Répertoire des génériques : 8 groupes supplémentaires en février 2021

- Date de publication : 02 mars 2021
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Le répertoire des génériques a été actualisé (décision de l'ANSM* du 11 février 2021) et compte 8 nouveaux groupes : 
  • en gynécologie/infectiologie : création d'un groupe clotrimazole 1 g pour 100 g crème, dont le référent est MYCOHYDRALIN crème. Cette spécialité n'est pas remboursable ;
  • en psychiatrie : création de 3 groupes pour la rispéridone en poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée (LP) en seringue préremplie (dosages à 25 mg/2 mL, 37,5 mg/2 mL et 50 mg/2 mL). Les référents sont RISPERDALCONSTA LP 25 mg/2 mL, 37,5 mg/2 mL et 50 mg/2 mL ;
  • en diabétologie : création de 2 groupes pour l'association sitagliptine/metformine (dosages à 50 mg/850 mg et 50 mg/1 000 mg). Les référents sont JANUMET 50 mg/850 mg (non commercialisé) et JANUMET 50 mg/1 000 mg comprimé pelliculé ;
  • en cardiologie : création de 2 groupes pour le ticagrélor en comprimé pelliculé (60 mg et 90 mg). Les référents sont les spécialités BRILIQUE 60 mg (spécialité non commercialisée) et BRILIQUE 90 mg comprimé pelliculé.

*Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
L'inscription d'une spécialité générique au répertoire des génériques est une condition indispensable à la substitution lors de la délivrance à l'officine (illustration).

L'inscription d'une spécialité générique au répertoire des génériques est une condition indispensable à la substitution lors de la délivrance à l'officine (illustration).


Par décision de l'ANSM du 11 février 2021, 8 groupes supplémentaires ont été créés au sein du répertoire des génériques :
  • Groupe CLOTRIMAZOLE 1 g pour 100 g crème.
    • Référent : MYCOHYDRALIN crème.
    • MYCOHYDRALIN est indiqué dans le traitement des atteintes vulvaires, en cas de mycose vulvo-vaginale à levures sensibles (cf. VIDAL Recos "Infections génitales de la femme" et "Mycoses cutanéomuqueuses").
    • Cette spécialité n'est pas remboursable par l'Assurance maladie. 
    • La seule spécialité générique inscrite dans ce nouveau groupe n'est pas commercialisée à ce jour. 
 
  • Groupes RISPÉRIDONE poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie, dosages à 25 mg/2 mL, 37,5 mg/2 mL et 50 mg/2 mL.
    • Référents respectifs : RISPERDALCONSTA LP 25 mg/2 mL, RISPERDALCONSTA LP 37,5 mg/2 mL, RISPERDALCONSTA LP 50 mg/2 mL poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie. 
    • RISPERDALCONSTA LP est indiqué dans le traitement d'entretien de la schizophrénie chez les patients actuellement stabilisés par des antipsychotiques oraux (cfVIDAL Reco "Schizophrénie"). 
    • Les spécialités génériques inscrites dans ces trois groupes de rispéridone injectable ne sont pas commercialisées à ce jour. 
 
  • Groupes SITAGLIPTINE + METFORMINE (CHLORHYDRATE DE) comprimé pelliculé, dosages à 50 mg + 850 mg et 50 mg + 1 000 mg.
    • Référents respectifs : JANUMET 50 mg/850 mg (non commercialisé) et JANUMET 50 mg/1 000 mg comprimé pelliculé
    • JANUMET est une association fixe de sitagliptine et de metformine, indiquée chez l'adulte dans le traitement du diabète de type 2 (cfVIDAL Reco "Diabète de type 2 : prise en charge initiale"). Seul le dosage à 50 mg/1 000 mg est commercialisé à ce jour. 
    • Les spécialités génériques inscrites dans ces deux groupes ne sont pas commercialisées à ce jour. 
    • Il existe une autre spécialité à base de sitagliptine/metformine 50 mg/1 000 mg dénommée VELMETIA, identique à JANUMET ; VELMETIA n'est inscrite dans aucun groupe générique à ce jour. 
 
  • Groupes TICAGRÉLOR 60 mg et 90 mg comprimé pelliculé.
    • Référents respectifs : BRILIQUE 60 mg (non commercialisé) et BRILIQUE 90 mg comprimé pelliculé
    • BRILIQUE, en association avec l'acide acétylsalicylique, est indiqué dans la prévention des événements athérothrombotiques chez les patients adultes ayant un syndrome coronaire aigu (SCA) ou des antécédents d'infarctus du myocarde (IdM) et à haut risque de développer un événement athérothrombotique  (cfVIDAL Recos "Post-infarctus""Syndrome coronarien aigu ST+ (infarctus du myocarde)" et "Syndrome coronarien aigu ST-"). Seul le dosage à 90 mg est commercialisé à ce jour. 
    • BRILIQUE 90 mg est également disponible en comprimé orodispersible, uniquement distribué à l'hôpital. Il n'existe pas de groupe générique pour cette forme galénique de ticagrélor.
    • Les spécialités génériques inscrites dans ces deux groupes ne sont pas commercialisées à ce jour. 
  
Généralités relatives à l'inscription au répertoire des génériques
L'inscription de spécialités au répertoire des génériques ne préjuge pas de leur commercialisation effective. Celle-ci dépend notamment de la date d'expiration effective des droits de propriété intellectuelle de la spécialité princeps.

L'inscription d'une spécialité générique au répertoire des génériques est une condition indispensable à la substitution lors de la délivrance à l'officine.
Les différences de composition en excipients entre les princeps et les génériques sont précisées dans le répertoire des génériques.

Pour aller plus loin
Décision du 11 février 2021 portant sur le répertoire des génériques (ANSM, 12 février 2021)
Répertoire des génériques - Liste complète actualisée le 12 février 2021 (ANSM, mise à jour du 12 février 2021)

 

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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