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Progestatifs et risque de méningiome : recommandations complémentaires de l'ANSM

En complément des mesures recommandées en juillet dernier pour sécuriser l'utilisation de la médrogestone (COLPRONE) et de l'acétate de médroxyprogestérone (DEPO PROVERA) vis-à-vis du risque de méningiome, l'ANSM publie des recommandations générales applicables aux progestatifs.

David Paitraud 21 Décembre 2023 Image d'une montre6 minutes icon Ajouter un commentaire
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Méningiome et progestatifs : l'ANSM a suivi l'avis du comité scientifique temporaire d'experts.

Méningiome et progestatifs : l'ANSM a suivi l'avis du comité scientifique temporaire d'experts.

Résumé

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) publie une nouvelle série de recommandations visant à réduire le risque de méningiome associé à l'utilisation de progestatifs. Elle propose une infographie résumant les modalités de suivi par IRM cérébrale recommandées en fonction de chaque progestatif. 

Pour 5 progestatifs, les données sont en faveur d'une augmentation du risque de méningiome : cyprotérone (ANDROCUR et génériques), nomégestrol (LUTENYL et génériques), chlormadinone (LUTERAN et génériques) médrogestone (COLPRONE) et médroxyprogestérone (DEPO PROVERA). Pour ces deux derniers médicaments, l'ANSM annonce un prochain renforcement des conditions de prescription et de délivrance. Une surveillance par imagerie cérébrale est désormais recommandée selon les mêmes modalités que pour l’acétate de chlormadinone ou le nomégestrol.

L'ANSM définit également les recommandations pour le suivi des femmes traitées par promégestone (SURGESTONE), avant l'arrêt de commercialisation de ce médicament en 2020.

D'une façon plus générale, l'ANSM précise la conduite à tenir pour sécuriser l'utilisation des progestatifs, y compris en cas de remplacement d'un progestatif par un autre.

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a publié de nouvelles recommandations relatives au risque de méningiome associé à certains progestatifs (cf. Encadré) [1]. 

Ces recommandations ont été élaborées sur la base de l'avis du comité scientifique temporaire (CST) émis le 11 octobre 2023, et portent sur : 

En complément de ces recommandations, l'ANSM indique avoir porté ce dossier « à la connaissance de l’Agence européenne du médicament ».

Encadré - Risque de méningiome : classement des progestatifs selon les données disponibles [2]

Selon les données disponibles, dont celles issues de l'étude pharmaco-épidémiologique du GIS EPI-PHARE publié en juin 2023 (cf. notre article du 29 juin 2023), les progestatifs peuvent être classés en trois catégories vis-à-vis du risque de méningiome : 

COLPRONE et DEPO PROVERA : des mesures à venir

En complément des recommandations d'utilisation définies en juillet (cf. notre article du 27 juillet 2023), l'ANSM annonce la mise en place de mesures de réduction du risque « comme à chaque fois qu’un traitement progestatif a été associé à une augmentation de risque de méningiome » :

  • renforcement des conditions de prescription et de délivrance :
    • mise en place d’une attestation annuelle d’information dès lors que le traitement est poursuivi au-delà d’un an,
    • remise d’une fiche d’information patiente par le prescripteur (quelle que soit la durée du traitement).
  • envoi de courriers nominatifs aux patientes et aux prescripteurs ayant respectivement eu une délivrance ou prescrit de la médrogestone et de la médroxyprogestérone dans les 24 derniers mois.

L'ANSM ne précise pas le calendrier de mise en œuvre de ces mesures.

Surveillance par IRM : une infographie pour s'y retrouver

Une surveillance par imagerie cérébrale (IRM cérébrale) est désormais recommandée pour COLPRONE ou DEPO PROVERA selon les mêmes modalités que pour l’acétate de chlormadinone ou de nomégestrol.

Pour aider les professionnels de santé, l'ANSM a résumé les modalités de suivi par imagerie selon le progestatif prescrit dans une infographie [2].

Patientes ayant été traitées par SURGESTONE 

À l'issue de l'avis du CST d'octobre dernier, les recommandations de suivi par imagerie ont été précisées en cas de prise de promégestone (SURGESTONE) avant l'arrêt de commercialisation en 2020 :

  • pour des traitements de plus d'un an suivi par la prise d'un des 5 progestatifs à risque (cf. Encadré) ou par un progestatif avec un risque de méningiome non connu à ce jour (cf. Encadré), une IRM cérébrale doit être réalisée ;
  • si la patiente présente des signes évocateurs d’un méningiome, même à distance de l’arrêt de son traitement par promégestone, une IRM cérébrale doit être réalisée.

Recommandations générales d’utilisation des progestatifs

L'ANSM rappelle les recommandations générales applicables à tous les progestatifs

  • prescrire à la dose minimale efficace et pendant une durée d’utilisation la plus courte possible ;
  • réévaluer le traitement chaque année, notamment aux alentours de la ménopause, car le risque de méningiome augmente fortement avec l’âge ;
  • réaliser une IRM cérébrale en cas de signes évocateurs d’un méningiome.

En cas d’antécédent de méningiome ou de méningiome existant :

  • les 5 progestatifs à risque de méningiome (cf. Encadré) sont contre-indiqués ;
  • il est recommandé de ne pas utiliser les autres progestatifs (seuls, en association dans un contraceptif ou dans un traitement hormonal substitutif de la ménopause) ; 
  • dans des situations exceptionnelles, la prescription d’un traitement progestatif est possible après évaluation en réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP), constituée de gynécologue(s) et/ou endocrinologue(s) et neurochirurgien(s), sur la base du rapport bénéfice/risque individuel pour la patiente et de l’existence ou non d'autres possibilités thérapeutiques.

Enfin, l'ANSM souligne que « la prescription d’un nouveau progestatif en relai d’un traitement antérieur par cyprotérone, chlormadinone, nomégestrol, médrogestone, médroxyprogestérone ou promégestone n’exclut pas le risque de méningiome, sans que l’on puisse actuellement le déterminer » et émet des recommandations complémentaires applicables en cas de remplacement d'un progestatif par un autre (cf. infographie - si switch vers un autre progestatif [2]).  

  • en cas d’utilisation supérieure à un an d’un des progestatifs à risque et de changement de traitement vers un progestatif à risque ou vers un progestatif avec un risque de méningiome non connu à ce jour :
    • IRM cérébrale à l’instauration du nouveau traitement progestatif,
  • en cas de changement de traitement pour un progestatif non associé à un risque de méningiome : 
    • IRM en cas de signes évocateurs d’un méningiome.

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