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Des ruptures et des tensions.

Des ruptures et des tensions.

#Médicaments #Disponibilité
Par David Paitraud - Date de publication : 24 Novembre 2022 - Image d'une montre Lecture : 8 minutes

Spécialités hospitalières : état de disponibilité en semaine 47

Entre les 18 et 24 novembre 2022, l'ANSM a signalé des perturbations pour les spécialités hospitalières suivantes : ALPROSTADIL INTSEL CHIMOS, NIPENT, MIOCHOLE, spécialités radiopharmaceutiques ULTRATECHNEKOW, TEKCIS et THERACAP 131, IMOGAM RAGE, METALYSE, ISUPREL.

Résumé

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a relayé des informations sur les perturbations ou mis à jour les données de disponibilité des spécialités hospitalières suivantes : 

  • ALPROSTADIL INTSEL CHIMOS : rupture de stock pour une durée indéterminée ;
  • NIPENT injectable (pentostatine) : persistance des tensions d'approvisionnement jusqu'en décembre 2022 ;
  • MIOCHOLE (chlorure d'acétylcholine) : remise à disposition reportée en janvier 2023 ;
  • générateurs radiopharmaceutiques ULTRATECHNEKOW et TEKCIS : la quantité de molybdène disponible reste très limitée suite au report de la date de redémarrage du réacteur BR2 ;
  • THERACAP 131 (iode 131) : rupture de stock prévue à partir du 5 décembre jusqu'au 9 décembre 2022 suite à l'arrêt du réacteur BR2 ; 
  • IMOGAM RAGE : suite à l'arrêt de commercialisation d'IMOGAM RAGE, une spécialité similaire dénommée BERIBAB est importée ; 
  • METALYSE (tenecteplase) : prolongation de la durée de conservation de 5 lots ; 
  • ISUPREL (isporénaline) : suite à l'arrêt de commercialisation d'ISUPREL, un contingentement d'ISOPRENALINE CHLORHYDRATE TILLOMED (spécialité récemment commercialisée) est organisé.  

ALPROSTADIL INTSEL CHIMOS : rupture de stock à durée indéterminée

Après plusieurs mois d'approvisionnement tendu (cf. notre article du 16 juin 2022), la prostaglandine ALPROSTADIL INTSEL CHIMOS 0,5 mg/mL solution injectable fait l'objet d'une rupture de stock pour une durée indéterminée [1].
Cette situation est liée à des difficultés de production chez le fabricant, ce dernier devant mettre à niveau l'installation de son site.

L'importation d'une version de cette spécialité destinée à un marché étranger n'est pas envisageable « parce que les unités sont produites par le même site de fabrication », indique le laboratoire [2].

Il est conseillé de se reporter sur les autres spécialités à base d'alprostadil disponibles, sous réserve de leur disponibilité (cf. notre article du 21 juillet 2022). 

NIPENT : approvisionnement tendu jusqu'en décembre

Des tensions d'approvisionnement de l'antinéoplasique NIPENT 10 mg poudre pour solution pour injection, poudre pour solution pour perfusion (pentostatine) sont signalées depuis le 5 octobre 2022 [3] (cf. notre article du 6 octobre 2022).

Un stock résiduel est disponible en quantité très limitée pour les dépannages d’urgence.
La remise à disposition normale est prévue courant décembre 2022.    

MIOCHOLE : la remise à disposition est reporté à janvier 2023

La spécialité myotique MIOCHOLE 20 mg poudre et solvant pour solution intraoculaire (chlorure d'acétylcholine) reste indisponible au 23 novembre 2022 (cf. notre article du 13 octobre 2022) [4, 5].
Initialement prévue pour le mois de novembre, la remise à disposition normale est reportée à début janvier 2023.
Un décalage de l'opération de chirurgie oculaire doit être envisagé en cas d'indisponibilité d'un des médicaments alternatifs.

Générateurs radiopharmaceutiques TEKCIS et ULTRATECHNEKOW : les tensions en molybdène plus longues que prévues

En semaine 42, les laboratoires Curium et GE Healthcare ont fait le point sur la pénurie de molybdène-99 (99Mo), consécutive à un problème technique survenu au niveau du réacteur belge BR2 (cf. notre article du 17 novembre 2022). Cette pénurie se répercute sur l'approvisionnement des générateurs radiopharmaceutiques à base de molybdate (VI) [99 Mo] de sodium : 

  • ULTRATECHNEKOW FM, 2,15 - 43 GBq générateur radiopharmaceutique ;
  • TEKCIS 2-50 GBq, générateur radiopharmaceutique.

Contrairement à ce que les laboratoires espéraient, le réacteur BR2 n'a pas reçu l'autorisation de redémarrer par les autorités de sécurité belge. L'approvisionnement en molybdène reste par conséquent limité [6, 7].

« En accord avec l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), la seule source d'approvisionnement européen en Mo99 a été en partie allouée pour la production des générateurs Curium », indique le laboratoire Curium [8]. 

De son côté, le laboratoire GE Healthcare annonce [9] une amélioration de la situation suite au démarrage du cycle de production du réacteur LVR15 (18 novembre) et du réacteur HFR (24 novembre), mais un maintien du contingentement reste nécessaire pour « garantir la réalisation d'examens prioritaires (cf. Encadré 1) et une répartition équitable des générateurs disponibles sur le territoire français ». Un retour à des conditions normales de livraison est attendu à compter du lundi 28 novembre. 

Encadré 2 - Indications prioritaires dans un contexte de pénurie des spécialités radiopharmaceutiques de molybdate
  • détection per opératoire d’envahissement ganglionnaire en cas de cancer (ganglion sentinelle) ;
  • recherche d’embolie pulmonaire chez la femme enceinte et chez les patients ayant une contre-indication aux produits de contraste radiologiques ;
  • examens de médecine nucléaire pédiatriques dans leur ensemble ;
  • néphrectomie (totale ou partielle) à réaliser en urgence ;
  • recherche de shunt hépatopulmonaire avant radiothérapie interne sélective (radioembolisation) des tumeurs hépatiques primitives et secondaires.

THERACAP 131 : brève rupture de stock en décembre

L'arrêt du réacteur BR2 lié à une défaillance technique constatée lors de la dernière maintenance et le nouveau cycle de maintenance du réacteur SAFARI-1 provoquent également des tensions sur le marché des spécialités radiopharmaceutiques à base d'iode 131 (cf. notre article du 17 novembre 2022).

Une rupture de stock en THERACAP 131 Iodure (131I) de sodium pour thérapie gélule (iodure 131I de sodium) est attendue entre le 5 décembre et le 9 décembre 2022 [10].

Plus précisément, le calendrier d'approvisionnement fourni par le laboratoire prévoit [11] : 

  • une capacité de production et de livraison limitée le 2 décembre ;
  • une rupture de stock du 5 au 9 décembre 2022 impliquant :
    • la suppression des livraisons sur Paris/IDF du 6 au 12 décembre 2022,
    • la suppression des livraisons sur Province du 7 au 13 décembre 2022 ;
  • le retour à une capacité de production réduite (50 %) du 12 au 16 décembre 2022 impliquant de passer commande plus tôt :
    • Paris/IDF : au plus tard 11h, 24 heures avant la date de livraison,
    • Province : au plus tard 11h, 48 heures avant la date de livraison.

Les commandes via le site web sont suspendues pour les livraisons entre les 5 et 20 décembre.

La remise à disposition normale est prévue le 16 décembre 2022.

Dans ce contexte, le laboratoire invite à planifier au plus vite les examens : « les gélules THERACAP I131 peuvent être calibrées jusqu'à 8 jours maximum après la date de production, donc une livraison avant le jour de l'administration d'une gélule peut être envisagée ».

IMOGAM RAGE : importation de la spécialité BERIRAB

L'arrêt de commercialisation d'IMOGAM RAGE 150 UI/mL solution injectable (immunoglobuline humaine rabique) est programmé au 31 décembre 2022. Cette spécialité ne sera plus disponible au plus tard à péremption du dernier lot sur le marché, en avril 2023 (cf. notre article du 2 juin 2022) [12].

Pour pallier cet arrêt de commercialisation et cette prochaine indisponibilité, une spécialité similaire à IMOGAM RAGE va être importée en France en provenance du marché suisse, et sera disponible à compter du 1er décembre 2022 : 

  • BERIRAB 300 UI (2 ml), solution pour injection intramusculaire en seringue préremplie : présentation en seringue prête à l'emploi de 2 mL (cf. Encadré 2)

Cette spécialité importée ne contient pas les trois étiquettes de traçabilité requises par la réglementation française ; il est donc recommandé de reporter les mentions visant à assurer la traçabilité des lots importés de façon manuscrite ou par tout autre moyen approprié. 

Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) est fourni avec le courrier d'information du laboratoire aux professionnels de santé [13].

Encadré - Modalité d'administration de l'immunoglobuline humaine rabique
La prophylaxie antirabique par immunoglobuline humaine rabique doit se faire uniquement en association avec un vaccin antirabique selon les modalités d’administration suivantes :
  • l’immunoglobuline humaine rabique est administrée par voie intramusculaire ;
  • il est recommandé d’administrer autant que possible la dose totale d’immunoglobulines rabiques, par infiltration profonde dans et autour de la plaie. La quantité résiduelle est administrée par voie intramusculaire au patient en position allongée, de préférence dans le muscle vaste latéral ;
  • lors de la prophylaxie simultanée, l'immunoglobuline et le vaccin doivent être administrés de manière controlatérale sur des sites d'injections opposés.

METALYSE : à nouveau une extension de la durée de conservation

Dans un contexte de tensions d'approvisionnement persistantes, la distribution du thrombolytique METALYSE 10 000 unités poudre et solvant pour solution injectable (ténectéplase) est maintenue, et une nouvelle extension de la durée de conservation à 30 °C (extension de 6 mois, soit une durée totale qui passe de 24 à 36 mois) est accordée pour les 5 lots suivants [14, 15] (cf. notre article du 6 octobre 2022 sur la précédente extension) : 

Cette extension s’applique également de manière rétroactive pour les lots déjà distribués. Pour les établissements en possession d'une ou de plusieurs boîtes d'un de ces lots, des étiquettes faisant mention de la nouvelle péremption doivent être demandées auprès du laboratoire.

Arrêt de commercialisation d'ISUPREL et commercialisation d'ISOPRENALINE TILLOMED : une mise à disposition progressive  

La commercialisation du stimulant cardiaque ISUPREL 0,20 mg/1 mL solution injectable en ampoule (isoprénaline) a été arrêtée le 4 novembre 2022 (cfnotre article du 10 novembre 2022).

En parallèle, une autre spécialité à base d'isoprénaline, ISOPRENALINE CHLORHYDRATE TILLOMED, a été commercialisée en France [16, 17] :

  • ISOPRENALINE CHLORHYDRATE TILLOMED 0,2 mg/1 mL solution injectable/pour perfusion, boîte de 5 flacons de 1 mL, CIP 3400955084891 ;
  • ISOPRENALINE CHLORHYDRATE TILLOMED 1 mg/5 mL solution injectable/pour perfusion, boîte de 1 flacon de 5 mL, CIP 3400930239254.

Pour rappel, ces spécialités sont exploitées par le dépositaire pharmaceutique CSP (centre spécialités pharmaceutiques). 
Avant leur ouverture, les flacons TILLOMED sont à conserver dans leur emballage d'origine, à l'abri de la lumière et ne doivent pas être réfrigérés.

Durant cette première période de mise à disposition et pour sécuriser les stocks et répondre aux besoins les plus urgents, la distribution d'ISOPRENALINE CHLORHYDRATE TILLOMED est contingentée de façon quantitative à la commande.

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