VENTOLINE 0,5 mg/1 ml sol inj SC

Mise à jour : Jeudi 03 juin 2021
SALBUTAMOL (sulfate) 0,5 mg/ml sol inj (VENTOLINE)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
Référent N/A Dopant N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Pneumologie : Asthme et bronchopneumopathies chroniques - Bronchodilatateurs bêta-2 stimulants d'action brève : Voie injectable (Salbutamol)
Classification ATC : SYSTEME RESPIRATOIRE : MEDICAMENTS POUR LES SYNDROMES OBSTRUCTIFS DES VOIES AERIENNES - ADRENERGIQUES A USAGE SYSTEMIQUE : AGONISTES SELECTIFS BETA 2 ADRENERGIQUES (SALBUTAMOL)
Substance
salbutamol sulfate
Excipients :
sodium chlorure, acide sulfurique, eau ppi, azote
Présentation
VENTOLINE 0,5 mg/1 ml S inj SC 6Amp/1ml

Cip : 3400932992935

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution injectable SC :  Ampoules-bouteilles de 1 ml, boîte de 6.

COMPOSITION

 p ampoule
Salbutamol (DCI) 
0,5 mg
(sous forme de sulfate : 0,6 mg/ampoule)
Excipients : chlorure de sodium, acide sulfurique, eau pour préparations injectables. Gaz d'inertage : azote.
DC

INDICATIONS

Traitement symptomatique de l'asthme aigu de l'adulte par voie sous-cutanée.

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :

En ambulatoire, si la crise d'asthme n'a pas cédé complètement après administration de salbutamol par voie sous-cutanée ou si les symptômes réapparaissent quelques heures plus tard, le risque d'évolution vers un asthme grave impose une hospitalisation immédiate.

L'utilisation des bêta-2 mimétiques par voie générale peut parfois démasquer une pathologie cardiaque préexistante méconnue. Dans la mesure du possible, l'administration par voie inhalée doit être privilégiée car elle représente le meilleur rapport efficacité/tolérance.

Une détérioration soudaine et progressive du contrôle de l'asthme peut mettre en jeu le pronostic vital. L'instauration d'une corticothérapie ou l'augmentation d'une corticothérapie déjà en cours doivent être envisagées.

Les médicaments ayant une activité sympathomimétique, dont fait partie le salbutamol, peuvent entraîner des effets cardiovasculaires. Des cas d'ischémies myocardiques associées au salbutamol ont été rapportés lors de notifications spontanées depuis la commercialisation ainsi que dans la littérature. Les patients présentant une cardiopathie sévère sous-jacente (par exemple cardiopathie ischémique, troubles du rythme ou insuffisance cardiaque sévère) devront être informés de la nécessité de consulter leur médecin en cas de douleur thoracique ou autres symptômes évocateurs d'une aggravation de leur cardiopathie. L'origine cardiaque de symptômes respiratoires tels qu'une dyspnée doit également être évoquée.

Une anesthésie à l'halotane est déconseillée durant le traitement (cf Interactions).

Précautions d'emploi :

Le salbutamol doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant reçu des doses importantes d'autres médicaments sympathomimétiques.

L'administration de salbutamol par voie injectable doit être envisagée avec prudence en cas d'hyperthyroïdie et d'affection cardiovasculaire, notamment troubles coronariens, cardiomyopathie obstructive, trouble du rythme cardiaque, hypertension artérielle.

Les bêta-2 mimétiques à forte dose (en particulier par voie parentérale ou par nébulisation) peuvent être à l'origine d'une hypokaliémie potentiellement grave, pouvant favoriser la survenue de troubles du rythme cardiaque. Une surveillance de la kaliémie est recommandée dans la mesure du possible, en particulier lors de l'administration simultanée de thérapeutiques hypokaliémiantes, en cas d'hypoxie ou chez les sujets chez qui le risque de survenue de torsades de pointes est majoré (QT long ou traitements susceptibles d'augmenter le QTc).

Comme d'autres agonistes des récepteurs bêta-adrénergiques, le salbutamol peut induire une augmentation de la glycémie. Des cas d'acidocétose ont été rapportés chez les patients diabétiques. L'administration concomitante de corticoïdes peut majorer ces effets.

Des cas d'acidose lactique ont été très rarement rapportés en association à de fortes doses de bêta-2 agonistes de courte durée d'action par voie intraveineuse ou par voie inhalée par nébulisation, principalement chez des patients traités pour une exacerbation aiguë de leur asthme (cf Effets indésirables). Une augmentation du taux d'acide lactique peut entraîner une dyspnée et une hyperventilation compensatoire, qui peuvent être interprétées à tort comme un signe d'échec au traitement de l'asthme conduisant à l'augmentation inappropriée du traitement par bêta-agoniste de courte durée d'action. Par conséquent, le risque d'acidose lactique doit faire l'objet d'une surveillance attentive, en particulier dans les situations sévères.

L'utilisation de préparations parentérales de salbutamol dans le traitement du bronchospasme sévère ou de l'asthme aigu grave (aussi appelé état de mal asthmatique) ne dispense pas de la nécessité d'un traitement par glucostéroïdes quand cela est approprié.

Sportifs :
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.
Ventoline 0,5 mg/1 ml, solution injectable par voie sous-cutanée en ampoule contient du sodium :
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule (3,5 mg/ml), c'est à dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

En clinique, il existe un recul important, avec un nombre suffisant de grossesses documentées, pour que l'on puisse conclure à l'innocuité du salbutamol pendant la grossesse.

En conséquence, le salbutamol par voie injectable peut être administré en cas de grossesse.

Lors de l'administration pendant la grossesse, l'accélération du rythme cardiaque fœtal est fréquente et parallèle à la tachycardie maternelle. Il est exceptionnel de la voir persister à la naissance.

De même, les valeurs de la glycémie postnatale ne sont qu'exceptionnellement perturbées.

En cas d'administration avant l'accouchement, tenir compte de l'effet vasodilatateur périphérique des bêta-2-mimétiques et de l'inertie utérine.


Allaitement :

Les bêta-2 mimétiques passent dans le lait maternel.

Fertilité :

Il n'existe aucune information sur les effets du salbutamol sur la fertilité humaine. Il n'a pas été mis en évidence d'effet indésirable sur la fertilité chez l'animal (cf Sécurité préclinique).


Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

DC

SURDOSAGE

Les signes et symptômes d'un surdosage en salbutamol correspondent à l'exacerbation des effets pharmacodynamiques des bêta-2 agonistes (cf Mises en garde et Précautions d'emploi, Effets indésirables ).

Une hypokaliémie peut survenir suite à un surdosage en salbutamol. La kaliémie doit donc être surveillée en cas de surdosage.

Des nausées, vomissements et une hyperglycémie ont été rapportés, en particulier chez les enfants et lorsque le surdosage est dû à une prise de salbutamol par voie orale.

Des cas d'acidose lactique ont été rapportés avec des doses élevées de bêta-2 agonistes d'action rapide. En cas de surdosage, il convient donc de surveiller les taux sériques de lactate et le risque d'acidose lactique, en particulier en cas de persistance ou aggravation de la tachypnée malgré la disparition des symptômes de bronchospasme tels que les sibilants, qui peut être liée à l'acidose métabolique.

Conduite à tenir : surveillance et traitement symptomatique.

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Dans une étude sur la reproduction et sur la fertilité conduite chez le rat avec des doses orales de 2 et 50 mg/kg/jour, aucun effet indésirable n'a été mis en évidence sur la fertilité, le développement embryonnaire, la taille, le poids de naissance ou la croissance de la progéniture, à l'exception d'une réduction du nombre de ratons survivant jusqu'au jour 21 après la naissance à la dose de 50 mg/kg/jour.

DP

INCOMPATIBILITÉS

Ne pas mélanger à d'autres spécialités dans la même seringue.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C et à l'abri de la lumière.

Après ouverture :
Le produit doit être utilisé immédiatement.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400932992935 (1973/96, RCP rév 29.03.2021).
Mis sur le marché en 1988.
  
Prix : 1,72 euros (6 ampoules).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

Laboratoire GlaxoSmithKline
23, rue François-Jacob. 92500 Rueil-Malmaison
Tél : 01 39 17 80 00
Info médic :
Tél : 01 39 17 84 44
Fax : 01 39 17 84 45
Pharmacovigilance : Tél : 01 39 17 80 16
Site web : http://www.fr.gsk.com
Voir la fiche laboratoire
Presse - CGU - Données personnelles - Configuration des cookies - Mentions légales - Donnez votre avis sur vidal.fr - Contact webmaster