NIMOTOP 10 mg/50 ml sol inj p perf

Mise à jour : Vendredi 15 janvier 2021
NIMODIPINE 10 mg/50 ml sol p perf (NIMOTOP)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
Référent N/A N/A N/A Non disponible en ville N/A N/A N/A

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Neurologie - Autres médicaments : Nimodipine (Voie injectable)
Classification ATC : SYSTEME CARDIOVASCULAIRE : INHIBITEURS CALCIQUES - INHIBITEURS CALCIQUES SELECTIFS A EFFETS VASCULAIRES PREDOMINANTS : DERIVES DE LA DIHYDROPYRIDINE (NIMODIPINE)
Substance
nimodipine
Excipients :
macrogol 400, sodium citrate, acide citrique, eau ppi
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  éthanol à 95 %

EEN avec dose seuil :  sodium

Présentation
NIMOTOP 10 mg/50 ml S inj p perf Fl/50ml+tubulure

Cip : 3400956320066

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution injectable pour perfusion à 10 mg/50 ml :  Flacon de 50 ml avec 1 tubulure pour perfusion, boîte unitaire.

COMPOSITION

 p flacon
Nimodipine 
10 mg
Excipients : alcool éthylique à 95 % (v/v), polyéthylène glycol 400, citrate de sodium, acide citrique, eau pour préparations injectables.

Excipients à effet notoire : alcool, sodium.

DC

INDICATIONS

Traitement des déficits neurologiques ischémiques consécutifs à une hémorragie sous-arachnoïdienne d'origine anévrismale.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


ATTENTION : LE TITRE ALCOOLIQUE DE CE MÉDICAMENT EST DE 23,7 % V/V, SOIT JUSQU'À 10 g D'ALCOOL POUR 50 ml. Ceci peut être nocif pour les personnes souffrant d'alcoolisme ou d'un trouble du métabolisme de l'alcool et doit être pris en compte chez les femmes enceintes ou qui allaitent, les enfants et les groupes à haut risque tels que les patients présentant une pathologie hépatique ou souffrant d'épilepsie.

La quantité d'alcool dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments (cf Interactions).


Mises en garde :

Hypotension artérielle :

Un risque de baisse de la tension artérielle est possible lors de l'utilisation de ce médicament. Une vigilance particulière sur le niveau de la tension artérielle systolique s'impose, notamment si celle-ci est inférieure à 100 mm Hg ; cette chute tensionnelle pouvant entraîner une baisse de la pression de perfusion cérébrale. Il convient dans ce cas de diminuer la posologie (cf Posologie et Mode d'administration).

Pression intracrânienne :

Une augmentation majorée de la pression intracrânienne par la nimodipine est théoriquement possible. Ceci justifie une surveillance étroite en cas d'hypertension intracrânienne et a fortiori en cas d'œdème cérébral généralisé.

Troubles cardiaques :

Chez les patients souffrant d'angor instable ou au cours des 4 semaines suivant un infarctus du myocarde aigu, le médecin devra évaluer le risque potentiel (par exemple, perfusion réduite de l'artère coronaire ou ischémie myocardique) par rapport au bénéfice (amélioration de la perfusion du cerveau).

Précautions d'emploi :

En cas d'utilisation par voie périphérique, il est conseillé de placer le robinet à 3 voies le plus près possible du point d'injection et de changer le point d'injection tous les 2 jours, afin de diminuer les risques d'intolérance veineuse dus au solvant.

La fonction rénale peut se dégrader en cas d'administration concomitante de médicaments néphrotoxiques (par exemple les aminosides, les céphalosporines, le furosémide) et chez les patients ayant déjà une insuffisance rénale (voir ci-dessous). Par conséquent, il importe de surveiller étroitement la fonction rénale et d'envisager l'arrêt du traitement si elle se détériore (cf Interactions).

Populations à risque :

Affections cardiovasculaires :

Une surveillance attentive clinique et électrocardiographique devra être réalisée si le médicament est prescrit à des patients souffrant d'une insuffisance cardiaque évoluée ou de troubles de la conduction intracardiaque (cf Effets indésirables).

Sujet âgé, insuffisance hépatique et/ou patient de poids inférieur à 70 kg (cf Posologie et Mode d'administration, Pharmacocinétique).

Insuffisance rénale sévère :

En l'absence de données suffisantes, il est conseillé d'utiliser la nimodipine avec prudence : surveillance clinique renforcée et réduction des doses si nécessaire.

Informations sur les excipients :

Ce médicament contient 23 mg de sodium par flacon de 50 ml ce qui équivaut à 1,15 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.

Une dose de 10 ml/h de ce médicament administrée à un adulte de 70 kg entraînerait une exposition à 28 mg/kg/h d'éthanol susceptible de provoquer une augmentation de l'alcoolémie d'environ 4 mg/100 ml. À titre de comparaison, pour un adulte buvant un verre de vin ou 500 ml de bière, le taux d'alcoolémie devrait être d'environ 50 mg/100 ml.

La co-administration de médicaments contenant par exemple du propylène glycol ou de l'éthanol peut entraîner une accumulation d'éthanol et induire des effets indésirables, en particulier chez les jeunes enfants ayant une capacité métabolique faible ou immature.

Ce médicament étant généralement administré lentement sur une durée de 2 heures, les effets de l'alcool pourraient être réduits.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'existe pas d'études appropriées et contrôlées chez la femme enceinte. Compte tenu des données disponibles, il est préférable par mesure de prudence d'éviter d'utiliser la nimodipine au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme. Si l'administration de nimodipine doit être envisagée pendant la grossesse, les bénéfices attendus et les risques potentiels doivent être soigneusement évalués au regard de la sévérité du tableau clinique. En effet, les données cliniques sont insuffisantes et les données animales rassurantes.

Allaitement :

La nimodipine et ses métabolites passant dans le lait maternel dans des concentrations comparables à celles du plasma naturel, l'allaitement est déconseillé pendant le traitement par la nimodipine.

Fertilité :

Dans quelques cas isolés de fécondation in vitro, des anomalies réversibles de la réaction acrosomique des spermatozoïdes pouvant entraîner une altération de la fécondation ont été associées à l'utilisation d'antagonistes calciques. La pertinence de ces observations est inconnue lors de traitements à court terme.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

L'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être théoriquement altérée par l'apparition possible de sensations vertigineuses. Pour la nimodipine en solution pour perfusion, cette influence est négligeable.

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DC

SURDOSAGE

Signes et symptômes :

  • baisse de la pression artérielle ;
  • tachycardie ou bradycardie.
  • après ingestion du produit, troubles gastro-intestinaux et nausées.

Conduite à tenir :

Interrompre immédiatement le traitement par la nimodipine. En l'absence d'antidote connu, entreprendre un traitement symptomatique. Si le produit a été ingéré, un lavage gastrique associé à l'administration de charbon actif doit être envisagé comme mesure d'urgence. En cas de baisse importante de la pression artérielle, une injection IV de dopamine ou de noradrénaline est recommandée.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les études par administrations réitérées chez trois espèces n'ont mis en évidence aucun effet délétère chez le rat ni chez le singe ; seul le chien a présenté une augmentation de la fréquence cardiaque et une baisse de la tension artérielle à des doses voisines de la dose thérapeutique.

La nimodipine n'est ni embryotoxique, ni tératogène.

Dans une étude conduite chez le rat, une augmentation de la mortalité périnatale et postnatale et des retards d'apparition de la locomotion et du pelage ont été observés à partir de 10 mg/kg/j. Ces résultats n'ont pas été confirmés lors de deux études ultérieures effectuées sur la même espèce.

Aucun potentiel génotoxique n'a été mis en évidence. Deux études de carcinogenèse chez le rat et la souris ont conduit à des résultats négatifs.

DP

INCOMPATIBILITÉS

En raison de l'adsorption de la nimodipine sur le PVC, seules les tubulures pour perfusion en polyéthylène peuvent être utilisées.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
4 ans.

Conserver à température ambiante à l'abri de la lumière.

Le délai entre l'extraction du flacon de son étui et l'administration du produit ne doit pas excéder 48 heures en évitant l'exposition à la lumière.

Après ouverture :
Le produit doit être utilisé immédiatement.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
Médicament réservé à l'usage hospitalier et à l'usage en situation d'urgence selon l'article R.5121-96 du code de la Santé publique.
AMM3400956320066 (1988, RCP rév 16.11.2020).
Collect.

Informations laboratoire

BAYER HEALTHCARE SAS
Parc Eurasanté
220, av de la Recherche. 59373 Loos cdx
Standard : Tél : 03 28 16 34 00
Info médic et Pharmacovigilance :
Tél (n° vert) : 08 00 87 54 54
Site web : http://www.bayer.fr
Voir la fiche laboratoire
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