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Les ruptures de stock déclarées à l’ANSM par les laboratoires pharmaceutiques ont pour origine des difficultés liées à la production de ces médicaments (illustration).

Les ruptures de stock déclarées à l’ANSM par les laboratoires pharmaceutiques ont pour origine des difficultés liées à la production de ces médicaments (illustration).

#Médicaments #Disponibilité
Par David Paitraud - Date de publication : 24 mai 2022 - Image d'une montre Lecture : 3 minutes

Disponibilité des médicaments à l'hôpital : KETAMINE, ATRACURIUM, ACTILYSE et TENORMINE

La disponibilité des spécialités hospitalières suivantes est perturbée : KETAMINE PANPHARMA, ATRACURIUM HOSPIRA, ACTILYSE 2 mg. À l'inverse, la spécialité TENORMINE injectable est remise à disposition normale. 
 
Résumé
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a actualisé les données de disponibilité des spécialités hospitalières suivantes :
  • KETAMINE PANPHARMA 250 mg/5 mL solution injectable IV/IM : rupture de stock jusqu'en septembre 2022, et mise à disposition d'une spécialité identique destinée à l'export ;
  • ATRACURIUM HOSPIRA 10 mg/mL solution injectable : contingentement du format en ampoules de 2,5 mL (25 mg/2,5 mL) ; 
  • ACTILYSE 2 mg injectable (alteplase) : arrêt temporaire de la production avec pour conséquence une rupture de stock ; 
  • TENORMINE 5 mg/10 mL injectable (aténolol) : remise à disposition normale confirmée. 

KETAMINE PANPHARMA injectable : mise à disposition d'une spécialité destinée à l'export
Une rupture de stock de KETAMINE PANPHARMA 250 mg/5 mL solution injectable IV/IM (chlorhydrate de kétamine) est signalée depuis le 25 mai 2022, et devrait se prolonger jusqu'en septembre 2022 [1].

Pour maintenir un approvisionnement sur le marché français, le laboratoire  Panpharma est autorisé à distribuer des unités de la spécialité Ketamine Panpharma 250 mg-5mL, solution injectable (IV-IM)/ solution for injection (IV-IM) initialement destinées au marché export [2].

Ces unités sont mises à disposition 
auprès des pharmacies hospitalières françaises. 
La spécialité export est identique à la spécialité habituellement disponible en France en termes de :
  • composition quantitative et qualitative (kétamine 50 mg/5 mL, soit 250 mg par ampoule de 5 mL) ;
  • conditionnement (boîte de 5 ampoules) ;
  • voies et modalités d'administration (voies IV ou IM).
Elle est étiquetée en français et anglais.
 
ATRACURIUM HOSPIRA 10 mg/mL solution injectable : contingentement du format en ampoules de 25 mg/2,5 mL 
Depuis août 2021, l'approvisionnement en ATRACURIUM HOSPIRA 10 mg/mL solution injectable (cfVIDAL Reco « Anesthésie ») est fortement perturbé.
À la date du 20 mai [3], la situation relative au médicament ATRACURIUM HOSPIRA 10 mg/mL en France est la suivante : 
  • distribution contingentée de la boîte de 1 flacon de 250 mg/25 mL ;
  • distribution contingentée de la boîte de 5 ampoules de 25 mg/2,5 mL ;
  • rupture de stock de la boîte de 5 ampoules de 50 mg/5 mL. Une remise à disposition de cette présentation est prévue fin juin 2022.
Pour rappel, outre le contingentement de la distribution, des importations de spécialités similaires en provenance des États-Unis sont autorisées :
  • mise à disposition d'unités de la spécialité Atracurium Besylate Injection USP 50 mg/5 mL en boîte de 10 flacons de 5 mL (cf. notre article du 12 mai 2022) [4].

ACTILYSE : rupture de stock confirmée et arrêt temporaire de la production
Comme annoncé en mars 2022 (cf. notre article du 31 mars 2022), la rupture de stock en ACTILYSE 2 mg poudre pour solution injectable et perfusion (altéplase) est effective depuis le 23 mai, à l'issue de plusieurs semaines de tensions [5].  

Cette rupture de stock mondiale est temporaire ; elle est liée aux difficultés d'approvisionnement touchant toutes les spécialités ACTILYSE (et plus généralement l'ensemble des thrombolytiques, altéplase et ténectéplase).

Dans ce contexte, le laboratoire Boehringer Ingelheim arrête la production d'ACTILYSE 2 mg afin d'utiliser la substance active pour les autres dosages (ACTILYSE 10 mg, 20 mg et 50 mg poudre et solvant pour solution injectable) et indications [6] : 
  • traitement thrombolytique à la phase aiguë de l'infarctus du myocarde (cf. VIDAL Reco « Infarctus du myocarde ») ;
  • traitement thrombolytique après embolie pulmonaire massive à la phase aiguë avec instabilité hémodynamique (cf. VIDAL Reco « Embolie pulmonaire ») ;
  • traitement fibrinolytique de l'accident vasculaire cérébral ischémique à la phase aiguë.
Cette rupture temporaire de stock est prévue pour environ 19 mois, soit jusqu'en décembre 2023.

Remise à disposition : TENORMINE injectable
En cardiologie, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) confirme la remise à disposition normale de TENORMINE 5 mg/10 mL solution injectable IV en ampoule (aténololsur le marché des établissements de santé depuis le 25 avril 2022 [7], après 2 mois de tensions d'approvisionnement (cf. notre article du 14 avril 2022).

Pour aller plus loin
[1] RUPTURE DE STOCK - Kétamine Panpharma 250 mg/5 ml, solution injectable (IV, IM) (ANSM, 23 mai 2022)
[2] Lettre d'information du laboratoire aux professionnels de santé - KETAMINE PANPHARMA (sur le site de l'ANSM, 23 mai 2022)

[3] TENSION D'APPROVISIONNEMENT - Atracurium Hospira 10 mg/ml, solution injectable (ANSM, actualisation du 20 mai 2022)
[4] Fiche PUI

[5] RUPTURE DE STOCK - Actilyse 2 mg, poudre pour solution injectable et perfusion (ANSM, 23 mai 2022)
[6] Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - ACTILYSE (sur le site de l'ANSM, 23 mai 2022)

[7] REMISE À DISPOSITION - Tenormine 5 mg/10 ml, solution injectable IV en ampoule (ANSM, actualisation du 20 mai 2022)
 
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