis du 22 juillet 2021).

Pour aller plus loin

Arrêté du 28 juillet 2021 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux - VIMPAT (Journal officiel du 4 août 2021 - texte 30)
Arrêté du 28 juillet 2021 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics - VIMPAT (Journal officiel du 4 août 2021 - texte 31)
Avis de la Commission de la Transparence - VIMPAT (HAS, 7 avril 2021)

Arrêté du 23 juillet 2021 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux - HUMIRA (FIT, Journal officiel du 3 août 2021 - texte 40)
Arrêté du 23 juillet 2021 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics - HUMIRA (Journal officiel du 3 août 2021 - texte 41)
Avis de la Commission de la Transparence - HUMIRA (HAS, 3 mars 2021)

Arrêté du 22 juillet 2021 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux - DUPIXENT (FIT, Journal officiel du 27 juillet 2021 - texte 9)
Arrêté du 22 juillet 2021 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics - DUPIXENT (Journal officiel du 26 août 2021 - texte 10)
Avis de la Commission de la Transparence - DUPIXENT (HAS, 16 septembre 2020)

Arrêté du 20 août 2021 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux - IMBRUVICA (Journal officiel du 26 août 2021, texte 18)
Arrêté du 20 août 2021 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics - IMBRUVICA (Journal officiel du 26 août 2021 - texte 19)
Avis de la Commission de la Transparence - IMBRUVICA (HAS, 3 février 2021)

Arrêté du 20 août 2021 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux - XALKORI (Journal officiel du 26 août 2021 - texte 18)
Arrêté du 20 août 2021 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics - XALKORI (Journal officiel du 26 août 2021 - texte 19)
Avis de la Commission de la Transparence - XALKORI (HAS, 13 mai 2021)

Arrêté du 20 août 2021 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux - OFEV (Journal officiel du 26 août 2021 - texte 20)
Arrêté du 20 août 2021 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics - OFEV (Journal officiel du 26 août 2021 - texte 21)
Avis de la Commission de la Transparence - OFEV (HAS, 16 décembre 2020)

Arrêté du 30 juillet 2021 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics - DARZALEX (Journal officiel du 3 août 2021, texte 43)
Avis de la Commission de la Transparence - DARZALEX (HAS, 22 juillet 2021)
 

Sources : J.O. (Journal Officiel) , HAS (Haute Autorité de Santé)

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