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Des tensions et des ruptures.

Des tensions et des ruptures.

#Médicaments #Disponibilité
Par David Paitraud - Date de publication : 17 Novembre 2022 - Image d'une montre Lecture : 3 minutes

Spécialités hospitalières : des perturbations pour plusieurs médicaments radiopharmaceutiques

Entre les 11 et 17 novembre 2022, l'ANSM a signalé des perturbations pour les spécialités radiopharmaceutiques à usage diagnostique suivantes : ULTRATECHNEKOW FM, 2,15 - 43 GBq et TEKCIS 2-50 GBq générateur radiopharmaceutique, IODURE 131 CURIUMPHARMA.

Résumé

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a relayé les données de disponibilité des spécialités hospitalières suivantes : 

  • ULTRATECHNEKOW FM, 2,15 - 43 GBq et TEKCIS 2-50 GBq générateur radiopharmaceutique : approvisionnement tendu suite à un problème technique ayant un impact direct sur la production de molybdène-99 (99Mo). En attendant une remise à disposition fin novembre, un contingentement qualitatif sur la base d'indications prioritaires est mis en place ; 
  • IODURE CURIUMPHARMA : rupture de stock à venir, de fin novembre à mi-décembre 2022.

Spécialités radiopharmaceutique à base de molybdène-99 (99Mo) : tensions d'approvisionnement 

Un problème technique survenu au niveau du réacteur belge BR2 a impacté directement sur la production de molybdène-99 (99Mo) [1, 2, 3, 4] ayant pour conséquence des tensions d'approvisionnement pour les spécialités radiopharmaceutiques à  base de molybdate (VI) [99 Mo] de sodium : 

  • ULTRATECHNEKOW FM, 2,15 - 43 GBq générateur radiopharmaceutique ;
  • TEKCIS 2-50 GBq, générateur radiopharmaceutique.

Cette situation devrait être brève et s'améliorer fin novembre avec le redémarrage des irradiations sur BR2 au plus tôt le 17 novembre, sous réserve de la validation des autorités de contrôle belges. Le réacteur LVR-15 doit démarrer son cycle de production à partir du 18 novembre. Enfin, le réacteur HFR a prévu de démarrer son cycle de production à partir du 24 novembre.

Conduite à tenir pendant la période d'approvisionnement limité

Les approvisionnements en molybdène étant actuellement limités, un contingentement quantitatif est mis en place afin de prioriser l'utilisation des spécialités radiopharmaceutiques concernées pour des indications prioritaires. Il s'agit des examens d’urgence non programmables, et pour ceux n’ayant pas d’autres alternatives :

  • détection per opératoire d’envahissement ganglionnaire en cas de cancer (ganglion sentinelle) ;
  • recherche d’embolie pulmonaire chez la femme enceinte et chez les patients ayant une contre-indication aux produits de contraste radiologiques ;
  • examens de médecine nucléaire pédiatriques dans leur ensemble ;
  • néphrectomie (totale ou partielle) à réaliser en urgence ;
  • recherche de shunt hépatopulmonaire avant radiothérapie interne sélective (radioembolisation) des tumeurs hépatiques primitives et secondaires.

Un contrôle hebdomadaire de la répartition équitable de ces médicaments sur le territoire est assuré par l'ANSM.

Remise à disposition : calendrier prévisionnel

Selon les indications des laboratoires, la remise à disposition d'ULTECHNEKOW et TEKCIS devrait se dérouler selon le calendrier suivant :

  • semaine du 14 au 18 novembre : aucune production et distribution de générateurs, du fait de l’absence de molybdène-99 disponible ;
  • semaine du 21 au 25 novembre : reprise des expéditions de générateurs TEKCIS (à calibration réduite) le 20 novembre pour livraison le 21 novembre. Un retour à l’approvisionnement normal des générateurs est prévu au cours de la semaine.

IODURE (131I) CURIUMPHARMA : bref épisode de rupture en prévision

Un nouvel épisode de rupture en IODURE (131I) DE SODIUM POUR THERAPIE CURIUMPHARMA gélule est annoncé pour fin novembre en raison d'une pénurie d'iodure de sodium 131 [5, 6].

Cette rupture devrait débuter à partir du 28 novembre, et se prolonger jusqu'au 14 décembre 2022 inclus. Durant cette période, le laboratoire indique qu'il ne pourra pas « prendre plus de commandes que le nombre moyen habituel de gélules produites hebdomadairement ».

L'approvisionnement normal en gélules d’iode 131 devrait reprendre à partir des expéditions du 15 décembre 2022 (pour utilisation le 16 décembre).
 

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