À propos de Dupilumab
Mise à jour : 07 mai 2020
Dupilumab : Mécanisme d'action

Le dupilumab est un anticorps monoclonal recombinant humain de type IgG4 qui inhibe la signalisation de l'interleukine-4 et l'interleukine-13. Le dupilumab inhibe la signalisation de l'IL-4 via le récepteur de type I (IL-4Rα/γc), et la signalisation à la fois de l'IL-4 et l'IL-13 via le récepteur de type II (IL-4Rα/IL-13Rα).

L'IL-4 et l'IL-13 sont des cytokines majeures des pathologies inflammatoires de type 2 telles que la dermatite atopique, l'asthme et la polypose naso-sinusienne. Le blocage de la voie de l'IL-4/IL-13 avec le dupilumab diminue plusieurs médiateurs de l'inflammation de type 2.

Gammes contenant la substance
Fiche DCI Vidal

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DUPILUMAB 200 mg sol inj ser préremplie

Dernière modification : 26/05/2023 - Révision : 26/05/2023

ATCRisque sur la grossesse et l'allaitementDopantVigilance
R - SYSTEME RESPIRATOIRE
D - MEDICAMENTS DERMATOLOGIQUES
D11 - AUTRES PREPARATIONS DERMATOLOGIQUES
D11A - AUTRES PREPARATIONS DERMATOLOGIQUES
D11AH - MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DERMATITE, EXCLUS CORTICOSTEROIDES
D11AH05 - DUPILUMAB
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATION

DUPILUMAB 200 mg sol inj ser préremplie

Indications

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

  • Asthme persistant sévère chez le sujet > 6 ans, traitement de fond associé (de l')
  • Dermatite atopique modérée à sévère chez le sujet >= 12 ans
  • Dermatite atopique sévère

Posologie

Unité de prise
seringue
  • dupilumab : 200 mg
Modalités d'administration
  • Voie sous-cutanée
  • Administrer au niveau de la cuisse ou de l'abdomen excepté dans la zone de 5 cm autour du nombril
  • Administrer en variant le site d'injection
  • Ne pas agiter la seringue
  • Ne pas injecter dans une peau lésée
  • Recommandations en cas d'oubli du traitement
  • Répartir la dose sur 2 sites si la dose = 400 mg
Posologie
Patient de 6 mois à 6 an(s)
5 kg
Dermatite atopique sévère
Traitement initial
  • 200 mg 1 fois ce jour
Traitement ultérieur
  • Traitement à réévaluer après 16 semaines de traitement
  • 200 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
15 kg
Dermatite atopique sévère
Traitement initial
  • 300 mg 1 fois ce jour
Traitement ultérieur
  • Traitement à réévaluer après 16 semaines de traitement
  • 300 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Patient de 6 an(s) à 12 an(s)
15 kg
Asthme persistant sévère chez le sujet > 6 ans, traitement de fond associé (de l')
Posologie standard
  • Traitement à réévaluer au moins 1 fois/an
  • 100 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Traitement alternatif
  • Traitement à réévaluer au moins 1 fois/an
  • 300 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Dermatite atopique sévère
Traitement phase 1
  • 300 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 2
  • Administrer à J15
  • 300 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 3
Dans le cas de : Schéma posologique 1
  • Respecter un intervalle de 4 semaines avec la phase précédente
  • Traitement à réévaluer après 16 semaines de traitement
  • 300 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Dans le cas de : Schéma posologique 2
  • Respecter un intervalle de 2 semaines avec la phase précédente
  • Traitement à réévaluer après 16 semaines de traitement
  • 200 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
30 kg
Asthme persistant sévère chez le sujet > 6 ans, traitement de fond associé (de l')
Posologie standard
  • Traitement à réévaluer au moins 1 fois/an
  • 200 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Traitement alternatif
  • Traitement à réévaluer au moins 1 fois/an
  • 300 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Dermatite atopique sévère
Traitement phase 1
  • 300 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 2
  • Administrer à J15
  • 300 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 3
Dans le cas de : Schéma posologique 1
  • Respecter un intervalle de 4 semaines avec la phase précédente
  • Traitement à réévaluer après 16 semaines de traitement
  • 300 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Dans le cas de : Schéma posologique 2
  • Respecter un intervalle de 2 semaines avec la phase précédente
  • Traitement à réévaluer après 16 semaines de traitement
  • 200 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Poids >= 60 kg
Asthme persistant sévère chez le sujet > 6 ans, traitement de fond associé (de l')
Posologie standard
  • Traitement à réévaluer au moins 1 fois/an
  • 200 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Dermatite atopique sévère
Traitement initial
  • 600 mg 1 fois ce jour
Traitement ultérieur
  • Respecter un intervalle de 2 semaines avec la phase précédente
  • Traitement à réévaluer après 16 semaines de traitement
  • 300 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Patient de 12 an(s) à 18 an(s)
Poids
Asthme persistant sévère chez le sujet > 6 ans, traitement de fond associé (de l')
Traitement initial
  • 400 mg 1 fois ce jour
Dans le cas de : Association à une corticothérapie orale
  • 600 mg 1 fois ce jour
Dans le cas de : Asthme associé à une dermatite atopique modérée à sévère ou à une polypose nasosinusienne sévère
  • 600 mg 1 fois ce jour
Traitement ultérieur
  • Respecter un intervalle de 2 semaines avec la phase précédente
  • Traitement à réévaluer au moins 1 fois/an
  • 200 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Dans le cas de : Association à une corticothérapie orale
  • Respecter un intervalle de 2 semaines avec la phase précédente
  • Traitement à réévaluer au moins 1 fois/an
  • 300 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Dans le cas de : Asthme associé à une dermatite atopique modérée à sévère ou à une polypose nasosinusienne sévère
  • Respecter un intervalle de 2 semaines avec la phase précédente
  • Traitement à réévaluer au moins 1 fois/an
  • 300 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Dermatite atopique modérée à sévère chez le sujet >= 12 ans
Traitement initial
  • 400 mg 1 fois ce jour
Traitement ultérieur
  • Respecter un intervalle de 2 semaines avec la phase précédente
  • Traitement à réévaluer après 16 semaines de traitement
  • 200 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Poids >= 60 kg
Asthme persistant sévère chez le sujet > 6 ans, traitement de fond associé (de l')
Traitement initial
  • 400 mg 1 fois ce jour
Dans le cas de : Association à une corticothérapie orale
  • 600 mg 1 fois ce jour
Dans le cas de : Asthme associé à une dermatite atopique modérée à sévère ou à une polypose nasosinusienne sévère
  • 600 mg 1 fois ce jour
Traitement ultérieur
  • Respecter un intervalle de 2 semaines avec la phase précédente
  • Traitement à réévaluer au moins 1 fois/an
  • 200 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Dans le cas de : Association à une corticothérapie orale
  • Respecter un intervalle de 2 semaines avec la phase précédente
  • Traitement à réévaluer au moins 1 fois/an
  • 300 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Dans le cas de : Asthme associé à une dermatite atopique modérée à sévère ou à une polypose nasosinusienne sévère
  • Respecter un intervalle de 2 semaines avec la phase précédente
  • Traitement à réévaluer au moins 1 fois/an
  • 300 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Dermatite atopique modérée à sévère chez le sujet >= 12 ans
Traitement initial
  • 600 mg 1 fois ce jour
Traitement ultérieur
  • Respecter un intervalle de 2 semaines avec la phase précédente
  • Traitement à réévaluer après 16 semaines de traitement
  • 300 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Asthme persistant sévère chez le sujet > 6 ans, traitement de fond associé (de l')
Traitement initial
  • 400 mg 1 fois ce jour
Dans le cas de : Association à une corticothérapie orale
  • 600 mg 1 fois ce jour
Dans le cas de : Asthme associé à une dermatite atopique modérée à sévère ou à une polypose nasosinusienne sévère
  • 600 mg 1 fois ce jour
Traitement ultérieur
  • Respecter un intervalle de 2 semaines avec la phase précédente
  • Traitement à réévaluer au moins 1 fois/an
  • 200 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Dans le cas de : Association à une corticothérapie orale
  • Respecter un intervalle de 2 semaines avec la phase précédente
  • Traitement à réévaluer au moins 1 fois/an
  • 300 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Dans le cas de : Asthme associé à une dermatite atopique modérée à sévère ou à une polypose nasosinusienne sévère
  • Respecter un intervalle de 2 semaines avec la phase précédente
  • Traitement à réévaluer au moins 1 fois/an
  • 300 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Dermatite atopique modérée à sévère chez le sujet >= 12 ans
Traitement initial
  • 600 mg 1 fois ce jour
Traitement ultérieur
  • Respecter un intervalle de 2 semaines avec la phase précédente
  • Traitement à réévaluer après 16 semaines de traitement
  • 300 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines

Modalités d'administration du traitement

  • Administrer au niveau de la cuisse ou de l'abdomen excepté dans la zone de 5 cm autour du nombril
  • Administrer en variant le site d'injection
  • Administrer par voie sous-cutanée stricte
  • Ne pas agiter la seringue
  • Produit à usage unique, ne pas réutiliser
  • Recommandations en cas d'oubli du traitement
  • Répartir la dose sur 2 sites si la dose = 400 mg
  • Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans

INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT

DUPILUMAB 200 mg sol inj ser préremplie
Niveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas

Contre-indications

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue
  • Hypersensibilité à l'un des composants
  • Hypersensibilité aux protéines de hamster

Précautions

II Modéré
Niveau de gravité : Précautions
  • Allaitement
  • Asthme
  • Bronchospasme
  • Conjonctivite
  • Dermatite atopique
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Exacerbation d'asthme
  • Grossesse
  • Helminthiase
  • Insuffisance hépatique
  • Insuffisance rénale sévère
  • Nourrisson de moins de 5 kg
  • Nourrisson de moins de 6 mois
  • Traitement par corticoïde en cours
  • Vaccins vivants

Interactions médicamenteuses

Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit

Grossesse et allaitement

Contre-indications et précautions d'emploi
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

Risques liés au traitement

  • Risque de conjonctivite
  • Risque de kératite
  • Risque de maladie sérique
  • Risque de réaction d'hypersensibilité
  • Risque d?angioedème

Mesures à associer au traitement

  • Interrompre l'allaitement pendant le traitement
  • Ne pas injecter dans une peau lésée
  • Traçabilité recommandée
  • Traitement à initier par un médecin spécialisé

Traitement à arrêter définitivement en cas de...

  • Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction d'hypersensibilité
  • Traitement à arrêter en cas d'helminthiase résistante

Information des professionnels de santé et des patients

  • Info prof de santé : former le patient à la technique de l'auto-injection
  • Information du patient : signaler toute apparition d'effets indésirables oculaires
  • S'assurer que le patient est à jour de ses vaccins avant le début du traitement

Effets indésirables

SystèmesFréquence de moyenne à élevée (?1/1 000)Fréquence basse (Fréquence inconnue
ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE
  • Eosinophilie (Fréquent)
  • Anticorps spécifique à la substance
  • Anticorps neutralisant
  • DERMATOLOGIE
  • Rash du visage (Peu fréquent)
  • Eruption cutanée (Peu fréquent)
  • Eczéma herpétiforme
  • IMMUNO-ALLERGOLOGIE
  • Angioedème (Peu fréquent)
  • Maladie sérique (Rare)
  • Réaction anaphylactique (Rare)
  • Réaction de type maladie sérique (Rare)
  • Hypersensibilité
  • INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE
  • Herpès buccal (Fréquent)
  • INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE
  • Infection
  • INSTRUMENTATION
  • Réaction au point d'injection (Fréquent)
  • Oedème au point d'injection (Fréquent)
  • Douleur au point d'injection (Fréquent)
  • Prurit au point d'injection (Fréquent)
  • Erythème au point d'injection
  • Ecchymose au point d'injection
  • OPHTALMOLOGIE
  • Kératite (Peu fréquent)
  • Prurit oculaire (Peu fréquent)
  • Conjonctivite allergique (Fréquent)
  • Hyposécrétion lacrymale (Peu fréquent)
  • Conjonctivite (Fréquent)
  • Blépharite (Peu fréquent)
  • Kératite ulcérative (Rare)
  • PARASITOLOGIE
  • Oxyurose
  • SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE
  • Douleur articulaire (Fréquent)
  • SYSTÈME NERVEUX
  • Céphalée (Fréquent)
  • dupilumab

    Chimie

    IUPACimmunoglobuline G4-kappa, anti-[Homo sapiens IL4R (récepteur de l'interleukine 4, IL4RA, IL-4RA, CD124)], Homo sapiens anticorps monoclonal; chaîne lourde gamma4 (1-451) [Homo sapiens VH (IGHV3-23*04 (92.90%) -(IGHD)-IGHJ6*01) [8.8.18] (1-125) -IGHG4*01 (CH1 (126- 223), charnière S10>P (233) (224-235), CH2 (236-345), CH3 (346- 450), CHS K130>del (451)) (126-451)], (139-219')-disulfure avec la chaîne légère kappa (1'-219') [Homo sapiens V-KAPPA (IGKV2- 28*01 (96.00%) -IGKJ2*01) [11.3.9] (1'-112') -IGKC*01 (113'-219')]; dimère (231-231'':234-234'')-bisdisulfure
    Synonymesdupilumab

    Posologie

    Defined Daily Dose (WHO)
    Parenteral:21.4 mg

    INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT

    DUPILUMAB 200 mg sol inj ser préremplie
    Niveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas

    Contre-indications

    X Critique
    Niveau de gravité : Contre-indication absolue
    • Hypersensibilité à l'un des composants
    • Hypersensibilité aux protéines de hamster

    Précautions

    II Modéré
    Niveau de gravité : Précautions
    • Allaitement
    • Asthme
    • Bronchospasme
    • Conjonctivite
    • Dermatite atopique
    • Enfant de moins de 6 ans
    • Exacerbation d'asthme
    • Grossesse
    • Helminthiase
    • Insuffisance hépatique
    • Insuffisance rénale sévère
    • Nourrisson de moins de 5 kg
    • Nourrisson de moins de 6 mois
    • Traitement par corticoïde en cours
    • Vaccins vivants

    Interactions médicamenteuses

    Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit

    Grossesse et allaitement

    Contre-indications et précautions d'emploi
    Grossesse (mois)Allaitement
    123456789
    RisquesIIII

    II Précaution

    Risques liés au traitement

    • Risque de conjonctivite
    • Risque de kératite
    • Risque de maladie sérique
    • Risque de réaction d'hypersensibilité
    • Risque d?angioedème

    Mesures à associer au traitement

    • Interrompre l'allaitement pendant le traitement
    • Ne pas injecter dans une peau lésée
    • Traçabilité recommandée
    • Traitement à initier par un médecin spécialisé

    Traitement à arrêter définitivement en cas de...

    • Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction d'hypersensibilité
    • Traitement à arrêter en cas d'helminthiase résistante

    Information des professionnels de santé et des patients

    • Info prof de santé : former le patient à la technique de l'auto-injection
    • Information du patient : signaler toute apparition d'effets indésirables oculaires
    • S'assurer que le patient est à jour de ses vaccins avant le début du traitement

    Effets indésirables

    SystèmesFréquence de moyenne à élevée (?1/1 000)Fréquence basse (Fréquence inconnue
    ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE
  • Eosinophilie (Fréquent)
  • Anticorps spécifique à la substance
  • Anticorps neutralisant
  • DERMATOLOGIE
  • Rash du visage (Peu fréquent)
  • Eruption cutanée (Peu fréquent)
  • Eczéma herpétiforme
  • IMMUNO-ALLERGOLOGIE
  • Angioedème (Peu fréquent)
  • Maladie sérique (Rare)
  • Réaction anaphylactique (Rare)
  • Réaction de type maladie sérique (Rare)
  • Hypersensibilité
  • INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE
  • Herpès buccal (Fréquent)
  • INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE
  • Infection
  • INSTRUMENTATION
  • Réaction au point d'injection (Fréquent)
  • Oedème au point d'injection (Fréquent)
  • Douleur au point d'injection (Fréquent)
  • Prurit au point d'injection (Fréquent)
  • Erythème au point d'injection
  • Ecchymose au point d'injection
  • OPHTALMOLOGIE
  • Kératite (Peu fréquent)
  • Prurit oculaire (Peu fréquent)
  • Conjonctivite allergique (Fréquent)
  • Hyposécrétion lacrymale (Peu fréquent)
  • Conjonctivite (Fréquent)
  • Blépharite (Peu fréquent)
  • Kératite ulcérative (Rare)
  • PARASITOLOGIE
  • Oxyurose
  • SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE
  • Douleur articulaire (Fréquent)
  • SYSTÈME NERVEUX
  • Céphalée (Fréquent)
  • Voir aussi les substances

    Dupilumab

    Chimie
    IUPACimmunoglobuline G4-kappa, anti-[Homo sapiens IL4R (récepteur de l'interleukine 4, IL4RA, IL-4RA, CD124)], Homo sapiens anticorps monoclonal; chaîne lourde gamma4 (1-451) [Homo sapiens VH (IGHV3-23*04 (92.90%) -(IGHD)-IGHJ6*01) [8.8.18] (1-125) -IGHG4*01 (CH1 (126- 223), charnière S10>P (233) (224-235), CH2 (236-345), CH3 (346- 450), CHS K130>del (451)) (126-451)], (139-219')-disulfure avec la chaîne légère kappa (1'-219') [Homo sapiens V-KAPPA (IGKV2- 28*01 (96.00%) -IGKJ2*01) [11.3.9] (1'-112') -IGKC*01 (113'-219')]; dimère (231-231'':234-234'')-bisdisulfure
    Synonymesdupilumab
    Posologie
    Defined Daily Dose (WHO)
    Parenteral:21.4 mg
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