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Les ruptures de stock déclarées à l’ANSM par les laboratoires pharmaceutiques ont pour origine des difficultés liées à la production de ces médicaments (illustration).

Les ruptures de stock déclarées à l’ANSM par les laboratoires pharmaceutiques ont pour origine des difficultés liées à la production de ces médicaments (illustration).

#Médicaments #Disponibilité
Par Isabelle Cochois - Date de publication : 24 février 2022 - Image d'une montre Lecture : 3 minutes

Disponibilité en ville et à l’hôpital : MEGACE, ELVORINE, VALSARTAN +/- HCT

Entre les 16 et 23 février 2022, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a communiqué sur l'état de disponibilité des spécialités MEGACE (mégestrol acétate), ELVORINE (lévofolinate de calcium) et de celles à base de valsartan seul ou en association avec l’hydrochlorothiazide.
Résumé
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a récemment communiqué sur l'état de disponibilité des spécialités suivantes, distribuées en ville et à l'hôpital :

MEGACE : tensions d'approvisionnement jusqu'à mi-avril 2022
L'antinéoplasique progestatif à base d'acétate de mégestrol, MEGACE 160 mg comprimé (cf. Encadré 1), fait l'objet de tensions d'approvisionnement depuis le 16 février 2022.

La distribution est contingentée en ville et à l'hôpital.

La remise à disposition normale est prévue pour mi-avril 2022.
 
Encadré 1 - Indications thérapeutiques de MEGACE
MEGACE est indiqué dans le traitement palliatif des carcinomes du sein (cf. Vidal Reco « Cancer du sein »). MEGACE ne peut remplacer un traitement chirurgical, radiothérapique ou chimiothérapique dans le cas où celui-ci est indiqué.
 

ELVORINE : tensions d'approvisionnement pour tous les dosages
Depuis le 18 février 2022, ELVORINE solution injectable (cf. Encadré 2 et Vidal Reco « Cancer colorectal ») fait l'objet de tensions d'approvisionnement qui touchent tous les dosages :
  • les dosages à 25 mg/2,5 mL et à 100 mg/10 mL sont en rupture et un stock limité a été constitué pour les dépannages d'urgence ;
  • la distribution des dosages à 50 mg/5 mL et à 175 mg/17,5 mL est contingentée.
 La remise à disposition est prévue fin juillet 2022.
 
Encadré 2 - Indications thérapeutiques d'ELVORINE
Le lévofolinate de calcium est indiqué :
  • en association avec le 5-fluorouracile en thérapie cytotoxique ;
  • pour diminuer la toxicité et contrecarrer l'action des antagonistes de l'acide folique tels que le méthotréxate dans le cas d'une utilisation en thérapie cytotoxique et en cas de surdosage chez l'adulte et l'enfant. En thérapie cytotoxique, cette thérapie est appelée « sauvetage folinique ».
  

Remise à disposition globale des spécialités à base de valsartan seul ou en association avec l'hydrochlorothiazide
Les spécialités à base de valsartan seul ou en association avec l'hydrochlorothiazide sont remises à disposition de manière globale depuis le 23 février 2022.
Les médicaments concernés sont ceux dont les principes actifs sont :
  • le valsartan seul ;
  • le valsartan en association avec l'hydrochlorothiazide ;
  • le valsartan en association avec l'amlodipine ;
  • le valsartan en association avec l'hydrochlorothiazide et l'amlodipine.
Leurs indications respectives sont détaillées dans l'encadré 3 ci-dessous.
 
Encadré 3 - Indications thérapeutiques des spécialités à base de valsartan seul ou en association
Valsartan seul
Traitement de l'hypertension (cf. Vidal Reco « Hypertension artérielle »)
  • Traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez les adultes, et de l'hypertension chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 18 ans ;
  • Post-infarctus du myocarde récent (cf. Vidal Reco « Post-infarctus ») ;
  • Traitement des patients adultes cliniquement stables présentant une insuffisance cardiaque symptomatique (cf. Vidal Reco « Insuffisance cardiaque chronique ») ou une dysfonction systolique ventriculaire gauche asymptomatique post-infarctus du myocarde récent (entre 12 heures et 10 jours) ;
  • Insuffisance cardiaque (cfVidal Reco « Insuffisance cardiaque chronique » ;
  • Traitement des patients adultes présentant une insuffisance cardiaque symptomatique en cas d'intolérance aux inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), en cas d'intolérance aux bêtabloquants, comme traitement additionnel à un IEC quand les antagonistes de l'aldostérone ne peuvent pas être utilisés.
Valsartan/hydrochlorothiazide
Valsartan/amlodipine
Valsartan/hydrochlorothiazide/amlodipine

Traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez l'adulte.
 
Des tensions de longue date
Pour rappel, ces spécialités faisaient l'objet de tensions d'approvisionnement depuis 2018, suite à un rappel de lots de grande ampleur (6 juillet 2018) en lien avec l'identification dans la substance active de ces médicaments d'une impureté, la N-nitrosodiméthylamine (NDMA), une substance classée comme probablement cancérogène chez l'homme (nos articles du 12 juillet 2018, 5 septembre 2018, 3 décembre 2018, 14 janvier 2019 et 15 janvier 2019).

Une seule spécialité encore en rupture de stock
À ce jour, seule la spécialité EXFORGE HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimé pelliculé (amlodipine bésilate, valsartan, hydrochlorothiazide) en boîte de 30 reste en rupture de stock.
La remise à disposition normale est prévue fin avril 2022.
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