Répertoire des génériques : création de 10 nouveaux groupes

- Date de publication : 29 avril 2021
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Dix nouveaux groupes génériques ont été créés : 
Des groupes sont également créés avec des spécialités référentes non commercialisées : 
  • groupe DICLOFÉNAC SODIQUE 75 mL/3 mL solution injectable, dont le référent VOLTARÈNE 75 mg/3 mL solution injectable n'est plus commercialisé depuis 2016 ;
  • groupe METFORMINE (CHLORHYDRATE DE) 1 000 mg poudre pour solution buvable en sachet-dose, dont le référent GLUCOPHAGE 1 000 mg poudre pour solution buvable en sachet-dose n'est pas commercialisé à la date du 29 avril 2021.
L'inscription d'une spécialité générique au répertoire des génériques est une condition indispensable à la substitution lors de la délivrance à l'officine (illustration).

L'inscription d'une spécialité générique au répertoire des génériques est une condition indispensable à la substitution lors de la délivrance à l'officine (illustration).

Par décision de l'ANSM* du 9 avril 2021, 10 groupes supplémentaires ont été créés au sein du répertoire des génériques. Parmi ces groupes, 7 groupes ont pour référent une spécialité disponible en pharmacie de ville :
  • Groupe DORZOLAMIDE (CHLORHYDRATE DE) équivalant à DORZOLAMIDE 20 mg/mL collyre en solution en récipient unidose
    • Référent : TRUSOPT 20 mg/mL collyre en solution en récipient unidose.
    • Cette spécialité est indiquée en ophtalmologie, dans le traitement du glaucome à angle ouvert (cfVIDAL Reco "Glaucome chronique à angle ouvert").
    • La seule spécialité générique inscrite dans ce nouveau groupe n'est pas commercialisée à ce jour. 
 
  • Groupes LANTHANE (CARBONATE DE) HYDRATE équivalant à LANTHANE 500 mg, LANTHANE 750 mg et LANTHANE 1 000 mg comprimé à croquer
    • Référents respectifs : FOSRENOL 500 mg, FOSRENOL 750 mg et FOSRENOL 1000 mg comprimé à croquer
    • FOSRENOL est un chélateur du phosphate indiqué dans le contrôle de l'hyperphosphorémie chez les patients adultes souffrant d'insuffisance rénale chronique sous hémodialyse ou sous dialyse péritonéale continue ambulatoire (cf. VIDAL Reco "Insuffisance rénale chronique")
    • FOSRENOL existe également en poudre orale, forme pour laquelle il n'existe pas de groupe générique.
    • Les spécialités génériques inscrites dans ces groupes ne sont pas commercialisées à ce jour. 
   
À l'hôpital, le groupe suivant est créé : 
  • Groupe NIMODIPINE 10 mg/50 mL solution injectable pour perfusion
    • Référent : NIMOTOP 10 mg/50 mL solution injectable pour perfusion
    • Cette spécialité est indiquée dans le traitement des déficits neurologiques ischémiques consécutifs à une hémorragie sous-arachnoïdienne d'origine anévrismale.
    • Il existe également une forme en comprimé pelliculé, en ville, non inscrite au répertoire des génériques à ce jour.
    • La spécialité inscrite dans ce groupe n'est pas commercialisée à ce jour. 

Enfin, deux groupes sont créés, pour lesquels les référents ne sont pas ou plus commercialisés : 
  • Groupe DICLOFÉNAC SODIQUE 75 mL/3 mL solution injectable
    • Référent : VOLTARÈNE 75 mg/3 mL solution injectable (arrêt de commercialisation en 2016). 
    • La spécialité inscrite dans ce groupe n'est pas commercialisée à ce jour. 
  • Groupe METFORMINE (CHLORHYDRATE DE) 1 000 mg poudre pour solution buvable en sachet-dose
    • Référent : GLUCOPHAGE 1 000 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose (non commercialisé à la date du 29 avril 2021)
    • La spécialité inscrite dans ce groupe n'est pas commercialisée à ce jour. 

Généralités relatives à l'inscription au répertoire des génériques
L'inscription de spécialités au répertoire des génériques ne préjuge pas de leur commercialisation effective. Celle-ci dépend notamment de la date d'expiration effective des droits de propriété intellectuelle de la spécialité princeps.

L'inscription d'une spécialité générique au répertoire des génériques est une condition indispensable à la substitution lors de la délivrance à l'officine.
Les différences de composition en excipients entre les princeps et les génériques sont précisées dans le répertoire des génériques.

Pour aller plus loin
Décision du 9 avril 2021 portant sur le répertoire des génériques (ANSM, 19 avril 2021)
Répertoire des génériques - Liste complète actualisée le 19 avril 2021 (ANSM)

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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