COLPRONE 5 mg cp

Mise à jour : Vendredi 24 janvier 2020
MEDROGESTONE 5 mg cp (COLPRONE)
Commercialisé
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SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Gynécologie - Obstétrique : Progestatifs : Dérivés de la 17-OH, de la 17-méthyl ou de la 19-nor-progestérone : Dérivés de la 17-méthyl-progestérone : Fibrome utérin : Progestatifs : Médrogestone : Ménopause : Substitution d'hormones : Progestatifs - Endométriose : Autres antigonadotropes (Progestatifs)
Classification ATC : SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES : HORMONES SEXUELLES ET MODULATEURS DE LA FONCTION GENITALE - PROGESTATIFS : DERIVES PREGNADIENE (MEDROGESTONE)
Substance
médrogestone
Excipients :
amidon de maïs, macrogol 8000, magnésium stéarate
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  lactose monohydrate

Présentation
COLPRONE 5 mg Cpr Plq/2x10 (20)

Cip : 3400931308614

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé à 5 mg (blanc) :  Boîte de 20, sous plaquettes thermoformées.

COMPOSITION

 p cp
Médrogestone 
5 mg
Excipients : amidon de maïs, macrogol 8000, lactose monohydraté, stéarate de magnésium.

Excipient à effet notoire : lactose.

DC

INDICATIONS

  • Troubles liés à une insuffisance en progestérone et notamment ceux observés en période préménopausique (irrégularités menstruelles, syndrome prémenstruel, mastodynie...).
  • Hémorragies fonctionnelles et ménorragies des fibromes.
  • Endométriose.
  • Cycle artificiel en association avec un estrogène.
  • Dysménorrhée.
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :

Les études pharmaco-cliniques n'ont pas permis de démontrer un effet antigonadotrope complet chez toutes les patientes.

Bien qu'aucun risque thrombo-embolique ni métabolique n'ait jamais été observé, il ne peut être totalement écarté.

La thérapeutique doit être interrompue en cas de survenue insolite des troubles suivants :
  • troubles oculaires, tels que perte de la vision unilatérale, diplopie, scotomes, lésions vasculaires de la rétine ;
  • accidents thrombo-emboliques ;
  • céphalées importantes.

En cas d'antécédents ou de facteurs de risque thrombo-emboliques, la prescription de ce médicament sera discutée en fonction de chaque cas.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi :

En cas d'hémorragies utérines, il convient de ne pas prescrire ce traitement, avant d'avoir vérifié le diagnostic.

En cas de métrorragies sous traitement hormonal substitutif, la vérification de l'absence d'une pathologie organique s'impose.

En l'absence de lésion, une adaptation de la posologie de l'estrogène ou de la séquence du progestatif peut s'avérer nécessaire.

Avant le début du traitement, le médecin doit s'assurer de l'absence d'adénocarcinome du sein ou de l'endomètre.

Une prudence d'utilisation s'impose en cas d'antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde, d'hypertension artérielle sévère ou de diabète.

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INTERACTIONS

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d'écarter, à ce jour, un risque malformatif (urogénital ou autre) des progestatifs administrés au début de la grossesse alors que celle-ci n'est pas connue.

Les risques portant sur la différenciation sexuelle du fœtus (en particulier féminin), risques décrits avec d'anciens progestatifs très androgénomimétiques, n'ont pas lieu d'être extrapolés aux progestatifs récents, nettement moins, voire non androgénomimétiques (comme celui qui est utilisé dans cette spécialité).


Allaitement :

La prise de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement, en raison du passage du stéroïde dans le lait maternel.

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EFFETS INDÉSIRABLES

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DC

SURDOSAGE

En cas de surdosage, les symptômes peuvent inclure des nausées et des hémorragies de privation. Le traitement sera symptomatique.

PP

PHARMACODYNAMIE

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PP

PHARMACOCINÉTIQUE

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DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
5 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400931308614 (1976/96, RCP rév 03.12.2018).
  
Prix :3,39 euros (20 comprimés).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

NEURAXPHARM France
84, rue de Grenelle. 75007 Paris
Tél : 01 53 63 42 90
Fax : 01 45 48 48 44
Contact pharmacovigilance :
E-mail : pv.neuraxpharm@biodim.fr
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