À propos de la substance
Mise à jour : 31 janvier 2020
Daratumumab : Mécanisme d'action
Le daratumumab est un anticorps monoclonal (AcM) humain de type IgG1κ qui se lie à la protéine CD38 exprimée en grande quantité à la surface des cellules tumorales du myélome multiple et, en quantité variable, à la surface d'autres types de cellules et de tissus. La protéine CD38 a de multiples fonctions, telles que l'adhésion médiée par des récepteurs, la signalisation et l'activité enzymatique.
Il a été montré que le daratumumab est un puissant inhibiteur de la croissance in vivo des cellules tumorales exprimant le CD38. D'après les études in vitro, le daratumumab pourrait utiliser de multiples fonctions effectrices conduisant à la mort de la cellule tumorale par médiation immunitaire. Ces études suggèrent que le daratumumab peut induire la lyse des cellules tumorales par le biais d'une cytotoxicité dépendante du complément, d'une cytotoxicité cellulaire dépendante des anticorps et d'une phagocytose cellulaire dépendante des anticorps au sein des tumeurs malignes exprimant le CD38. Un sous-ensemble de cellules myéloïdes suppressives (CD38+MDSC), de lymphocytes T régulateurs (CD38+Tregs) et de lymphocytes B régulateurs (CD38+Bregs) est réduit par la lyse cellulaire induite par le daratumumab. Les lymphocytes T (CD3+, CD4+ et CD8+) sont également connus pour exprimer le CD38, en fonction de leur stade de développement et de leur niveau d'activation. Des augmentations significatives de la numération absolue des lymphocytes T CD4+ et CD8+ et du pourcentage de lymphocytes ont été observées avec le traitement par le daratumumab dans le sang périphérique total et la mœlle osseuse. De plus, le séquençage ADN des récepteurs des lymphocytes T a confirmé que la clonalité des lymphocytes T augmentait avec le traitement par le daratumumab, indiquant des effets immunomodulateurs qui pourraient contribuer à la réponse clinique.
Le daratumumab induit l'apoptose in vitro par le mécanisme de « cross-linking » médié par le fragment Fc. De plus, le daratumumab module l'activité enzymatique du CD38, en inhibant l'activité enzymatique de la cyclase et en stimulant l'activité de l'hydrolase. La pertinence de ces effets observés in vitro dans la pratique clinique et leurs implications vis-à-vis de la croissance tumorale ne sont pas clairement connues.
Daratumumab : Cas d'usage
Le daratumumab est utilisé dans la prise en charge de myélomes multiples.
Gammes contenant la substance
Fiches DCI VIDAL
Mise à jour
: 15 Décembre 2022
DARATUMUMAB 1 800 mg/15 ml sol inj
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Sport | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
L ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS L01 ANTINEOPLASIQUES L01F ANTICORPS MONOCLONAUX ET ANTICORPS-MEDICAMENTS CONJUGUES L01FC INHIBITEURS DE CD38 (CLUSTERS DE DIFFERENTIATION 38) L01FC01 DARATUMUMAB |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Indications et modalités d'administrationDARATUMUMAB 1 800 mg/15 ml sol injIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Myélome multiple
- Myélome multiple, traitement de 2e intention (du)
Posologie
Unité de prise ml - daratumumab : 120 mg
Modalités d'administration - Voie sous-cutanée
- Administrer dans l'abdomen à environ 7,5 cm à droite ou à gauche du nombril
- Administrer en variant le site d'injection
- Administrer une prémédication antihistaminique, antipyrétique et par corticothérapie
- En cas d'oubli : faire l'injection puis reprendre le rythme à cette date
- Posologie à adapter en fonction de la toxicité
- Traitement à administrer par un médecin spécialisé
- Vérifier la voie et la dose sur l'étiquette du flacon avant chaque administration
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Myélome multiple - Myélome multiple, traitement de 2e intention (du) Traitement phase 1 Dans le cas de : Association à lénalidomide et dexaméthasone, Monothérapie - 1 800 mg 1 fois ce jour toutes les 1 semaine pendant 8 semaines
Traitement phase 2 Dans le cas de : Association à lénalidomide et dexaméthasone, Monothérapie - 1 800 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines pendant 16 semaines
Traitement phase 3 Dans le cas de : Association à lénalidomide et dexaméthasone, Monothérapie - Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie
- 1 800 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Myélome multiple Traitement phase 1 Dans le cas de : Association au bortézomib, au melphalan et à la prednisone - 1 800 mg 1 fois ce jour toutes les 1 semaine pendant 6 semaines
Dans le cas de : Patient non traité au préalable, éligible à la greffe de cellules souches - Association au bortézomib, au thalidomide et à la dexaméthasone - 1 800 mg 1 fois ce jour toutes les 1 semaine pendant 8 semaines
Traitement phase 2 Dans le cas de : Association au bortézomib, au melphalan et à la prednisone - 1 800 mg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines pendant 48 semaines
Dans le cas de : Patient non traité au préalable, éligible à la greffe de cellules souches - Association au bortézomib, au thalidomide et à la dexaméthasone - 1 800 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines pendant 8 semaines
Traitement phase 3 Dans le cas de : Association au bortézomib, au melphalan et à la prednisone - Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie
- 1 800 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Dans le cas de : Patient non traité au préalable, éligible à la greffe de cellules souches - Association au bortézomib, au thalidomide et à la dexaméthasone - 1 800 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines pendant 8 semaines
Myélome multiple, traitement de 2e intention (du) Traitement phase 1 Dans le cas de : Association au bortézomib et à la dexaméthasone - 1 800 mg 1 fois ce jour toutes les 1 semaine pendant 9 semaines
Traitement phase 2 Dans le cas de : Association au bortézomib et à la dexaméthasone - 1 800 mg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines pendant 15 semaines
Traitement phase 3 Dans le cas de : Association au bortézomib et à la dexaméthasone - Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie
- 1 800 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Mises en garde- Administrer dans l'abdomen à environ 7,5 cm à droite ou à gauche du nombril
- Administrer en variant le site d'injection
- Administrer par voie sous-cutanée en 3 à 5 minutes
- Administrer une prémédication antihistaminique, antipyrétique et par corticothérapie
- En cas d'oubli : faire l'injection puis reprendre le rythme à cette date
- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Info prof de santé : informer la patiente des risques du trt pour le foetus en cas de grossesse
- Ne pas administrer un traitement concomitant sur le même site
- Ne pas injecter dans une peau lésée
- Prophylaxie de la réactivation du virus du zona à envisager
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
- Traçabilité recommandée
- Traitement à administrer par un médecin spécialisé
- Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction sévère d'hypersensibilité
- Traitement à arrêter en cas de réaction liée à la perfusion engageant le pronostic vital
- Traitement à arrêter en cas de réactivation de l'hépatite B
- Traitement par corticothérapie orale à associer en post-injection
- Traitement par corticothérapie orale à associer en post-perfusion
- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 3 mois après l'arrêt du trt
- Varier le site d'injection en cas d'administration d'autres traitements par voie sous-cutanée
- Vérifier la voie et la dose sur l'étiquette du flacon avant chaque administration
Incompatibilités physicochimiques- Compatibilité avec certains matériaux
- Incompatibilité avec tous les médicaments
Surveillances du traitement- Surveillance de la formule sanguine pendant le traitement
- Surveillance de la présence d'agglutinines irrégulières avant la mise en route du traitement
- Surveillance du groupe sanguin avant la mise en route du traitement
- Surveillance médicale avec disponibilité de matériel de réanimation pendant le traitement
- Surveillance par un test de dépistage d'une infection par le virus de l'hépatite B avant le trt
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Myélome multiple
- Myélome multiple, traitement de 2e intention (du)
Posologie
Unité de prise ml - daratumumab : 120 mg
Modalités d'administration - Voie sous-cutanée
- Administrer dans l'abdomen à environ 7,5 cm à droite ou à gauche du nombril
- Administrer en variant le site d'injection
- Administrer une prémédication antihistaminique, antipyrétique et par corticothérapie
- En cas d'oubli : faire l'injection puis reprendre le rythme à cette date
- Posologie à adapter en fonction de la toxicité
- Traitement à administrer par un médecin spécialisé
- Vérifier la voie et la dose sur l'étiquette du flacon avant chaque administration
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Myélome multiple - Myélome multiple, traitement de 2e intention (du) Traitement phase 1 Dans le cas de : Association à lénalidomide et dexaméthasone, Monothérapie - 1 800 mg 1 fois ce jour toutes les 1 semaine pendant 8 semaines
Traitement phase 2 Dans le cas de : Association à lénalidomide et dexaméthasone, Monothérapie - 1 800 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines pendant 16 semaines
Traitement phase 3 Dans le cas de : Association à lénalidomide et dexaméthasone, Monothérapie - Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie
- 1 800 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Myélome multiple Traitement phase 1 Dans le cas de : Association au bortézomib, au melphalan et à la prednisone - 1 800 mg 1 fois ce jour toutes les 1 semaine pendant 6 semaines
Dans le cas de : Patient non traité au préalable, éligible à la greffe de cellules souches - Association au bortézomib, au thalidomide et à la dexaméthasone - 1 800 mg 1 fois ce jour toutes les 1 semaine pendant 8 semaines
Traitement phase 2 Dans le cas de : Association au bortézomib, au melphalan et à la prednisone - 1 800 mg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines pendant 48 semaines
Dans le cas de : Patient non traité au préalable, éligible à la greffe de cellules souches - Association au bortézomib, au thalidomide et à la dexaméthasone - 1 800 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines pendant 8 semaines
Traitement phase 3 Dans le cas de : Association au bortézomib, au melphalan et à la prednisone - Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie
- 1 800 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Dans le cas de : Patient non traité au préalable, éligible à la greffe de cellules souches - Association au bortézomib, au thalidomide et à la dexaméthasone - 1 800 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines pendant 8 semaines
Myélome multiple, traitement de 2e intention (du) Traitement phase 1 Dans le cas de : Association au bortézomib et à la dexaméthasone - 1 800 mg 1 fois ce jour toutes les 1 semaine pendant 9 semaines
Traitement phase 2 Dans le cas de : Association au bortézomib et à la dexaméthasone - 1 800 mg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines pendant 15 semaines
Traitement phase 3 Dans le cas de : Association au bortézomib et à la dexaméthasone - Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie
- 1 800 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
- Voie sous-cutanée
- Administrer dans l'abdomen à environ 7,5 cm à droite ou à gauche du nombril
- Administrer en variant le site d'injection
- Administrer une prémédication antihistaminique, antipyrétique et par corticothérapie
- En cas d'oubli : faire l'injection puis reprendre le rythme à cette date
- Posologie à adapter en fonction de la toxicité
- Traitement à administrer par un médecin spécialisé
- Vérifier la voie et la dose sur l'étiquette du flacon avant chaque administration
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Myélome multiple - Myélome multiple, traitement de 2e intention (du) Traitement phase 1 Dans le cas de : Association à lénalidomide et dexaméthasone, Monothérapie - 1 800 mg 1 fois ce jour toutes les 1 semaine pendant 8 semaines
Traitement phase 2 Dans le cas de : Association à lénalidomide et dexaméthasone, Monothérapie - 1 800 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines pendant 16 semaines
Traitement phase 3 Dans le cas de : Association à lénalidomide et dexaméthasone, Monothérapie - Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie
- 1 800 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Myélome multiple Traitement phase 1 Dans le cas de : Association au bortézomib, au melphalan et à la prednisone - 1 800 mg 1 fois ce jour toutes les 1 semaine pendant 6 semaines
Dans le cas de : Patient non traité au préalable, éligible à la greffe de cellules souches - Association au bortézomib, au thalidomide et à la dexaméthasone - 1 800 mg 1 fois ce jour toutes les 1 semaine pendant 8 semaines
Traitement phase 2 Dans le cas de : Association au bortézomib, au melphalan et à la prednisone - 1 800 mg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines pendant 48 semaines
Dans le cas de : Patient non traité au préalable, éligible à la greffe de cellules souches - Association au bortézomib, au thalidomide et à la dexaméthasone - 1 800 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines pendant 8 semaines
Traitement phase 3 Dans le cas de : Association au bortézomib, au melphalan et à la prednisone - Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie
- 1 800 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Dans le cas de : Patient non traité au préalable, éligible à la greffe de cellules souches - Association au bortézomib, au thalidomide et à la dexaméthasone - 1 800 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines pendant 8 semaines
Myélome multiple, traitement de 2e intention (du) Traitement phase 1 Dans le cas de : Association au bortézomib et à la dexaméthasone - 1 800 mg 1 fois ce jour toutes les 1 semaine pendant 9 semaines
Traitement phase 2 Dans le cas de : Association au bortézomib et à la dexaméthasone - 1 800 mg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines pendant 15 semaines
Traitement phase 3 Dans le cas de : Association au bortézomib et à la dexaméthasone - Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie
- 1 800 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Myélome multiple - Myélome multiple, traitement de 2e intention (du)
Traitement phase 1
Dans le cas de : Association à lénalidomide et dexaméthasone, Monothérapie
- 1 800 mg 1 fois ce jour toutes les 1 semaine pendant 8 semaines
Traitement phase 2
Dans le cas de : Association à lénalidomide et dexaméthasone, Monothérapie
- 1 800 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines pendant 16 semaines
Traitement phase 3
Dans le cas de : Association à lénalidomide et dexaméthasone, Monothérapie
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie
- 1 800 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Myélome multiple
Traitement phase 1
Dans le cas de : Association au bortézomib, au melphalan et à la prednisone
- 1 800 mg 1 fois ce jour toutes les 1 semaine pendant 6 semaines
Dans le cas de : Patient non traité au préalable, éligible à la greffe de cellules souches - Association au bortézomib, au thalidomide et à la dexaméthasone
- 1 800 mg 1 fois ce jour toutes les 1 semaine pendant 8 semaines
Traitement phase 2
Dans le cas de : Association au bortézomib, au melphalan et à la prednisone
- 1 800 mg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines pendant 48 semaines
Dans le cas de : Patient non traité au préalable, éligible à la greffe de cellules souches - Association au bortézomib, au thalidomide et à la dexaméthasone
- 1 800 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines pendant 8 semaines
Traitement phase 3
Dans le cas de : Association au bortézomib, au melphalan et à la prednisone
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie
- 1 800 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Dans le cas de : Patient non traité au préalable, éligible à la greffe de cellules souches - Association au bortézomib, au thalidomide et à la dexaméthasone
- 1 800 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines pendant 8 semaines
Myélome multiple, traitement de 2e intention (du)
Traitement phase 1
Dans le cas de : Association au bortézomib et à la dexaméthasone
- 1 800 mg 1 fois ce jour toutes les 1 semaine pendant 9 semaines
Traitement phase 2
Dans le cas de : Association au bortézomib et à la dexaméthasone
- 1 800 mg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines pendant 15 semaines
Traitement phase 3
Dans le cas de : Association au bortézomib et à la dexaméthasone
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie
- 1 800 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Mises en garde- Administrer dans l'abdomen à environ 7,5 cm à droite ou à gauche du nombril
- Administrer en variant le site d'injection
- Administrer par voie sous-cutanée en 3 à 5 minutes
- Administrer une prémédication antihistaminique, antipyrétique et par corticothérapie
- En cas d'oubli : faire l'injection puis reprendre le rythme à cette date
- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Info prof de santé : informer la patiente des risques du trt pour le foetus en cas de grossesse
- Ne pas administrer un traitement concomitant sur le même site
- Ne pas injecter dans une peau lésée
- Prophylaxie de la réactivation du virus du zona à envisager
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
- Traçabilité recommandée
- Traitement à administrer par un médecin spécialisé
- Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction sévère d'hypersensibilité
- Traitement à arrêter en cas de réaction liée à la perfusion engageant le pronostic vital
- Traitement à arrêter en cas de réactivation de l'hépatite B
- Traitement par corticothérapie orale à associer en post-injection
- Traitement par corticothérapie orale à associer en post-perfusion
- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 3 mois après l'arrêt du trt
- Varier le site d'injection en cas d'administration d'autres traitements par voie sous-cutanée
- Vérifier la voie et la dose sur l'étiquette du flacon avant chaque administration
Incompatibilités physicochimiques- Compatibilité avec certains matériaux
- Incompatibilité avec tous les médicaments
Surveillances du traitement- Surveillance de la formule sanguine pendant le traitement
- Surveillance de la présence d'agglutinines irrégulières avant la mise en route du traitement
- Surveillance du groupe sanguin avant la mise en route du traitement
- Surveillance médicale avec disponibilité de matériel de réanimation pendant le traitement
- Surveillance par un test de dépistage d'une infection par le virus de l'hépatite B avant le trt
Informations relatives à la sécurité du patientDARATUMUMAB 1 800 mg/15 ml sol injNiveau de risque : XCritique IIIElevé IIModéré IBas
Interactions médicamenteusesIIIHautNiveau de gravité: Association déconseilléeAnticorps monoclonaux (hors anti-TNF alpha) + Vaccins vivants atténués Risques et mécanismes Risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle. Conduite à tenir Association déconseillée avec bélimumab, blinatumomab, canakinumab, durvalumab, inotuzumab, ixékizumab, obinutuzumab, ocrélizumab, ofatumumab, rituximab, tocilizumab, ustékinumab
A prendre en compte avec alemtuzumab, bevacizumab, brentuximab, cetuximab, daratumumab, dénosumab, ibritumomab, ipilimumab, natalizumab, nivolumab, panitumumab, pembrolizumab, ramucirumab, sécukinumab, siltuximab, trastuzumab, védolizumab.
Contre-indicationsXCritiqueNiveau de gravité: Contre-indication absolue- Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
PrécautionsIIModéréNiveau de gravité: Précaution- Bronchopneumopathie chronique obstructive, antécédent(de)
- Femme susceptible d'être enceinte
- Hépatite B
- Induration au site d'injection
- Neutropénie
- Présence d'anticorps anti-HBc
- Sujet de moins de 18 ans
- Sujet de plus de 120 kg
- Thrombopénie
- Transfusion sanguine
- Allaitement
- Grossesse
Grossesse et allaitement
Contre-indications et precautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II IIPrécaution
Risques spécifiques- En cas de forte douleur arrêter l'injection
- Risque de réaction anaphylactique
- Risque de réaction d'hypersensibilité
- Risque de réaction liée à la perfusion
- Risque de réactivation de l'hépatite B
- Risque de séroconversion du test de Coombs
- Risque d'interférence avec certaines méthodes évaluant la réponse au traitement
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée(≥1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Hyperglycémie (Fréquent)
Hypocalcémie (Fréquent)
Leucopénie (Très fréquent)
Lymphopénie (Très fréquent)
Neutropénie (Très fréquent) DERMATOLOGIE Eruption cutanée (Fréquent)
Prurit (Fréquent) DIVERS Asthénie (Très fréquent)
Fatigue (Très fréquent)
Fièvre (Très fréquent)
Frisson (Fréquent)
Oedème périphérique (Très fréquent) HÉMATOLOGIE Anémie (Très fréquent)
Thrombopénie (Très fréquent) Hémolyse HÉPATOLOGIE Hépatite B (réactivation) (Peu fréquent) IMMUNO-ALLERGOLOGIE Réaction anaphylactique (Rare) INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE Grippe (Fréquent) INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE Sepsis (Fréquent) Infection INSTRUMENTATION Erythème au point d'injection (Fréquent)
Réaction au point d'injection (Fréquent)
Réaction liée à la perfusion (Très fréquent) Induration au site d'injection NUTRITION, MÉTABOLISME Appétit diminué (Très fréquent)
Déshydratation (Fréquent) ORL, STOMATOLOGIE Sensation de vertige (Fréquent) Congestion nasale
Irritation de la gorge
Rhinite allergique PSYCHIATRIE Insomnie (Très fréquent) SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Fibrillation auriculaire (Fréquent)
Hypertension artérielle (Très fréquent) Hypotension artérielle
Tachycardie SYSTÈME DIGESTIF Constipation (Très fréquent)
Diarrhée (Très fréquent)
Nausée (Très fréquent)
Pancréatite (Fréquent)
Vomissement (Très fréquent) SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Dorsalgie (Très fréquent)
Douleur articulaire (Très fréquent)
Douleur musculo-squelettique du thorax (Fréquent)
Spasme musculaire (Très fréquent) SYSTÈME NERVEUX Céphalée (Très fréquent)
Neuropathie périphérique sensitive (Très fréquent)
Paresthésie (Fréquent) SYSTÈME RESPIRATOIRE Bronchite (Très fréquent)
Dyspnée (Très fréquent)
Infection des voies respiratoires supérieures (Très fréquent)
Oedème pulmonaire (Fréquent)
Pneumonie (Très fréquent)
Toux (Très fréquent) Bronchospasme
Hypoxie
Sifflement respiratoire UROLOGIE, NÉPHROLOGIE Infection urinaire (Fréquent)
| Niveau de risque : | XCritique | IIIElevé | IIModéré | IBas |
|---|
Interactions médicamenteusesIIIHautNiveau de gravité: Association déconseilléeAnticorps monoclonaux (hors anti-TNF alpha) + Vaccins vivants atténués Risques et mécanismes Risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle. Conduite à tenir Association déconseillée avec bélimumab, blinatumomab, canakinumab, durvalumab, inotuzumab, ixékizumab, obinutuzumab, ocrélizumab, ofatumumab, rituximab, tocilizumab, ustékinumab
A prendre en compte avec alemtuzumab, bevacizumab, brentuximab, cetuximab, daratumumab, dénosumab, ibritumomab, ipilimumab, natalizumab, nivolumab, panitumumab, pembrolizumab, ramucirumab, sécukinumab, siltuximab, trastuzumab, védolizumab.
IIIHaut
Niveau de gravité: Association déconseilléeAnticorps monoclonaux (hors anti-TNF alpha) + Vaccins vivants atténués Risques et mécanismes Risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle. Conduite à tenir Association déconseillée avec bélimumab, blinatumomab, canakinumab, durvalumab, inotuzumab, ixékizumab, obinutuzumab, ocrélizumab, ofatumumab, rituximab, tocilizumab, ustékinumab
A prendre en compte avec alemtuzumab, bevacizumab, brentuximab, cetuximab, daratumumab, dénosumab, ibritumomab, ipilimumab, natalizumab, nivolumab, panitumumab, pembrolizumab, ramucirumab, sécukinumab, siltuximab, trastuzumab, védolizumab.
| Anticorps monoclonaux (hors anti-TNF alpha) + Vaccins vivants atténués | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | Risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle. |
| Conduite à tenir | Association déconseillée avec bélimumab, blinatumomab, canakinumab, durvalumab, inotuzumab, ixékizumab, obinutuzumab, ocrélizumab, ofatumumab, rituximab, tocilizumab, ustékinumab A prendre en compte avec alemtuzumab, bevacizumab, brentuximab, cetuximab, daratumumab, dénosumab, ibritumomab, ipilimumab, natalizumab, nivolumab, panitumumab, pembrolizumab, ramucirumab, sécukinumab, siltuximab, trastuzumab, védolizumab. |
Contre-indicationsXCritiqueNiveau de gravité: Contre-indication absolue- Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
XCritique
Niveau de gravité: Contre-indication absolue- Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
|
PrécautionsIIModéréNiveau de gravité: Précaution- Bronchopneumopathie chronique obstructive, antécédent(de)
- Femme susceptible d'être enceinte
- Hépatite B
- Induration au site d'injection
- Neutropénie
- Présence d'anticorps anti-HBc
- Sujet de moins de 18 ans
- Sujet de plus de 120 kg
- Thrombopénie
- Transfusion sanguine
- Allaitement
- Grossesse
IIModéré
Niveau de gravité: Précaution- Bronchopneumopathie chronique obstructive, antécédent(de)
- Femme susceptible d'être enceinte
- Hépatite B
- Induration au site d'injection
- Neutropénie
- Présence d'anticorps anti-HBc
- Sujet de moins de 18 ans
- Sujet de plus de 120 kg
- Thrombopénie
- Transfusion sanguine
- Allaitement
- Grossesse
|
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et precautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Risques spécifiques- En cas de forte douleur arrêter l'injection
- Risque de réaction anaphylactique
- Risque de réaction d'hypersensibilité
- Risque de réaction liée à la perfusion
- Risque de réactivation de l'hépatite B
- Risque de séroconversion du test de Coombs
- Risque d'interférence avec certaines méthodes évaluant la réponse au traitement
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée(≥1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | Hyperglycémie (Fréquent) Hypocalcémie (Fréquent) Leucopénie (Très fréquent) Lymphopénie (Très fréquent) Neutropénie (Très fréquent) | ||
| DERMATOLOGIE | Eruption cutanée (Fréquent) Prurit (Fréquent) | ||
| DIVERS | Asthénie (Très fréquent) Fatigue (Très fréquent) Fièvre (Très fréquent) Frisson (Fréquent) Oedème périphérique (Très fréquent) | ||
| HÉMATOLOGIE | Anémie (Très fréquent) Thrombopénie (Très fréquent) | Hémolyse | |
| HÉPATOLOGIE | Hépatite B (réactivation) (Peu fréquent) | ||
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | Réaction anaphylactique (Rare) | ||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE | Grippe (Fréquent) | ||
| INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE | Sepsis (Fréquent) | Infection | |
| INSTRUMENTATION | Erythème au point d'injection (Fréquent) Réaction au point d'injection (Fréquent) Réaction liée à la perfusion (Très fréquent) | Induration au site d'injection | |
| NUTRITION, MÉTABOLISME | Appétit diminué (Très fréquent) Déshydratation (Fréquent) | ||
| ORL, STOMATOLOGIE | Sensation de vertige (Fréquent) | Congestion nasale Irritation de la gorge Rhinite allergique | |
| PSYCHIATRIE | Insomnie (Très fréquent) | ||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | Fibrillation auriculaire (Fréquent) Hypertension artérielle (Très fréquent) | Hypotension artérielle Tachycardie | |
| SYSTÈME DIGESTIF | Constipation (Très fréquent) Diarrhée (Très fréquent) Nausée (Très fréquent) Pancréatite (Fréquent) Vomissement (Très fréquent) | ||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | Dorsalgie (Très fréquent) Douleur articulaire (Très fréquent) Douleur musculo-squelettique du thorax (Fréquent) Spasme musculaire (Très fréquent) | ||
| SYSTÈME NERVEUX | Céphalée (Très fréquent) Neuropathie périphérique sensitive (Très fréquent) Paresthésie (Fréquent) | ||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE | Bronchite (Très fréquent) Dyspnée (Très fréquent) Infection des voies respiratoires supérieures (Très fréquent) Oedème pulmonaire (Fréquent) Pneumonie (Très fréquent) Toux (Très fréquent) | Bronchospasme Hypoxie Sifflement respiratoire | |
| UROLOGIE, NÉPHROLOGIE | Infection urinaire (Fréquent) |
Voir aussi les substances
Daratumumab
Détails sur les substances
Chimie
| IUPAC | immunoglobuline G1-kappa, anti-[Homo sapiens ADP-ribosyl cyclase 1 (CD38, cyclic ADP-ribose hydrolase 1, cADPr hydrolase 1, T10)], Homo sapiens anticorps monoclonal; chaîne lourde gamma1 (1-452) [Homo sapiens VH (IGHV3-23*01 (94.90%) -(IGHD)-IGHJ4*01) [8.8.15] (1-122) -IGHG1*03 (123- 452)], (225-214')-disulfure avec la chaîne légère kappa (1'-214') [Homo sapiens V-KAPPA (IGKV3-11*01 (100.00%) -IGKJ1*01) [6.3.9] (1'-107') -IGKC*01 (108'-214')]; dimère (231-231'':234-23’'')- bisdisulfure |
|---|---|
| Synonymes | daratumumab |
