#Médicaments #Disponibilité

Disponibilité des spécialités hospitalières : METALYSE, NIPENT et SAVENE

Entre le 30 septembre et le 6 octobre 2022, l'ANSM a mis à jour les données de disponibilité des spécialités hospitalières METALYSE, NIPENT et SAVENE. Concernant METALYSE, un extension de la durée de conservation est accordée en réponse à la rupture de stock actuelle. 

David Paitraud 06 Octobre 2022 Image d'une montre3 minutes icon Ajouter un commentaire
1
2
3
4
5
5,0
(1 note)
Publicité
À l'hôpital, deux ruptures et une remise à disposition.

À l'hôpital, deux ruptures et une remise à disposition.

Résumé

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a récemment mis à jour les données de disponibilité des spécialités hospitalières suivantes : 

  • METALYSE injectable (tenectéplase) : dans un contexte de rupture de stock prévu pour 4 mois, une extension de la durée de conservation a été accordée. L'ANSM a publié les nouvelles dates de péremption à prendre en compte pour cinq lots ; 
  • NIPENT injectable (pentostatine) : mise à disposition d’une spécialité similaire américaine pour pallier la rupture de stock prévue jusqu'en novembre 2022 ;
  • SAVENE (dexrazoxane) : remise à disposition depuis le 22 septembre 2022.

METALYSE : l'EMA accorde une extension de la durée de péremption en réponse à la rupture de stock

La spécialité à base de ténectéplase METALYSE 10 000 unités poudre et solvant pour solution injectable fait l'objet d'une rupture de stock d'une durée de 4 mois (cf. notre article du 23 septembre 2022). La remise à disposition est prévue en janvier 2023 [1].

Dans ce contexte, le laboratoire annonce que la demande d'extension de 24 à 36 mois de la durée de conservation à 30 °C de METALYSE a été approuvée le 14 septembre 2022 par l’Agence Européenne du Médicament (EMA) [2, 3].
Cette extension s’applique également de manière rétroactive pour les lots déjà distribués sur le marché.  

En France, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a récapitulé les nouvelles dates de péremption applicables pour les lots concernés dans un tableau reproduit ci-dessous.

Tableau - Extension de péremption de la durée de conservation à 30 °C des cinq lots suivants

NB : les lots 003817, 004365, 005186 avaient déjà bénéficié d'une extension de durée de conservation de 6 mois en mars 2022. La durée de conservation est étendue de 12 mois au total.

Une fiche de bon usage pour bien utiliser la spécialité ACTILYSE en alternative à METALYSE (pendant la période de rupture) dans l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST est mise à disposition sur le site de l'ANSM [4].

NIPENT : dépannage auprès du marché américain

La spécialité à base de pentostatine NIPENT 10 mg poudre pour solution pour injection/poudre pour solution pour perfusion fait l'objet d'une rupture de stock depuis le 5 octobre 2022. Une remise à disposition est annoncée pour novembre 2022 [5].

Dans ce contexte, une spécialité similaire, initialement destinée au marché américain, est mise à disposition sur le marché français : Nipent (Pentostatin for injection) 10 mg/vial.

Les compositions quantitative et qualitative, méthode et voie d’administration et les conditions de conservation de la spécialité importée sont similaires à ceux de la spécialité française [6].

Les professionnels de santé doivent être vigilants en raison de l'absence de certaines mentions propres à la réglementation française sur le conditionnement de la spécialité importée :

  • absence des pictogrammes d'alerte pour les femmes enceintes ;
  • absence des pictogrammes relatifs à la conduite.

SAVENE : à nouveau disponible

En rupture de stock au niveau des établissements de santé depuis le 17 juin 2022, suite à un retard de production (cf. notre article du 23 juin 2022), le chimioprotecteur à base de dexrazoxane SAVENE 20 mg/ml poudre pour solution à diluer et diluant pour solution pour perfusion est remis à disposition depuis le 22 septembre 2022 [7].

Commentaires

Ajouter un commentaire
En cliquant sur "Ajouter un commentaire", vous confirmez être âgé(e) d'au moins 16 ans et avoir lu et accepté les règles et conditions d'utilisation de l'espace participatif "Commentaires" . Nous vous invitons à signaler tout effet indésirable susceptible d'être dû à un médicament en le déclarant en ligne.
Pour recevoir gratuitement toute l’actualité par mail Je m'abonne !
Presse - CGU - Données personnelles - Politique cookies - Mentions légales - Contact webmaster